Indlægsseddel: Information til brugeren

Prometazin Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter

promethazinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  .

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Prometazin Actavis

  3. Sådan skal du tage Prometazin Actavis

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Prometazin Actavis indeholder det aktive stof promethazinhydrochlorid. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes fenothiaziner. Det virker ved at blokere det naturligt forekommende stof i kroppen, som hedder histamin, der medfører kløe under en allergisk reaktion. Ligesom mange andre stoffer, der blokerer histamin, har det en beroligende virkning.

     
     

     Prometazin Actavis kan bruges i følgende situationer:

• til at behandle søvnforstyrrelser

• til at behandle alvorlig angst

• til at få dig til at føle dig mere afslappet inden en operation eller et tandindgreb

• til at behandle eller stoppe transportsyge (f.eks. søsyge)

• til at behandle hudkløe og allergier

• til at behandle eller afbryde kvalme eller svimmelhed

• til at hjælpe med behandling af alkohol- eller stofmisbrug.

  
  

  Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

  
  

  1. Det skal du vide, før du begynder at tage Prometazin Actavis Tag ikke Prometazin Actavis:

• hvis du er allergisk over for prometazinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prometazin Actavis (angivet i punkt 6).

• hvis du tager en type medicin mod depression, der tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere). Du må heller ikke tage Prometazin Actavis, hvis du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer inden for de sidste 14 dage. Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket (se afsnittet nedenfor “Brug af anden medicin sammen med Prometazin Actavis”).

Prometazin Actavis bør ikke gives til børn under 5 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Prometazin Actavis. Dette er særligt vigtigt, hvis du:

• lider af alvorlig svimmelhed, døsighed eller hovedpine

• lider af en forstørret prostata

• har en forsnævring i maven eller har problemer med at lade vandet

• lider af alvorlig muskelsvaghed

• har leverproblemer

• er i risiko for at få et slagtilfælde

• har problemer med din hjerterytme.

På grund af mundtørhed (som er en normal bivirkning), er der en risiko for tandskader og slimhindeskader i munden, særlig ved længerevarende brug. Derfor bør du børste dine tænder omhyggeligt to gange dagligt med fluortandpasta, mens du tager medicinen.

Kontaktlinsebrugere kan få problemer under behandlingen med Prometazin Actavis på grund af tørhed i øjnene.

Brug af Prometazin Actavis kan påvirke urinprøveresultater for graviditet, som kan føre til falsk- positive eller falsk-negative resultater.

Hvis du er usikker på om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Prometazin Actavis.

Brug af anden medicin sammen med Prometazin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke medicinen, og tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du tager eller inden for de sidste to uger har taget:

En type lægemidler mod depression som hedder monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere). Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet.

Det er særlig vigtigt at fortælle din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der bruges mod:

• irritabel tyktarm, astma eller slap blære, da disse kan øge risikoen for svimmelhed, mundtørhed og sløret syn

• hjerterytmeforstyrrelser og andre hjerteproblemer (f.eks. flecainid, amiodaron, quinidin og beta- blokkere)

• behandling af bakterieinfektioner (f.eks. visse antibiotika som f.eks. moxifloxacin og erythromycin)

• behandling af svampeinfektioner (f.eks. terbinafin)

• smerte eller stofafhængighed (f.eks. methadon)

• forebyggelse af malaria (mefloquin)

• tarmsygdom (f.eks. cisaprid)

• sindslidelser (f.eks. lithium og neuroleptika som f.eks. haloperidol, clozapin og risperidon)

• depression (f.eks. tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI’ere) som f.eks. paroxetin og fluoxetin)

• angst (f.eks. diazepam)

• søvnproblemer (f.eks. zolpidem).

  
  

  Undgå samtidig behandling med visse typer vandrivende medicin (thiaziddiuretika), da disse kan nedsætte kaliumindholdet i blodet og derfor øge risikoen for hjerterytmeforstyrrelser.

  
  

  Brug af Prometazin Actavis sammen med mad, drikke og alkohol

  Drik ikke alkohol, mens du tager Prometazin Actavis.

  Graviditet og amning

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Reaktionsevnen kan være forringet under behandling med Prometazin Actavis. Dette bør tages til efterretning, når der er behov for opmærksomhed, f.eks. ved kørsel. Disse påvirkninger kan stadig være der den følgende morgen. Du skal være sikker på, at du ikke er påvirket, før du kører eller betjener maskiner.

  
  

  Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Prometazin Actavis virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

  
  

  1. Sådan skal du tage Prometazin Actavis

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Din læge bestemmer din dosis og vil tilpasse den til dig.

     
     

     Den sædvanlige dosis er:

     
     

     Søvnforstyrrelser:

     Voksne: 25-50 mg om aftenen. Børn 5-12 år: 25 mg om aftenen.

     Indimellem afbrydes behandlingen med medicinen hver 3. eller 4. aften.

     
     

     Alvorlig angst og hyperaktivitet:

     Voksne: 25-50 mg, op til 400-500 mg inden for en periode på 24 timer.

     
     

     Før en operation eller en tandbehandling:

     Voksne: 25-50 mg én time før behandling; om nødvendigt kan den samme dosis tages aftenen før behandling.

     Børn 6-12 år: 25 mg én time før behandling; om nødvendigt kan den samme dosis tages aftenen før behandling.

     
     

     Transportsyge:

     Voksne: 25 mg, 1-2 timer før afrejse eller alternativt aftenen inden afrejse. Ved behov kan der tages yderligere 2 doser inden for en periode på 24 timer.

     
     

     Allergiske tilstande:

     Voksne: 25-50 mg om aftenen.

     
     

     Hvis du har taget for mange Prometazin Actavis

     Kontakt lægen, skadestuen på det nærmeste hospital eller apoteket, hvis du eller dit barn har taget

     mere af Prometazin Actavis, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (du føler dig utilpas). Tag pakningen med, så lægen ved, hvad du har taget.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Prometazin Actavis

     Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Stop med at tage Prometazin Actavis og tag til lægen eller hospitalet med det samme, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:

• leverproblemer, der eventuelt medfører gulfarvning af øjne eller hud (gulsot)

• spjættende bevægelser og problemer i form af langsomhed, muskelstivhed, rysten og rastløshed

• meget hurtige eller uregelmæssige hjerteslag eller brystsmerter.

  
  

  Andre mulige bivirkninger:

  
  

  Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

• mundtørhed.

• døsighed. Da Prometazin Actavis normalt tages om aftenen, kan du føle dig døsig den følgende morgen. Denne påvirkning bør forsvinde efter et par dages behandling.

  
  

  Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

• tørre øjne

• problemer med at justere mellem nær- og langsyn

• forstoppelse

• vandladningsproblemer.

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

  Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

  Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

  Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

     
     

     Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Prometazin Actavis indeholder:

• Aktivt stof: promethazinhydrochlorid.

• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, calciumhydrogenphosphatdihydrat, natriumstivelsesglycolat, stearinsyre, magnesiumstearat.

Tabletovertræk: hypromellose (E464), macrogol (E1521), titandioxid (E171), talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Prometazin Actavis 25 mg er hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter 9,8 x 6,2 mm mærket med "C25" på den ene side og uden mærkning på den anden side, forefindes i blisterpakninger.

Pakningsstørrelser

Blistre:

2, 4, 8, 12,16, 30, 50, 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður Island

Repræsentant: Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546, Kraków Polen

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Island: Prometazin Actavis Sverige: Prometazin Actavis

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2018.