Abstral
fentanyl
Fentanyl
Abstral indeholder det aktive stof fentanyl, som tilhører en gruppe af stærke smertestillende lægemidler, der kaldes opioider.
Abstral er beregnet til behandling af personer, som allerede regelmæssigt tager stærke, smertelindrende lægemidler (opioider) mod vedvarende cancersmerter, men som kræver behandling af gennembrudssmerter. Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen.
Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om du har taget eller bruger din sædvanlige opioide smertestillende medicin.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Abstral (angivet i punkt 6).
inden du påbegynder behandling med Abstral, skal du regelmæssigt have taget eller brugt et ordineret, stærkt smertestillende lægemiddel, som kaldes et opioid, til at kontrollere dine vedvarende smerter. Hvis dette ikke er tilfældet, kan denne medicin forårsage alvorlig vejrtrækningsbesvær (se pkt. 4 - Bivirkninger). Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen.
hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer eller har en obstruktiv lungesygdom.
hvis du lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter.
Fortæl det til lægen inden behandlingen, hvis du har eller for nylig har oplevet noget af følgende, fordi lægen er nødt til at tage hensyn hertil, når han/hun ordinerer din dosis.
hvis du er i behandling med anden langtidsvirkende opioidbehandling.
hvis du har vejrtrækningsproblemer, en obstruktiv lungesygdom eller myasthenia gravis (en tilstand der er karakteriseret ved muskelsvaghed).
hvis du har et kranietraume, da Abstral kan skjule omfanget af traumet.
hvis du har langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk.
hvis du har en lever- eller nyresygdom fordi det kan kræve at lægen skal justere dosis mere forsigtigt.
hvis du har en hjernesvulst og/eller forhøjet intrakranielt tryk (en stigning i trykket inde i hjernen, som giver svær hovedpine, kvalme/opkastning, følelsen af at være syg og tågesyn).
hvis du har sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme inde i munden).
hvis du er ældre, tynd og/eller svækket.
hvis du tager medicin mod depression eller antipsykotiske midler. Hvis du under behandling med Abstral oplever ændringer i din psykiske tilstand som ophidselse, hallucinationer, koma, hurtig puls, ustabilt blodtryk, pludselig høj legemstemperatur, overaktive reflekser som spastiske bevægelser eller trækninger, manglende koordination, bevægelseshæmning, kvalme, opkastning og diarré. Hvis symptomerne opstår, bør Abstral seponeres. Se punktet om ”Brug af anden medicin sammen med Abstral”.
Tal med lægen hvis du oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af din medicin, som lægen har ordineret.
Hvis du skal opereres, og du tager Abstral, skal du fortælle det til lægen eller tandlægen, at du tager denne medicin. Abstral skal opbevares utilgængeligt for børn, da mængden af det aktive stof kan være fatalt for et barn.
Abstral kan udvikle intolerans, fysisk og/eller psykisk afhængighed.
Det er vigtigt, at Abstral tages korrekt og du eller plejerne ved, hvordan man forholder sig ved overdosering. Doping: Abstral står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved sportsstævner. Spørg lægen.
Følgende medicin kan øge virkningen af Abstral:
Visse typer antibiotika, der bruges til at behandle betændelser (såkaldte makrolidantibiotika f.eks. erythromycin).
Visse typer svampedræbende medicin, der indeholder ketoconazol eller itraconazol (bruges til at behandle svampeinfektioner).
Visse typer medicin mod virus, der bruges til at behandle infektioner, der er forårsaget af vira (såkaldte proteasehæmmerem f,eks, ritonavir).
Medicin der indeholder alkohol.
Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere som bruges mod svær depression eller Parkinsons sygdom. Fortæl det til lægen, hvis du har taget denne type medi-cin inden for denne type medicin inden for de sidste to uger.
Depression (sedative antidepressiva, har taget MAO-hæmmere indenfor de sidste 14 dage, SSRI, SNRI).
Rifampin eller rifabutin (medicin, der bruges til behandling af bakterieinfektioner).
Carbamazepin eller fenytoin eller fenobarbital (medicin, der bruges til behandling af kramper/krampeanfald).
Naturlægemidler, der indeholder Johannesurt (Hypericum perforatum).
Følgende medicin kan nedsætte virkningen af Abstral:
Visse typer stærke smertestillende lægemidler, der f.eks. indeholder buprenophin eller pentazocin.
