Ivemend
fosaprepitant
fosaprepitant
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge IVEMEND
Sådan skal du bruge IVEMEND
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
IVEMEND indeholder det aktive stof fosaprepitant, der omdannes til aprepitant i kroppen. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister". I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning. IVEMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes. IVEMEND anvendes hos voksne, unge og børn i alderen 6 måneder eller derover i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (behandling af cancer), som er en kraftig eller moderat udløser af kvalme og opkastning.
hvis du er allergisk over for fosaprepitant, aprepitant, eller over for polysorbat-80 eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin
og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen). Fortæl det til din læge, hvis du anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du begynder behandling med IVEMEND.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger IVEMEND.
Før behandling med dette lægemiddel skal du fortælle lægen, hvis du har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen. Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din leverfunktion.
Giv ikke IVEMEND til børn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg, da det ikke er undersøgt i denne population.
IVEMEND kan påvirke virkningen af andre lægemidler både under og efter behandling med IVEMEND. Nogle lægemidler må ikke tages sammen med IVEMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid). Det kan være nødvendigt at justere dosis (se også Brug ikke IVEMEND).
Virkningen af IVEMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager IVEMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor. Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Prævention, som kan omfatte p-piller, præventions-plastre, implantater og visse præventionsmidler, som placeres i livmoderen, og som frigør hormoner, vil måske ikke være effektiv, når den bruges sammen med IVEMEND. Andre eller supplerende ikke-hormonelle former for prævention skal anvendes under behandling med IVEMEND og i op til 2 måneder efter brug af IVEMEND.
Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicin der hæmmer dannelsen af antistoffer)
Alfentanil, fentanyl (til behandling af smerter)
Quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)
Irinotecan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (medicin til behandling af cancer)
Lægemidler der indeholder sekalealkaloidderivater såsom ergotamin og diergotamin (til behandling af migræne)
Warfarin, acenocoumarol (midler til blodfortynding; det kan måske være nødvendigt at tage blodprøver)
Rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)
Phenytoin (til behandling af krampeanfald)
Carbamazepin (til behandling af depression eller epilepsi)
Midazolam, triazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler)
Perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)
Proteasehæmmere (til behandling hiv-infektioner)
Ketoconazol undtagen shampoo (til behandling af Cushings syndrom – når kroppen producerer for meget kortisol)
Itraconazol, voriconazol, posaconazol (svampemidler)
Nefazodon (til behandling af depression)
Diltiazem (til behandling af forhøjet blodtryk)
Kortikosteroider (såsom dexamethason)
Angstdæmpende midler (såsom alprazolam)
Tolbutamid (medicin til behandling af diabetes (sukkersyge)).
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
For information angående prævention, se "Brug af anden medicin sammen med IVEMEND".
Det er ukendt, om IVEMEND udskilles i mælken hos mennesker. Derfor må du ikke amme under behandling med dette lægemiddel. Før du får lægemidlet, er det vigtigt, at fortælle lægen, om du ammer eller planlægger at amme.
Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have fået IVEMEND. Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter du har fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Hos voksne (i alderen 18 år og derover) er den anbefalede dosis af IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (dagen for kemoterapi).
Hos børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år) er den anbefalede dosis af IVEMEND baseret på patientens alder og vægt. Afhængigt af typen af kemoterapibehandling er der to måder, hvorpå IVEMEND kan gives:
IVEMEND gives kun på dag 1 (på en enkelt dag med kemoterapi)
IVEMEND gives på dag 1, 2 og 3 (på en enkelt dag eller over flere dage med kemoterapi)
o Orale formuleringer af aprepitant kan ordineres på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND.
Pulveret opløses og fortyndes før brug. Opløsningen gives som drop (intravenøs infusion) af en læge eller sygeplejerske ca. 30 minutter før du begynder på kemoterapibehandling hos voksne, eller 60 – 90 minutter før du begynder på kemoterapi hos børn og unge. Lægen kan bede dig om at tage anden
medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og en "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær eller et alvorligt blodtryksfald (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data); disse symptomer er tegn på alvorlig allergisk reaktion
Reaktioner på infusionsstedet ved eller nær ved infusionsstedet. De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet er forekommet med en vis type kemoterapibehandling, som kan brænde din hud eller danne blærer på huden (vesicant) med bivirkninger, inklusive smerter, hævelser og rødme. Vævsdød (nekrose) er forekommet hos nogle personer, der får denne type kemoterapibehandling.
