Zolsketil pegylated liposomal
doxorubicin
doxorubicinhydrochlorid (doxorubicin. hydrochlorid.)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge ZOLSKETIL pegylated liposomal
Sådan skal du bruge ZOLSKETIL pegylated liposomal
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
ZOLSKETIL pegylated liposomal er et lægemiddel mod tumorer/svulster.
ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes til at behandle brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer. ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes også til behandling af kræft i æggestokkene. Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.
ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes også i kombination med et andet lægemiddel, bortezomib, til behandling af myelomatose (en kræfttype, der kan forekomme i blodet) hos patienter, der har fået mindst 1 tidligere behandling.
ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes også til at give en forbedring af Kaposis sarkom blandt andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af kræften. Andre symptomer på Kaposis sarkom, såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde.
ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder et lægemiddel, der kan påvirke kroppens celler på en sådan måde, at fortrinsvis kræftceller bliver dræbt. Doxorubicinhydrochlorid i ZOLSKETIL pegylated liposomal er indkapslet i fine dråber, der kaldes pegylerede liposomer, der hjælper med at bringe lægemidlet fra blodbanen til kræftvævet i højere grad end til sundt, normalt væv.
hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af de øvrige
indholdsstoffer i ZOLSKETIL pegylated liposomal (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du bruger ZOLSKETIL pegylated liposomal:
hvis du er i nogen form for behandling af hjerte- eller leversygdom
hvis du har sukkersyge, idet ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder sukker, hvilket kan nødvendiggøre en ændring af din sukkersygebehandling
hvis du har Kaposis sarkom, og du har fået fjernet din milt
hvis du bemærker sår, misfarvning eller andre gener i munden
hvis din knoglemarv ikke danner nok blodceller
hvis du har kræft, hvor knoglemarven danner unormale blodceller
hvis du har smertefuldt, makulært rødt hududslæt
hvis du har lækage af blærer eller lægemiddel fra venen og ind i det omgivende væv
hvis du har hånd-fod-syndrom (rødme, hævelse og blærer (en lomme af væske mellem de øverste hudlag) på håndflader og fodsåler).
Strategier til at modvirke og behandle hånd-fod-syndromet:
sæt hænder og/eller fødder i blød i koldt vandbad, når det er muligt (f.eks. mens du ser fjernsyn, læser eller hører radio).
hold hænder og fødder frie (ingen handsker, strømper o.s.v.).
ophold dig på kølige steder.
tag kølige bade i varmt vejr.
undgå kraftig motion, som kan medføre fodskader (f.eks. jogging).
undgå at udsætte huden for meget varmt vand (f.eks. i jacuzzi, sauna).
undgå tætsiddende fodtøj og højhælede sko.
Pyridoxin (B6-vitamin):
B6-vitamin kan fås uden recept.
tag 50-150 mg dagligt, så snart der er tegn på rødme eller prikken.
ZOLSKETIL pegylated liposomal må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet
hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også lægemidler, der er købt uden recept.
om enhver andet kræftlægemiddel, som du tager eller har taget, idet der skal tages særlige
hensyn ved behandlinger, som nedsætter antallet af hvide blodlegemer, da det kan forårsage yderligere nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer. Hvis du er i tvivl om, hvilke behandlinger du har fået, eller hvilke sygdomme du har haft, skal du tale med din læge.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i ZOLSKETIL pegylated liposomal kan forårsage misdannelser, er det vigtigt at fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid. Undgå at blive gravid, mens du eller din partner er i behandling med ZOLSKETIL pegylated liposomal samt i de første seks måneder efter endt behandling med ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i ZOLSKETIL pegylated liposomal kan være skadeligt for børn, der ammes, skal kvinder ophøre med amning før start af behandling med ZOLSKETIL pegylated liposomal. Sundhedspersonale anbefaler, at hiv-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af hiv.
Du må ikke føre motorkøretøj eller benytte værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandlingen med ZOLSKETIL pegylated liposomal.
ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder sojaolie. Du må ikke bruge ZOLSKETIL pegylated liposomal, hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.
ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
ZOLSKETIL pegylated liposomal er en unik formulering. Det må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Hvis du bliver behandlet for brystkræft eller kræft i æggestokkene, vil ZOLSKETIL pegylated liposomal blive givet i en dosis på 50 mg pr. kvadratmeter af dit kropsoverfladeareal (baseret på din
højde og vægt). Dosis gentages hver fjerde uge så længe sygdommen ikke tiltager og du kan tåle behandlingen.
Hvis du behandles for myelomatose og allerede har modtaget mindst 1 tidligere behandling, vil ZOLSKETIL pegylated liposomal blive givet i en dosis på 30 mg pr. kvadratmeter af dit kropsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt). ZOLSKETIL pegylated liposomal gives straks efter bortezomib-infusionen som en 1-times intravenøs infusion på dag 4 i 3-ugers behandlingen. Dosis gentages, så længe du reagerer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
Hvis du behandles for Kaposis sarkom, vil ZOLSKETIL pegylated liposomal blive givet i en dosis på 20 mg pr. kvadratmeter af dit kropsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt). Dosis gentages hver
2. til 3. uge i 2 - 3 måneder og herefter så hyppigt, som det er nødvendigt for at opretholde en bedring i din tilstand.
ZOLSKETIL pegylated liposomal vil blive givet af din læge direkte i en vene gennem et drop (som infusion). Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (f.eks. 90
minutter).
Akut overdosering forværrer bivirkninger som sår i munden eller fald i antallet af hvide blodlegemer
og blodplader i blodet. Behandling vil omfatte administration af antibiotika, transfusioner med blodplader, anvendelse af faktorer som stimulerer produktionen af hvide blodlegemer og symptomatisk behandling af mundsår.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Under infusion af Zolsketil pegylated liposomal skal du omgående fortælle det til lægen, hvis følgende
reaktioner forekommer:
alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt (nældefeber)
betændte og forsnævrede luftveje i lungerne, som medfører hoste, hiven efter vejret og
stakåndethed (astma)
rødme, svedtendens, kulderystelser eller feber
smerter eller ubehag i brystkassen
rygsmerter
højt eller lavt blodtryk
hurtig puls
krampeanfald
Injektionsvæsken kan lække fra venerne til vævet under huden. Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Zolsketil pegylated liposomal, skal du straks fortælle lægen herom.
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
feber, træthed eller tegn på blå mærker eller blødning (meget almindeligt)
rødme, hævelser, afskalning eller ømhed, især på hænder eller fødder ("hånd-fod"-syndrom).
Disse reaktioner er set meget almindeligt og er sommetider alvorlige. I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse. Lægen kan ønske at udsætte påbegyndelsen og/eller reducere dosis af den næste behandling (se Strategier for at modvirke og behandle hånd-fod-syndrom nedenfor).
sår i munden, kraftig diarré eller opkastning eller kvalme (meget almindeligt)
infektioner (almindeligt), herunder lungebetændelse (pneumoni) eller infektioner, som kan
påvirke synet
stakåndethed (almindeligt)
kraftige mavesmerter (almindeligt)
udtalt svaghed (almindeligt)
alvorlig allergisk reaktion, som kan omfatte hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt (nældefeber) (ikke almindeligt)
hjertestop (hjertet holder op med at slå), hjertesvigt, hvor hjertet ikke pumper nok blod rundt til
resten af kroppen, som medfører stakåndethed og kan medføre hævede ben (ikke almindeligt)
en blodprop, som vandrer til lungerne, hvilket medfører brystsmerter og åndenød (ikke almindeligt)
hævelse, varme eller ømhed i det bløde væv på dine ben, nogle gange med smerter, der bliver værre, når du står eller går (sjældent)
alvorligt eller livstruende udslæt med blærer og afskalning af huden, især omkring mund, næse, øjne og kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom) eller over det meste af kroppen (toksisk
epidermal nekrolyse) (sjældent)
Mellem infusioner kan følgende forekomme:
nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner. I sjældne tilfælde kan lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion. Blodmangel (anæmi/nedsat antal røde blodlegemer) kan forårsage træthed, og fald i blodplader kan give øget risiko for blødninger. Det er pga. de mulige ændringer i dine blodlegemer, at du skal have taget regelmæssige blodprøver.
