Entecavir Mylan
entecavir
Indlægsseddel: Information til brugeren
Entecavir Mylan 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Mylan 1 mg filmovertrukne tabletter entecavir
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Mylan
Sådan skal du tage Entecavir Mylan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Virkning og anvendelse
Entecavir Mylan tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne. Entecavir Mylan kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Entecavir Mylan tabletter anvendes også til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med HBV hos børn og unge i alderen 2-18 år. Entecavir Mylan kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader. Entecavir Mylan mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand
Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Mylan Tag ikke Entecavir Mylan
hvis du er allergisk over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Entecavir Mylan
hvis du tidligere har haft problemer med nyrerne, skal du fortælle din læge det. Det er vigtigt, fordi Entecavir Mylan udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
du skal ikke holde op med at tage Entecavir Mylan uden at have talt med din læge om det først, da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes. Hvis behandlingen med Entecavir Mylan skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
tal med lægen om din lever fungerer ordentligt, og hvis ikke, find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Entecavir Mylan.
hvis du også har en hiv-infektion (humant immundefektvirus), skal du sørge for at fortælle det til din læge. Du bør ikke tage Entecavir Mylan for at behandle din hepatitis-B-infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hiv- behandling kan blive nedsat. Entecavir Mylan vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
selvom du tager Entecavir Mylan, kan du stadig smitte andre med hepatitis-B virus(HBV) gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod). Så det er vigtigt, at du overholder relevante forholdsregler for at undgå at smitte andre med HBV. Det er muligt at blive vaccineret mod HBV.
Entecavir Mylan tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever. Kvalme, opkastning og mavesmerter kan være tegn på udvikling af lactacidose. Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig. Kvinder har større risiko for lactacidose, specielt hvis de er meget overvægtige. Lægen vil jævnligt kontrollere dig, mens du tager Entecavir Mylan.
tal med lægen, hvis du tidligere har modtaget behandling for kronisk hepatitis B. Børn og unge
Entecavir Mylan bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Brug af anden medicin sammen med Entecavir Mylan
Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke
De fleste kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad. Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder det aktive stof lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Mylan, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Mylan på tom mave, én gang dagligt. Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Mylan på tom mave. Tom mave betyder mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før det næste måltid.
Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Mylan under graviditet. Entecavir Mylan må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig. Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Mylan, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Entecavir Mylan. Fortæl det til lægen, hvis du ammer. Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Mylan, udskilles i mælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Svimmelhed, voldsom træthed og søvnighed er almindelige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner. Hvis du har spørgsmål, kan du kontakte lægen.
Entecavir Mylan indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Sådan skal du tage Entecavir Mylan
Dosis af Entecavir Mylan er ikke den samme til alle patienter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg eller 1 mg én gang dagligt oralt (igennem munden).
Din dosis afhænger af:
om du tidligere er behandlet for HBV-infektion, og hvilken medicin du fik.
om du har nyreproblemer. Lægen kan vælge at give dig en lavere dosis eller vejlede dig i at tage medicinen mindre end en gang dagligt.
tilstanden af din lever.
Brug til børn og unge (fra 2-18 år). Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt. Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan bruge 0,5 tabletten, eller der findes en en oral opløsning. Til patienter, der vejer fra 10-32,5 kg findes der en oral opløsning. Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden). Der er ingen dosisanbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Brug til børn og unge (fra 2-18 år). Entecavir Mylan findes som 0,5 mg filmovertrukne tabletter, eller der findes en oral opløsning. Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
Lægen vil rådgive dig om, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Tag altid den dosis, lægen anbefaler for at være sikker på, at medicinen virker helt som den skal og for at mindske udviklingen af resistens. Tag Entecavir Mylan lige så længe som lægen har foreskrevet. Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandingen, og hvornår du skal afslutte behandlingen.
Nogle patienter skal tage Entecavir Mylan på tom mave (se Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke i afsnit 2). Hvis lægen har sagt, at du skal tage Entecavir Mylan på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Hvis du har taget for meget Entecavir Mylan
Du skal straks kontakte lægen.
Hvis du har glemt at tage Entecavir Mylan
Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis over. Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Mylan, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men vente og tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Entecavir Mylan
Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage entecavir. Hvis du bemærker ændringer i symptomer, efter at behandlingen er stoppet, skal du straks fortælle det til lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Patienter behandlet med entecavir har indberettet følgende bivirkninger:
Voksne
Almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud ad 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Ikke almindelig (kan forekomme hos mindst 1 ud af 1.000 patienter): udslæt, hårtab.
Sjælden (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Børn og unge
De bivirkninger, der er set hos børn og unge, svarer til dem, der er set hos voksne som beskrevet ovenfor med følgende forskel:
Meget almindelige (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10 patienter): lave niveauer af neutrofiler (en type hvide blodlegemer, der er vigtige til bekæmpelse af infektion).
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen, blisterarket eller pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Entecavir Mylan indeholder:
0,5 mg filmovertrukne tabletter
Aktivt stof: entecavir. Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
1 mg filmovertrukne tabletter
Aktivt stof: entecavir. Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, lactosemonohydrat (se afsnit 2 “Entecavir Mylan indeholder lactose”), magnesiumstearat
Tabletovertræk: Titandioxid (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbat 80.
Udseende og pakningsstørrelser
0,5 mg filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med afrundet kant og præget med ”M” på den ene side og ”EA” på den anden side.
1 mg filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med afrundet kant og præget med ”M” på den ene side og ”EB” på den anden side.
Entecavir Mylan filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 30 tabletter, perforerede blisterpakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 tabletter og i beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ireland
Fremstiller
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Irland
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1,
Komárom - 2900 Ungarn
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: + 45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Mylan Finland OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadjipanavis Ltd Τηλ: + 357 2220 7700
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Denne indlægsseddel blev senest ændret