Prohance
gadoteridol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om ProHance
Sådan bliver du behandlet med ProHance
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kun til diagnostisk brug, dvs. i forbindelse med undersøgelser og ikke i forbindelse med behandling.
ProHance er et kontrastmiddel til magnetisk resonans scanning (MR-scanning) af forskellige dele af kroppen. Det gør de undersøgte dele af kroppen tydeligere på scanningsbillederne.
Du kan få ProHance til MR-scanning af
Hjernen (også børn fra fuldbårne nyfødte til 18 år).
Rygmarven (også børn fra fuldbårne nyfødte til 18 år).
Hele kroppen (hoved, hals, lever, bryst, muskler, led, knogler og svulster i det bløde væv).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk over for gadoteridol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis:
Dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.
Du har en pacemaker eller andre metalgenstande i din krop.
Du har været overfølsom for kontrastmidler.
Du har eller har haft allergier.
Du har haft høfeber, nældefeber, astma eller andre symptomer på allergi.
Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om ProHance skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du har taget ProHance. Det kan påvirke prøveresultaterne.
Hos patienter der lider af epilepsi eller hjerneskader, kan risikoen for kramper i forbindelse med undersøgelsen være forhøjet. Forsigtighed er nødvendigt, når disse patienter undersøges (f.eks. overvågning af patienten) og det nødvendige udstyr og lægemidler til hurtig behandling af eventuelle kramper skal være til rådighed.
Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, anvendes ProHance kun hos disse patienter efter nøje overvejelse af lægen.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager ProHance.
Graviditet
Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er eller bliver gravid, da ProHance ikke bør anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Amning
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning. Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du bør fortsætte amning eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået ProHance.
ProHance påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre din dosis.
Din dosis afhænger af din vægt.
En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen. Du vil få indsprøjtet ProHance i en blodåre.
ProHance bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af ProHance under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter.
Nyfødte, spædbørn, børn og unge
Da nyrefunktionen er umoden hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, anvendes ProHance kun hos disse patienter efter nøje overvejelse af lægen. Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis af ProHance under en scanning og bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget ProHance, og du af den grund føler dig utilpas.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, efter du er udskrevet fra sygehuset. Ring 112 om nødvendigt.
Alvorlige bivirkninger
Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.
Hævelse af ansigt eller tunge. Kan blive livsfarligt.
Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær.
Kramper.
Uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser.
Hjertestop.
Vejrtrækningsstop.
Dyb bevidstløshed (koma).
Blålig farvet hud og slimhinder pga. dårlig iltning af blodet. Kan være livsfarligt.
Shock, herunder besvimelse og svigt af hjerte- og lungefunktion og meget lavt blodtryk.
Hævelse af strubehovedet, herunder hæshed, hoste, synkebesvær og åndedrætsbesvær. Hvis du får svær hævelse i svælget, er der alvorlig risiko for kvælning. Kan være livsfarligt.
Åndenød, hurtig og rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne.
Kvalme, opkastning, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.
Søvnlignende bevidsthedssvækkelse.
Ikke alvorlige bivirkninger
Kvalme.
Hovedpine.
Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden.
Forstyrrelse af smagssans.
Øget tåreflåd.
Mundtørhed.
Opkastning.
Kløe, udslæt, nældefeber.
Rødme.
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
Smerter og reaktioner ved injektionsstedet.
Kraftesløshed og svaghed.
Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde kontakt straks læge eller sundhedspersonale.
Sløvhed.
Besvær med at styre bevægelser.
Ringen for ørerne (tinnitus).
Mavesmerter.
Kløe i munden.
Tandkødsbetændelse.
Løs afføring.
Muskelstivhed.
Smerter i brystet.
Feber.
Angst.
Stirren.
Kortåndethed.
Pibende og hvæsende vejrtrækning.
Snue.
Hoste.
Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
Stivnet krop og lemmer med fuld bevidsthed.
Hjertebanken.
Søvnlignende bevidsthedssvækkelse.
Brændende fornemmelse.
Nedsat følelse ved berøring.
Taleforstyrrelser.
Forkert lugteindtryk.
Spændinger i musklerne.
Øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd.
Smerter i øjne, sløret syn, forbigående blindhed.
Smerter i øret.
Smerter i halsen.
Irritation i halsen, evt. følelse af sammensnøring af halsen, hæshed.
Øget slim og spyt i luftvejene.
Tørhed i halsen, synkebesvær.
Ufrivillig vandladning.
Hævelse omkring øjnene.
Betændelse i huden med blærer.
Overdreven svedtendens.
Bleghed.
Hævelser, vand i kroppen.
Utilpashed.
Trykken for brystet
Varme- eller kuldefornemmelse.
Forvirring, rastløs uro.
Rysten.
De indberettede bivirkninger for ProHance er ens for børn og voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevar ProHance i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Du kan opbevare ProHance ved almindelig temperatur.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Gadoteridol.
Øvrige indholdsstoffer: Calteriodol, tromethamol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Klar, farveløs til svagt gul, vandig opløsning.
ProHance er i hætteglas med gummiprop og aluminiumslåg.
ProHance hætteglas indeholder 5, 10, 15, 20 eller 50 ml og er i pakninger med enten 1, 5 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam Holland
Bracco Imaging Scandinavia AB Drakegatan 6, vån 7
412 50 Göteborg Sverige
BIPSO GmbH
Robert-Gerwig-Strasse 4
78224 Singen Tyskland
Bracco Imaging S.P.A. Bioindustry Park
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af kontrastmidler, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR<30 ml/min/1,73 m2). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. Da der er risiko for NSF ved anvendelse af ProHance, bør det kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning. Hvis anvendelse af ProHance er nødvendig, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med ProHance kun gentages med mindst 7 dages interval.
På grund af umoden nyrefunktion hos nyfødte i alderen op til 4 uger og spædbørn i alderen op til 1 år, anvendes ProHance kun hos disse patienter efter omhyggelig vurdering og med en dosis, der ikke må overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med ProHance kun gentages med mindst 7 dages interval.
Da den renale clearance af gadoteridol kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion.
Hæmodialyse kort tid efter administration af ProHance kan være gavnlig til fjernelse af ProHance fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling.
ProHance bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoteridol.
Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af ProHance bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering.
ProHance bør ikke tilsættes andre lægemidler.
Det skal før brug kontrolleres at:
beholderen og lukningen ikke er beskadiget.
opløsningen ikke er misfarvet
der ikke findes partikler i opløsningen.
ProHance skal trækkes op i sprøjten umiddelbart før brug og må ikke fortyndes.
Den aftagelige etiket på hætteglasset skal klæbes på patientjournalen for at præcisere hvilket gadoliniumkontrastmiddel, der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres. Samme information skal noteres, hvis det er en elektronisk journal.
Administration
Injektionen skal følges af skylning med 5 ml fysiologisk saltvand. Undersøgelsen bør afsluttet inden for 1 time efter indgivelsen.
Der skal udvises forsigtighed ved injektion af ethvert kontrastmiddel, for at undgå ekstravasation.
Kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.