Nonafact
human coagulation factor IX
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den aktive substans er human koaguleringsfaktor IX.
Produktet indeholder 100 Internationale Enheder (IE) pr. ml (500 IE/5 ml eller 1000 IE/10 ml) human koagulationsfaktor IX, når det er blevet rekonstitueret i hhv. 5 ml eller 10 ml injektionsvæske.
De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, sakkarose og histidin.
Injektionsvæske.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Nonafact
Sådan skal De tage Nonafact
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Yderligere oplysninger
Nonafact kan indgives for at forhindre blødninger hos patienter med hæmofili B - en arvelig faktor IX- mangel. Faktor IX er en normal bestanddel af blodet. Faktor IX-mangel giver blodkoaguleringsproblemer, der kan føre til blødninger i led, muskler eller indre organer. Indgivelse af Nonafact kan afhjælpe denne mangel.
hvis De er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof, human koagulationsfaktor IX.
hvis De er overfølsom (allergisk) over for et af de øvrige indholdsstoffer eller museproteiner.
Kontakt straks egen læge, hvis blødningerne ikke standser som forventet.
Produktet bør være klart, efter det er blevet opløst i vand. Kontrollér dette umiddelbart inden anvendelsen. Produktet må ikke anvendes, hvis man kan se nogen former for uklarheder, klumper eller partikler i det.
I sjældne tilfælde kan Nonafact medføre et alvorligt allergianfald (anafylaktisk chok). Hvis De efter at have taget produktet udviser overfølsomhedsreaktioner såsom kløende udslæt, trykken for brystet, hiven efter vejret eller svimmelhed, skal De straks kontakte Deres læge. Hvis De tidligere har udvist overfølsomhed over for blod eller blodprodukter, bør Nonafact kun bruges, når det er absolut
nødvendigt (livstruende situationer). Dette skal ske på et hospital eller under nøje overvågning af en læge.
Hæmofili B-patienter, der får faktor IX-præparater, bør overvåges for at holde øje med udviklingen af neutraliserende antistoffer mod faktor IX (inhibitorer) (se Hvilke mulige bivirkninger). Deres læge vil jævnligt undersøge Deres blod for disse antistoffer – især hvis De har haft en alvorlig allergisk reaktion i forbindelse med tidligere brug af et faktor IX-produkt.
Forekomsten af aktivitetsneutraliserende antistoffer (inhibitorer) er meget sjældne hos tidligere behandlede patienter, der får faktor IX-produkter.
Der er en mindre risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper. Hvis De lider af lever- eller hjertesygdomme, eller hvis De er blevet opereret for nylig, er der en forøget risiko for koaguleringskomplikationer. Dette gælder også for nyfødte og patienter med en forhøjet risiko for blodpropper eller "DIC", dissemineret intravaskulær koagulering, der er en sygdom, hvor blodkoaguleringssystemet er forstyrret. Deres læge vil tage stilling til, om brugen af Nonafact udgør en risiko for koaguleringskomplikationer.
Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre overførsel af infektioner til patienter. Forholdsreglerne omfatter omhyggelig udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at være smittebærere, udelukkes, og at hver donation og plasmapool testes for tegn på virus/infektioner. Fremstillere af disse produkter sørger også for, at der i behandlingen af blod eller plasma indgår foranstaltninger til inaktivering eller eliminering af virus. På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes. Dette gælder også ukendte eller nyopståede vira og andre typer infektioner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende vira såsom HIV (humant immundefektvirus), hepatitis B og C-virus, og for hepatitis A og parvovirus B 19, som ikke er kappebærende.
Din læge kan anbefale, at De overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis De regelmæssigt/gentagne gange får koagulationsfaktor IX, der er deriveret af humant plasma.
Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang De får en dosis Nonafact, således at der kan føres en optegnelse over, hvilke batch der er anvendt.
Der er ingen erfaringer med behandlingen af tidligere ubehandlede patienter med Nonafact.
Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale brugen af Nonafact til børn under 6 år.
Der er ingen kendte interaktioner mellem Nonafact og andre lægemidler.
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler
Pga. den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen erfaringer med brugen af faktor IX under graviditet og amning. Derfor bør gravide og ammende kvinder kun bruge faktor IX, hvis der er klare indikationer herfor.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Det er ikke påvist, at Nonafact skulle have nogen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. i realiteten ’natriumfrit’.
Deres læge vil tage stilling til, hvor meget Nonafact, De har behov for. Den nøjagtige dosis afhænger af, hvor alvorlig deres tilstand er, deres vægt samt mængden af faktor IX i Deres blod. Hvis De skal opereres eller have en tand trukket ud, skal De underrette Deres læge eller tandlæge om, at de lider af faktor IX-mangel. De vil da sikre, at De får faktor IX, hvis dette skulle blive nødvendigt.
De får Nonafact af lægen eller sygeplejersken. De må dog selv injicere Nonafact, hvis det er en godkendt praksis i Deres land, og hvis De er tilstrækkelig oplært i det. Brug altid Nonafact nøjagtigt efter lægens anvisninger. Hvis De er usikker, bør De altid rådføre Dem med Deres læge eller apoteket.
Det er vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i blodet bliver regelmæssigt undersøgt. Hvis De får 1 IE pr. kg kropsvægt, vil koncentrationen af faktor IX i Deres blod stige med 1,1 % af den normale aktivitet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Den nødvendige dosis beregnes ud fra følgende formel:
Antal enheder = kropsmasse (kg) x den ønskede stigning i faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Deres læge vil afgøre, hvilken dosis Nonafact, De har behov for, og hvor hyppigt, de bør bruge det, alt afhængigt af omstændighederne. Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til doseringen ved blødningstilfælde og kirurgiske indgreb.
Grad af blødning/type kirurgisk indgreb
Nødvendigt faktor IX- niveau (%) (IE/dl)
Dosishyppighed (timer)/terapiens varighed (dage)
Tidlige tegn på ledblødninger, muskelblødninger eller blødninger i mundhulen
Mere udtalte blødninger i led,
20-40 Gentag hver 24. time I mindst 1 dag, indtil blødningen som indikeret ved smerte er standset eller heling er indtrådt.
muskelblødninger eller hæmatomer 30-60 Gentag infusionen hver 24. time i 3-
4 dage eller længere, indtil smerten
og det akutte handicap er ophørt.
Livstruende blødninger 60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over.
Mindre inkl. Tandudtrækning 30-60 Hver 24. time i mindst 1 dag, indtil
heling er indtruffet.
Større 80-100
(præ- og
Gentag indgivelsen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er indtruffet. Fortsæt derpå
postoperativt) behandlingen i mindst endnu 7 dage.
Det tilrådes, at faktor IX-koncentrationen i Deres blod kontrolleres jævnligt i løbet af behandlingen. Især i forbindelse med større kirurgiske indgreb er det vigtigt, at koncentrationen af faktor IX i Deres blod kontrolleres omhyggeligt før og efter operationen.
For langvarig forebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili B bør doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropsvægt gives med intervaller på 3-4 dage. I visse tilfælde, især blandt yngre patienter, kan det være nødvendigt med kortere dosisintervaller eller højere doser.
Hvis De har indtrykket af, at effekten af Nonafact er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge. Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX. Som resultat heraf kan det benyttede faktor IX-produkt blive inaktivt (se Hvilke mulige bivirkninger). Det tilrådes, at behandling af denne alvorlige tilstand bliver udført på en specialafdeling for hæmofili, hvor den korrekte dosis vil blive fastlagt. Indgivelse af faktor IX kan hæmme disse inhibitorer.
Opløsning af pulveret
Pulveret bør opløses i den medfølgende mængde injektionsvæske. Opløsningen bør ikke være for kold, når den indgives. Ydermere opløses pulveret lettere, hvis begge glas har stuetemperatur (15°C- 25°C).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tag begge glas ud af køleskabet, og lad dem få stuetemperatur (15°C – 25°C).
