Tigecycline Accord
tigecycline
tigecyclin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tigecycline Accord
Sådan skal du bruge Tigecycline Accord
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tigecycline Accord er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe den bakterievækst, der forårsager infektioner.
Din læge har ordineret Tigecycline Accord, fordi du eller dit barn på mindst 8 år har én af følgende alvorlige infektioner:
Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
Komplicerede maveinfektioner
Tigecycline Accord anvendes kun, når din læge mener, at andre antibiotika er uegnede.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tigecycline Accord (angivet i punkt 6). Hvis du er allergisk over for antibiotika i tetracyklingruppen (f.eks. minocyklin, doxycyklin etc.), er du måske allergisk over for tigecyclin.
Hvis du har dårlig eller langsom sårheling.
Hvis du lider af diarré, før du får Tigecycline Accord. Hvis du får diarré under eller efter
behandlingen med Tigecycline Accord, skal du straks kontakte lægen. Du må ikke tage noget
medicin mod diarré uden først at have rådført dig med lægen.
Hvis du har eller tidligere har haft bivirkninger som følge af antibiotika tilhørende tetracyklinklassen (f.eks. øget følsomhed i huden over for sollys, misfarvning under tandudviklingen, betændelse i bugspytkirtlen og ændring af visse laboratorieværdier ved måling af blodets størkningsevne).
Hvis du har eller tidligere har haft leverproblemer. Afhængig af leverens tilstand kan lægen eventuelt reducere dosis for at undgå mulige bivirkninger.
Hvis du har en blokering af galdegangene (kolestase).
Hvis De lider af en blødningsforstyrrelse eller er i behandling med blodfortyndende medicin,
eftersom dette lægemiddel kan påvirke blodstørkningen.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på overfølsomhed.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får stærke mavesmerter, kvalme og opkastning. Det kan være
symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen.
Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Tigecycline Accord i kombination med andre antibiotika.
Lægen vil overvåge dig nøje for at se, om du udvikler andre infektioner. Hvis du udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
Selv om antibiotika, herunder Tigecycline Accord, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse. Dette kaldes overvækst. Lægen vil kontrollere, om du har andre infektioner, og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
Børn under 8 år må ikke få Tigecycline Accord, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Tigecycline Accord kan påvirke blodets størkningsevne. Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet (kaldet antikoagulantia). Hvis du gør det, vil lægen undersøge dig omhyggeligt.
Tigecycline Accord påvirker muligvis effekten af p-piller. Tal med lægen om behovet for anden form for prævention, mens du får Tigecycline Accord.
Tigecycline Accord kan øge virkningen af lægemidler, der bruges til at undertrykke immunsystemet (herunder tacrolimus eller ciclosporin). Det er vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De tager disse lægemidler, så De kan blive nøje overvåget.
Tigecycline Accord forårsager muligvis fosterskader. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Det vides ikke, om tigecycline udskilles i modermælk. Spørg din læge, før du ammer dit barn.
Tigecycline Accord kan forårsage bivirkninger som svimmelhed. Dette kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas og er derfor stort set natriumfrit.
Du vil få Tigecycline Accord af en læge eller sygeplejerske.
Den anbefalede startdosis til voksne er 100 mg og derefter 50 mg hver 12. time. Denne dosis gives intravenøst (direkte ind i blodåren) over et tidsrum på 30-60 minutter.
Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.
Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
En behandling varer almindeligvis 5-14 dage. Lægen vil beslutte, hvor længe du skal behandles.
Hvis du tror, at du har fået for meget Tigecycline Accord, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Hvis du tror, at du har glemt at få en dosis, skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Pseudomembranøs kolit kan opstå ved brug af de fleste antibiotika, herunder Tigecycline Accord. Det
er en tilstand med alvorlig, vedvarende eller blodig diaré ledsaget af mavesmerter eller feber. Det kan
være tegn på en alvorlig tarmbetændelse, som kan forekomme under eller efter behandlingen.
Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter:
Kvalme, opkastning, diarré.
Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter:
Bylder, infektioner
Nedsat evne til at få blodet til at størkne (ses ved blodprøver)
Svimmelhed
Irritation i blodårerne pga. injektionen, inkl. smerte, inflammation, hævelse og størkning
Mavemerter, dyspepsi (mavegener og fordøjelsesbesvær), appetitløshed
Forhøjede levertal, hyperbilirubinæmi (unormal høj koncentration af galdefarvestof i blodet)
Kløe, udslæt
Dårlig eller langsom sårheling
Hovedpine
Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet
urinkvælstof i blodet
Lungebetændelse
Lavt blodsukker
Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som
kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)
Reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, irritation)
Nedsat indhold af protein i blodet.
Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter:
Akut bugspytkirtelbetændelse (betændt bugspytkirtel som kan forårsage svære mavesmerter, kvalme og opkastning)
Gulsot (gulfarvning af huden), betændelse i leveren
Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå
mærker/blodansamlinger).
Sjældne bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Lavt indhold af fibrinogen i blodet (et protein, der medvirker til blodets størkning).
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Pludselige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner). Disse reaktioner kan variere fra milde til alvorlige og kan omfatte en pludseligt opstået overfølsomhedsreaktion i hele kroppen, hvilket kan føre til livstruende shock (dvs. besvær med vejrtrækningen, blodtryksfald, hurtig puls)
Leversvigt
Udslæt, som kan føre til svær blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons
syndrom)
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 6 timer ved 20-25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Såfremt præparatet ikke bruges med det samme, sker opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget
ansvar og må ikke overstige ovenstående angivne tidsrum for kemisk og fysisk stabilitet efter åbning.
Fortyndet opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 20-25 °C og 48 timer ved 2-8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Såfremt præparatet ikke bruges med det samme, sker opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar og må ikke overstige ovenstående angivne tidsrum for kemisk og fysisk stabilitet efter åbning.
Tigecycline Accord-infusionsvæsken skal være gul til orange efter opløsning. Hvis det ikke er tilfældet, må infusionsvæsken ikke anvendes.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: tigecyclin. Hvert hætteglas indeholder 50 mg tigecyclin.
Øvrige indholdsstoffer: maltosemonohydrat, saltsyre og natriumhydroxid.
Tigecycline Accord leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst. Disse hætteglas leveres til hospitalet i en pakke med 1 hætteglas eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pulveret skal blandes i hætteglasset med en lille smule opløsning. Hætteglasset skal rystes forsigtigt, indtil pulveret er opløst. Derefter skal opløsningen straks trækkes op af hætteglasset og overføres til en 100 ml infusionspose eller anden passende infusionsbeholder på hospitalet.
Indehaverafmarkedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanien
Fremstiller
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Storbritannien
Eller
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Polen
Eller
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanien
i denne indlægsseddel).
Pulveret skal opløses i 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske eller Ringer-lactat-injektionsvæske for at få en koncentration på 10 mg/ml tigecyclin. Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil det aktive stof er opløst. Derefter skal 5 ml opløsning straks trækkes ud af hætteglasset og overføres til en infusionspose på 100 ml eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
Til en dosis på 100 mg skal indholdet af to hætteglas opløses i en 100 ml infusionspose eller en anden passende infusionsbeholder (f.eks. glasflaske).
Bemærk! Hætteglasset indeholder i gennemsnit 6 % overskud. Derfor svarer 5 ml opløsning til 50 mg af det aktive stof. Opløsningen skal være gul til orange. Hvis det ikke er tilfældet, må opløsningen ikke bruges. Parenterale produkter skal efterses visuelt for partikler og misfarvning (f.eks. grøn eller sort) før administration.
Tigecyclin skal administreres intravenøst via en bestemt slange eller via et Y-site. Hvis den samme intravenøse slange bruges til sekventiel infusion af en række aktive stoffer, skal slangen skylles før og efter infusion af tigecyclin med en injektionsopløsning, bestående af enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid eller 50 mg/ml (5 %) glukose. Injektionen skal foretages med en infusionsopløsning, som er forligelig med tigecyclin og alle andre lægemidler, der administreres via denne fælles slange.
Forligelige intravenøse opløsninger omfatter: 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, 50 mg/ml (5 %) glucose-injektionsvæske og Ringer-lactat-injektionsvæske.
Ved administration via et Y-site er tigecyclin fortyndet med 0,9 % natriumchlorid-injektionvæske forligelig med følgende lægemidler eller fortyndingsvæsker: amikacin, dobutamin, dopaminhydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerlaktat, lidocainhydrochlorid, metoclopramid, morphin, adrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumchlorid, propofol, ranitidinhydrochlorid, theophyllin og tobramycin.
Tigecycline Accord må ikke blandes med andre lægemidler, for hvilke der ikke findes data om forligelighed.
Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 6 timer ved 20-25 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Såfremt præparatet ikke bruges med det samme, sker opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget
ansvar og må ikke overstige ovenstående angivne tidsrum for kemisk og fysisk stabilitet efter åbning.
Fortyndet opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 20-25 °C og 48 timer ved 2-8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Såfremt præparatet ikke bruges med det samme, sker opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar og må ikke overstige ovenstående angivne tidsrum for kemisk og fysisk stabilitet efter åbning.
Kun til engangsbrug. Al ubrugt opløsning skal kasseres.