Doptelet
avatrombopag
avatrombopag
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet
Sådan skal du tage Doptelet
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
Doptelet bruges til voksne med kronisk leversygdom til at behandle et lavt antal blodplader (lavt trombocyttal, trombocytopeni), inden de skal have udført et indgreb, hvor der er risiko for blødning.
Doptelet bruges til at behandle voksne med lavt antal blodplader på grund af kronisk primær immun trombocytopeni (ITP), når en tidligere behandling af ITP (f.eks. kortikosteroider eller immunoglobuliner) ikke har virket godt nok.
Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet. Blodplader er blodlegemer,
som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Doptelet, hvis du er i tvivl.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Doptelet, hvis:
du har risiko for blodpropper i dine blodårer, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop
du har en anden blodsygdom, kendt som myelodysplastisk syndrom (MDS). Hvis du tager Doptelet, kan det forværre MDS.
Du kan have højere risiko for at få blodpropper med alderen, eller hvis:
du har været sengeliggende igennem længere tid
du har kræft
du tager p-piller eller får hormonbehandling
du er blevet opereret eller er kommet til skade for nylig
du er meget overvægtig
du ryger
du har fremskreden, kronisk leversygdom.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Doptelet, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl.
Hvis du stopper med at tage Doptelet, vil dit antal blodplader sandsynligvis blive lavere, som før
behandlingen eller endda lavere, med risiko for blødning. Dette kan ske i løbet af nogle dage. Antallet af blodplader vil blive overvåget, og lægen vil tale med dig om passende forholdsregler.
Hos personer, som har problemer med knoglemarven, kan lægemidler som Doptelet forværre
problemerne. Tegn på ændringer i knoglemarven kan konstateres som unormale resultater i dine blodprøver. Lægen vil muligvis også tage en direkte prøve af din knoglemarv under behandlingen med Doptelet.
Doptelet må ikke gives til personer under 18 år. Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos personer
i denne aldersgruppe kendes ikke.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du tager andre lægemidler mod ITP, skal du muligvis tage en lavere dosis eller stoppe med at tage dem, mens du tager Doptelet.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Doptelet frarådes under graviditeten og til kvinder, som kan blive gravide, og som ikke bruger prævention.
Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet. Dette lægemiddel kan passere over i modermælken. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.
Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.
Doptelet indeholder lactose (en type sukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen
har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du har kronisk leversygdom og et lavt antal blodplader, skal dit indgreb være planlagt til at blive udført 5 til8 dage efter den sidste dosis Doptelet.
Hvis du har kronisk immun trombocytopeni, vil lægen fortælle dig, hvor meget Doptelet du skal tage, og hvor ofte du skal tage det.
Hvis du har kronisk leversygdom og dit invasive indgreb er planlagt
Doptelet fås i 20 mg tabletter. Den sædvanlige anbefalede dosis er enten 40 mg (2 tabletter) eller 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dage i træk.
Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Hvis du har kronisk immun trombocytopeni
Den sædvanlige anbefalede startdosis er 20 mg (1 tablet) om dagen. Hvis du tager visse andre lægemidler, skal du muligvis have en anden startdosis.
Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Lægen vil regelmæssigt overvåge dit antal blodplader og justere din dosis efter behov.
Tabletterne skal synkes hele og tages sammen med mad på samme tidspunkt hver dag, du tager Doptelet.
Hvis du har kronisk leversygdom og et lavt antal blodplader
Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.
Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Hvis du har kronisk immun trombocytopeni
Din læge eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Tal med en læge eller apotekspersonalet med det samme.
Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du skal tage Doptelet så længe, som din læge har fortalt dig. Du må ikke holde op med at tage
Doptelet, medmindre lægen beder dig om det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.
træthed
lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
blodprop i portvenen (et blodkar, der fører blod til leveren fra tarmene), hvilket kan medføre smerter eller hævelser i den øverste del af maven
knoglesmerter
muskelømhed
feber.
allergiske reaktioner, herunder hævet ansigt, hævet tunge og hudændringer, såsom udslæt og kløe
træthed
hovedpine
rygsmerter, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i arme eller ben
ubehag eller smerter i knogler, muskler, ledbånd, sener og nerver
kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter, luft i maven
svimmelhed, ubehag i hovedet, migræne
nedsat appetit
svaghed
næseblødninger
hududslæt, kløe, akne, røde pletter på huden
brændende, prikkende eller følelsesløs fornemmelse, ofte kaldet en “sovende fornemmelse”
forstørret milt
åndenød
forhøjet blodtryk
tendens til blå mærker eller blødning (lavt antal blodplader)
forhøjede fedtstoffer (kolesterol, triglycerider)
forhøjet eller nedsat blodsukker (glucose)
forhøjet leverenzym (alaninaminotransferase)
forhøjet lactatdehydrogenase
forhøjet gastrin
nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
forhøjet eller nedsat antal blodplader
rødme, hævelse og smerter i en vene forårsaget af en blodprop
smerter, hævelse og ømhed i et af dine ben (sædvanligvis læggen) med varm hud i det berørte område (tegn på en blodprop i en dyb vene)
blodpropper i de vener, som fører blodet væk fra hjernen
indsnævring af blodkarrene (vasokonstriktion)
pludselig åndenød, især når den ledsages af stærk smerte i brystkassen og/eller hurtig vejrtrækning, som kan være tegn på en blodprop i lungerne
blokering eller indsnævring af venen, der fører blod til leveren
slagtilfælde eller mildt slagtilfælde
hjerteanfald
uregelmæssige hjerteslag
hæmorider
udvidelse af rektale vener
inflammation (hævelse) og infektion i næse, bihuler, hals, mandler eller mellemøre (øvre luftvejsinfektion)
ardannelse i knoglemarven
tab af vand eller legemsvæsker (dehydrering)
øget appetit, sult
humørudsving
unormal tankegang
ændringer i smags- og lugtesans, hørelse, syn
øjenproblemer, herunder irritation, ubehag, kløe, hævelse, tåreflod, lysfølsomhed, sløret syn, nedsat syn, synstab
ørepine
øget følsomhed over for hverdagslyde
ophostning af blod
tilstoppet næse
smerter, besvær eller oppustning af mave
forstoppelse
opstød
syrerefluks
brændende eller sviende fornemmelse i munden
følelsesløshed i munden, hævet tunge, tungeproblemer
følelsesløshed
hårtab
bylder
tør hud
mørkelilla pletter på huden (udsivning af blod fra blodkar, blå mærker)
overdreven svedtendens
ændringer i hudfarve
kløende udslæt
hudirritation
unormalt led
muskelkramper, muskelsvaghed
blod i urinen
kraftig menstruation
smerter i brystvorterne
brystsmerter
smerter
hævede ben eller arme
bakterier i blodet
forhøjet antal hvide blodlegemer
nedsat jern i blodet
forhøjet leverenzym (aspartataminotransferase), unormale leverprøver
allergiske reaktioner, herunder hævet ansigt, hævet tunge og hudændringer, såsom udslæt og kløe
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hvert blisterkort efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: avatrombopag. En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk
cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].
Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid
[E171]; gul jernoxid [E172].
Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter er bleggule, runde tabletter, som buer ud foran og bagpå og har "AVA" trykt på den ene side og "20" på den anden.
Tabletterne udleveres i æsker med én eller to aluminiumsblisters. En blister indeholder enten 10 eller 15 tabletter.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm Sverige
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Stockholm 112 51
Sverige