Caprelsa
vandetanib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa.
Gem indlægssedlen og patientinformationskortet. Du kan få brug for at læse det igen.
Det er vigtigt, at du har informationskortet liggende hos dig under behandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Caprelsa
Sådan skal du tage Caprelsa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Medullær thyreoideacancer, som ikke kan fjernes med kirurgi, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer). Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren. Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst.
hvis du er allergisk over for vandetanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caprelsa (angivet i punkt 6).
hvis du er født med et hjerteproblem kaldet ”medfødt langt QTc-syndrom”. Dette kan ses på et
elektrokardiogram (EKG).
hvis du ammer.
hvis du tager et af følgende lægemidler: arsenik, cisaprid (mod halsbrand), erythromycin som injektion i en vene og moxifloxacin (mod infektion), toremifen (til behandling af brystkræft), mizolastin (mod allergi), klasse IA- og III-antiarytmika (midler til kontrol af hjerterytmen).
Tag ikke Caprelsa, hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig. Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Caprelsa:
Hvis du er følsom over for sollys. Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen. Dette kan forårsage solskoldning. Mens du tager Caprelsa, skal du beskytte dig selv, når du går udendørs, ved altid at benytte solcreme og bære tøj for at undgå at udsætte dig for solen.
Hvis du har for højt blodtryk.
Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Hvis du skal opereres. Lægen vil muligvis afbryde behandlingen med Caprelsa, hvis du skal gennemgå en større operation, fordi Caprelsa kan påvirke sårhelingen. Behandlingen med Caprelsa kan genoptages, så snart sårhelingen vurderes at være tilfredstillende.
Hvis du har problemer med nyrerne.
Monitorering af blod og hjerte:
Din læge eller sygeplejerske skal undersøge dit blods indhold af kalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) samt kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet med en test kaldet et elektrokardiogram (EKG). Du skal have foretaget disse test:
Før du begynder at tage Caprelsa
Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa
1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
12 uger efter start med Caprelsa
Hver 3. måned derefter
Hvis din læge eller apotekspersonalet ændrer din dosis af Caprelsa
Hvis du begynder at tage medicin, som påvirker dit hjerte
Ifølge lægens eller apotekspersonalets instruktioner
Caprelsa må ikke anvendes til børn under 5 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin som ikke er købt på recept,
f.eks. naturlægemidler. Caprelsa kan påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende midler:
itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (medicin til behandling af infektioner)
carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
ondansetron (mod kvalme og opkastning)
cisaprid (mod halsbrand), pimozid (mod gentagne, ufrivillige bevægelser og verbale udbrud) og halofantrin og lumefantrin (mod malaria)
metadon (mod stofmisbrug), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid og zuclopenthixol (mod psykiske forstyrrelser)
pentamidin (mod infektion)
såkaldte ’blodfortyndende midler’ såsom vitamin K-antagonister og dabigatran
ciclosporin og tacrolimus (til at forhindre afstødning af et organ efter transplantation), digoxin (mod uregelmæssig puls) og metformin (til at kontrollere blodsukkeret)
syrepumpehæmmere (mod halsbrand)
Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa. Caprelsa kan nemlig skade det ufødte barn. Din læge vil diskutere fordele og risici ved at tage Caprelsa på dette tidspunkt.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du anvende et sikkert præventionsmiddel, når du tager Caprelsa, og i mindst fire måneder efter den seneste dosis af Caprelsa.
Du må ikke amme under behandling med Caprelsa af hensyn til barnets sikkerhed.
Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner. Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 300 mg hver dag.
Tag Caprelsa på ca. samme tidspunkt hver dag.
Caprelsa kan tages med eller uden mad.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have. Antallet afhænger af barnets vægt og højde. Den samlede daglige dosis til børn må ikke overstige 300 mg. Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen. Det er vigtigt at gemme doseringsguiden og vise den til eventuelle omsorgspersoner.
Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde:
Tag et halvt glas postevand (uden brus). Brug kun vand – brug ikke nogen andre væsker.
Læg tabletten i vandet.
Rør tabletten rundt, indtil den er jævnt fordelt i vandet. Det kan tage ca. 10 minutter.
Drik det derpå straks.
For at sikre dig at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det.
Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen. Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet). Din
læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Bivirkningerne ved Caprelsa er angivet i punkt 4.
Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet afhænger af, hvor lang tid der er indtil din næste dosis:
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa ved en lavere dosis. Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Besvimelsesanfald, svimmelhed eller ændringer i hjerterytmen. Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet. Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer. Din læge vil muligvis anbefale, at du tager Caprelsa i en lavere dosis eller holder op med at tage Caprelsa. Caprelsa er i sjældne tilfælde forbundet med livstruende ændringer i hjerterytmen.
Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen. Tegnene kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden. Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede. Disse kan være almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) eller ualmindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) afhængigt af typen af hudreaktion.
Svær diarré.
Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber). Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes ’interstitiel lungesygdom’. Dette er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer), men kan være livstruende.
Anfald, hovedpine, forvirring eller koncentrationsbesvær. Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom). Disse tegn forsvinder sædvanligvis, når der ophøres med Caprelsa. RPLS er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer).
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Diarré. Din læge kan ordinere et lægemiddel til at behandle dette. Hvis det bliver alvorligt, skal du straks fortælle lægen det.
Mavesmerter.
Hududslæt eller akne.
Depression.
Træthed.
Sygdomsfornemmelse (kvalme).
Sure opstød/halsbrand.
Negleforandringer.
Opkastning.
Appetitløshed (anoreksi).
Svaghed (asteni).
Højt blodtryk. Din læge kan ordinere et lægemiddel til at behandle dette.
Hovedpine.
Udmattelse.
Søvnbesvær (søvnmangel).
Betændelse i næsen.
Betændelse i hovedluftvejene til lungerne.
Øvre luftvejsinfektioner.
Urinvejsinfektioner.
Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden.
Unormal fornemmelse i huden.
Svimmelhed.
Smerte.
Hævelser, som skyldes overskydende væske (ødem).
Sten eller calciumaflejringer i urinrøret (nyresten).
Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
Hudfølsomhed over for sollys. Mens du tager Caprelsa, skal du beskytte dig selv, når du går udenfor, ved altid at benytte solcreme og bære tøj for at undgå eksponering for solen.
Dehydrering.
Svært forhøjet blodtryk.
Vægttab.
Slagtilfælde eller andre tilstande, hvor hjernen måske ikke får tilstrækkeligt med blod.
En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom).
Mundbetændelse (stomatitis).
Mundtørhed.
Lungebetændelse.
Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
Influenza.
Blærebetændelse.
Bihulebetændelse.
Strubehovedbetændelse.
Betændelse i en follikel, især en hårsæk.
Bylder.
Svampeinfektion.
Nyreinfektion.
Tab af kropsvæske (dehydrering).
Angst.
Rystelser.
Døsighed.
Besvimelse.
Usikker fornemmelse.
Øget tryk i øjet (grøn stær).
Hoste med blodigt opspyt.
Betændelse i lungevævet.
Synkebesvær.
Forstoppelse.
Betændelse i maveslimhinden (gastrit).
Blødning i mave-tarmkanalen.
Galdesten.
Smerter ved vandladning.
Nyresvigt.
Hyppig vandladningstrang.
Kraftig vandladningstrang.
Feber.
Næseblod.
Tørre øjne.
En irritation af øjnene (øjenkatar).
Nedsat syn.
Synsforstyrrelser (aura).
Lysglimt for øjnene (fotopsi).
Forandring af øjets hornhinde (keratopati).
En bestemt type diarré (colitis).
Hårtab på hovedet eller kroppen.
Smagsforstyrrelser.
Hjertesvigt.
Blindtarmsbetændelse.
Bakterieinfektion.
Betændelse i divertikler (små udposninger, der kan dannes i fordøjelsessystemet).
Bakterieinfektion i huden.
Bylder i bughulen.
Fejlernæring.
Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Hurtigt skiftevis sammentrækning og afslapning af muskler (klonus).
Hævelser i hjernen.
Uklarheder i linsen i øjet.
Forstyrrelser af hjertets hastighed og rytme.
Nedsat hjertefunktion.
Nedsat lungefunktion.
Lungebetændelse grundet indånding af fremmedlegemer.
Forstoppelse.
Hul i tarmene.
Manglende evne til at styre tarmfunktionen.
Unormalt farvet urin.
Manglende urindannelse.
Manglende evne til sårheling.
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Betændelse i huden med blærer (bulløs dermatitis).
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Protein eller blod i urinen (ses ved en urinprøve).
Ændringer i hjerterytmen (ses ved et EKG). Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal holde op med at tage Caprelsa eller tage Caprelsa ved en lavere dosis.
Abnormiteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver). Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem.
Nedsat niveau af calcium i blodet. Lægen får måske brug for at ordinere behandling med thyreoideahormon eller ændre din behandling.
Nedsat niveau af kalium i blodet.
Øget niveau af calcium i blodet.
Øget blodsukkerniveau (glucose).
Nedsat niveau af natrium i blodet.
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Forøget antal røde blodlegemer i blodet.
Kontakt straks lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: vandetanib. Hver tablet indeholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
De øvrige indholdsstoffer er calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol og titandioxid (E171).
Caprelsa 100 mg er en rund, hvid filmovertrukket tablet mærket med ”Z100” på den ene side. Caprelsa 300 mg er en oval, hvid filmovertrukket tablet mærket med ”Z300” på den ene side.
Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Holland
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: + 32 (0)-2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sanofi S.r.l.
Tel: + 800 536 389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Du kan finde yderligere oplysninger om Caprelsa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .