Mekinist
trametinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist
Sådan skal du tage Mekinist
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mekinist er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trametinib. Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder dabrafenib, til at behandle en form for hudkræft, der kaldes malignt melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.
Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Begge kræfttyper har en bestemt ændring (mutation) ved position V600 i et gen, der kaldes BRAF. Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften. Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Mekinist må kun anvendes til behandling af melanomer og NSCLC med BRAF-mutation. Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Mekinist og dabrafenib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for dabrafenib omhyggeligt.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
hvis du er allergisk over for trametinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mekinist (angivet i punkt 6).
Tal med lægen, hvis du tror, dette gælder for dig.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel. Lægen skal vide, om du:
har leverproblemer. Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, mens du tager dette lægemiddel.
har eller har haft nyreproblemer.
har eller nogensinde har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
har hjerteproblemer, såsom hjertesvigt (som kan forårsage åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, og hævede fødder eller ben) eller problemer med den måde, dit hjerte slår på. Din læge bør undersøge din hjertefunktion før og under behandling.
har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).
Nogle personer, der tager Mekinist, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige. Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
Blødning
Indtagelse af Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden. Symptomerne kan være:
hovedpine, svimmelhed eller svaghed
blod i afføringen eller sort afføring
blod i urinen
mavesmerter
ophostning/opkastning af blod
Feber
Behandling med Mekinist eller med kombination af Mekinist og dabrafenib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4). I nogle tilfælde kan personer med feber udvikle lavt blodtryk, svimmelhed eller andre symptomer.
Hjerteproblemer
Mekinist kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også “Hjerteproblemer” i punkt 4) hos personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib. Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med hjertet. Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte fungerer, som det skal, før og under behandlingen med dette lægemiddel. Fortæl det straks til lægen, hvis du føler hjertebanken, galopperende hjerte, uregelmæssige hjerteslag, eller hvis du oplever svimmelhed, træthed, ørhed, åndenød eller hævelse i benene. Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde din behandling midlertidigt eller stoppe den helt.
Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft
Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt, så længe du tager det. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen ændringer i din hud,
mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Øjenproblemer
Mekinist kan give øjenproblemer, herunder blindhed. Mekinist anbefales ikke, hvis du har haft
blokade af den vene, som leder væske fra øjet (retinal veneokklusion). Fortæl det straks til lægen, hvis du under behandlingen får følgende symptomer på øjenproblemer: sløret syn, nedsat syn eller andre ændringer i synet, farvede prikker i synsfeltet eller ser haloer (uskarpe konturer omkring genstande). Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Leverproblemer
Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt. Lægen vil tjekke dig regelmæssigt. Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
manglende appetit
kvalme
opkastning
mavesmerter
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
mørk urin
hudkløe
Lunge- eller vejrtrækningsproblemer
sørge for, at du får kontrolleret din lungefunktion, inden du begynder at tage din medicin.
Muskelsmerter
Mekinist kan medføre nedbrydning af muskelvæv (rabdomyolyse). Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer:
muskelsmerter
mørk urin (som følge af nyreskader)
Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde din behandling midlertidigt eller stoppe den helt.
→ Læs oplysningerne under “Alvorlige bivirkninger” i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Hul i maven eller tarmen (perforation)
At tage Mekinist eller kombinationen af Mekinist og dabrafenib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen. Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftige mavesmerter.
Alvorlige hudreaktioner
Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker forandringer i huden (se punkt 4 for symptomer du bør være opmærksom på).
En inflammatorisk sygdom, der primært påvirker hud, lunger, øjne og lymfeknuder
En inflammatorisk sygdom, der primært påvirker hud, lunger, øjne og lymfeknuder (sarkoidose). Almindelige symptomer på sarkoidose kan omfatte hoste, åndenød, hævede lymfeknuder, synsforstyrrelser, feber, træthed, smerter og hævelse i leddene og ømme knuder på huden. Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.
Før du starter behandlingen: Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Hav en liste over de lægemidler, du tager, med dig, så du kan vise den til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Mekinist kan skade det ufødte barn.
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggende middel), mens du tager Mekinist, og i mindst 16 uger efter at du er holdt op med at tage det.
Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx tabletter, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, hvis du tager Mekinist sammen med dabrafenib. Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager denne kombination af lægemidler. Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet til råds.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mekinist.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Mekinist går over i modermælken.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen. Det anbefales, at du ikke ammer, mens du tager Mekinist. Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage Mekinist eller
amme.