appetitløshed
forstoppelse
hududslæt, herunder hudrødme, allergisk hududslæt, rødt eller hævet udslæt på huden
hårtab
smerter, herunder i muskler og brystmuskler, led, arme eller ben
udtalt træthed
infektioner, herunder alvorlig infektion i hele kroppen (blodforgiftning/sepsis),
lungebetændelse, helvedesild (infektion med herpes zoster-virus), en type bakterieinfektion (infektion med mycobacterium avium complex), urinvejsinfektion, svampeinfektioner (herunder trøske), infektion i hårrødderne, halsbetændelse eller irritation i svælget, infektion i næsen, bihulerne eller svælget (forkølelse)
et lavt antal af en type hvide blodlegemer (neutrofiler) ledsaget af feber
kraftigt vægt- og muskeltab, ikke nok vand i kroppen (dehydrering), lavt indhold af kalium, natrium eller calcium i blodet
forvirring, angst, depression, søvnbesvær
nerveskade, som kan medføre prikken, følelsesløshed, smerter eller manglende smertesans, nervesmerter, en usædvanlig fornemmelse i huden (såsom en prikkende eller kriblende fornemmelse), nedsat følesans eller følsomhed, især i huden
ændret smagssans, hovedpine, udtalt søvnighed med mangel på energi, svimmelhed
øjenbetændelse (konjunktivitis)
hurtig puls
højt eller lavt blodtryk, rødmen
stakåndethed, der kan være forårsaget af fysisk aktivitet, næseblod, hoste
betændelse i slimhinden i maven eller spiserøret, sår i munden, dårlig fordøjelse, synkebesvær, smerter i munden, mundtørhed
hudproblemer, herunder skællende eller tør hud, hudrødme, blærer eller sår på huden, kløe,
mørke områder på huden
overdreven svedtendens
muskelkramper eller -smerter
smerter, herunder i muskler, knogler eller ryggen
smertefuld vandladning
allergisk reaktion overfor infusion af lægemidlet, influenzalignende sygdom, kulderystelser, betændelse i slimhinderne i hulrum og passager i kroppen såsom næsen, munden eller luftrøret, svaghedsfølelse, generel utilpashed, hævelser, der skyldes ophobning af væske i kroppen, hævede hænder, ankler eller fødder
vægttab
Når ZOLSKETIL pegylated liposomal anvendes alene, forekommer nogle af disse bivirkninger i mindre grad, og nogle er overhovedet ikke forekommet.
forkølelsessår eller herpes på kønsdelene (infektion med herpes simplex-virus), svampeinfektion
et lavt antal af alle typer blodlegemer, forhøjet antal blodplader (som hjælper blodet med at
størkne)
allergisk reaktion
højt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet
nerveskade, som påvirker mere end ét område af kroppen
krampeanfald, besvimelse
ubehagelig eller smertefuld fornemmelse, især ved berøring, søvnighed
sløret syn, rindende øjne
hurtig eller ujævn puls (hjertebanken), sygdom i hjertemusklen, hjerteskade
vævsskade (nekrose), der hvor injektionen gives, betændte vener, som medfører hævelser og smerter, svimmelhed, når man sætter sig op eller rejser sig
trykken for brystet
luft i tarmen, betændelse i gummerne (gingivitis)
hudproblemer eller -udslæt, herunder skællende eller afskalning af huden, allergisk hududslæt,
sår eller nældefeber på huden, misfarvning af huden, ændring i hudens naturlige farve (pigmentering), små røde eller lilla pletter, der skyldes blødninger under huden, negleproblemer, bumser (acne)
muskelsvaghed
brystsmerter
irritation eller smerter, der hvor injektionen gives
hævelser i ansigtet, høj feber
symptomer (som f.eks. betændelse, rødme eller smerter), der vender tilbage på et sted på kroppen, som tidligere er blevet behandlet med stråleterapi, eller som tidligere er blevet beskadiget ved injektion af kemoterapi i en vene.
