Vihuma
simoctocog alfa
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma
Sådan skal du bruge Vihuma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Vihuma indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (som også kaldes simoctocog alfa). Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper og for at standse blødning. Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII eller faktor VIII fungerer ikke korrekt.
Vihuma erstatter den manglende faktor VIII, så blodet kan størkne normalt, og det kan anvendes til alle aldersgrupper til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A.
hvis du er allergisk over for det aktive stof simoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vihuma (angivet i afsnit 6).
Er du i tvivl, så spørg lægen.
Kontakt lægen, før du bruger Vihuma.
Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for Vihuma. Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner“.
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII lægemidler. Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer. Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke kontrolleres med Vihuma.
Hjerte-kar hændelser
Hos patienter med eksisterende risikofaktorer hvad angår hjerte-kar sygdomme kan substitutionsterapi med faktor VIII (behandling, der erstatter ens naturlige produktion af faktor VIII) øge risikoen for
hjerte-kar-sygdomme.
Kateterrelaterede komplikationer
Hvis du har brug for at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og blodprop lokalt
ved kateterstedet, overvejes.
Det er vigtigt at registrere batchnummeret for dit Vihuma.
Så hver gang, du får en ny pakning med Vihuma, skal du registrere datoen og batchnummeret (som er på emballagen efter {Lot}, og gemme disse oplysninger på et sikkert sted).
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 18,4 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 0,92 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en
voksen.
Behandlingen med Vihuma iværksættes af en læge, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A- patienter. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Vihuma sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken. Du, eller en anden, kan også selv foretage indsprøjtningen af Vihuma, men kun efter at have modtaget passende instruktion.
Lægen udregner din Vihuma-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din kliniske helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning. Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Vihuma fungerer for dig. Normalt er behandling for hæmofili A en livslang behandling.
Forebyggelse af blødning
Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Vihuma pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag. I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med hyppigere indsprøjtninger
eller højere doser.
Behandling af blødning
Den dosis Vihuma, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås. Målniveauerne for faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den befinder sig.
Hvis du har indtryk af, at Vihuma ikke virker godt nok, skal du kontakte lægen. Lægen vil udføre laboratorieundersøgelser for at sikre sig, at du har de ønskede faktor VIII-niveauer. Dette er især vigtigt, hvis du skal have foretaget et større kirurgisk indgreb.
Patienter, der udvikler faktor VIII-hæmmere
Hvis dit faktor VIII-niveau ikke opnås med Vihuma, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere. Dette skal kontrolleres af lægen. Du skal måske have en højere dosis Vihuma eller et helt andet præparat for at kontrollere dine blødninger. Du må ikke øge den samlede dosis Vihuma til kontrol af dine blødninger uden at have rådført dig med lægen.
Den måde, hvorpå Vihuma anvendes til børn og unge, adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne. Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn og unge, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette gør det muligt at give lægemidlerne i blodbanen, uden at der skal injiceres gennem huden.
Der er ikke indberettet nogen symptomer på overdosering. Hvis du har injiceret for meget Vihuma, skal du kontakte lægen.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens anvisninger.
Du må ikke holde op med at bruge Vihuma uden at have rådført dig med lægen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner kan omfatte udslæt, nældefeber, urticaria (kløende udslæt), herunder generaliseret urticaria, hævelse af læber og tunge, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning,
trykken for brystet, opkastning, rastløshed, lavt blodtryk og svimmelhed. Disse symptomer
kan være tidlige symptomer på et anafylaktisk shock. Hvis der opstår svære, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske) (meget sjældne, kan forekomme hos op til 1 ud af
10.000 personer), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt, og du skal straks kontakte lægen. Svære symptomer kræver hurtig nødbehandling.
Hos børn og unge, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se
afsnit 2).
Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end
150 behandlingsdage), er risikoen dog ikke-almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter). Hvis
det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning. Kontakt i så fald straks din læge.
Overfølsomhed, feber.
Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, ørhed (vertigo), mundtørhed, rygsmerter, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, blodmangel, positiv test for ikke-neutraliserende antistof (hos tidligere behandlede patienter).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger
direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at
indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Inden der tilberedes en opløsning af Vihuma pulveret, kan det opbevares ved stuetemperatur (op til 25
°C) i en enkelt periode på højst 1 måned. Notér datoen for, hvornår opbevaring af Vihuma ved stuetemperatur påbegyndes, på æsken. Opbevar ikke Vihuma i køleskab, efter at det har været opbevaret ved stuetemperatur.
Brug den tilberedte opløsning med det samme.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pulver:
Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Hvert hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Hver rekonstitueret opløsning indeholder ca. 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 eller 1.600 IE/ml
simoctocog alfa.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat og poloxamer 188. Se afsnit 2, "Vihuma indeholder natrium".
