Tenofovir disoproxil Zentiva
tenofovir disoproxil
tenofovirdisoproxil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva
Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hvis Tenofovir disoproxil Zentiva er ordineret til dit barn, bedes du bemærke, at alle oplysninger i indlægssedlen er henvendt til dit barn (i dette tilfælde bedes du læse „Dit barn“ i stedet for „du“).
Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder det aktive stof tenofovirdisoproxil. Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiv- eller HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt nukleotid reverse transkriptase hæmmer, generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den måde, som enzymer normalt arbejder på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (ved hiv hedder enzymet reverse transkriptase; ved hepatitis B hedder det dna-polymerase). Tenofovir disoproxil Zentiva bør altid anvendes i kombination med anden medicin for at behandle en hiv-infektion.
Du behøver ikke nødvendigvis have hiv for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Du kan også smitte med hiv og HBV, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
Hvis du er allergisk over for tenofovir, tenofovirdisoproxilphosphat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tenofovir disoproxil Zentiva (angivet i punkt 6).
Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tenofovir disoproxil Zentiva.
Tenofovir disoproxil Zentiva tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade dine nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Tenofovir disoproxil Zentiva). Hvis dette ikke kan undgås, vil din læge overvåge din nyrefunktion en gang om ugen.
For voksne patienter:
Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt. 4, Bivirkninger). Fortæl din læge, hvis du har knoglesmerter eller brud.
Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.
Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos voksne og pædiatriske patienter er uvis.
Fortæl din læge, hvis du ved at du lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har højere risiko for brud.
For unge/pædiatriske patienter:
Knogleproblemer (som viser sig som vedvarende eller forværrede knoglesmerter og nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt. 4, Bivirkninger). Fortæl dit barns læge, hvis dit barn har knoglesmerter eller brud.
Tenofovirdisoproxil kan også forårsage tab af knoglemasse. Det mest udprægede knogletab blev set i kliniske studier, hvor patienter blev behandlet med tenofovirdisoproxil i kombination med en boostet proteasehæmmer.
Tenofovirdisoproxils virkning på langsigtet knoglesundhed og fremtidig risiko for brud hos voksne og pædiatriske patienter er uvis.
Fortæl dit barns læge, hvis dit barn lider af osteoporose. Patienter med osteoporose har højere risiko for brud.
Patienter, som har en leversygdom, inklusive kronisk hepatitis B eller C, og som behandles med antiretroviral medicin, har en forhøjet risiko for at få alvorlige bivirkninger i leveren, som kan være livsfarlige. Hvis du har en hepatitis B-infektion, vil din læge nøje overveje, hvilken
behandling, der er den bedste for dig. Hvis du tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil sin læge muligvis tage blodprøver for at overvåge din leverfunktion.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv- infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Tenofovir disoproxil Zentiva er egnet til:
Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke egnet til de følgende grupper:
Se punkt 3, Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva, for dosering.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det kan f.eks. være:
aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (mod bakteriel infektion)
amphotericin B (mod svampeinfektion)
foscarnet, ganciclovir eller cidofovir (mod virusinfektion)
interleukin-2 (til behandling af kræft)
adefovirdipivoxil (mod HBV)
tacrolimus (for undertrykkelse af immunsystemet)
non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod hiv risikoen ved bivirkningerne.
For voksne patienter:
Hvis du er mor og har HBV, og dit barn er blevet behandlet for at forebygge overførslen af hepatitis B ved fødslen, kan du amme dit spædbarn, men tal først med din læge for at få flere oplysninger.
Hvis du er en mor og har hiv, må du ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
For unge/pædiatriske patienter:
Hvis dit barn har HBV, og hendes barn er blevet behandlet for at forebygge overførslen af hepatitis B ved fødslen, kan dit barn amme spædbarnet, men tal først med dit barns læge for at få flere oplysninger.
Hvis dit barn har hiv, må hun ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage svimmelhed. Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager
Tenofovir disoproxil Zentiva.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du har særlige problemer med at synke, kan du knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.
Hvis du har HBV, kan din læge tilbyde dig en hiv-test for at se, om du har både HBV og hiv. Du bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som du behandles med, for at få
vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Hvis du ved et uheld tager for mange Tenofovir disoproxil Zentiva-tabletter, kan du have en øget risiko for mulige bivirkninger af denne medicin (se pkt. 4, Bivirkninger). Kontakt lægen eller den nærmeste
skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så du let kan vise, hvad du har taget.
Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Tenofovir disoproxil Zentiva. Hvis du har glemt en dosis af Tenofovir disoproxil Zentiva, skal du finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget
den.
Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Du må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva, medmindre din læge har anbefalet det. Ophør med Tenofovir disoproxil Zentiva kan nedsætte virkningen af den behandling, som din læge har anbefalet.
Tal med din læge, før du holder op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva, uanset årsagen, især hvis du oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Bemærker du nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du omgående oplyse din læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Kontakt din læge, før du igen begynder at tage Tenofovir disoproxil Zentiva. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
dyb, hurtig vejrtrækning
døsighed
kvalme, opkastning og mavesmerter
Hvis du tror, at du har laktatacidose, skal du omgående kontakte din læge.
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):
beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), som kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
Følgende bivirkninger er meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer):
diarré
opkastning
kvalme
svimmelhed
udslæt
svaghedsfølelse
Prøver kan også vise:
fald i phosphat i blodet
Følgende bivirkninger er almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer):
hovedpine
mavesmerter
træthed
oppustethed
afgang af tarmluft (flatulens)
Prøver kan også vise:
problemer med lever
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer):
nedbrydning af muskelvæv, smerter eller svaghed i musklerne
Prøver kan også vise:
fald i blodets kaliumniveau
øget kreatinin i blodet
problemer med bugspytkirtlen
Nedbrydning af muskelvæv, kalktab fra knoglerne (med knoglesmerter; kan nogle gange resultere i knoglebrud), muskelsmerter, muskelsvaghed og fald i blodets kalium- og phosphatniveau kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler).
Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
mavesmerter på grund af betændelse i leveren,
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg.
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Anvendes inden for 60 dage efter første åbning. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: tenofovir. En tablet indeholder tenofovirdisoproxilphosphat (svarende til 245 mg tenofovirdisoproxil).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, triacetin, indigotin.
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, aflange filmovertrukne tabletter, der måler ca. 17,2 x 8,2 mm.
Der findes følgende pakningsstørrelser:
Pakning med 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 3 tabletbeholdere med hver 30 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Beholderen åbnes ved at trykke det børnesikrede låg ned, mens det drejes mod uret.
Hver tabletbeholder indeholder silicagel-tørremiddel, der skal blive i tabletbeholderen, for at beskytte dine tabletter. Silicagel-tørremidlet er i en separat beholder og må ikke sluges.
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prag 10
Tjekkiet
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Blvd.
Bukarest 032266 Rumænien
eller
Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Tyskland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 280 86 420
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510
Zentiva, k.s.
Tel: +34 931 815 250
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219
Zentiva d.o.o.
Tel: +385 1 6641 830
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2778 0890
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638
Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650
Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801
Zentiva, k.s.
Τηλ: +357 240 30 144
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822
Zentiva, k.s.
Tel: +44 (0) 800 090 2408
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.