Abstral kan øge virkningen af medicin, der gør dig søvnig, herunder:
andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste).
bedøvelsesmidler til fuld narkose (bruges til at få dig til at sove under operationen).
muskelafslappende midler.
sovetabletter
medicin til behandling af
depression.
allergier.
angst og psykoser.
medicin, der indeholder clonidin (bruges til at behandle højt blodtryk).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Abstral kan få nogle personer til at føle sig døsige. Drik ikke alkohol uden at rådføre dig med lægen, da det kan få dig til at føle dig mere døsig end sædvanlig.
Drik ikke grapefrugtjuice mens du er i behandling med Abstral, da det kan øge Abstrals bivirkninger.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Abstral, mens du er gravid, medmindre lægen udtrykkeligt har sagt, at du skal.
Fentanyl kan gå over i modermælken og kan forårsage ekstrem døsighed og overfladisk vejrtrækning hos det diende barn. Brug ikke Abstral hvis du ammer. Du må ikke begynde at amme, før der er gået mindst 5 dage efter den seneste dosis af Abstral.
Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Abstral kan nedsætte din mentale og fysiske evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel, søvnig eller har tågesyn, når du tager Abstral, så må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Tag altid Abstral nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Inden du tager Abstral første gang, vil lægen forklare, hvordan Abstral skal tages for at behandle dine gennembrudssmerter effektivt.
Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser. Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for dit helbred, især hos børn.
Abstral er en anden type medicin end den medicin, du måske tidligere har taget til at behandle dine gennembrudssmerter.
Indledende fase - at finde den mest passende dosis
For at Abstral skal virke succesfuldt, er lægen nødt til at bestemme den mest passende dosis til behandling af en enkelt episode med gennembrudssmerter. Abstral sublinguale resoribletter fås i et udvalg af styrker. Det kan være, at du er nødt til at prøve forskellige styrker af Abstral sublinguale resoribletter over flere episoder af gennembrudssmerter for at finde
den mest passende dosis. Lægen vil hjælpe dig med at gøre dette og vil sammen med dig finde den optimale dosis.
Hvis ikke du får tilstrækkelig smertelindring med én resoriblet, kan lægen bede dig tage to resoribletter til at behandle en episode af gennembrudssmerter. Tag ikke en resoriblet mere, medmindre lægen siger det, da det kan resultere i en overdosis. Lægen vil vejlede dig om, hvilken styrke resoriblet du skal tage.
Vent mindst 2 timer efter at have taget en dosis, før du behandler din næste episode af gennembrudssmerter med Abstral.
Vedligeholdelsesfase – efter der er fundet den mest passende dosis
Når du og din læge har fundet en dosis af Abstral, der kontrollerer dine gennembrudssmerter, må du tage denne dosis højst fire gange om dagen. En dosis Abstral kan bestå af mere end én resoriblet.
Hvis du mener, at den dosis Abstral, du tager, ikke kontrollerer dine gennembrudssmerter tilfredsstillende, så fortæl det til lægen, da det kan være nødvendigt at han/hun justerer din dosis.
Du må ikke ændre din dosis, medmindre lægen giver dig besked derom.
Vent mindst 2 timer efter at have taget en dosis, før du behandler din næste episode af gennembrudssmerter med Abstral.
Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Abstral må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.
Abstral skal anvendes sublingualt. Det betyder, at tabletten skal anbringes under tungen, hvor den hurtigt opløses hvorved fentanyl kan optages gennem mundens slimhinde. Når den er optaget, begynder fentanyl at virke smertelindrende.
Når du får en episode af gennembrudssmerter så tag den dosis, som lægen har anvist, på følgende måde:
Hvis du er tør i munden, så tag en slurk vand for at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.
Tag resoribletten (resoribletterne) ud af blisterpakningen lige inden brug.
Adskil én af blisterfirkanterne fra resten af pakningen ved at afrive den langs den punkterede linje/perforeringerne (lad resten af blisterfirkanterne blive siddende sammen).
Træk fligen på folien af en blister tilbage og tag forsigtigt resoribletten ud. Prøv ikke på at presse Abstral resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage du kan og lad den blive helt opløst.
Abstral vil hurtigt blive opløst under tungen og blive absorberet for at give smertelindring. Det er derfor vigtigt, at du ikke suger, tygger eller synker resoribletten.
Du må ikke drikke eller spise noget, før resoribletten er fuldstændig opløst under tungen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Abstral, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden.
fortæl din plejer eller en anden person, hvad der er sket.
Du eller din plejer skal straks kontakte lægen, apoteket eller det lokale hospital og drøfte, hvad der skal gøres. Mens der ventes på lægen, skal personen holdes vågen ved at snakke med denne eller ryste hende/ham en gang imellem.
ekstrem sløvhed.
langsom, overfladisk vejrtrækning.
muskelstivhed.
koma.
