Fulvestrant Mylan
fulvestrant
fulvestrant
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Mylan
Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Fulvestrant Mylan indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen- blokkere. Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Fulvestrant Mylan anvendes enten
alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller
i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Når fulvestrant gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.
hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fulvestrant Mylan (angivet i afsnit 6)
hvis du er gravid eller ammer
hvis du har alvorlige leverproblemer
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Fulvestrant Mylan, hvis nogen af følgende punkter gælder for dig:
nyre- eller leverproblemer*
lavt antal blodplader (hjælper med at få blodet til at størkne) eller blødningsforstyrrelse
previous problems with blood clots
knogleskørhed (nedsat mineralindhold i knoglerne)
alkoholisme
Fulvestrant Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin, der forebygger blodpropper).
Du må ikke anvende Fulvestrant Mylan, hvis du er gravid. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Fulvestrant Mylan og i 2 år efter din sidste dosis.
Du må ikke amme, mens du behandles med Fulvestrant Mylan.
Fulvestrant Mylan forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt efter behandling med Fulvestrant Mylan, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol pr. 5 ml, hvilket svarer til 100 mg/ml (10 % vægt/volumen). Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner.
Dette lægemiddel indeholder 750 mg benzylbenzoat pr. 5 ml, hvilket svarer til 150 mg/ml (15 % vægt/volumen).
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml-injektioner), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg dosis givet 2 uger efter den første dosis.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Fulvestrant Mylan som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på en anafylaktisk reaktion
Tromboemboli (øget risiko for blodpropper)*
Leverbetændelse (hepatitis)
Leversvigt
Reaktion ved injektionsstedet som smerte og eller betændelseslignende tilstand (inflammation)
Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
Kvalme
Svaghedsfølelse, træthed*
Smerter i led, muskler og knogler
Hedeture
Hududslæt
Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals
Hovedpine
Opkastning, diarré eller appetitløshed*
Urinvejsinfektion
Rygsmerter*
Forhøjet mængde bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Blodprop (øget risiko for blodpropper)*
Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
Blødning fra skeden
Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (candidainfektion)
Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises ved en blodprøve)
Leverbetændelse (hepatitis)
Leversvigt
Følelsesløshed, snurrende fornemmelse og smerter
Anafylaktisk reaktion
* Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Mylans bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller injektionssprøjtens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Temperaturudsving uden for 2°C - 8°C skal begrænses og bør ikke overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25°C (men over 2°C - 8°C). Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet 2°C - 8°C). Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af opbevaringstiden for Fulvestrant Mylan. Temperaturer under 2°C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20°C.
Den fyldte injektionssprøjte opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Personalet har ansvaret for den korrekte opbevaring, anvendelse og bortskaffelse af Fulvestrant Mylan. Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe
medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller
skraldespanden.
Aktivt stof: fulvestrant. En fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): benzylbenzoat (se afsnit 2 ‘Fulvestrant Mylan indeholder benzylbenzoat’), benzylalkohol (se afsnit 2 ‘Fulvestrant Mylan indeholder benzylalkohol’), vandfri ethanol (se afsnit 2 ‘Fulvestrant Mylan indeholder 10 % vægt/volumen ethanol (alkohol)’), renset ricinusolie.
Fulvestrant Mylan er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Fulvestrant Mylan leveres i 4 forskellige pakninger, enten en pakning indeholdende 1 fyldt glasinjektionssprøjte eller en pakning med 2 fyldte glas-injektionssprøjter, eller en pakning med 4 fyldte glas-injektionssprøjter eller en pakning med 6 fyldte glas-injektionssprøjter. Der vedlægges også beskyttede kanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway IRLAND
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: +372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se afsnit 3.
Administrationsinstruktion
Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke autoklaveres forud for anvendelse. Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion.
For hver af de to injektionssprøjter:
Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er Figur 1 uskadt.
Åbn den ydre pakning af den beskyttede kanyle (SafetyGlide).
Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.
Hold sprøjten lodret og hold på den riflede del (C). Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af. Drej ikke (se figur 1).
Fjern låget (A) med en lodret bevægelse. For at bevare steriliteten må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Figur 2
Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLocksystem og drej indtil den er tilstrækkelig fastgjort (se figur 3).
Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids.
Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
Fjern kanylens beskyttelseshætte.
Fjern overskydende luft fra sprøjten.
Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i
balden (glutealområdet). For brugervenlighed vendes Figur 4 kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).
Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den Figur 5 assisterede vippearm for at aktivere
beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer. Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.
Figur 3
Bortskaffelse
Fyldte sprøjter er kun til engangsbrug.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.