Lorviqua
lorlatinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua
Sådan skal du tage Lorviqua
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lorviqua indeholder det aktive stof lorlatinib, en medicin, der anvendes til behandling af voksne med en form for fremskreden lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Lorviqua tilhører en gruppe lægemidler, som hæmmer et enzym ved navn anaplastisk-tyrosinkinase (ALK). Lorviqua gives kun til patienter, der har en ændring i genet for ALK. Se Sådan virker Lorviqua nedenfor.
Lorviqua anvendes til behandling af voksne med en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Det anvendes, hvis din lungekræft:
er ALK-positiv – dvs. der er en fejl i et gen i dine kræftceller, idet genet danner et enzym ved navn ALK (anaplastisk lymfomkinase), se Sådan virker Lorviqua nedenfor, og
er fremskreden.
Du kan få ordineret Lorviqua,
hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med en ALK-hæmmer, eller
hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel kaldet alectinib eller ceritinib, som er ALK-hæmmere, eller
hvis du tidligere er blevet behandlet med crizotinib efterfulgt af en anden ALK-hæmmer.
Lorviqua hæmmer et enzym kaldet tyrosinkinase og medfører, at kræftcellerne dør hos patienter med ændringer i ALK-genet. Lorviqua gives kun til patienter, hvis sygdom skyldes en ændring i genet for ALK-tyrosinkinase.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
hvis du er allergisk over for lorlatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lorviqua (angivet i afsnit 6)
hvis du tager en af disse medicintyper:
rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose)
carbamazepin, phenytoin (anvendes til at behandle epilepsi)
enzalutamid (anvendes til at behandle prostatakræft)
mitotan (anvendes til at behandle kræft i binyrerne)
medicin, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel)
Kontakt lægen, før du tager Lorviqua:
hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet;
hvis du har et højt niveau af enzymer kendt som amylase eller lipase i blodet, eller en lidelse som kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), der kan øge niveauet af disse enzymer;
hvis du har problemer med hjertet, herunder hjertesvigt, langsom hjertefrekvens, eller hvis et elektrokardiogram (EKG) har vist, at dit hjertes elektriske aktivitet ikke er normalt, og viser et forlænget PR-interval eller AV-blok;
hvis du har hoste, brystsmerter, stakåndethed eller en forværring af åndedrætssymptomer, eller hvis du nogensinde har haft en lungelidelse kaldet pneumonitis;
hvis du har højt blodtryk;
hvis du har højt blodsukkerniveau.
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Lorviqua. Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler:
hjerteproblemer. Fortæl straks lægen om ændringer i dine hjerteslag (hurtige eller langsomme), omtågethed, besvimelse, svimmelhed eller stakåndethed. Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer. Din læge kan undersøge, om der er problemer med dit hjerte under behandlingen med Lorviqua. Hvis resultaterne er unormale, kan din læge beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
taleproblemer, vanskeligt ved at tale, herunder snøvlet eller langsom tale. Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
ændringer i din mentale tilstand, problemer med humør eller hukommelse, f.eks. ændring i dit humør (herunder depression, eufori og humørsvingninger), irritabilitet, aggression, ophidselse, angst eller en ændring i din personlighed og episoder med forvirring eller manglende realitetssans, såsom at tro, se eller høre ting, som ikke er virkelige. Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
smerter i ryggen eller maven, gulfarvning af huden og øjne (gulsot), kvalme eller opkastninger. Disse symptomer kan være tegn på kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). Din læge kan undersøge det yderligere og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua.
hoste, brystsmerter eller en forværring af eksisterende åndedrætssymptomer. Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider. Din læge kan beslutte sig for at nedsætte dosis af Lorviqua eller standse behandlingen.
hovedpine, svimmelhed, sløret syn, brystsmerter eller stakåndethed. Disse symptomer kan være tegn på højt blodtryk. Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med medicin for at kontrollere dit blodtryk. Din læge kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
kraftig tørstfornemmelse, hyppigere vandladningstrang end normalt, kraftig sultfornemmelse, kvalme, svaghed, træthed eller forvirring. Disse symptomer kan være tegn på højt
blodsukkerniveau. Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med medicin for at kontrollere dit blodsukkerniveau. Din læge kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen.
Din læge kan foretage yderligere vurderinger og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen, hvis du:
udvikler leverproblemer. Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, din hud og det hvide i dine øjne bliver gult, din urin bliver mørk eller brun (tefarvet), du har kvalme, opkastninger eller nedsat appetit, du har smerter i højre side af maven, du har kløe, eller hvis du nemmere får blå mærker end normalt. Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
har problemer med nyrerne.
Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge.
Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling. Prøverne tages for at undersøge indholdet af kolesterol, triglycerider og enzymerne amylase eller lipase i dit blod, før du starter behandlingen med Lorviqua, og regelmæssigt i løbet af behandlingen.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept. Det er fordi, Lorviqua kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Noget medicin kan desuden påvirke måden, Lorviqua virker på.
Du må ikke tage Lorviqua med visse typer medicin. Disse er angivet under Tag ikke Lorviqua i begyndelsen af afsnit 2.