Hvis dette forekommer, så tilkald akut lægehjælp.
Hvis du mener, at en person har taget Abstral ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Du må kun holde op med at tage Abstral sublinguale resoribletter efter lægens råd. Du skal fortsætte med at tage dine sædvanlige opioide smertelindrende medicin mod vedvarende smerter som anvist af lægen.
Der skulle ikke forekomme nogen bemærkelsesværdige virkninger, hvis du holder op med at tage Abstral, men mulige abstinenssymptomer er angst, rysten, svedudbrud, bleghed, kvalme og opkastning.
Hvis du imidlertid er bekymret for din smertelindringe, så tal med lægen
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Utilsigtet overdosis. Ring 112.
Krampe. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle (respirationsdepression). Ring 112.
Nedsat bevidsthed, bevidstløshed. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Kvalme.
Svimmelhed.
Hovedpine.
Døsighed (somnolens).
Åndenød / åndedrætsbesvær (dyspnø). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Mundbetændelse (stomatitis).
Opkastning.
Forstoppelse (obstipation).
Mundtørhed, som kan øge risikoen for huller i tænderne. Hvis du tager Abstral i mere end 2-3 uger, skal du passe på din mundhygiejne, så du ikke får huller i tænderne. Tal med din tandlæge.
Kraftig sveden (hyperhidrose).
Træthed.
Overfølsomhed
Appetitmangel/madlede (anoreksi) Nedsat appetit.
Depression. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Mistænksomhed, følelse af at være bange uden grund (paranoia).
Forvirring, desorientering.
Ændret psykisk tilstand.
Angst.
Opstemthed (eufori).
Følelsesudsving med utilfredshed og irritation (dysfori).
Følelsesmæssig ustabilitet (emotionel labilitet).
Impulsiv, urolig, uopmærksom og hyperaktiv (opmærksomhedsforstyrrelser).
Søvnløshed (insomni).
Hukommelsestab (amnesi) Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Forstyrrelser af lugtesansen (parosmi).
Smagsforstyrrelser (dysgeusi).
Rysten (tremor).
Søvnlignende sløvhedstilstand (letargi).
Nedsat følelse ved berøring (hypæstesi).
Søvnforstyrrelser.
Sløret syn.
Hurtig puls (takykardi) Kan blive alvorligt. Hvis du får meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Langsom puls (bradykardi). Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotension).
Irritation/smerter i mund og svælg (orofaryngeale smerter).
Trykken i svælget.
Mundsår.
Sår i tandkødet (gingival sårdannelse).
Sår på læben.
Nedsat tømning af mavesækken.
Mavesmerter (abdominalsmerter).
Sure opstød / halsbrand (dyspepsi).
Ubehag i maven.
Tungeproblemer.
Sårdannelse i mundslimhinden.
Hudlæsioner.
Udslæt.
Kløe eller allergisk kløe.
Nattesved.
Øget tendens til blå mærker.
Smerter i leddene (artralgi).
Muskel-, knogle og ledstivhed.
Impotens (erektil dysfunktion).
Kraftesløshed og svaghed (asteni).
Utilpashed.
Abstinenssymptomer som kvalme, opkastninger, diarré, angst, kulderystelser, rysten og svedtendes.
Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
Uklarhed, forvirring og desorientering (delirium). Kontakt lægen.
Hævet tunge.
Diarré
Rødme og hedeture.
Hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem).
Feber (pyreksi).
Fald.
Stofafhængighed, stofmisbrug.
Nældefeber.
Langvarig behandling med Abstral under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Det anbefales at opbevare Abstral på et aflåst sted.
Tag ikke Abstral efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar ikke Abstral ved temperaturer over 25 °C.
Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Fentanyl
100 mikrogram fentanyl (som citrat). 200 mikrogram fentanyl (som citrat). 400 mikrogram fentanyl (som citrat).
Mannitol (E421), silificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat
100 mikrogram resoribletten er en hvid, rund tablet. 200 mikrogram resoribletten er en hvid, oval tablet
400 mikrogram resoribletten er en hvid, diamantformet tablet
Abstral 100 mikrogram i pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter. Abstral 200 mikrogram i pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter. Abstral 300 mikrogram i pakninger med 30 sublinguale resoribletter.
Abstral 400 mikrogram i pakninger med 30 sublinguale resoribletter. Abstral 600 mikrogram i pakninger med 30 sublinguale resoribletter. Abstral 800 mikrogram i pakninger med 30 sublinguale resoribletter.
Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S Mail: info@orifarm.com
Tlf.: +45 6395 2700
Orifarm Supply A/S, Energivej 15, 5260 Odense S
For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2020
1000134696-001-01