Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Entecavir Mylan
entecavir

Indlægsseddel: Information til brugeren


Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter entecavir


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Entecavir Mylan


Brug til børn og unge (fra 2-18 år). Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt. Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan bruge 0,5 tabletten, eller der findes en en oral opløsning. Til patienter, der vejer fra 10-32,5 kg findes der en oral opløsning. Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden). Der er ingen dosisanbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.


Brug til børn og unge (fra 2-18 år). Entecavir Mylan findes som 0,5 mg filmovertrukne tabletter, eller der findes en oral opløsning. Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.


Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis, der er bedst for dig.

Tag altid den dosis, lægen anbefaler for at være sikker på, at medicinen virker helt som den skal og for at mindske udviklingen af resistens. Tag Entecavir Mylan lige så længe som lægen har foreskrevet. Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandingen, og hvornår du skal afslutte behandlingen.


Nogle patienter skal tage Entecavir Mylan på tom mave (se Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke i afsnit 2). Hvis lægen har sagt, at du skal tage Entecavir Mylan på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.


Hvis du har taget for meget Entecavir Mylan

Du skal straks kontakte lægen.


Hvis du har glemt at tage Entecavir Mylan

Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis over. Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Mylan, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men vente og tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


Hvis du holder op med at tage Entecavir Mylan

Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage entecavir. Hvis du bemærker ændringer i symptomer, efter at behandlingen er stoppet, skal du straks fortælle det til lægen.


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Patienter behandlet med entecavir har indberettet følgende bivirkninger:

    Voksne

    • Almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud ad 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.

    • Ikke almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud af 1.000 patienter): udslæt, hårtab.

    • Sjælden (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.


    Børn og unge

    De bivirkninger, der er set hos børn og unge, svarer til dem, der er set hos voksne som beskrevet ovenfor med følgende forskel:

    Meget almindelige (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10 patienter): lave niveauer af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der er vigtige til bekæmpelse af infektion).


    Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterarket eller pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Entecavir Mylan indeholder:

0,5 mg filmovertrukne tabletter

Aktivt stof: entecavir. Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.


1 mg filmovertrukne tabletter

Aktivt stof: entecavir. Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.


Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, lactosemonohydrat (se afsnit 2 “Entecavir Mylan indeholder lactose”), magnesiumstearat

Tabletovertræk: Titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80.


Udseende og pakningsstørrelser


0,5 mg filmovertrukne tabletter


De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med afrundet kant og præget med ”M” på den ene side og ”EA” på den anden side.


1 mg filmovertrukne tabletter

De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med afrundet kant og præget med ”M” på den ene side og ”EB” på den anden side.


Entecavir Mylan filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 30 tabletter, perforerede blisterpakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter og i beholdere med 30 eller 90 tabletter.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Ireland


Fremstiller

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Irland


Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1,

Komárom - 2900 Ungarn


Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Tyskland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanavis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600


Denne indlægsseddel blev senest ændret