Saroten
amitriptyline
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Saroten
Sådan skal du tage Saroten
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Saroten tilhører gruppen af medicin, der kaldes tricykliske antidepressiva. Denne medicin bruges:
Til at behandle depression hos voksne (svære depressive episoder)
Til at behandle neuropatiske smerter hos voksne
Forebyggende mod kronisk spændingshovedpine hos voksne
Forebyggende mod migræne hos voksne
Til at behandle sengevædning hos børn på 6 år og derover, når legemlige årsager såsom rygmarvsbrok og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved al anden ikke-medicinsk og medicinsk behandling, inklusive muskelafslappende lægemidler og desmopressin. Dette lægemiddel må kun ordineres af læger med erfaring i behandling af vedvarende sengevædning.
hvis du er allergisk over for amitriptylin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
hvis du har haft et hjertetilfælde (hjerteinfarkt) for nyligt
hvis du har hjerteproblemer, såsom ledningsforstyrrelser, der kan ses på et elektrokardiogram (EKG), hjerteblok eller en hjerte-kar-sygdom
hvis du tager lægemidler, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
hvis du har taget en MAO-hæmmer inden for de seneste 14 dage
hvis du tog moclobemid dagen i går
hvis du har en alvorlig leversygdom.
Hvis du er i behandling med Saroten, skal du holde op med at tage det og vente i 14 dage, inden du begynder behandling med en MAO-hæmmer.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 6 år.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Saroten.
Forstyrrelser i hjerterytme og hypotension kan forekomme, hvis du får en høj dosis amitriptylin. Det kan også forekomme ved de sædvanlige doser, hvis du har en hjertesygdom.
Forlænget QT-interval
Et hjerteproblem kaldet “forlænget QT-interval” (som kan ses på et elektrokardiogram, EKG) og forstyrrelser i hjerterytme (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)) er blevet rapporteret med Saroten.
Fortæl din læge, hvis du:
har langsom puls
har eller har haft et problem, hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt, som det burde (en tilstand kaldet hjertesvigt)
tager anden medicin, som kan forårsage hjerteproblemer, eller
har en tilstand, som medfører, at du har et lavt niveau af kalium eller magnesium eller et højt niveau af kalium i blodet
skal opereres, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med amitriptylin, inden du bliver bedøvet. I tilfælde af akut operation skal anæstesilægen informeres om, at du er i behandling med amitriptylin.
har en overaktiv skjoldbruskkirtel eller får thyreoideamedicin.
Selvmordstanker eller forværring af din depression
Hvis du er deprimeret, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du begynder at tage medicin mod depression (antidepressiv medicin), fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere. Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Hvis du er ung. Data fra kliniske studier har vist, at voksne under 25 år med psykiske lidelser, der bliver behandlet med antidepressiv medicin, har en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller om at gøre skade på dig selv, skal du straks kontakte din læge eller tage på skadestuen.
Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret
og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din opførsel.
Maniske episoder
Nogle patienter med bipolar lidelse (manio-depression) kan gå over i den maniske fase. Dette er karakteriseret ved overstrømmende og hurtigt skiftende ideer, overdreven opstemthed og usædvanlig stor fysisk aktivitet. I sådanne tilfælde er det vigtigt, at du kontakter din læge, som sandsynligvis vil ændre din medicin.
Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft helbredsproblemer, især hvis du har
snævervinklet glaukom (grøn stær) (synstab på grund af abnormt højt tryk i øjet)
epilepsi eller tidligere har haft kramper eller krampeanfald
vandladningsbesvær
forstørret prostata
skjoldbruskkirtel (thyreoidea) lidelse
bipolar lidelse (manio-depression)
skizofreni
alvorlig leversygdom
alvorlig hjertesygdom
pylorusstenose (forsnævring af den nederste del af mavesækken) og paralytisk ileus (blokering af tarmen)
diabetes, da det er muligt, at din diabetesmedicin skal justeres.
Hvis du tager antidepressiv medicin, som f.eks. en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), kan din læge overveje at ændre dosis af din medicin (se også punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Saroten og punkt 3)
Ældre patienter har større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, såsom svimmelhed, når de rejser sig op, på grund af lavt blodtryk (se også punkt 4 Bivirkninger).