Fjern plastikkappen fra glassene.
Desinficér overfladen af propperne på begge glas vha. gaze dyppet i 70 % alkohol.
Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kanylen, og gennembor proppen på glasset med injektionsvæske. Fjern beskyttelseskappen fra den anden ende af kanylen. Vend glasset med injektionsvæske på hovedet, og gennembor proppen på glasset med pulveret.
Tip glasset med pulveret, mens injektionsvæsken overføres, så væsken flyder ned langs glasset.
Fjern det tomme glas og kanylen.
Sving indholdet i glasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret. Må ikke rystes! Pulveret opløses inden for 5 min. og giver en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Umiddelbart inden indgivelsen bør opløsningen kontrolleres: Den skal være klar og fri for klumper. Når det er opløst, skal produktet bruges straks (inden for 3 timer).
Nonafact må aldrig blandes med andre medicinalprodukter.
Indgivelse
Sug det opløste produkt ud af glasset vha. en kanyle.
Nonafact skal injiceres i en vene (intravenøs indgivelse).
Indsprøjt det opløste produkt meget langsomt (ca. 2 ml i minuttet).
Bortskaffelse
Ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes ifølge henvisningerne fra Deres læge eller apoteket.
Hæmofili B er en kronisk sygdom, og derfor kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen resten af livet.
Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering.
Som alle medicinske produkter, der er fremstillet af menneskeblod, kan brugen af Nonafact forårsage allergiske reaktioner, der kan indbefatte opsvulmning af strubehovedet, brændende og sviende fornemmelse omkring injektionsstedet, kuldegysninger, rødmen, kløende udslet, hovedpine, sløvhed, kvalme, rastløshed, hjertebanken, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
De bør tale med Deres læge om de forskellige bivirkninger, så De kan kende dem og vide, hvad De skal gøre, hvis de opstår. Om nødvendigt kan milde allergiske reaktioner såsom kløende udslet behandles med antihistaminer (lægemiddel, der modvirker allergier). I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk chok) skal brugen af produktet straks indstilles, og De skal kontakte Deres læge med det samme.
Der er en meget lille risiko for, at Nonafact kan forårsage dannelse af koaguleret blod i blodårerne, hvilket kan føre til blodpropper. Brugen af Nonafact kan også i sjældne tilfælde føre til en stigning af kropstemperaturen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Deres krop kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket vil gøre Nonafact inaktivt. Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for tilstedeværelsen af disse antistoffer. Kontakt omgående Deres læge, hvis De mistænker, at produktet efterhånden bliver mindre og mindre effektivt. Dette vil vise sig ved en øget tendens til blødninger.
Hvis De har brug for en behandling, der hæmmer antistofferne (inhibitorerne), skal denne foretages ved hjælp af et hæmofilibehandlingscenter. De vil blive nøje overvåget for mulige bivirkninger af dette forløb.
Hvis De får nogle af disse bivirkninger, tilrådes det, at De kontakter Deres læge. Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Nonafact efter den udløbsdato, der står på pakningen. Opbevares i køleskab (ved 2°C – 8°C).
Opbevar glasset i den ydre karton for at beskytte produktet mod lys.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges umiddelbart efter, at det er opløst, men ikke mere end 3 timer efter rekonstituering.
Kontrollér, at opløsningen er klar, umiddelbart før den indgives. Produktet må ikke anvendes, hvis man kan se nogen former for uklarheder, klumper eller partikler i det.
Aktivt stof: human koagulationsfaktor IX. Hvert glas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, sakkarose, histidin og injektionsvæske.
Nonafact består af pulver og solvens til injektionsopløsning (glas med 5 eller 10 ml).
Et glas Nonafact indeholdende 500 IE eller 1000 IE faktor IX
Et glas injektionsvæske indeholdende 5 ml eller 10 ml Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holland Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
De kan finde yderligere information om Nonafact på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside .