Indlægsseddel: Information til brugeren

Bondenza

150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Bondenza til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  Planlæg indtagelsen af Bondenza med de aftagelige klistermærker i din personlige kalender

  
  

  1 Virkning og anvendelse

  1. Det skal du vide, før du begynder at tage Bondenza

  2. Sådan skal du tage Bondenza

  3. Bivirkninger

  4. Opbevaring

  5. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

     Bondenza tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater. Det aktive indholdsstof er ibandronsyre

     
     

     Bondenza kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.

     
     

     Bondenza er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud. Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen. I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne.

     
     

     Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose. Andre forhold som kan øge risikoen for knoglebrud er:

• for lidt kalk og vitamin D i kosten

• rygning eller for meget alkohol

• ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet

• osteoporose i familien

  
  

  En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen. Dette inkluderer:

  • at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D

  • at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet

  • at undgå rygning og for meget alkohol.

    1. Det skal du vide, før du begynder at tage Bondenza

       
       

       Tag ikke Bondenza:

• hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondenza (angivet i punkt 6).

• hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.

• hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.

• hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet. Tal med din læge.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Bondenza. Kontakt lægen, før du tager Bondenza:

• hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel).

• hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.

• hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.

• hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Bondenza.

  
  

  Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bondenza. Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bondenza og straks kontakte din læge (se punkt 3).

  
  

  Børn og teenagere

  Giv ikke Bondenza til børn og teenagere under 18 år

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  Brug af anden medicin sammen med Bondenza

  Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

  Specielt:

  
  

• Kostilskud, som indeholder kalk, magnesium, jern eller aluminium, idet de muligvis kan påvirke virkningen af Bondenza.

  
  

• Acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) (inkl. ibuprofen, diclofenacnatrium og naproxen) kan virke irriterende på maven og tarmen. Bisphosphonater (som Bondenza) kan virke på samme måde. Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Bondenza.

  
  

  Efter indtagelse af din månedlige Bondenza tablet skal du vente 1 time, inden du tager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.

  
  

  Brug af Bondenza sammen med mad og drikke

  Indtag ikke Bondenza sammen med mad. Bondenza er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad. Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer (se 3. Sådan skal du tage Bondenza).

  
  

  Graviditet og amning

  Tag ikke Bondenza hvis du er gravid eller ammer. Hvis du skal tage Bondenza, bør du holde op med at amme.

  Tal med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bondenza ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.

  Bondenza indeholder lactose.

  Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter (f.eks. hvis du har galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller har problemer med glukose-galaktose optagelse).

  
  

  1. Sådan skal du tage Bondenza

     
     

     Tag altid Bondenza nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

     Den sædvanlige dosis Bondenza er 1 tablet én gang om måneden.

     
     

     Ved indtagelsen af din månedlige tablet

     Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje. De er lavet med henblik på, at Bondenza tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation

     
     

• Tag én Bondenza 150 mg tablet én gang om måneden.

• Vælg en månedsdato, så det er let at huske. Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Bondenzatablet. Vælg en dato som bedst passer til dine rutiner.

• Indtag Bondenza tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.

  
  

• Indtag Bondenza tabletten

  • efter at du er stået op om morgenen, og

  • før du har fået noget at spise eller drikke (dvs. på tom mave)

    
    

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

• Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).

  Indtag ikke tabletten sammen med vand med et højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer end vand. Hvis der er usikkerhed omkring et eventuelt for højt kalkindhold i postevandet, anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.

  
  

• Synk tabletten hel – lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.

  
  

• I løbet af den følgende time (60 minutter) efter at du har indtaget tabletten

  • lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret

    
    

    

  • spis ikke noget

    
    

    

  • drik ikke noget (undtagen postevand, hvis du har brug for det)

  • indtag ikke anden medicin

    
    

• Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer. Efter du har spist, er det i orden at ligge ned eller indtage anden medicin.

  Indtag ikke tabletten ved sengetid eller før du er stået op.

  
  

  Fortsat indtagelse af Bondenza

  Det er vigtigt, at du anvender Bondenza hver måned, så længe lægen ordinerer det. Bondenza kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med at tage det.

  
  

  Hvis du har taget for meget Bondenza

  Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen.

  
  

  Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned – dette kan medføre, at Bondenza irriterer spiserøret.

  
  

  Hvis du har glemt at tage Bondenza

  Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen. Kig i stedet i din kalender og find ud af hvornår din næste planlagte dosis skal indtages:

  
  

  Hvis din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.

  Du skal vente med at tage tabletten, indtil næste planlagte dosis, hvor du indtager tabletten som normalt. Derefter skal du fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage,

  som du har markeret i din kalender.

  
  

  Hvis din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage.

  Du skal tage én tablet morgenen efter, du er kommet i tanke om, at du har glemt at tage tabletten. Derefter skal du fortsætte med at tage én tablet én gang om måneden på de planlagte dage, som du har

  markeret i din kalender.

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  Tag aldrig to Bondenza tabletter i den samme uge.

  
  

  1. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

     
     

     Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

     • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage.

     • udslæt. Du kan have fået en allergisk reaktion over for medicinen.

       
       

       Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

     • stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, synkebevær. Du kan have en alvorlig betændelse i spiserøret muligvis med sår, eller forsnævringer i spiserøret.

       
       

       Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):

     • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.

     • vedvarende smerte og betændelse i øjet

     • ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.

       Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):

     • smerte eller ømhed i munden eller kæben. Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen)

     • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion.

       
       

       Andre bivirkninger

       
       

       Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

     • hovedpine

     • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritaion/betændelse i maven), fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré (løs mave)

     • muskelkramper, stivhed i dine led og lemmer

       
       

       Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede)

     • svimmelhed

     • luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed)

     • rygsmerter

     • følelse af at være træt og udmattet

       
       

       Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede)

     • betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter,

     • nældefeber

     
     

     Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  2. Opbevaring

     
     

     Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

     
     

     Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bondenza indeholder:

• Det aktive stof er ibandronsyre. Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).

• De øvrige indholdsstoffer er:

  
  

  Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, silica, kolloid vandfri

  
  

  Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, makrogol 6000

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  
  

  Bondenza tabletter er hvide til råhvide, aflange og mærket med ”BNVA” på den ene side og ”150” på den anden side. Tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter.

  Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

  Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

  Roche Registration Limited 6 Falcon Way

  Shire Park

  Welwyn Garden City AL7 1TW

  Storbritannien

  
  

  Fremstiller

  Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

  D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

  
  

  Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  N.V. Roche S.A.

  Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

  Luxembourg/Luxemburg

  (Voir/siehe Belgique/Belgien)

  
  

  България

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

  Magyarország

  Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

  
  

  Česká republika

  Roche s. r. o.

  Tel: +420 - 2 20382111

  Danmark

  Roche a/s

  Tlf: +45 - 36 39 99 99

  Malta

  (See United Kingdom)

  
  

  Nederland

  Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

  
  

  Deutschland

  Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

  Norge

  Roche Norge AS

  Tlf: +47 - 22 78 90 00

  
  

  Eesti

  Roche Eesti OÜ

  Tel: + 372 - 6 112 401

  Österreich

  Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

  
  

  Ελλάδα

  Roche (Hellas) A.E.

  Τηλ: +30 210 61 66 100

  Polska

  Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

  
  

  España

  Faes Farma, S.A.

  Tel: +34 – 94 481 83 00

  Portugal

  Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

  
  

  France

  Roche

  Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

  România

  Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

  Ireland

  Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

  Slovenija

  Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

  
  

  Ísland

  Roche a/s

  c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

  Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

  
  

  Italia

  Roche S.p.A.

  Tel: +39 - 039 2471

  Suomi/Finland

  Roche Oy

  Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

  
  

  Kύπρος

  G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd

  Τηλ: +357 - 22 76 62 76

  Sverige

  Roche AB

  Tel: +46 (0) 8 726 1200

  
  

  Latvija

  Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

  United Kingdom

  Roche Products Ltd.

  Tel: +44 (0) 1707 366000

  
  

  Lietuva

  UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

  
  

  Denne indlægsseddel blev senest ændret den { MM/ÅÅÅÅ }

  
  

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  TEKST PÅ HUSKESEDLERNE

  
  

  

  PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONDENZA SKAL INDTAGES

  
  

  Doseringen af Bondenza er én tablet om måneden. Vælg en månedsdato, der er let at huske:

• enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned)

• eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned).

Anvend de aftagelige klistermærker, som er vist nedenfor, til at markere datoen i din kalender. Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på huskesedlen.

AFTAGELIGE KLISTERMÆRKER TIL DIN PERSONLIGE KALENDER

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Det er vigtigt at tage Bondenza hver måned.