Nivolumab BMS
nivolumab
nivolumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling med Nivolumab BMS.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS
Sådan skal du bruge Nivolumab BMS
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne. Det kan ordineres, hvis din tidligere kemoterapi ikke har kunne stoppe sygdommen. Det indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem). Ved at binde sig til PD-1 blokerer nivolumab PD-1’s aktivitet og hindrer det i at slukke for aktiviteten af dine T-celler. Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod lungekræftceller.
hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Kontakt lægen, før du bruger Nivolumab BMS, da det kan medføre:
leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer. Tegn og symptomer på at disse kirtler ikke virker korrekt kan være udmattelse (voldsom træthed), vægtændringer, hovedpine og synsforstyrrelser.
generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet som følge af diabetes).
give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
udsætte den næste dosis Nivolumab BMS, eller
helt stoppe din behandling med Nivolumab BMS.
Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis. Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand. Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
du har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen;
du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler);
du tidligere har haft betændelse i lungerne;
du har taget medicin, som hæmmer dit immunforsvar.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen. Dette vil ikke påvirke virkningen af medicinen.
at blive gravid.
Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Nivolumab BMS og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis Nivolumab BMS, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
Man ved ikke, om nivolumab udskilles i mælk. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn. Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS.
Det er ikke sandsynligt, at nivolumab vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på,
hvordan nivolumab påvirker dig.
(lavt saltindhold). Denne medicin indeholder 2,5 mg natrium pr. ml koncentrat.
Disse oplysninger står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Dosis af Nivolumab BMS afhænger af din legemsvægt. Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr.
kilogram kropsvægt.
Afhængigt af din dosis vil den ønskede mængde Nivolumab BMS blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske før
brug. Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Nivolumab BMS for at opnå den
nødvendige dosis.
Du vil få Nivolumab BMS på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Du vil få Nivolumab BMS som ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode på 60 minutter. Du skal have en dosis hver 2. uge. Lægen vil fortsætte med at give dig Nivolumab BMS, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS. Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.
Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen
med Nivolumab BMS, medmindre du har aftalt det med lægen. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i kliniske forsøg med nivolumab:
Nedsat appetit
Kvalme
Træthed eller svaghedsfølelse
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning
Betændelseslignende tilstand (inflammation) i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurren eller brændende smerter i arme og ben, hovedpine, svimmelhed
Betændelse i lungerne (pneumonitis) med hoste og vejrtrækningsbesvær; åndenød (dyspnø), hoste
Diarre (vandig, løs eller blød afføring), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), opkastning,
mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed
Hududslæt, kløe
Smerter i muskler, knogler og led
Feber, væskeansamlinger (hævelse)
Bronkitis, infektioner i de øvre luftveje
En sygdom, der forårsager inflammation i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi lymfadenitis)
Allergisk reaktion forbundet med indgivelse af medicinen
Binyrerne virker ikke, som de skal, betændelse i skjoldbruskkirtlen
En sygdom, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), beskadigelse af nerverne forskellige steder i kroppen, som kan medføre følelsesløshed eller
påvirke bevægelsesapparatet
Hurtig hjerterytme (puls)
Inflammation i blodkarrene
Væske i lungerne
Betændelse i tarmene (colitis), sår på tyndtarmen
Nældefeber (kløende, hævet udslæt)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Inflammation i musklerne med smerter og stivhed
Nyrebetændelse, nyresvigt
Nivolumab BMS kan medføre ændringer i resultaterne af de prøver, som lægen tager. Disse kan være:
Nedsat mængde røde blodlegemer (som transporter ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne)
Unormale prøver for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, øget indhold af bilirubin i blodet)
Unormale prøver for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet)
Unormalt indhold af calcium, kalium, magnesium eller natrium i blodet
Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer og af enzymet, der nedbryder stivelse.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til
Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Nivolumab.
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab. Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml) eller 100 mg (i 10 ml) nivolumab.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 ”Nivolumab BMS indeholder natrium”), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Nivolumab BMS koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende,
farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml eller 1 hætteglas med 10 ml. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 370 5 2790 762
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 800 12 400
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd
Tel: + 372 6827 400
Tlf: + 47 67 55 53 50
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Tel.: + 48 22 5796666
Bristol-Myers Squibb SARL
Tél: + 33 (0)810 410 500
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
TEL: +385 (1) 6311-833
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 386 1 236 47 00
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Tel: + 39 06 50 39 61
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Τηλ: + 357 800 92666
Bristol-Myers Squibb AB
Tel: + 46 8 704 71 00
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: + 371 67 50 21 85
Tel: + 44 (0800) 731 1736
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Den ordinerede dosis til patienten angives i mg/kg. Totaldosis beregnes på baggrund af den
ordinerede dosis. Mere end 1 hætteglas Nivolumab BMS-koncentrat kan være nødvendigt for at kunne give patienten den totale dosis.
Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
håndtering af intravenøse lægemidler.
Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
der anvendes enten:
natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske; eller
glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske.
Kontroller Nivolumab BMS-koncentratet for partikler eller misfarvning. Hætteglasset må ikke rystes. Nivolumab BMS-koncentrat er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Udtag det nødvendige volumen Nivolumab BMS-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller
polyolefin).
Hvis det er relevant, udføres fortynding med det påkrævede volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske. Blandes forsigtigt ved at
bevæge beholderen manuelt. Må ikke rystes.
Nivolumab BMS-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Nivolumab BMS-infusion administreres intravenøst over en periode på 60 minutter.
Nivolumab BMS-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange. Der skal anvendes en separat infusionsslange.
Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med:
PVC-infusionssæt
Polyolefin-beholdere
Glasflasker
PVC-infusionssæt
In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Efter administration af nivolumab gennemskylles i.v. slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske.
Uåbnet hætteglas
Nivolumab BMS skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Nivolumab BMS må ikke nedfryses.
Brug ikke Nivolumab BMS efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Nivolumab BMS-infusion
Administration af Nivolumab BMS-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring. Hvis Nivolumab BMS ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet
mod lys i op til 24 timer [højst 4 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].
Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.