Solvens:
Vand til injektionsvæsker
Vihuma leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas af glas. Solvens er vand til injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte af glas.
Efter tilberedning, er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Hver pakning Vihuma indeholder:
1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa
1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker
1 hætteglasadapter
1 butterfly-kanyle
2 alkoholservietter
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany)
Teл.: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tlf: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany)
Τηλ: +49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH Tel: +43 1 545 15 61-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany)
Biotest AG (Germany)
Tél: +49 6103 801-0 Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Sími: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Puh/Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany)
Τηλ: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
Biotest AG (Germany) Tel: +49 6103 801-0
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: On-demand-behandling
Den dosis, der skal indgives, samt administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske
virkning i det enkelte tilfælde.
I tilfælde af følgende forekomster af hæmorrhagi, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) i den tilsvarende periode. Følgende
tabel kan bruges som dosisvejledning i forbindelse med blødningsepisoder eller kirurgiske indgreb.
Hæmorrhagi (blødning)
Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
20-40 Gentag hver 12. til 24. time. Mindst 1 døgn indtil blødningsepisoden, der viser sig ved smerter, er ophørt eller heling er opnået.
30-60 Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerten og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Livstruende hæmorrhagier 60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time,
indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Kirurgi
Mindre kirurgisk indgreb, herunder tandudtrækning
Hver 24. time, i mindst 1 døgn, indtil heling er opnået.
Større kirurgisk indgreb 80-100
(præ- og postoperativt)
Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl).
Lad solvenssprøjten (vand til injektionsvæsker) og pulveret i det lukkede hætteglas opnå stuetemperatur. Det kan du gøre ved at holde dem i hænderne, indtil de føles lige så varme som dine hænder. Hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes på andre måder. Denne temperatur skal opretholdes under rekonstitutionen (tilberedningen).
Fjern det afrivelige låg af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af gummiproppen blotlægges. Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om
hætteglassets overkant.
Desinficér toppen af hætteglasset med en alkoholserviet. Lad alkoholen tørre.
Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med hætteglasadapteren. Lad adapteren blive i pakningen.
Anbring hætteglasset med pulver på en plan flade, og hold det. Tag pakningen med hætteglasadapteren og anbring den over midten af gummiproppen på hætteglasset med pulver. Tryk pakningen med adapter ned med et hårdt tryk, indtil adapterens spids trænger igennem gummiproppen. Adapteren klikker sig på hætteglasset, når den er på plads.
Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med den fyldte injektionssprøjte. Hold i enden af
stemplet, og rør ikke ved stempelstangen. Skru stempelstangens gevind på solvenssprøjtens stempel ved at dreje stempelstangen med uret, indtil du føler lidt modstand.
Fjern den forseglede plastspids fra den anden ende af solvenssprøjten ved at bryde perforeringen på låget. Rør ikke indersiden af låget eller spidsen af injektionssprøjten.
Pakningen til adapteren fjernes fra toppen af hætteglasset og kasseres.
Sæt solvenssprøjten med hætteglasadapteren fast ved at dreje med uret, indtil du føler modstand.
Sprøjt langsomt al solvensen ind i hætteglasset med pulver ved at trykke stempelstangen
ned.
Uden at fjerne injektionssprøjten opløses pulveret ved forsigtigt at bevæge hætteglasset i cirkler nogle få gange. Må ikke rystes. Vent, indtil al pulveret er helt opløst.
Inspicer den færdige opløsning for partikler, før den indgives. Opløsningen skal være klar
og farveløs, fri for synlige partikler. Anvend ikke opløsninger, der er uklare, eller som indeholder bundfald.
Vend hætteglasset på hovedet, medens det sidder på injektionssprøjten, og træk langsomt
den færdige opløsning op i injektionssprøjten. Sørg for, at hele indholdet af hætteglasset trækkes op i injektionssprøjten.
Fjern den fyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren ved at dreje hætteglasset mod uret, og kassér det tomme hætteglas.
Opløsningen er nu klar, og skal bruges med det samme. Må ikke opbevares i køleskab.
Desinficér det valgte injektionssted med en af de medfølgende alkoholservietter.
Montér det medfølgende infusionssæt på injektionssprøjten.
Før kanylen på infusionssættet ind i den valgte blodåre, ligesom du har fået det lært. Hvis du har brugt en staseslange (årepresse) for at gøre blodåren lettere at se, skal staseslange løsnes, før du begynder indsprøjtningen.
Sørg for, at der ikke trænger blod tilabge i injektionssprøjten, eller det kan størkne og blokere sprøjten og forhindre, at du injicerer den rette dosis.
Injicér langsomt opløsningen intravenøst, ikke hurtigere end 4 ml pr. minut.
Hvis du bruger mere end et hætteglas med pulver til en behandling, kan du genbruge den samme injektionskanyle fra infusionssættet. Adapteren til hætteglasset og injektionssprøjten er kun til engangsbrug.