Hjemmeside Hjemmeside

Nivolumab BMS
nivolumab

Indlægsseddel: Information til brugeren


Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

nivolumab


imageDette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Se afsnit 4.


Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS

  3. Sådan skal du bruge Nivolumab BMS

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne. Det kan ordineres, hvis din tidligere kemoterapi ikke har kunne stoppe sygdommen. Det indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.


    Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem). Ved at binde sig til PD-1 blokerer nivolumab PD-1’s aktivitet og hindrer det i at slukke for aktiviteten af dine T-celler. Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod lungekræftceller.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS Du må ikke få Nivolumab BMS:

    • hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl.


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, før du bruger Nivolumab BMS, da det kan medføre:

    • Problemer med lungerne som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste. Det kan være tegn på en betændelsestilstand (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).

    • Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på betændelse i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.

    • Leverbetændelse (hepatitis). Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøver for

      leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.

    • Betændelsestilstand i nyrerne eller problemer med nyrerne. Tegn og symptomer kan være unormale prøver for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.

    • Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen og

      binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer. Tegn og symptomer på at disse kirtler ikke virker korrekt kan være udmattelse (voldsom træthed), vægtændringer, hovedpine og synsforstyrrelser.

    • Sukkersyge (diabetes) (symptomer omfatter overdreven tørst, stærkt forøget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthedsfølelse, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og

    generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet som følge af diabetes).

    • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre udslæt og kløe.


    Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer, eller hvis de bliver værre. Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin. Din læge vil muligvis

    • give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,

    • udsætte den næste dosis Nivolumab BMS, eller

    • helt stoppe din behandling med Nivolumab BMS.

      Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis. Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand. Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.


      Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Nivolumab BMS, hvis:

    • du har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen;

    • du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler);

    • du tidligere har haft betændelse i lungerne;

    • du har taget medicin, som hæmmer dit immunforsvar.


      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

      Børn og unge

      Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.


      Brug af anden medicin sammen med Nivolumab BMS

      Fortæl det til lægen, inden du får Nivolumab BMS, hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke Nivolumab BMS’ virkning. Når du først er i behandling med Nivolumab BMS, kan lægen imidlertid godt give dig

      kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen. Dette vil ikke påvirke virkningen af medicinen.

      Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.


      Graviditet og amning

      Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger

      at blive gravid.


      Du må ikke bruge Nivolumab BMS, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det. Man kender ikke Nivolumab BMS’ virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.

    • Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Nivolumab BMS og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis Nivolumab BMS, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

    • Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger Nivolumab BMS.


      Man ved ikke, om nivolumab udskilles i mælk. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn. Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.

      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Det er ikke sandsynligt, at nivolumab vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på,

      hvordan nivolumab påvirker dig.


      Nivolumab BMS indeholder natrium

      Fortæl det til lægen, inden du får Nivolumab BMS, hvis du er på en diæt med lavt natriumindhold

      (lavt saltindhold). Denne medicin indeholder 2,5 mg natrium pr. ml koncentrat.


      Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.


  3. Sådan skal du bruge Nivolumab BMS Så meget Nivolumab BMS skal du have

    Dosis af Nivolumab BMS afhænger af din legemsvægt. Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr.

    kilogram kropsvægt.

    Afhængigt af din dosis vil den ønskede mængde Nivolumab BMS blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske før

    brug. Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Nivolumab BMS for at opnå den

    nødvendige dosis.


    Sådan får du Nivolumab BMS

    Du vil få Nivolumab BMS på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    Du vil få Nivolumab BMS som ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode på 60 minutter. Du skal have en dosis hver 2. uge. Lægen vil fortsætte med at give dig Nivolumab BMS, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.


    Hvis du har glemt at få Nivolumab BMS

    Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS. Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.


    Hvis du holder op med at få Nivolumab BMS

    Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen

    med Nivolumab BMS, medmindre du har aftalt det med lægen. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.


    Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand). Nivolumab BMS virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen. Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med nivolumab.


    Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med nivolumab:


    Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • Nedsat appetit

    • Kvalme

    • Træthed eller svaghedsfølelse

      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning

    • Betændelseslignende tilstand (inflammation) i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurren eller brændende smerter i arme og ben, hovedpine, svimmelhed

    • Betændelse i lungerne (pneumonitis) med hoste og vejrtrækningsbesvær; åndenød (dyspnø), hoste

    • Diarre (vandig, løs eller blød afføring), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), opkastning,

      mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed

    • Hududslæt, kløe

    • Smerter i muskler, knogler og led

    • Feber, væskeansamlinger (hævelse)


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • Bronkitis, infektioner i de øvre luftveje

    • En sygdom, der forårsager inflammation i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi lymfadenitis)

    • Allergisk reaktion forbundet med indgivelse af medicinen

    • Binyrerne virker ikke, som de skal, betændelse i skjoldbruskkirtlen

    • En sygdom, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), beskadigelse af nerverne forskellige steder i kroppen, som kan medføre følelsesløshed eller

      påvirke bevægelsesapparatet

    • Hurtig hjerterytme (puls)

    • Inflammation i blodkarrene

    • Væske i lungerne

    • Betændelse i tarmene (colitis), sår på tyndtarmen

    • Nældefeber (kløende, hævet udslæt)

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • Inflammation i musklerne med smerter og stivhed

    • Nyrebetændelse, nyresvigt


      Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.


      Ændringer i prøveresultater

      Nivolumab BMS kan medføre ændringer i resultaterne af de prøver, som lægen tager. Disse kan være:

    • Nedsat mængde røde blodlegemer (som transporter ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne)

    • Unormale prøver for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, øget indhold af bilirubin i blodet)

    • Unormale prøver for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet)

    • Unormalt indhold af calcium, kalium, magnesium eller natrium i blodet

    • Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer og af enzymet, der nedbryder stivelse.


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til

      Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.


    Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nivolumab BMS indeholder:


Efter administration af nivolumab gennemskylles i.v. slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske.


Opbevaringsbetingelser og holdbarhed

Uåbnet hætteglas

Nivolumab BMS skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Nivolumab BMS må ikke nedfryses.


Brug ikke Nivolumab BMS efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


Nivolumab BMS-infusion

Administration af Nivolumab BMS-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring. Hvis Nivolumab BMS ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet

mod lys i op til 24 timer [højst 4 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].

Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.


Bortskaffelse

Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.