Depression, neuropatiske smerter, forebyggende mod kronisk spændingshovedpine og migræne Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år med henblik på sådan behandling, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Sengevædning (enuresis)
Der skal tages et EKG (elektrokardiogram) inden behandlingen med amitriptylin startes for at udelukke langt QT-syndrom.
Dette lægemiddel må ikke tages samtidig med et antikolinergt lægemiddel (se også punkt 2 Brug af anden medicin sammen med Saroten)
Selvmordstanker og selvmordsrelateret adfærd kan også forekomme under tidlig behandling med antidepressive lægemidler for andre lidelser end depression; de samme forholdsregler, der træffes ved behandling af patienter med depression, skal derfor følges ved behandling af patienter med enuresis
Nogle lægemidler kan påvirke andre lægemidlers virkning, hvilket undertiden kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, såsom:
monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmer) f.eks. phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid eller tranylcypromin (til behandling af depression) eller selegilin (anvendes til
behandling af Parkinsons sygdom). Disse lægemidler må ikke tages sammen med Saroten (se punkt 2 Tag ikke Saroten)
adrenalin, ephedrin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrin og phenylpropanolamin (disse lægemidler findes muligvis i hostesaft eller forkølelsesmedicin og i visse bedøvelsesmidler)
medicin til behandling af højt blodtryk, for eksempel calciumantagonister (f.eks. diltiazem og verapamil), guanethidin, betanidin, clonidin reserpin og methyldopa
Antikolinerge lægemidler såsom visse lægemidler, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom og lidelser i mave-tarm-kanalen (f.eks. atropin, hyoscyamin)
thioridazin (til behandling af skizofreni)
tramadol (smertestillende middel)
medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, terbinafin, ketoconazol og itraconazol)
sløvende lægemidler (f.eks. barbiturater)
antidepressive lægemidler (f.eks. SSRI’er (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin), duloxetin og
bupropion)
medicin mod visse hjertelidelser (f.eks. betablokkere og antiarytmika)
cimetidin (til behandling af mavesår)
methylphenidat (til behandling af ADHD)
ritonavir (til behandling af HIV)
rifampicin (til behandling af infektioner)
phenytoin og carbamazepin (til behandling af epilepsi)
Perikon (Hypericum perforatum) - naturlægemiddel, der anvendes mod depression.
medicin mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen.
valproinsyre
Du skal også fortælle din læge, hvis du tager eller for nylig har taget medicin, som påvirker hjerterytmen, f.eks.:
medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. kinidin og sotalol)
astemizol og terfenadin (til behandling af allergier og høfeber)
lægemidler til behandling af visse psykiske sygdomme (f.eks. pimozid og sertindol)
cisaprid (til behandling af visse typer mavebesvær)
halofantrin (til behandling af malaria)
methadon (til behandling af smerter og ved misbrug)
diuretika (vanddrivende tabletter, f.eks. furosemid)
Hvis du skal opereres og skal have fuld eller lokal bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får denne medicin.
Du skal også fortælle din tandlæge, at du tager denne medicin, hvis du skal lokalbedøves.
Det tilrådes ikke at drikke alkohol under behandling med denne medicin, da det kan forstærke den sløvende virkning af alkohol.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre din læge mener, at det er klart nødvendigt. Fordelene og risiciene ved behandling skal overvejes nøje.
Hvis du har taget denne medicin i den sidste del af graviditeten, kan det nyfødte barn få afvænningssymptomer, såsom være irritabel, have forøget muskelspænding, ryste, trække vejret uregelmæssigt, sutte dårligt, græde højt, have svært ved at urinere eller tømme blæren og få forstoppelse.
Din læge vil rådgive dig, om du skal begynde/fortsætte/stoppe med at amme, eller behandlingen skal stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig.
Lægemidlet kan især i begyndelsen af behandlingen virke sløvende og forårsage svimmelhed. Undlad at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du har disse bivirkninger.
Kontakt lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Ikke alle doseringsskemaer kan opnås med alle lægemiddelformer/styrker. En passende lægemiddelform/styrke skal vælges til startdosis og eventuelle efterfølgende doser (inkl. dosistrin).
Voksne
Den anbefalede startdosis er 25 mg to gange dagligt. Afhængigt af, hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis til 150 mg dagligt fordelt på to doser.
