Optimark
gadoversetamide
Gadoversetamid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De/Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De/du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan De/du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De får Optimark
Sådan vil De få Optimark
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Optimark indeholder det aktive stof gadoversetamid. Gadoversetamid anvendes som ”kontraststof” ved magnetisk resonans (MR) scanning.
Optimark er kun til diagnostisk brug. Det anvendes til voksne og børn over 2 år, som gennemgår magnetisk resonans (MR) scanning, en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer. Optimark anvendes til at få en tydeligere scanning hos patienter, som har eller menes at have abnormiteter i hjerne, rygmarv eller lever.
hvis De er allergisk
over for det aktive stof gadoversetamid eller
over for et af de øvrige indholdsstoffer i Optimark (angivet i punkt 6), eller
andre gadolinium-kontrastmidler
De må ikke få Optimark
hvis De har svært og/eller akut nedsat nyrefunktion, eller
hvis De snart skal have eller har gennemgået en levertransplantation. Hos disse patienter er brugen af Optimark blevet forbundet med en sygdom ved navn nefrogen systemisk fibrose (NSF). NSF er en sygdom, som medfører fortykkelse af huden og bindevævet. NSF kan medføre nedsat bevægelighed i leddene, muskelsvaghed eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
Optimark må ikke anvendes til nyfødte under 4 uger.
Før De får Optimark, skal De have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer.
De lider af allergi (f.eks. over for: lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma
De har haft reaktioner på tidligere indsprøjtninger af kontrastmidler, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Deres nyrer ikke fungerer korrekt
De for nyligt har fået, eller forventer snart at få, en levertransplantation
De føler Dem tørstig, og/eller hvis De kun har fået lidt eller intet at drikke før undersøgelsen
De tager en speciel form for blodtryksmedicin, dvs. et betablokker-præparat
De lider af en hjertesygdom
De lider af epilepsi eller hjernelæsioner
De er på en saltfattig diæt
Hvis noget af dette er aktuelt for Dem, vil Deres læge beslutte, om den tiltænkte undersøgelse er mulig eller ikke.
Optimark bør ikke anvendes til børn under to år.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Optimark må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
De må ikke amme i mindst 24 timer efter, De har fået Optimark.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Hvis De er ambulant patient og har planlagt at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, skal De tage hensyn til, at der kan opstå svimmelhed, efter at De har gennemgået en procedure, der omfattede indsprøjtning af Optimark. Det kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
I doser på op til 17 ml indeholder denne medicin mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
10 ml injektionssprøjte og 15 ml injektionssprøjte indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der skal tages hensyn til, hvis De eller Deres barn er på natrium- eller saltfattig diæt.
20 ml injektionsvæske indeholder 28,75 mg natrium. 30 ml injektionsvæske indeholder 43,13 mg natrium.
Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af kontrastmidler, skal gennemføres under overvågning af en læge med den fornødne uddannelse i og et solidt kendskab til den procedure, der skal gennemføres.
Den sædvanlige dosis er 0,2 ml/kg kropsvægt og er den samme til voksne og til børn over 2 år. Det svarer til 14 ml til en person på 70 kg, og dette volumen vil blive indsprøjtet i løbet af cirka 7-14
sekunder i en blodåre, normalt en blodåre i armen. Efter indsprøjtningen injiceres
natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen. Hos voksne kan der gives en ekstra dosis inden for 30 minutter efter den første indsprøjtning. I forbindelse med visse abnormiteter i hjernen kan det være nødvendigt at injicere Optimark i tre gange den normale dosis på en gang hos voksne. Lægen vil beslutte, hvor meget Optimark, der kræves til undersøgelsen. De skal omgående fortælle lægen eller sygeplejersken/teknikeren det, hvis De føler smerter omkring det område, hvor kanylen er placeret.
Hos patienter med moderate nyreproblemer, bør mere end én dosis ikke anvendes under en scanning. Injektioner med Optimark bør ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst
7 dage.
