Mycophenolate mofetil Teva
mycophenolate mofetil
mycophenolatmofetil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolate mofetil Teva
Sådan skal du tage Mycophenolate mofetil Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mycophenolate mofetil Teva er medicin, der anvendes til at nedsætte immunforsvaret. Det aktive stof i denne medicin hedder mycophenolatmofetil.
Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre, hjerte eller lever. Det anvendes sammen med anden medicin med tilsvarende virkning (inklusive ciclosporin og binyrebarkhormon).
ADVARSEL
Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før behandlingen igangsættes, og du skal følge lægens råd vedrørende prævention.
Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især om mycophenolats virkninger på fosteret. Læs informationen grundigt og følg vejledningen.
Hvis du ikke helt forstår informationen, skal du bede lægen om at forklare den igen, før du tager mycophenolat. Se også yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler”
og ”Graviditet, prævention og amning”.
Hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mycophenolate mofetil Teva (angivet i punkt 6).
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, og der ikke foreligger en negativ graviditetstest, før du har fået den første recept, eftersom mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid eller tror, at du kan være gravid.
Hvis du ikke anvender sikker prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”).
Hvis du ammer.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg lægen eller på apoteket, før du tager Mycophenolate mofetil Teva, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt lægen med det samme, før behandling med Mycophenolate mofetil Teva igangsættes:
Hvis du er over 65 år, kan du have en øget risiko for at få bivirkninger såsom visse virusinfektioner, blødninger i tarmen og vand i lungerne sammenlignet med yngre patienter.
Hvis du oplever nogen form for tegn på infektion (f.eks. feber, ondt i halsen), uventede blå mærker og/eller blødning.
Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, feks. mavesår.
Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid, mens du eller din partner tager Mycophenolate mofetil Teva.
Hvis du har en arvelig enzymmangel såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Mycophenolate mofetil Teva nedsætter din organismes forsvarsmekanismer. Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft. Derfor skal du begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys ved hjælp af beskyttende beklædning og solblokker med høj beskyttelsesfaktor.
Du må ikke give blod under behandling med Mycophenolate mofetil Teva og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør. Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Mycophenolate mofetil Teva og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Mycophenolate mofetil Teva anvendes til børn og unge (2-18 år) for at forhindre, at deres krop afstøder en transplanteret nyre.
Mycophenolate mofetil Teva bør ikke anvendes til børn og unge (2-18 år) i forbindelse med hjerte- eller levertransplantation.
Mycophenolate mofetil Teva bør under ingen omstændigheder anvendes til børn under 2 år, da der er begrænsede data for sikkerhed og virkning tilgængelige for denne aldersgruppe, og der kan derfor ikke
gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du kan svare ja til nogen af de følgende spørgsmål, skal du tale med din læge, før du begynder at tage Mycophenolate mofetil Teva:
Tager du nogen form for medicin, som indeholder:
azathioprin eller andre stoffer der nedsætter immunforsvaret (som undertiden gives til patienter efter en transplantationsoperation),
colestyramin (som bruges til behandling af patienter med for højt kolesteroltal),
rifampicin (antibiotika),
mavesårsmedicin eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved
fordøjelsesbesvær, phosphatbindere (bruges til patienter med kronisk nyresvigt for at reducere
absorptionen af phosphat),
antibiotika – bruges til behandling af bakterielle infektioner o isavuconazol – bruges til behandling af svampeinfektioner o telmisartan – bruges til behandling af forhøjet blodtryk
eller anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin), som din læge ikke er bekendt med?
Skal du vaccineres (levende vaccine)? Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må bruge.
Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode, mens du tager Mycophenolate mofetil Teva, herunder:
Før du starter med at tage Mycophenolate mofetil Teva
Under hele behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva
I 6 uger efter du er stoppet med at tage Mycophenolate mofetil Teva.
Kontakt lægen om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre. Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).
Du kan ikke blive gravid, hvis én eller flere af følgende tilstande gælder for dig:
Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid).
Dine æggeledere og begge dine æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo- ooforektomi).
Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi).
Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi).
Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder.
Du er barn eller teenager, og endnu ikke har fået menstruation.
Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mycophenolat. En risiko kan dog ikke udelukkes helt. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det, at du eller din kvindelige partner bruger pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Mycophenolate mofetil Teva.
Hvis du planlægger at få et barn, skal du tale med din læge om potentielle risici og alternative behandlinger.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lægen vil tale med dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis:
Du planlægger at blive gravid.
Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid.
Hvis du har sex uden at anvende sikker prævention.
Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt dog behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva, indtil du ser lægen.
Graviditet
Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50 %) og svære misdannelser (23-27 %) hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af rygraden (spina bifida)). Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser.
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.
Amning
Tag ikke Mycophenolate mofetil Teva, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken.
Mycophenolate mofetil Teva påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj og bruge værktøj eller maskiner. Hvis du oplever døsighed, følelsesløshed eller forvirring, bør du tale med din læge eller sygeplejerske, og vente med at føre motorkøretøj og bruge værktøj eller maskiner til du har fået det bedre.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din behandling startes af og overvåges af en læge, som er specialiseret i transplantationer. Den sædvanlige dosis er:
Voksne
Den første dosis gives inden for 72 timer efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er
4 tabletter (2 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.
Børn og unge (2-18 år)
Dosis afhænger af barnets størrelse. Din læge afgør den mest passende dosis baseret på legemsoverfladens areal (højde og vægt). Den anbefalede dosis er 600 mg/m² to gange daglig.
Voksne
Den første dosis gives inden for 5 døgn efter transplantationen. Den anbefalede daglige dosis er
6 tabletter (3 g af den aktive bestanddel) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.
Børn
Der er ingen information om brug af Mycophenolate mofetil Teva til hjertetransplanterede børn.
Voksne
Den første dosis Mycophenolate mofetil Teva til indtagelse gennem munden gives tidligst 4 dage efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden. Den anbefalede daglige dosis er 6 tabletter (3 g aktivt stof) indtaget som to separate doser. Det vil sige, at man skal tage
3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.
Børn
Der er ingen information om brug af Mycophenolate mofetil Teva til levertransplanterede børn.
Synk tabletterne hele med et glas vand. Du kan tage dem med eller uden mad. De må ikke brækkes over eller knuses.
Behandlingen skal fortsætte så længe, du har behov for at få nedsat immunforsvaret, for at hindre afstødning af det transplanterede organ.
Det er vigtigt ikke at indtage for mange tabletter. Kontakt det nærmeste hospital, den nærmeste skadestue eller din læge, hvis du har slugt flere tabletter end, du har fået anvist, eller hvis du formoder, at et barn har slugt nogle af tabletterne.
Hvis du på noget tidspunkt har glemt at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Stop ikke med at tage Mycophenolate mofetil Teva, bare fordi du måtte få det bedre. Det er vigtigt at indtage medicinen så lang tid, som din læge har fortalt dig. Hvis behandlingen med Mycophenolate mofetil Teva stoppes, kan risikoen for afstødning af det transplanterede organ øges. Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen.
du har uventede blå mærker eller blødninger.
du har et udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller halsen, med vejrtrækningsbesvær – du kan have en alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet (såsom anafylaksi, angioødem).
din afføring er sort eller blodig, eller du kaster blod op eller mørke partikler, der ligner
kaffegrums. Det kan være tegn på blødning i mave eller tarm.
Hyppigheden af visse bivirkninger afhænger af det transplanterede organ, dvs. nogle bivirkninger kan forekomme mere eller mindre hyppigt, afhængigt af om lægemidlet tages for at forhindre, at din krop afstøder et transplanteret hjerte eller en transplanteret nyre. For klarhedens skyld anføres hver bivirkning altid under dens største hyppighed.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end l ud af 10 patienter)
bakterielle, virale og/eller svampeinfektioner
alvorlig infektion, som kan påvirke hele kroppen
fald i antallet af hvide blodceller, blodplader eller røde blodceller, hvilket kan resultere i en øget risiko for infektioner, blå mærker, blødninger, kortåndethed og svaghed
blødning under huden
stigning i antallet af hvide blodceller
for megen syre i kroppen
højt niveau af kolesterol og/eller fedtstoffer i blodet
højt niveau af sukker i blodet
højt niveau af kalium i blodet, lavt niveau af kalium, magnesium, calcium og/eller fosfat i blodet
højt niveau af urinsyre i blodet, podagra (urinsyregigt)
rastløshed, unormale tanker; opfattelse og bevidsthedsniveauer, depression, angst, søvnbesvær
øget muskelspænding, rysten, søvnighed, svimmelhed, hovedpine, snurren, prikken eller følelsesløshed
hurtigere hjerteslag
lavt/højt blodtryk, blodkarudvidelse
væskeophobning i lungen, stakåndethed, hoste
oppustet mave
opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme
forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven (flatulens)
nedsat appetit
ændringer i forskellige laboratorieparametre
leverbetændelse, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
vækst i huden, udslæt, akne
muskelsvaghed
ledsmerter
nyreproblemer
blod i urinen
feber, kuldefornemmelse, smerter, svaghed og kraftløshed
væskeophobning i kroppen
del af et indvendigt organ eller væv, som buler ud gennem et svagt sted i mavemusklerne
muskelsmerter, nakke- og rygsmerter
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
hudkræft eller godartede vækster på huden
abnorm og overdriven vævsvækst
fald i antallet af alle blodceller
godartet forstørrelse af lymfeknuderne, betændelsesændringer i huden (pseudolymfom)
vægttab
abnorm tankevirksomhed
anfald
ændringer i smagssansen
blodprop, der dannes i en vene
betændelse i det væv, der dækker den indre væg af bughulen (abdomen) og dækker de fleste organer i bughulen
tarmblokering
tyktarmsbetændelse, som giver mavesmerter eller diarré (nogle gange forårsaget af cytomegalovirus), sår i munden og/eller mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, betændelse i maven, spiserøret og/eller munden og læberne
bøvsen
hårtab
følelse af utilpashed
overvækst af tandkødet
betændelse i bugspytkirtlen, som giver svære smerter i maven og ryggen
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
infektioner med protozoer (encellede organismer)
spredning af lymfevæv, herunder kræftsvulster
utilstrækkelig produktion af røde blodceller
alvorlige sygdomme i knoglemarven
ophobning af lymfevæske i kroppen
kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefibrose (dannelse af arvæv i lungene). Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed.
fald i antallet af antistoffer i blodet
betydelig reduktion af antallet af visse hvide blodceller (mulige symptomer er feber, ondt i halsen, hyppige infektioner (agranulocytose).
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
ændringer i den indre tyndtarmsvæg (intestinal villus atrofi)
alvorlig betændelse af hinden, der dækker hjernen og rygmarven
alvorlig betændelse i hjertet og hjerteklapperne
bakterieinfektioner, der sædvanligvis resulterer i en alvorlig lungesygdom (tuberkulose, atypisk mycobakteriel infektion)
alvorlig nyresygdom (BK-virus forbundet med nefropati)
alvorlig sygdom i centralnervesystemet (JC-virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati)
fald i antallet af visse hvide blodceller (neutropeni)
ændring af formen af visse hvide blodceller
Stop ikke med at tage din medicin, medmindre du først har talt med din læge.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteret og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: mycophenolatmofetil.
Hver tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K-30 Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium Tabletovertræk Hypromellose (HPMC 2910)
Titandioxid (E 171)
Macrogol (PEG 400) Talcum Indigocarmin (E132) Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Filmovertrukne tabletter
Lys lilla oval formet filmovertrukken tablet med præget med "M500" på den ene side og glat på den anden side.
Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmovertrukket tabletter fås i PVC/PVdC-aluminium blistre i pakningstørrelser på 50 og 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Holland
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungarn
Pharmachemie B.V Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederlandene
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117