Orkambi
lumacaftor, ivacaftor
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Orkambi
Sådan skal du tage Orkambi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Orkambi indeholder to aktive stoffer, lumacaftor og ivacaftor. Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR). Dette protein spiller en vigtig rolle i reguleringen af strømningen af slim i lungerne. Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein. Cellerne indeholder to kopier af CFTR-genet. Orkambi anvendes til patienter, hvor begge kopier er påvirket af F508del-mutationen (homozygoter).
Lumacaftor og ivacaftor arbejder sammen for at forbedre funktionen af det unormale CFTR-protein. Lumacaftor øger mængden af tilgængeligt CFTR, og ivacaftor hjælper det unormale protein med at virke mere normalt.
Orkambi kan gøre det lettere for dig at trække vejret ved at forbedre din lungefunktion. Du vil måske også opleve, at du lettere tager på i vægt.
hvis du er allergisk over for lumacaftor, ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orkambi (angivet i punkt 6),
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orkambi.
Orkambi bør kun anvendes til patienter, som har to forekomster af F508del-mutationen i CFTR- genet.
Kontakt lægen, før du tager Orkambi, hvis du har fået at vide, at du har en lever- eller nyresygdom, da det kan være nødvendigt, at lægen justerer din dosis af Orkambi.
Unormale blodprøver af leverfunktionen er blevet observeret med en hyppighed på almindelig hos nogle personer, der har fået Orkambi. Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogen af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
Smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Appetitløshed
Kvalme eller opkastning
Mørk urin
Forvirring
Din læge skal tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever, før og mens du tager Orkambi, især i løbet af det første år.
Luftvejshændelser, såsom stakåndethed eller trykken for brystet eller forsnævring af luftvejene, er set hos patienter, når de startede Orkambi, især hos patienter der har en dårlig lungefunktion. Hvis du har en dårlig lungefunktion, kan din læge overvåge dig nøjere, når du begynder med Orkambi.
Der er blevet observeret forhøjet blodtryk hos nogle patienter i behandling med Orkambi. Din læge vil evt. kontrollere dit blodtryk i løbet af behandlingen med Orkambi.
En unormal tilstand for linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er blevet bemærket hos nogle børn og unge i behandling med Orkambi og ivacaftor alene (en af komponenterne i Orkambi).
Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen med Orkambi. Orkambi anbefales ikke til patienter, som har gennemgået en organstransplantation.
Orkambi tabletter bør ikke anvendes til børn under 6 år. Andre former af dette lægemiddel (granulat i et brev) er bedre egnet til børn under 6 år, spørg lægen eller apotekspersonalet.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler:
Antibiotika (anvendes til behandling af bakterieinfektioner), f.eks.: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erythromycin
Antikonvulsiva (anvendes til behandling af krampeanfald (epileptiske krampeanfald)), f.eks.: phenobarbital, carbamazepin, phenytoin
Benzodiazepiner (anvendes til behandling af angst, søvnløshed, ophidselse osv.), f.eks.: midazolam, triazolam
Antimykotika (anvendes til behandling af svampeinfektioner), f.eks.: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Immunosuppressive midler (anvendes efter en organtransplantation), f.eks.: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Naturlægemidler, f.eks.:
prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
Antiallergika (anvendes til behandling af allergier og/eller astma), f.eks.: montelukast, fexofenadin
Antidepressiva (anvendes til behandling af depression), f.eks.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Antiinflammatoriske lægemidler (anvendes til behandling af betændelse), f.eks.: ibuprofen
H2-antagonistiske lægemidler (anvendes til reduktion af mavesyre), f.eks.: ranitidin
Hjerteglykosider (anvendes til behandling af let til moderat kongestivt hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren), f.eks.:
digoxin
Antikoagulantia (anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper, eller at de vokser sig større i blodet og blodårene), f.eks.:
warfarin, dabigatran
Svangerskabsforebyggende midler (anvendes til at forhindre graviditet): orale, injicerbare og implantable svangerskabsforebyggende midler samt
svangerskabsforebyggende hudplastre. De kan omfatte ethinyløstradiol, norethindron og andre progestogener. Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Lægemidler med kortikosteroider (anvendes til behandling af betændelse): methylprednisolon, prednison
Protonpumpehæmmende lægemidler (anvendes til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom og mavesår):
omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Orale hypoglykæmiske midler (anvendes til behandling af type 2-diabetes): repaglinid
Der har været rapporter om falsk positive urin-screeningstests for tetrahydrocannabinol (THC – en aktiv komponent i cannabis) hos patienter, der fik Orkambi. Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Hvis det er muligt, kan det være bedst helt at undgå at tage Orkambi under graviditet. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Det er ukendt, om lumacaftor eller ivacaftor kan genfindes i modermælk. Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Orkambi. Din læge vil beslutte, om det kan anbefales, at du stopper med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med lumacaftor/ivacaftor. Lægen vil opveje barnets fordel ved amningen og din fordel ved behandlingen.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Den anbefalede dosis for patienter i alderen 6 år og derover er to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen (med 12 timers mellemrum). Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper. Kontroller, at du har fået den rigtige tablet (nedenunder).
Alder | Tabletter | Dosis |
6 til 11 år | Orkambi 100 mg/125 mg | 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen |
12 år og ældre | Orkambi 200 mg/125 mg | 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om aftenen |
Du kan begynde at tage Orkambi på en vilkårlig ugedag.
Orkambi er til oral anvendelse. Slug tabletterne hele. Tabletterne må ikke tygges, knækkes eller opløses.
Det er vigtigt at tage Orkambi sammen med fedtholdig mad, så du opnår det rigtige niveau af lægemidlet i din krop. Der skal indtages et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack lige før eller lige efter Orkambi tages. Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold. Eksempler på fedtholdige måltider eller snacks er måltider eller snacks, der laves med smør eller olie eller indeholder æg. Eksempler på andre fedtholdige fødevarer:
ost, sødmælk, sødmælksprodukter
kød, fed fisk
avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
energibarer eller -drikke
Kontakt lægen eller apotekspersonalet for rådgivning. Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel. Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Tag den glemte dosis sammen med fedtholdig mad, hvis der er gået under 6 timer fra den glemte dosis. Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Du skal blive ved med at tage lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis du har det godt. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er rapporteret med Orkambi og ivacaftor alene (et af de aktive stoffer i Orkambi), er opstillet nedenfor og kan forekomme, når Orkambi anvendes.
smerter eller ubehag i den øverste højre del af maveregionen
huden eller det hvide i øjnene bliver gulligt
appetitløshed
kvalme eller opkastning
forvirring
mørk urin
hoste med opspyt
tilstoppet næse
stakåndethed
hovedpine
mavesmerter
diarré
øget spytproduktion
kvalme
forkølelse*
svimmelhed*
ændrede bakterietyper i dit slim*
trykken for brystet
forsnævring af luftvejene
tilstoppede bihuler*
tilstoppet eller rindende næse
infektion i de øvre luftveje
ondt i halsen
rødme i halsen*
udslæt
luftafgang
opkastning
forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
forhøjede leverenzymværdier, som kan ses i blodprøver
uregelmæssig menstruation (menses) eller menstruationssmerter
ørepine, ørebesvær*
ringen for ørerne*
rødme inde i ørerne*
sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)*
knude i brystet*
unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
forhøjet blodtryk
propper i ørerne*
brystbetændelse*
brystforstørrelse hos mænd*
ændringer eller smerter i brystvorter*
*Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge. Der er imidlertid hyppigere blevet observeret forhøjede leverenzymer hos yngre børn end hos voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: lumacaftor og ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor.
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter og Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter:
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetat-succinat, povidon (K30), natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat (se punkt 2 ”Orkambi indeholder natrium”).
Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum, carmin (E120), brilliant blue FCF aluminuim lake (E133) og indigocarmin aluminium lake (E132).
Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol og ammoniumhydroxid.
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale tabletter (dimensioner 14 × 7,6 × 4,9 mm) præget med ”1V125” i sort blæk på den ene side.
Orkambi 100 mg/125 mg fås i pakninger indeholdende 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter).
Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter
Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale tabletter (dimensioner 14 × 8,4 × 6,8 mm) præget med ”2V125” i sort blæk på den ene side.
Orkambi 200 mg/125 mg fås i multipakninger indeholdende 112 filmovertrukne tabletter (4 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Irland
Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
BT63 5UA
Storbritannien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.