Ældre patienter (over 65 år) og patienter med kardiovaskulær sygdom
Den anbefalede startdosis er 10 mg - 25 mg dagligt. Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge den samlede daglige dosis til 100 mg dagligt fordelt på to doser. Hvis du får doser mellem 100-150 mg, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
Medicinen må ikke gives til børn eller unge til behandling af depression. Se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Neuropatiske smerter, forebyggende mod kronisk spændingshovedpine og migræne
Din læge vil justere medicinen ud fra dine symptomer, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Voksne
Startdosis er 10 -25 mg om aftenen.
Den anbefalede dosis er 25-75 mg dagligt.
Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet kan din læge gradvist øge dosis. Hvis du får doser over 100 mg dagligt, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen. Din læge vil fortælle dig, om du skal tage dosis én gang dagligt, eller om du skal fordele den på to lige store doser.
Ældre patienter (over 65 år) og patienter med hjerte-kar-sygdom
Den anbefalede startdosis er 10-25 mg om aftenen.
Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis. Hvis du får doser over 75 mg dagligt, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
Lægemidlet må ikke gives til børn eller unge til behandling af neuropatiske smerter eller forebyggende mod kronisk spændingshovedpine og migræne. Se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Sengevædning (enuresis)
Den anbefalede dosis til børn:
under 6 år: se punkt 2, Tag ikke Saroten
børn mellem 6 og 10 år: 10 – 20 mg dagligt. En hensigtsmæssig lægemiddelform skal benyttes til denne aldersgruppe.
11 år og derover: 25 – 50 mg.
Dosis skal øges gradvist.
Lægemidlet skal tages 1-1½ time inden sengetid.
Inden behandlingen startes, vil lægen tage et EKG (elektrokardiogram) af hjertet for at undersøge, om der er tegn på en usædvanlig hjerterytme.
Din læge vil vurdere behandlingen efter 3 måneder og om nødvendigt tage et nyt EKG. Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med lægen.
Patienter med leversygdomme eller personer, som vides at omsætte visse lægemidler dårligt, får som regel en lavere dosis.
Din læge kan tage blodprøver for at bestemme indholdet af amitriptylin i blodet (se også punkt 2).
Du kan tage medicinen med eller uden mad.
Slug tabletterne med et glas vand. Tabletterne må ikke tygges.
Du må ikke ændre dosis eller stoppe med at tage lægemidlet uden først at rådføre dig med din læge.
Som for andre lægemidler til behandling af depression kan der gå et par uger, før du kan mærke en bedring.
Ved behandling af depression varierer behandlingsvarigheden fra person til person, men den vil normalt være mindst 6 måneder. Din læge bestemmer, hvor længe behandlingen skal vare.
Fortsæt med at tage din medicin, så længe som din læge anbefaler det.
Din sygdom kan vare i lang tid. Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage.
Neuropatiske smerter, forebyggende mod kronisk spændingshovedpine og migræne
Der kan gå et par uger, før du mærker en bedring i dine smerter.
Tal med din læge om varigheden af din behandling og fortsæt med at tage medicinen, så længe som lægen anbefaler det.
Sengevædning (enuresis)
Efter 3 måneder vil din læge vurdere, om behandlingen skal fortsætte.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Saroten, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas). Gør det, selvom der ikke er nogen tegn på ubehag eller forgiftning. Medbring lægemiddelpakningen, hvis du tager til lægen eller på hospitalet.
Symptomer på overdosis inkluderer:
udvidede pupiller
hurtig eller uregelmæssig puls
vandladningsbesvær
tør mund og tunge
tarmslyng
kramper
feber
ophidselse
forvirring
hallucinationer
ukontrollerede bevægelser
lavt blodtryk, svag puls, bleghed
vejrtrækningsbesvær
blå misfarvning af huden
nedsat hjertefrekvens (puls)
døsighed
bevidsthedstab
koma
forskellige hjertesymptomer, som f.eks. hjerteblok, hjertesvigt, hypotension, hjerteshock, metabolisk acidose, hypokaliæmi.
Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Din læge vil beslutte, hvornår og hvordan du skal stoppe behandlingen for at undgå eventuelle ubehagelige symptomer, som kan forekomme, hvis du stopper behandlingen pludseligt (f.eks. hovedpine, utilpashed, søvnløshed og irritabilitet).
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Søg straks læge, hvis du får nogen af følgende symptomer:
Anfald af forbigående slørret syn, regnbuesyn og smerter i øjet.