Andre bivirkninger, som er rapporteret, er anført nedenfor.
Forstoppelse, fordøjelsesbesvær
Hovedpine
Træthed
Appetitløshed
Hikke
Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Svimmelhed, søvnighed
Akne, udslæt
Angst
Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen, sår i munden
Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning
Svækkelse, generel følelse af utilpashed
Rødmen i ansigtet, hudrødme, hedeture
Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk
Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer
Smerte, rødme og/eller kløe på infusionsstedet, irritation i åren, hvor infusionen bliver givet.
Koncentrationsbesvær, manglende energi, smagsforstyrrelser
Hudfølsomhed over for solen, øget svedtendens, fedtet hud, sår på huden, kløende udslæt, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion)
Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering
Bakterieinfektion, svampeinfektion
Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarm og tyktarm, sår i munden, oppustethed
Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker i urinen
Gener i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på
Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen
Tåreflåd, øjenkløe
Ringen for ørerne (tinnitus)
Muskelkramper, muskelsvækkelse
Udtalt tørst
Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar
Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab
Hård infiltration på infusionsstedet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke IVEMEND efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet.
Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Den endelige, blandede og fortyndede opløsning er stabil i 24 timer ved højst 25 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Fosaprepitant. Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant. Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumedetat (E386); polysorbat 80 (E433); lactose, vandfri; natriumhydroxid (E524) (til justering af pH) og/eller saltsyre, fortyndet (E507) (til justering af pH).
IVEMEND er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske.
Pulveret er i et hætteglas af klart glas med gummiprop og aluminiumsforsegling med gråt plastik flip- off låg.
Et hætteglas indeholder 150 mg fosaprepitant. Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: +421 2 58282010
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Tel: +353 (0)1 2998700
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedentående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Instruktion i at blande og fortynde IVEMEND 150 mg:
Sprøjt 5 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) ind i hætteglasset. Vær sikker på at natriumchloridopløsningen 9 mg/ml (0,9%) tilsættes langs hætteglassets væg for at undgå, at det skummer. Vend hætteglasset forsigtigt rundt. Undgå at ryste hætteglasset og at sprøjte natriumchloridopløsningen 9 mg/ml (0,9%) ind i en hård stråle.
Tilbered en infusionspose med 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion (fx ved at fjerne 105 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion fra en 250 ml infusionspose med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion).
Træk hele indholdet op af hætteglasset og overfør det til infusionsposen med de 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%), så det i alt giver 150 ml og en endelig koncentration på 1 mg/ml. Vend forsigtigt posen op og ned 2-3 gange (se Sådan skal De bruge IVEMEND).
Bestem det volumen, der skal administreres fra den tilberedte infusionspose på basis af den anbefalede dosis (se pkt. 4.2 i produktresuméet).
Voksne
Hele indholdet af den tilberedte infusionspose (150 ml) skal administreres.
Pædiatriske patienter
Hos patienter i alderen 12 år og derover beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
Volumen, der skal administreres (ml) er lig med den anbefalede dosis (mg)
Hos patienter i alderen 6 måneder til under 12 år beregnes det volumen, der skal administreres, på følgende måde:
Volumen, der skal administreres (ml) = anbefalet dosis (mg/kg) x vægt (kg)
o Bemærk: Må ikke overskride de maksimale doser (se pkt. 4.2 i produktresuméet).
Om nødvendigt ved et volumen på under 150 ml kan det beregnede volumen overføres til en pose eller sprøjte af en passende størrelse før administration via infusion.
Den endelige rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration, hvis det er muligt.
Den rekonstituerede opløsning og fortyndingsvæsken har samme udseende.
Bortskaf eventuel resterende rekonstitueret og fortyndet opløsning samt affald. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lægemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med opløsninger, for hvilke der ikke er fastslået fysisk og kemisk kompatibilitet (se pkt. 6.2 i produktresuméet).