infektion, som forekommer hos patienter med svækket immunforsvar
lavt antal blodlegemer dannet i knoglemarven
betændelse i nethinden, hvilket kan medføre synsændringer eller blindhed
unormal hjerterytme, unormale kurver på et EKG (elektrokardiogram), eventuelt med langsom puls, problem med hjertet, som påvirker puls og -rytme, blåfarvning af huden og slimhinderne, som skyldes lavt iltindhold i blodet
udvidelse af blodkar
sammensnøring i halsen
øm og hævet tunge, sår på spidsen
hududslæt med væskefyldte blærer
infektion i skeden, rødme af pungen
problemer med slimhinderne i kroppens hulrum og passager, som f.eks. næsen, munden eller luftrøret
unormale resultater af leverblodprøver, forhøjet indhold af kreatinin i blodet
blodkræft, som udvikler sig hurtigt og påvirker blodlegemerne (akut myeloid leukæmi),
knoglemarvssygdom, som påvirker blodlegemerne (myelodysplastisk syndrom), kræft i mundhulen eller læberne
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Opbevares i køleskab (2ºC til 8ºC). Må ikke nedfryses.
Efter fortynding:
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 2°C til 8°C. Ud fra et
mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme. Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 til 8°C. Delvis brugte hætteglas skal bortskaffes.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på bundfældning eller anden partikeldannelse.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid. En ml ZOLSKETIL pegylated liposomal indeholder 2 mg
doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering.
Øvrige ingredienser: hydrogeneret sojafosfatidylcholin, N-(carbonylmethoxypolyethylenglycol- 2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoethanolamin, natriumsalt (MPEG 2000-DSPE), kolesterol, ammoniumsulfat, histidin, saccharose, vand til injektionsvæsker, koncentreret saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH). Se punkt 2.
ZOLSKETIL pegylated liposomal: hætteglas med 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Dette lægemiddel er en gennemsigtig og rødlig dispersion, fyldt i et klart hætteglas. ZOLSKETIL pegylated liposomal fås som hætteglas i en enkeltpakning eller pakninger med ti hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Barcelona, 08039, Spanien
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Polen
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV, Holland
Du kan finde yderligere oplysninger om ZOLSKETIL pegylated liposomal på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner (se punkt 3):
Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af ZOLSKETIL pegylated liposomal-dispersion. Anvendelse af handsker er påkrævet. Såfremt ZOLSKETIL pegylated liposomal kommer i berøring med hud eller slimhinder, skal man straks vaske området omhyggeligt med vand og sæbe. ZOLSKETIL pegylated liposomal skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft.
Beregn den dosis af ZOLSKETIL pegylated liposomal, der skal administreres (baseret på den anbefalede dosis og patientens overfladeareal). Udtag den beregnede mængde ZOLSKETIL pegylated liposomal op i en steril sprøjte. Aseptisk teknik skal nøje oveholdes, da der ikke er konserverende eller bakteriostatiske stoffer i ZOLSKETIL pegylated liposomal. Den beregnede dosis af ZOLSKETIL pegylated liposomal skal fortyndes i glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, før administration. For doser <90 mg, fortyndes ZOLSKETIL pegylated liposomal i 250 ml, og for doser
≥90 mg, fortyndes ZOLSKETIL pegylated liposomal i 500 ml.
For at minimere risikoen for infusionsreaktioner administreres den første dosis med en hastighed, som ikke overstiger 1 mg/minut. Hvis der ikke ses en infusionsreaktion, kan efterfølgende infusioner med ZOLSKETIL pegylated liposomal administreres over en 60 minutters periode.
I undersøgelsesprogrammet for brystcancer var ændring i infusionen tilladt for de patienter, som oplevede en infusionsreaktion som følger: 5 % af den samlede dosis blev infunderet langsomt i løbet af de første 15 minutter. Hvis dette blev tolereret uden reaktion, blev infusionshastigheden fordoblet i de følgende 15 minutter. Hvis dette blev tolereres, blev infusionen afsluttet i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.
Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponér da øjeblikkeligt infusionen, giv hensigtsmæssig præmedicinering (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
Anvendelse af andet opløsningsmiddel end glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, eller tilstedeværelse af bakteriostatiske stoffer som f.eks benzylalkohol kan forårsage udfældning af ZOLSKETIL pegylated liposomal.
Det anbefales, at infusionsslangen med ZOLSKETIL pegylated liposomal forbindes via en sideport til en intravenøs infusion med glucose 50 mg/ml (5 %). Infusionen kan gives i en perifer vene. Må ikke anvendes sammen med in-line filtre.