Du skal straks få foretaget en øjenundersøgelse, før behandling med lægemidlet kan fortsætte. Denne tilstand kan være tegn på akut glaukom. Meget sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 af 10.000 personer.
- Et hjerteproblem kaldet ”forlænget QT-interval” (som kan ses på et elektrokardiogram, EKG).
Almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Svær forstoppelse, opsvulmet mave, feber og opkastning.
Disse symptomer kan skyldes lammelse af en del af tarmen. Sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Enhver gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene (gulsot).
Din lever kan være påvirket. Sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Blå mærker, blødning, bleghed eller vedvarende halsbetændelse og feber.
Disse symptomer kan være de første tegn på, at medicinen har påvirket dit blod eller din knoglemarv. Effekten på blodet kan være et nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt rundt i kroppen), hvide blodlegemer (som hjælper med at bekæmpe infektioner) og blodplader (som hjælper ved størkning af blodet). Sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd. Sjælden bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Nedenstående bivirkninger er rapporteret med følgende hyppigheder:
Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
søvnighed/døsighed
rysten på hænder eller andre dele af kroppen
svimmelhed
hovedpine
uregelmæssig, kraftig eller hurtig puls
svimmelhed når du rejser dig op på grund af lavt blodtryk (ortostatisk hypotension)
mundtørhed
forstoppelse
kvalme
stærkt forøget svedtendens
vægtstigning
sløret eller langsom tale
aggressiv adfærd
tilstoppet næse.
Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
forvirring
seksuelle forstyrrelser (nedsat sexlyst, rejsningsproblemer)
opmærksomhedsforstyrrelse
smagsforandringer
følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i arme eller ben
forstyrrelse i øjnenes koordination
udvidede pupiller
hjerteblok
træthed
lav natriumkoncentration i blodet
ophidselse
vandladningsforstyrrelser
tørst.
Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
opstemthed, angst, søvnbesvær, mareridt
kramper
tinnitus
forhøjet blodtryk
diarré, opkastning
hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigt og tunge
vandladningsbesvær
øget produktion af mælk eller udflåd af mælk uden amning
forhøjet tryk i øjet
tilstande med kollaps
forværring af hjertesvigt
nedsat leverfunktion (f.eks. kolestatisk leversygdom).
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
nedsat appetit
delirium (særligt hos ældre patienter), hallucinationer
uregelmæssig puls eller uregelmæssig hjerterytme
hævelse af spytkirtlerne
hårtab
huden er mere følsom for lys
udvikling af større bryster hos mænd
øget produktion af brystmælk eller udflåd af brystmælk uden amning
feber
vægttab
unormale prøver for leverfunktionen.
Meget sjælden: kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer
sygdom i hjertemusklen
fornemmelse af indre rastløshed og et tvingende behov for at være i konstant bevægelse
sygdom i perifere nerver
akut stigning af trykket i øjet
en særlig form for unormal hjerterytme (såkaldt torsades de pointes)
allergisk inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungernes alveoler (små hulrum) og lungevævet.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
manglende appetit
højt eller lavt blodsukker
paranoia
bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige bevægelser eller færre bevægelser)
inflammation i hjertemusklen på grund af overfølsomhed
hepatitis
hedeture
Øjentørhed.
En øget risiko for knoglefrakturer er set hos patienter, som tager denne type lægemiddel.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: amitriptylin.
Hver Saroten 10 mg filmovertrukken tablet indeholder 10 mg amitriptylin som hydroklorid. Hver Saroten 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 25 mg amitriptylin som hydroklorid.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Majsstivelse, lactosemonohydrat, kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Tabletovertræk og farvestoffer: Macrogol 400; titandioxid (E171) og jernoxider (E 172).
Tabletterne er runde, bikonvekse og rødbrune.
Saroten fås i polyethylentabletbeholdere i følgende pakningsstørrelser: 10 mg: 100 tabletter
25 mg: 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
2500 Valby
2500 Valby
Belgien Redomex
Danmark Saroten
Luxembourg Redomex
Norge Sarotex
Sverige Saroten
Østrig Saroten
Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Saroten på www.produktresume.dk.
Du kan finde flere oplysninger om medicin under ”Forbrugere” på www.laegemiddelstyrelsen.dk.