Indlægsseddel: Information til patienten

NUBEQA 300 mg filmovertrukne tabletter

darolutamid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage NUBEQA

3. Sådan skal du tage NUBEQA

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   
   

   NUBEQA indeholder det aktive stof darolutamid. Det anvendes til at behandle voksne mænd med prostatakræft, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft).

   
   

   Sådan virker NUBEQA

   NUBEQA blokerer aktiviteten af mandlige kønshormoner, der kaldes for androgener, såsom testosteron. Ved at blokere disse hormoner, forhindrer darolutamid prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig.

   
   

2. Det skal du vide, før du begynder at tage NUBEQA Tag ikke NUBEQA, hvis

   • du er allergisk over for darolutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i NUBEQA (angivet i punkt 6).

   • du er en kvinde, som er eller kan blive gravid.

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager NUBEQA, hvis

   • du har nyreproblemer

   • du har leverproblemer

   • du har en hjertesygdom, herunder problemer med hjerterytmen, eller hvis du tager lægemidler mod sådanne sygdomme

   • du har fået en operation for at behandle blodkarsygdomme.

     Børn og unge

     Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Prostatakræft forekommer ikke hos denne aldersgruppe.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med NUBEQA

     Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

     
     

     De følgende lægemidler kan påvirke NUBEQAs virkning, eller NUBEQA kan påvirke disse lægemidler virkning ved behandling af:

   • bakterieinfektioner, såsom rifampicin

   • epilepsi, såsom carbamazepin, phenobarbital, phenytoin

   • symptomer på let nedtrykthed og mild angst: prikbladet perikon (et naturlægemiddel)

   • højt kolesterol, såsom rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, pitavastatin

   • svær ledbetændelse, svære tilfælde af hudsygdommen psoriasis og kræftformer: methotrexat

   • inflammatoriske tarmsygdomme: sulfasalazin

   
   

   Lægen kan derfor ændre dosis af de lægemidler, som du tager.

   
   

   Graviditet, amning og frugtbarhed NUBEQA er ikke til kvinder.

   Dette lægemiddel kan muligvis påvirke frugtbarheden hos mænd.

   Følg disse råd under behandlingen og i op til 4 uger efter behandlingen er slut.

   • Anvend en meget sikker præventionsmetode for at undgå graviditet, hvis du dyrker sex med en kvinde, der kan blive gravid.

   • Brug et kondom for at beskytte det ufødte barn, hvis du dyrker sex med en gravid kvinde.

   
   

   Trafik- og arbejdssikkerhed

   Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

   
   

   NUBEQA indeholder lactose

   Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

   
   

3. Sådan skal du tage NUBEQA

   
   

   Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   
   

   Den anbefalede dosis er

   2 tabletter 2 gange dagligt

   
   

   Lægen kan nedsætte din dosis til 1 tablet 2 gange dagligt, hvis du har lever- eller nyreproblemer.

   
   

   Anvendelsesmåde

   Slug tabletterne hele, tag dem sammen med mad og et glas vand.

   
   

   Lægen kan også ordinere andre lægemidler, mens du tager NUBEQA.

   
   

   Hvis du har taget for meget NUBEQA

   Fortsæt behandlingen med den næste planlagte dosis.

   Hvis du har glemt at tage NUBEQA

   Tag din glemte dosis så snart du husker det, før den næste planlagte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for 1 eller flere glemte tabletter.

   
   

   Hvis du holder op med at tage NUBEQA

   Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

   
   

4. Bivirkninger

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger ved NUBEQA med de følgende hyppigheder:

   Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

   • træthed

     
     

     Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

   • forkalkning af hjertets kranspulsårer

   • hjertesvigt

   • udslæt

   • smerter i arme og ben

   • smerter i muskler og knogler

   • knoglebrud

     
     

     Meget almindelige bivirkninger, der kan vise sig i blodprøver:

   • nedsat antal af hvide blodlegemer af typen, der kaldes for neutrofile

   • forhøjede niveauer i blodet af stoffer, der dannes af leveren: bilirubin, aspartattransaminase

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hver blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NUBEQA indeholder:

Aktivt stof: darolutamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg darolutamid. Øvrige indholdsstoffer:

• calciumhydrogenphosphat (E 341)

• croscarmellosenatrium

• hypromellose

• lactosemonohydrat

• macrogol (E 1521)

• magnesiumstearat (E 470b)

• povidon (E 1201)

• titandioxid (E 171)

  
  

  Se “NUBEQA indeholder lactose ”i punkt 2 for flere oplysninger.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til råhvide, ovale tabletter med en længde på 16 mm og en bredde på 8 mm. De er præget med ”300 ”på den ene side, og med ”BAYER ”på den anden side.

  
  

  Hver æske indeholder:

• 96 filmovertrukne tabletter i 6 blistre eller

• 112 filmovertrukne tabletter i 7 blistre

Hver blistre indeholder 16 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AG

51368 Leverkusen Tyskland

Fremstiller

Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-5356311

България

Байер България ЕООД Tел.: +359 02 424 72 80

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00

España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

Polska

Bayer Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

România

SC Bayer s.r.l.

Tel: +40 21 529 59 00

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Bayer AG

Tel: +44-(0)118 206 3000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.