Det er ikke nødvendigt at justere Deres dosis, hvis De er 65 år eller derover, men De vil få taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer.
Hvis der er blevet indsprøjtet for meget Optimark, vil det sandsynligvis ikke gøre nogen skade, idet meget højere doser ikke har medført nogen problemer hos andre mennesker, som fik præparatet. Hvis Deres nyrer fungerer normalt, får De sandsynligvis ingen problemer. Optimark kan fjernes med dialyse. Hvis De mener, at De har fået indsprøjtet for meget Optimark, skal De omgående fortælle det
til lægen eller sygeplejersken/teknikeren.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er bivirkninger i nervesystemet
efterfulgt af generelle bivirkninger, lidelser i mave-tarmkanalen/hudlidelser.
De skal omgående informere lægen eller sygeplejersken/teknikeren om følgende symptomer og få omgående behandling, da de kan være eller blive meget alvorlige:
Bivirkninger, som påvirker hjertet (besvimelse, ekstra hjerteslag, brystsmerter) eller luftvejene (kortåndethed, ”sammensnøring” af luftvejene, hævelse eller ”sammensnøring” af halsen, kløende eller rindende næse, nysen).
De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er forbigående og af let til moderat intensitet. En mærkelig smag i munden, hedeture, hovedpine og svimmelhed er de almindeligste bivirkninger.
Bivirkningerne er beskrevet mere detaljeret nedenunder.
Nedenstående hyppigheder og symptomer er baseret på kliniske studier og erfaringen med anvendelse af Optimark, efter at det kom på markedet:
Hyppighed | Bivirkninger |
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) | Hovedpine, mærkelig smag i munden, hedeture |
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) | allergisk/overfølsomhedsreaktion, svimmelhed, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, kløe, udslæt, ubehag i brystet, smerter i brystet, følelse af kulde, herunder kuldefølelse i arme og ben, reaktioner på administrationsstedet, ændring af calciumniveauet i blodet |
Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) | Nedsat appetit, angstfølelse, søvnforstyrrelser, døsighed, brændende følelse, følelse af bevægelse eller snurren rundt, ringen for ørerne, rødmen på øjenlågene, øjensmerter, uklart syn, blodskudte øjne, bevidsthed om hjerteslag, uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag, lavt blodtryk, kortåndethed, hæshed, rindende næse, ”sammensnøring” af halsen, ekstra mundvand, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, nældefeber, koldsved, rødmen, højere mængde af visse stoffer i blodet (kreatinin) som normalt fjernes af nyrerne, blod i urinen, opsvulmet ansigt, svaghed og lignende symptomer såsom træthed og generel følelse af utilpashed, feber, hævelser i lemmerne, kuldegysninger, smerter, følelse af kulde i lemmerne, forhøjet leverenzym, urinanalyse unormal, forhøjede mineralværdier i urinen, protein i urinen, forhøjet hjerte- og muskelenzym, nedsat hæmoglobin, følelse af forvirring og desorientering, rysten, krampeanfald, øjenbetændelse, hurtig puls, højt blodtryk, ”sammensnøring” af luftvejene, hævet hals eller strubehoved, ru hals, hoste, kløende næse, nysen, svedtendens |
Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) | Hævelser omkring øjnene, unormalt elektrokardiogram (ekg), besvimelse, opkastning |
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) | Hærdning af huden, som også kan påvirke bløddele og indre organer (nefrogen systemisk fibrose), utilpashed |
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som forårsager forhærdning af huden, og som også kan påvirke bløddele og interne organer).
Når Optimark blev anvendt til børn på 2 år eller derover, havde børn de samme bivirkninger som voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De/du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på kartonen og på injektionssprøjten efter Exp.
Opbevar sprøjterne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Lægemidlet skal anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser før brug brugerens ansvar.
Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: gadoversetamid.
1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol. Hver 10 ml injektionssprøjte indeholder 3.309 mg gadoversetamid. Hver 15 ml injektionssprøjte indeholder 4.963,5 mg gadoversetamid. Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid. Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid.
Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Optimark injektionssprøjter indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Optimark leveres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen. Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Optimark fyldte injektionssprøjter leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
1 x 15 ml 10 x 15 ml
1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 x 30 ml 10 x 30 ml
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Guerbet
15, rue des Vanesses
93420 Villepinte Frankrig
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Fremstiller
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Mulhuddart, Dublin 15 Irland
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Optimark er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren. Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos voksne patienter og hos børn i alderen 2 år og derover med kendt eller stærkt mistænkt patologi.
Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, til
patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller til
patienter i den perioperative levertransplantationsperiode, samt til
nyfødte under 4 uger.
Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan MRI-billede-kontrastforstærkning med Optimark hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner. Visse af disse læsioner kan ses på ikke- kontrastforstærket MRI uden kontrastmiddel. Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkedebilleder uden ledsagelse af ikke-kontrastforstærkede MRI.
Før undersøgelsen skal det sikres, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Overfølsomhed
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Allergiske og andre idiosynkratiske reaktioner kan også forekomme med gadoversetamid. Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære, respiratoriske og hudreaktioner. De fleste af disse reaktioner forekommer inden for en halv time efter administration af kontrastmidlet. Som ved alle andre kontrastmidler af samme klasse kan der i sjældne tilfælde forekomme senere reaktioner (efter flere timer eller dage). Der er dog ikke indberettet sådanne i de gennemførte kliniske studier.
Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af kontrastmidlet omgående seponeres, og der skal om nødvendigt indledes intravenøs behandling.
Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i.v.-adgang (venflon/butterfly). For at muliggøre omgående handling i nødstilfælde skal de nødvendige lægemiddelprodukter (f.eks. epinefrin/adrenalin, theofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er øget i følgende tilfælde:
patienter som er disponeret for allergi
patienter med bronkiel astma. Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er øget
patienter med reaktioner på kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f.eks. over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urticaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma. Forudgående medicinering med antihistaminer og/eller
glucocorticoider kan overvejes.
Patienter, der tager betablokkere
Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner.
Patienter med kardiovaskulær sygdom
I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige. Specielt hos patienter med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. alvorlig hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom) kan de kardiovaskulære reaktioner forværres. Dette var dog ikke evident ud fra kliniske studier med Optimark.
Lidelser i centralnervesystemet
Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner. Det er nødvendigt at tage forholdsregler ved undersøgelse af disse patienter (f.eks. monitorering af patienten). Nødvendigt udstyr og lægemidler, som er nødvendige til hurtig behandling af mulige krampeanfald, skal være tilgængelige.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Alle patienter bør screenes for nedsat nyrefunktion ved at rekvirere laboratorieanalyser, før Optimark indgives.
Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) og/eller akut nyreskade. Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. Kontraindikationer). Patienter, som har eller skal have levertransplantation, er særligt udsatte, da incidensen af akut nyresvigt er stor i denne gruppe. Derfor må Optimark ikke
anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation samt til nyfødte.
Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR
30-59 ml/min/1,73 m²) er ukendt, derfor bør Optimark kun anvendes efter en grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Gadoversetamide er dialyserbart. Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen. Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline er der opstået akut dialysekrævende nyreskade med anvendelsen af Optimark. Risikoen for akut nyreskade kan stige med en øget dosis kontrastmiddel. Den lavest mulige dosis for tilstrækkelig billeddannelse skal administreres.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Børn og unge
Optimark må ikke administreres med en autoinjektor. Den nødvendige dosis skal administreres manuelt til børn i alderen 2 til 11 år for at undgå utilsigtet overdosering.
Nyfødte og spædbørn
Optimark bør ikke bruges til børn under to år, da der ikke foreligger studier om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Ældre
Da clearance af gadoversetamid i nyrerne kan være nedsat hos ældre, er der især vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og derover for forstyrrelser af nyrefunktionen.
Natrium
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis op til 17 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
10 ml injektionssprøjte og 15 ml injektionssprøjte indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der skal tages hensyn til hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium. 30 ml opløsning indeholder 43,13 mg natrium.
