Hjemmeside Hjemmeside

Tresiba
insulin degludec

Indlægsseddel: Information til patienten


Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

insulin degludec


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

  3. Sådan skal du tage Tresiba

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec. Det anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet. Det tages én gang dagligt. I situationer, hvor du ikke kan følge din sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersænkende virkning (se punkt 3 ”Fleksibelt doseringstidspunkt”). Tresiba kan bruges med hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid. Ved type 2-diabetes mellitus, kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med injicérbart lægemiddel mod diabetes, udover insulin.

    Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulinpræparater i forbindelse med måltiderne.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba Tag ikke Tresiba

    • hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba (angivet i punkt 6).


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Tresiba. Vær specielt opmærksom på følgende:


    • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt blodsukker under punkt 4.

    • Højt blodsukker (hyperglykæmi) – hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt blodsukker under punkt 4.

    • Skift fra andre insulinpræparater – hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin, kan det medføre et behov for ændring af dosis. Tal med din læge.

    • Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor.

    • Øjensygdom – hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom, der er forbigående. Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.

    • Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin – kontrollér altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker, såvel som andre insulinpræparater.


      Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.


      Hudforandringer på injektionsstedet

      Injektionsstedet bør løbende skiftes for at hjælpe med at forebygge forandringer i fedtvævet under huden, f.eks. fortykkelse af huden, hud der trækker sig sammen eller knuder under huden. Hvis du

      injicerer insulinet i et område af huden med knuder, hud der har trukket sig sammen eller er fortykket,

      kan det være, at insulinet ikke virker så godt (se punkt 3, Sådan skal du tage Tresiba). Kontakt lægen, hvis du bemærker forandringer i huden ved injektionsstedet. Kontakt lægen hvis du for øjeblikket injicerer i disse berørte områder, før du begynder at injicere i et andet område. Det kan være, at lægen vil fortælle dig, at du skal kontrollere dit blodsukker oftere og tilpasse insulindosen eller dosen af andre antidiabetiske lægemidler.


      Børn og unge

      Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter. Der er ingen erfaring med brug af Tresiba hos børn under 1 år.


      Brug af anden medicin sammen med Tresiba

      Fortæl det altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Nogle lægemidler påvirker

      blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

      Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling. Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

    • andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)

    • sulfonamider, mod infektioner

    • anabolske steroider, f.eks. testosteron

    • betablokkere, mod forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt

      blodsukker")

    • acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber

    • MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression

    • ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.


      Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

    • danazol. lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)

    • oral prævention (p-piller)

    • skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

    • væksthormon, mod mangel på væksthormon

    • binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse

    • sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma

    • thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).


      Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali). De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.


      Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).


      Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig

      (eller du er i tvivl).


      Brug af Tresiba sammen med alkohol

      Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.


      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal

      eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under

      graviditeten. Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.


      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om du må køre bil:

    • hvis du ofte har for lavt blodsukker

    • hvis du har svært ved at vurdere, om du har for lavt blodsukker.


      Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba

      Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du tage Tresiba


    Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


    Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.


    Tresiba fyldt pen er tilgængelig i to styrker. ”Tresiba 100 enheder/ml” eller ”Tresiba 200 enheder/ml” er tydeligt angivet på penetiketten og på pakningen. Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.


    For begge styrker indstilles den rette dosis i enheder. Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af Tresiba.


    Den fyldte Tresiba pen 100 enheder/ml kan levere en dosis på 1-80 enheder i én injektion i trin af

    1 enhed. Dosistælleren i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres. Lav ikke nogen omregning af din dosis.


    Du og din læge beslutter sammen:

    • hvor meget Tresiba du har behov for hver dag

    • hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere dosis.


      Fleksibelt doseringstidspunkt

    • Følg altid lægens anbefalede dosis.

    • Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.

    • I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen. Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne. Der er ingen erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.

    • Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.


      Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.


      Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.


      Brug til ældre (≥65 år)

      Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.


      Hvis du har nyre- eller leverproblemer

      Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.


      Injektion af lægemidlet

      Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen.

    • Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at det er Tresiba 100 enheder/ml.


      Tag ikke Tresiba

    • i insulininfusionspumper.

    • hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).

    • hvis insulinet ikke er klart og farveløst.


      Hvordan du skal injicere

    • Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du må ikke injicere i en vene eller en muskel.

    • De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.

    • Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).

    • Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,

      hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.

    • For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, må du aldrig anvende en sprøjte til at udtage lægemidlet fra pennen.


      Der er en detaljeret vejledning på den anden side af denne indlægsseddel.


      Hvis du har taget for meget Tresiba

      Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i punkt 4 "For lavt blodsukker".


      Hvis du har glemt at tage Tresiba

      Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne. Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til

      din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba én gang dagligt.


      Hvis du holder op med at tage Tresiba

      Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand,

      hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

    Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede). Dette kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget, vil du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. Se information i ”For lavt blodsukker” nedenfor.


    Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen. Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:

    • de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop

    • du føler dig dårlig og sveder

    • du begynder at kaste op

    • du får åndedrætsbesvær

    • du får hjertebanken og føler dig svimmel.


      Hudforandringer på injektionsstedet:

      Hvis du injicerer insulin på samme sted, kan fedtvævet enten skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede). Knuder under huden kan også

      skyldes ophobning af et protein, der kaldes amyloid (kutan amyloidose; hvor ofte dette forekommer er

      ikke kendt). Hvis du injicerer insulinet i et område af huden med knuder, hud der har trukket sig sammen eller er fortykket, kan det være, at insulinet ikke virker så godt. Skift injektionssted ved hver injektion for at hjælpe med at forebygge disse hudforandringer.


      Andre bivirkninger inkluderer:


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

      Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv. Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt efter nogle dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. Se "alvorlig allergisk reaktion" ovenfor for mere information.


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

      Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun

      kortvarigt.


      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

      Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe.


      Generelle følger af behandling af sukkersyge

    • For lavt blodsukker (hypoglykæmi)


      For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

      drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over.


      Advarselssignalerne på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

      Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.


      Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

    • Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt).

    • Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig. Det kan være nødvendigt at måle dit blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.

    • Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.


      Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

      Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.


      Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

    • vende dig om på siden

    • straks tilkalde lægehjælp

    • ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.


      Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det kan kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.

    • Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed.

    • Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.

    • Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.

      Det kan vare kort eller lang tid. Det kan i værste fald medføre døden.


      Tal med lægen, hvis:

    • dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

    • du har brugt en glucagoninjektion

    • du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.

      Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, måltider eller motion.


    • For højt blodsukker (hyperglykæmi)


      For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

      Spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin end nødvendigt, glemmer at

      tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.


      Advarselssignalerne på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

      Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.

      Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

      ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.


      Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

    • Mål dit blodsukkerniveau.

    • Test din urin eller dit blod for ketoner.

    • Søg straks lægehjælp.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

      kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

      image

      anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

    Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Før ibrugtagning

    Opbevares i køleskab (2C - 8C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet. Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte den mod lys.


    Under brug eller medbragt som reserve

    Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30C) eller i et køleskab (2°C – 8°C) i op til 8 uger.


    Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tresiba indeholder: