GHRYVELIN (previously Macimorelin Aeterna Zentaris)
macimorelin
macimorelin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får GHRYVELIN
Sådan skal du tage GHRYVELIN
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet indeholder det aktive stof macimorelin. Macimorelin virker ligesom et naturligt hormon og får hypofysen til at frigive væksthormon til blodbanen.
GHRYVELIN anvendes hos voksne for at undersøge kroppens evne til at producere væksthormon. Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok væksthormon (væksthormonmangel hos voksne). Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har tilstrækkeligt væksthormon. Det er en test, der hjælper lægen med at diagnosticere denne tilstand.
hvis du er allergisk over for macimorelin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får GHRYVELIN .
For at sikre, at testresultatet er pålideligt, skal du følge nedenstående regler:
Faste – du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.
Fysisk aktivitet – undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Drikke – du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af macimorelin.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet:
hvis du for nylig er blevet behandlet med væksthormon (somatotropin) eller lægemidler, der påvirker hypofysens udskillelse af væksthormon. En sådan behandling skal være ophørt senest 1 måned før testen
hvis du for nylig er blevet behandlet for Cushings sygdom (en forstyrrelse, der medfører et højt niveau af hormonet kortisol), eller hvis du får en høj dosis hydrokortison, da testen i så fald kan medføre et falsk positivt resultat
hvis din krop mangler et andet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbruskkirtelhormon, kønshormon eller vasopressin (ved diabetes insipidus); en sådan tilstand skal behandles med relevant erstatningsterapi, før testen for væksthormonmangel kan gennemføres. Andre hormonmangler kan ubehandlet medføre unøjagtige resultater af væksthormonstimulationstesten
hvis du har hjertesygdom eller problemer med din hjerterytme (herunder medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller tidligere torsades de pointes-takykardi). GHRYVELIN kan medføre forandringer i EKG-målinger (hjertediagram), herunder forlængelse af QT-intervallet, der er forbundet med en øget risiko for hjerterytmeforstyrrelser. Disse eventuelle forandringer vil være midlertidige og kortvarige.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
GHRYVELIN er indiceret til indtagelse som enkeltdosis i forbindelse med diagnostisk test. Der foreligger ingen data om macimorelins sikkerhed og virkning ved længerevarende brug.
Ved tidlig sygdom kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Hvis væksthormonmanglen først er startet for nylig, og hvis manglen skyldes en skade i den del af hjernen, der hedder hypothalamus, kan resultatet af testen være negativt, selvom du har sygdommen. I dette tilfælde kan en gentagelse af testen være nødvendig.
GHRYVELIN må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen i denne gruppe ikke er fastlagt endnu.
Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan ændre din hjerterytme, f.eks.:
lægemidler mod psykose (f.eks. chlorpromazin og haloperidol)
lægemidler mod infektioner (antibiotika som f.eks. erythromycin, clarithromycin og moxifloxacin)
lægemidler til korrektion af hjerterytmen (antiarytmika som f.eks. amiodaron, procainamid, quinidin og sotalol)
ethvert andet lægemiddel, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere torsades de pointes.
Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan øge nedbrydningen af macimorelin, f.eks. specifikke lægemidler til behandling af:
krampeanfald/epilepsi (carbamazepin, esclicarbazepin, fosphenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin og primidon)
søvnforstyrrelser (modafinil og pitolisant)
lette til moderate depressive episoder (prikbladet perikum (Hypericum perforatum))
cystisk fibrose (lumacaftor)
infektioner (antibiotika som f.eks. rifabutin og rifampicin)
hiv (efavirenz og nevirapin)
type 2-diabetes (pioglitazon)
kræft (dabrafenib og enzalutamid).
Fortæl det til lægen, hvis du tager medicin, der kan påvirke nøjagtigheden af den diagnostiske test. Undgå samtidig anvendelse af medicin:
der kan have en direkte indflydelse på hypofysens udskillelse af væksthormon (f.eks. somatostatin, insulin, glukokortikoider, acetylsalicylsyre og indometacin)
der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
der kan mindske væksthormonresponset på macimorelin (f.eks. atropin, propylthiouracil, væksthormon-lægemidler).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. GHRYVELIN
anbefales ikke under graviditet. Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention for at sikre, at du ikke er gravid på tidspunktet for testen. Hvis du ammer eller har planlagt
at amme, kan en risiko for det ammede barn ikke udelukkes. Spørg lægen, om du skal holde op med at amme, eller om du skal lade være med at få foretaget macimorelin-testen.