Serumjern og zink
Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og –zinkparametre er observeret ved kliniske studier. Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Graviditet
Der er ingen data fra anvendelse af gadoversetamid til gravide kvinder. Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Optimark
bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoversetamid.
Amning
Det er ukendt, om gadoversetamid udskilles i human mælk. Data for udskillelse af gadoversetamid i mælk hos dyr er utilstrækkelige. En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. Amning skal ophøre i mindst 24 timer efter indgivelse af Optimark.
Fertilitet
Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet. Der er ikke udført kliniske fertilitetsstudier.
Optimark må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI-praksis. For at kunne handle øjeblikkeligt i nødstilfælde skal de nødvendige lægemidler (f.eks. adrenalin (epinephrin),
theophyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Dosering
Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt. For at sikre injektion af alt kontrastmiddel skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. MR-billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet.
Gentagen dosis
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske
udbytte af undersøgelsen. Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge (i alderen 2
år og derover), hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre. Dosis bør ikke gentages hos disse populationer.
Begrænsede data fra andre gadolinium-kontrastmidler tyder på, at foretagelsen af en MR-undersøgelse med injektion af 300 mikromol/kg legemsvægt Optimark muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos en patient med en kendt solitær, resektabel metastase.
Pædiatrisk population
Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos børn over 2 år.
Optimark er kontraindiceret til nyfødte op til 4 ugers alderen (se pkt. 4.3). Optimark bør ikke anvendes til børn under 2 år, idet sikkerhed og virkning samt betydningen af umoden nyrefunktion ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Ældre (i alderen 65 år og derover)
Dosisjustering anses ikke for nødvendig. Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt. 4.4).
Nedsat nyre- og leverfunktion
Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) og/eller akut nyreskade, samt til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode. Optimark bør kun anvendes efter grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) og ved en dosis, som ikke overstiger 100 mikromol/kg legemsvægt (se pkt. 4.4). Der bør ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. Grundet manglende information om gentagne indgivelser bør injektioner med Optimark ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Administration
Optimark administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion. For at sikre injektion af alt kontrastmiddel, skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9
%) injektionsvæske. Det anbefales at anlægge i.v.-adgang (venflon/butterfly), se pkt. 4.4. Optimark må ikke administreres med en autoinjektor til børn i alderen 2 til 11 år (se pkt. 4.4).
Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug.
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Gadoversetamid har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den ortho- cresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode. Administration af gadoversetamid medfører dog ikke noget ægte fald i serum-calcium. Ved tilstedeværelse af gadoversetamid skaber OCP- teknikken en fejlagtigt lav værdi for plasma-calcium. Størrelsen af den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen. Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil væreforlænget. Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi.
Optimark er udelukkende beregnet til engangsbrug. Eventuelle ikke anvendte portioner skal destrueres.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet, eller indeholder partikler. Hvis der anvendes udstyr til flergangsbrug, skal der udvises stor omhu for at hindre restkontamination med spor af rengøringsmidler.
Samling og eftersyn
Efterse sprøjten for tegn på lækage. Hvis der forekommer tegn på lækage, må produktet ikke bruges.
Når stempelstangen er skruet ind i sprøjtestemplet, er det vigtigt at dreje stempelstangen en ekstra ½ omgang, så det grå stempel kan dreje frit. | |
Inden sprøjten bruges, drejes den grå spidsmuffe af og kasseres. Sprøjten er nu egnet til fastgørelse af kanyle eller infusionsslangeudstyr. |
Sprøjten og ikke anvendte portioner af injektionsvæsken skal bortskaffes efter brug.
Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Den aftagelige etiket på den fyldte injektionssprøjte til sporing af lægemidlet skal klæbes ind i patientens journal for at sikre akkurat registrering af anvendt gadolinium-kontrastmiddel. Den anvendte dosis skal også registreres.
Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal lægemidlets navn, batchnummer og dosis indtastes i patientens journal.