Du skal især fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et eller flere af de følgende lægemidler:
boceprevir, der anvendes til behandling af hepatitis C.
buproprion, der anvendes til behandling af depression eller til rygeafvænning.
dihydroergotamin, ergotamin, der anvendes til behandling af migrænehovedpine.
efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir, og ritonavir i kombination med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir, der anvendes til behandling af aids/hiv.
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner. Også troleandomycin, der anvendes til behandling af visse typer bakterieinfektioner.
quinidin, der anvendes til behandling af uregelmæssige hjerteslag og andre hjerteproblemer.
pimozid, der anvendes til behandling af psykiske problemer.
alfentanil og fentanyl, der anvendes til behandling af svære smerter.
ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, der anvendes ved organtransplantation for at forhindre organafstødning.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen.
Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin. Hvis du er i stand til at få børn, skal du
anvende en meget sikker form for prævention (for eksempel dobbeltbarriere-prævention, såsom kondom og pessar), mens du er i behandling og i mindst 5 uger efter behandlingens afslutning. Lorlatinib kan nedsætte virkningen af hormonel prævention (f.eks. p-piller). Hormonel prævention anses derfor ikke for at være tilstrækkeligt effektiv. Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel prævention, skal der også bruges kondom samtidigt. Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Du må ikke gøre en kvinde gravid under behandling med Lorviqua, da denne medicin kan skade barnet. Hvis der er mulighed for, at du kan gøre en kvinde gravid, mens du tager denne medicin, skal du anvende et kondom under behandlingen, og i mindst 14 uger efter behandlingens afslutning. Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner.
Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid. Det er fordi, det kan skade dit barn.
Hvis din mandlige partner bliver behandlet med Lorviqua, skal han anvende kondom, som prævention under behandlingen og i mindst 14 uger efter afsluttet behandling.
Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen.
Du må ikke amme, mens du tager denne medicin og i 7 dage efter den sidste dosis. Det er fordi, man ikke ved, om Lorviqua kan udskilles i brystmælk og derved skade dit barn.
Lorviqua kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed. Tal med lægen om frugtbarhed, før du tager Lorviqua.
Du skal passe særligt på, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner, når du tager Lorviqua på grund af indvirkningen på din mentale tilstand.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 25 mg eller 100 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Den anbefalede dosis er en tablet med 100 mg, der sluges, en gang dagligt.
Tag dosen på omkring samme tidspunkt hver dag.
Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice.
Slug tabletterne hele. De må ikke knuses, tygges eller opløses.
Din læge kan eventuelt nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt, hvis du ikke har det godt.
Hvis du kaster op, efter at du har taget din dosis Lorviqua, må du ikke tage en ekstra dosis. Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du ved et uheld tager for mange tabletter, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp.
Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Hvis der er 4 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage den manglende tablet så snart, du kommer i tanker om det. Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt.
Hvis din næste dosis er om mindre end 4 timer, skal du springe den manglende tablet over. Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det. Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger kan blive alvorlige.
hoste, stakåndethed, brystsmerter eller en forværring af vejrtrækningsproblemer
langsom puls (50 slag pr. minut eller mindre), træthedsfornemmelse, svimmelhed, svaghed eller ved tab af bevidsthed
mavesmerter, rygsmerter, kvalme, opkastninger, kløe eller gulfarvning af hud og øjne
ændringer i mental tilstand, ændringer i opfattelsesevnen, herunder forvirring, hukommelsestab, nedsat koncentrationsevne, ændringer i humør, herunder irritabilitet og humørsvingninger, ændringer i tale, herunder talebesvær, såsom snøvlet eller langsom tale, eller manglende realitetssans, såsom at tro, se eller høre ting, som ikke er virkelige.
Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte:
Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
stigning i indholdet af kolesterol og triglycerider (fedt i dit blod, det vil kunne ses i blodprøver)
hævelse af lemmer eller hud
problemer med dine øjne, såsom besvær med at se med et eller begge øjne, dobbeltsyn eller opfattelse af lysglimt
problemer med nerverne i arme og ben, såsom smerter, følelsesløshed, usædvanlig sviende fornemmelse eller prikken, gangvanskeligheder eller svært ved at udføre sædvanlige dagligdags aktiviteter såsom at skrive
forøgelse af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet, det vil kunne ses i blodprøver
lavt antal røde blodceller (anæmi), det vil kunne ses i blodprøver
diarré
forstoppelse
smerter i leddene
vægtøgning
hovedpine
udslæt
muskelsmerter
forhøjet blodtryk
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
forhøjet blodsukkerniveau
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: lorlatinib.
Lorviqua 25 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 25 mg lorlatinib. Lorviqua 100 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 100 mg lorlatinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosfat, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Filmovertræk: Hypromellose, lactosemonohdyrat, macrogol, triacetin, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172) samt rød jernoxid (E172).
Se Lorviqua indeholder lactose og Lorviqua indeholder natrium i afsnit 2.
Lorviqua 25 mg leveres som runde, svagt lyserøde filmovertrukne tabletter med ”Pfizer” præget på den ene side og ”25” og ”LLN” på den anden side.
Lorviqua 25 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 90 tabletter (9 blisterkort).
Lorviqua 100 mg leveres som ovale, mørkt lyserøde filmovertrukne tabletter med ”Pfizer” præget på den ene side og ”LLN 100” på den anden side.
Lorviqua 100 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 30 tabletter (3 blisterkort). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgien
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0) 800 63 34 636
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.