Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Prostivas
alprostadil

Indlægsseddel: Information til patienten


Prostivas 0,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, koncentrat

alprostadil


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Pakningsstørrelser

Prostivas leveres i pakninger med 5 x 1 ml glasampuller. Hver glassampul indeholder 0,5 mg alprostadil.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.


Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgien.


Denne indlægsseddel blev sidst revideret i marts 2022.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Dosering

Prostivas skal gives som kontinuerlig i.v. infusion, alternativt kan præparatet gives via arteriekateter i navlestrengen placeret ved ductusåbningen.


Doseres individuelt. Initialt i.v. infusion af 0,05-0,1 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. minut. Efter terapeutisk respons er opnået, sænkes infusionshastigheden gradvist til den lavest mulige med bibeholdt respons.


Infusionstiden bør være så kort som mulig og i lavest effektive dosis af hensyn til bivirkninger.


Hos nyfødte (eller spædbørn) med nedsat pulmonal blodgennemstrømning, kan virkningen af alprostadil vurderes ved at monitorere stigninger i blodets iltning. Hos nyfødte (eller børn) med nedsat systemisk blodgennemstrømning, kan effekten af alprostadil beregnes ved at måle stigninger i systemisk blodtryk og blodets pH.


Der er ikke fundet interaktioner mellem alprostadil og de lægemidler, der anvendes i standardbehandlingen af medfødte hjertelidelser hos nyfødte (og spædbørn).


Tilberedning af infusionsvæske:

Prostivas infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk glucoseinfusionsvæske eller isotonisk natriumchloridinfusionsvæske.


Ved opløsning af f.eks. 1 ml infusionskoncentrat i 100 ml infusionsvæske opnås en koncentration på 5 mikrogram pr. ml. Denne infusionsvæske infunderes med en hastighed på 0,02 ml pr. kg legemsvægt pr. minut, hvilket resulterer i en dosis på 0,1 mikrogram pr. kg pr. minut.


Det ufortyndede alprostadil tilsættes direkte til infusionsvæsken uden at komme i direkte kontakt med infusionssættets plastikvæg på grund af risiko for udvaskning af plastikblødgøringsmiddel. Skulle dette ske, kan opløsningen blive uklar og infusionssættet skifte udseende. I tilfælde af dette skal der fremstilles ny opløsning.


Uforligeligheder:

Prostivas må ikke blandes med andre infusionsvæsker end isotonisk glucoseinfusionsvæske eller isotonisk natriumchloridinfusionsvæske, som anført ovenfor.


Opbevaringsbetingelser:

Infusionskoncentrat: Opbevares ved 2°C-8°C.


Færdigblandet infusionsvæske: Kemisk og fysisk stabilitet af færdigblandet infusionsvæske er dokumenteret i 24 timer ved 25°C.


Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding ske under kontrollerede og validerede aseptiske forhold og produktet skal anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og forhold før anvendelse på brugerens ansvar.