Mekinist kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Indtagelse af Mekinist sammen med dabrafenib: Dabrafenib kan muligvis nedsætte mænds frugtbarhed permanent. Derudover kan mænd, som tager dabrafenib, have nedsat sædkvalitet (nedsat antal sædceller), og deres sædkvalitet bliver muligvis ikke normal igen, efter de er holdt op med at tage dette lægemiddel.
Inden du påbegynder behandlingen med dabrafenib, så tal med lægen om dine muligheder for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du har flere spørgsmål om virkningen af dette lægemiddel på fertiliteten.
Mekinist kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svag, hvis du har
problemer med dit syn, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4). Læs alle oplysninger i denne indlægsseddel for at få vejledning.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om noget. Din sygdom, dine
symptomer og din behandlingssituation kan også påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis af Mekinist, enten alene eller i kombination med dabrafenib, er én tablet på 2 mg en gang daglig. Den anbefalede dosis af dabrafenib, når det anvendes i kombination med Mekinist, er 150 mg to gange dagligt.
Lægen kan beslutte at nedsætte dosis, hvis du får bivirkninger.
Synk tabletten hel med et helt glas vand.
Tag Mekinist en gang om dagen på tom mave (mindst 1 time før et måltid eller mindst 2 timer efter et måltid). Dette betyder, at:
du skal vente mindst 1 time, før du spiser efter du har taget Mekinist
eller du skal vente mindst 2 timer efter du har spist, før du tager Mekinist. Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du har taget for mange Mekinist-tabletter. Vis Mekinist-pakningen og denne indlægsseddel, hvis det er muligt.
Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 12 timer siden, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 12 timer siden, skal du springe den dosis over og
tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag Mekinist, så længe som lægen foreskriver. Hold ikke op med at tage Mekinist, medmindre lægen foreskriver det.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Tag Mekinist i kombination med dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning. Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Mekinist eller dabrafenib, medmindre lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet beder dig om det.
Tag Mekinist en gang dagligt, og tag dabrafenib to gange dagligt. Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag. Mekinist skal enten tages sammen med morgendosen af dabrafenib eller aftendosen af dabrafenib. Der skal være ca.
12 timer mellem dabrafenib-doserne.
Tag Mekinist og dabrafenib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand.
Hvis du glemmer at tage en dosis af Mekinist eller dabrafenib, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Erstat ikke glemte doser, og tag blot din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt:
Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af Mekinist, som tages en gang dagligt.
Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis af dabrafenib, som tages to gange dagligt.
Hvis du har taget for meget Mekinist eller dabrafenib, skal du straks kontakte lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. Tag Mekinist-tabletterne og dabrafenib-kapslerne med dig, hvis det er muligt. Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Mekinist og dabrafenib. Tag doserne af Mekinist og dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Hjerteproblemer
Mekinist kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod. Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem. Det vil løbende blive kontrolleret, om du har hjerteproblemer, mens du tager Mekinist. Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
hjertebanken, galopperende hjerte eller uregelmæssige hjerteslag
svimmelhed
træthed
følelse af ørhed
åndenød
hævelse i benene.
Forhøjet blodtryk
Mekinist kan give eller forværre allerede eksisterende højt blodtryk (hypertension). Lægen eller sygeplejersken vil måle dit blodtryk under din behandling med Mekinist. Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du får forhøjet blodtryk, hvis dit høje blodtryk forværres eller hvis du har alvorlig hovedpine, føler dig svimmel eller ør.
Blødningsproblemer
Mekinist kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne eller mave. Hvis du oplever unormale tegn på blødning skal du straks kontakte lægen eller sygeplejersken. Tegn på blødning kan
omfatte:
hovedpine, svimmelhed eller svaghed
ophostning af blod eller blodklumper
opkastning med blod eller som ligner ”kaffegrums”
rød afføring eller sort afføring, som kan ligne tjære.
Øjenproblemer (synsproblemer)
Mekinist kan give øjenproblemer. Mekinist anbefales ikke, hvis du har eller har haft en blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion). Lægen vil måske henvise dig til en
øjenundersøgelse, før du begynder at tage Mekinist, og mens du tager det. Lægen vil måske stoppe din
behandling med Mekinist eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
nedsat syn
røde eller irriterede øjne
farvede prikker i dit synsfelt
haloer (ser uskarpe konturer omkring genstande)
sløret syn.
Forandringer i huden
Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib (hyppigheden er ukendt). Hvis du bemærker noget af følgende:
rødlige pletter på kroppen, der er cirkulære eller skydeskiveformet med centrale blærer.
Afskallet hud. Sår i munden, halsen, kønsorganerne og øjnene. Disse alvorlige hududslæt kan være forudgået af feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
➔ stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Op til 3 ud af 100 personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, kan udvikle en anden form for hudkræft, der kaldes kutant pladecellekarcinom (cuSCC). Andre kan udvikle en form for hudkræft, der kaldes basalcellekarcinom (BCC). Normalt forbliver disse hudændringer på et begrænset område og kan fjernes ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.
Nogle personer, der tager Mekinist i kombination med dabrafenib, bemærker muligvis også, at der er opstået nye melanomer. Disse melanomer fjernes normalt ved operation, og behandlingen med Mekinist og dabrafenib kan fortsættes uden afbrydelse.
Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dabrafenib, og derefter undersøge den igen en gang om måneden, så længe du tager dabrafenib, og i 6 måneder efter, at du er holdt op med at tage det. Det er for at se, om der er nye forekomster af hudkræft.
Lægen vil også undersøge dit hoved, hals, mund og lymfekirtler, og du vil regelmæssigt få foretaget scanninger af bryst- og maveområdet (kaldet CT-scanninger). Du vil muligvis også få taget blodprøver. Disse undersøgelser har til formål at kontrollere, om der udvikles andre former for kræft, herunder pladecellekarcinom, inde din krop. En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en anal undersøgelse anbefales også ved behandlingens start og afslutning.
Mekinist, som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, kan give udslæt eller aknelignende udslæt. Følg lægens anvisninger for, hvad du kan gøre for at hjælpe med at undgå udslæt. Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre.
Muskelsmerter
Mekinist kan medføre nedbrydning af musklerne (rabdomyolyse). Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder:
muskelsmerter
mørk urin (på grund af skader i nyrerne).
Lunge- og vejrtrækningsproblemer
Mekinist kan give betændelse i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom). Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nye eller forværringer af symptomer på lunge- eller
vejrtrækningsproblemer, herunder:
åndenød
hoste
træthed
Bivirkninger, som du kan få, når du tager Mekinist alene:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
forhøjet blodtryk (hypertension)
blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige
hoste
åndenød
diarré
kvalme, opkastning
forstoppelse
mavesmerter
mundtørhed
hududslæt, aknelignende udslæt, rødme i ansigtet, tør eller kløende hud (se også “Forandringer i huden” tidligere i punkt 4)
usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
manglende energi eller en følelse af svaghed eller træthed
hævede hænder eller fødder (perifert ødem)
feber
Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
betændelse i hårsækkene i huden
neglelidelser, fx forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd
hudinfektion (cellulitis)
hududslæt med pusfyldte blærer (se også “Forandringer i huden” tidligere i punkt 4)
allergisk reaktion (overfølsomhed)
dehydrering (vand- eller væskemangel)
sløret syn
hævelse omkring øjnene
synsproblemer (se også “Øjenproblemer (synsproblemer)” tidligere i punkt 4)
ændringer i, hvordan hjertet pumper blod (dårlig funktion af venstre hjertekammer) (se også
“Hjerteproblemer” tidligere i punkt 4)
puls (hjertefrekvens), der er under det normale interval, og/eller nedsat puls
lokal vævshævelse
inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom)
ømhed eller blærer i munden, inflammation i slimhinderne
hudrødme, sprukken eller revnet hud
røde, smertefulde hænder og fødder
hævelse af ansigtet
betændelse i slimhinder
følelse af svaghed
Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), unormalt niveau af kreatinkinase, som er et enzym, der primært findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
hævelse i øjet forårsaget af væskeophobning (korioretinopati) (se også “Øjenproblemer (synsproblemer)” tidligere i punkt 4)
hævelse af nerverne i øjets bagre del (papilødem) (se også “Øjenproblemer (synsproblemer)” tidligere i punkt 4)
løsgørelse af den lysfølsomme membran på bagsiden af øjet (nethinden) fra dens understøttende lag (nethindeløsning) (se også “Øjenproblemer (synsproblemer)” tidligere i punkt 4)
blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion) (se også
“Øjenproblemer (synsproblemer)” tidligere i punkt 4)
hjertet pumper mindre effektivt, hvilket giver åndenød, udtalt træthed og hævede ankler og ben (hjertesvigt)
et hul i maven eller tarmene
inflammation i tarmene (colitis)
nedbrydning af muskelvæv, hvilket kan give muskelsmerter og nyreskade (rabdomyolyse)
Bivirkninger, når Mekinist og dabrafenib tages sammen
Når du tager Mekinist og dabrafenib sammen, kan du måske få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager dabrafenib samtidig med Mekinist, se nedenfor.
Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer – enten for første gang, eller hvis de bliver værre.
De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Mekinist i kombination med dabrafenib, er følgende:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
betændelse i næse og hals
nedsat appetit
hovedpine
svimmelhed
forhøjet blodtryk (hypertension)
blødninger forskellige steder i kroppen, som kan være lette eller alvorlige (hæmoragi)
hoste
mavesmerter
forstoppelse
diarré
kvalme, opkastning
udslæt, tør hud, kløe, hudrødme
ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
ufrivillige muskelsammentrækninger
manglende energi, svaghed
kulderystelser
hævede hænder eller fødder (perifert ødem)
feber
influenzalignende symptomer
Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
urinvejsinfektion
hudreaktioner, herunder betændelse i huden (cellulitis), betændelse i hudens hårsække, negleforandringer såsom forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd, hududslæt med pusfyldte blærer, kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft), papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig), vortelignende vækster, øget følsomhed af huden over for solen (se også ”Forandringer i huden” tidligere i punkt 4)
dehydrering (vand- eller væskemangel)
sløret syn, synsproblemer, betændelse i øjet (uveitis)
nedsættelse af hjertets pumpeevne
lavt blodtryk (hypotension)
lokal vævshævelse
åndenød
mundtørhed
ømhed eller blærer i munden, inflammation i slimhinder
aknelignende problemer
fortykkelse af det yderste hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden (aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud
kraftig svedproduktion, nattesved
usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
røde, smertefulde hænder og fødder
inflammation i fedtlaget under huden (panniculitis)
betændelse af slimhinder
hævelse af ansigtet
Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
lavt antal hvide blodlegemer
nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne) og en type hvide blodlegemer (leukopeni)
lavt indhold af natrium (hyponatriæmi) eller fosfat (hypofosfatæmi) i blodet
højt blodsukker
stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen
stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
fremkomst af ny hudkræft (melanom)
stilkevorter (skin tags)
allergiske reaktioner (overfølsomhed)
øjenforandringer, herunder hævelse i øjet forårsaget af udsivning af væske (korioretinopati), løsning af den lysfølsomme membran bagerst i øjet (nethinden) fra dens understøttende lag (nethindeløsning) og hævelse omkring øjnene
puls (hjertefrekvens), der er under det normale interval og/eller nedsat puls
inflammation (betændelseslignende tilstand) i lungerne (pneumonitis)
betændelse i bugspytkirtlen
inflammation i tarmene (colitis)
nyresvigt
inflammation i nyrerne
inflammatorisk sygdom, der primært påvirker hud, lunger, øjne og lymfeknuder (sarkoidose)
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
et hul (perforation) i maven eller tarmene
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber, hjertebanken og brystsmerter
betændt, skællende hud (eksfoliativ dermatitis)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys og fugt.
Hold beholderen tæt tillukket med tørremidlet indeni (lille cylinderformet beholder).
Når beholderen er anbrudt, kan den opbevares i 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: trametinib. Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
Øvrige indholdsstoffer:
Tablet: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurilsulfat og kolloid
silica (E551).
Filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) (0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) og rød jernoxid (E172) (2 mg tabletter).
De filmovertrukne 0,5 mg Mekinist-tabletter er gule, bikonvekse, med modificeret oval form og virksomhedens logo påtrykt på den ene side og “TT” på den anden side.
De filmovertrukne 2 mg Mekinist-tabletter er lyserøde, runde, bikonvekse med virsomhedens logo påtrykt på den ene side og “LL” på den anden side.
De filmovertrukne tabletter leveres i uigennemsigtige, hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind. Hver beholder indeholder enten 7 eller 30 tabletter.
Beholderen indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder. Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irland
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana Slovenien
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Spanien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.