Svimmelhed kan forekomme ved anvendelse af GHRYVELIN . Hvis du føler sig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du tale med lægen, før du får dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
En sundhedsperson skal overvåge klargøringen og anvendelsen af GHRYVELIN . Bagerst i denne indlægsseddel er der en vejledning i klargøring af testen.
Beskrivelsen i indlægssedlen er blot til orientering.
Du skal have fastet i mindst 8 timer, før du får GHRYVELIN. Du må ikke dyrke hård fysisk motion 24 timer før testen. Du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for
1 time efter indtagelse af MacimorelinConsilient Health.
Den anbefalede dosis er 0,5 mg GHRYVELIN pr. kg legemsvægt.
Det svarer til en mængde på 1 ml af den klargjorte suspension pr. kg legemsvægt.
Du skal drikke hele test-dosen inden for 30 sekunder.
Du vil få taget tre blodprøver til måling af væksthormon-niveauet (45, 60 og 90 minutter efter indtagelse af dosen).
Hvis du har fået for meget GHRYVELIN, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Mulige bivirkninger i tilfælde af overdosering omfatter hovedpine, kvalme, opkastning og diarré. Hvis du har fået hjerterytmeforstyrrelser, vil der blive taget et EKG (hjertediagram).
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
en bitter eller metallisk smag (dysgeusi)
træthed
hovedpine
kvalme
svimmelhed
diarré
varmefølelse.
Disse bivirkninger er typisk lette, varer ikke lang tid og går normalt hurtigt væk uden behandling.
mavesmerter
kuldefølelse
sult
hjertebanken
hjerterytme, der er langsommere end normalt (sinusbradykardi)
søvnighed
tørst
skælven
rundtossethed.
ændringer i EKG (hjertediagram).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Uåbnet brev
Holdbarhedstiden for et brev er 4 år. Rekonstitueret suspension
Suspensionen skal tages inden for 30 minutter efter klargøring.
Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: macimorelin. Hvert brev indeholder 60 mg macimorelin (som acetat). 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 500 mikrogram macimorelin.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se pkt. 2 under "GHRYVELIN indeholder lactose"), silica; kolloid vandfri, crospovidon type A, saccharinnatriumdihydrat og natriumstearylfumarat (se pkt. 2 under "GHRYVELIN indeholder natrium").
GHRYVELIN fås som et hvidt til råhvidt granulat til oral suspension. Hvert brev indeholder 1.817 mg granulat. Hver kartonæske indeholder 1 brev.
Consilient Health Limited 5th Floor, Beaux Lane House
Mercer Street Lower
Dublin 2 Irland
Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
D-60314 Frankfurt am Main
Tyskland
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Nødvendigt udstyr: GHRYVELIN brev, postevand i en kande, målebæger af glas eller gennemsigtig plast, rørepind, 50 ml målesprøjte uden kanyle, et drikkeglas
Trin 1
Vej patienten.
Trin 2
Bestem, hvor mange GHRYVELIN breve der skal bruges, ud fra legemsvægten: Der skal bruges ét brev til en patient, der vejer op til 120 kg, og to breve til en patient, der vejer mere end 120 kg.
Trin 3
Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast. Opløs hele brevindholdet i vandet: ét brev i 120 ml, to breve i 240 ml.
Omrør forsigtigt suspensionen i 2 minutter (en lille mængde uopløste partikler vil være tilbage, hvilket giver en lidt uklar suspension). Suspensionen omrøres, indtil der ikke er nogen partikler tilbage på bunden af beholderen (den er dog stadig lidt uklar). Suspensionen bør omrøres på ny, hvis nogle af partiklerne lægger sig på bunden af beholderen, f.eks. hvis suspensionen efterlades i et stykke tid.
Trin 4
Beregn, hvor stor en mængde suspension der er nødvendig for at opnå den anbefalede dosis macimorelin på 0,5 mg/kg. Suspensionsmængden i ml svarer til patientens legemsvægt i kg. Eksempelvis skal der bruges 70 ml macimorelin suspension til en patient på 70 kg.
Opmål den ønskede mængde ved hjælp af en 50 ml målesprøjte uden kanyle. Overfør den beregnede mængde til et drikkeglas.
Trin 5
Bed patienten om at drikke hele glassets indhold inden for 30 sekunder.
Suspensionen skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring. Eventuel tiloversbleven suspension må ikke gemmes, men skal bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Trin 6
Tag venøse blodprøver til test af væksthormonniveauet 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Trin 7
Klargør plasma- eller serumprøver, og send dem til et laboratorium med henblik på bestemmelse af væksthormonniveauet.