Ramipril Aurobindo
ramipril
ramipril
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ramipril Aurobindo
Sådan skal du tage Ramipril Aurobindo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ramipril Aurobindo indeholder det aktive lægemiddelstof ramipril. Stoffet tilhører en gruppe medicin der kaldes ACE hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Ramipril Aurobindo virker ved at:
Mindske kroppens produktion af stoffer der gør at man får forhøjet blodtryk
Får dine blodkar til at slappe af og udvide sig
Gør det lettere for dit hjerte at pumpe blodet rundt i din krop
Du kan anvende Ramipril Aurobindo:
Mod forhøjet blodtryk (hypertension)
Til nedsættelse af risikoen for blodprop i hjertet eller slagtilfælde
Til nedsættelse af risikoen eller forsinke forværring af nyresygdom (hvad enten du har diabetes eller ej)
Til behandling af hjertet, når det ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i din krop (hjertesvigt)
Til forebyggelse efter blodprop i hjertet (myocardie infarkt) og hjertesvigt.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk over for ramipril, andre ACE-hæmmere eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ramipril Aurobindo, angivet i punkt 6.
Symptomer på allergiske reaktioner er rødmen, synke- og vejrtrækningsproblemer, hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge.
Hvis du tidligere har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion der kaldes ”angioødem”. Symptomerne er kløe, nældefeber, røde pletter på hænderne, fødderne og på halsen hævelser af tungen, rundt om øjnene og læberne, besværligheder med at trække vejret og synkebesvær.
Hvis du har taget eller i øjeblikket tager sacubitril/valsartan, et lægemiddel der anvendes til behandling af en type langvarig (kronisk) hjertesvigt hos voksne, da risikoen for angioødem (hurtig hævelse under huden i et område såsom halsen) er øget.
Hvis du er i dialysebehandling eller andre typer filtrering af blodet. Afhængigt af det apparatur der anvendes, kan det være uhensigtsmæssigt at anvende Ramipril Aurobindo samtidig.
Hvis du lider af nyresygdom hvor blodtilførslen til nyrerne er nedsat (renal arterie stenose)
Hvis du er gravid i anden eller tredje trimester (se afsnittet nedenfor om graviditet og amning)
Hvis dit blodtryk er unormalt lavt eller ustabilt. Dette skal din læge vurdere.
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Hvis du tager nogen af følgende lægemidler, kan risikoen for angioødem øges:
Racecadotril, et lægemiddel til behandling af diarré;
Lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ og til kræft (f.eks. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
Vildagliptin, et lægemiddel til behandling af diabetes.
Tag ikke Ramipril Aurobindo, hvis du har haft symptomer som i de ovennævnte punkter. Hvis du er usikker, så tal med din læge, inden du anvender Ramipril Aurobindo.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ramipril Aurobindo:
Har dårligt hjerte, lever eller nyrer
Har mistet store mængder kropsvæske og salt (efter at have kastet op, haft diarre, har svedt mere end normalt, har været på diæt med lavt saltindhold, hvis du har taget vanddrivende medicin over længere tid, eller hvis du har været i dialysebehandling)
Skal i behandling for bi eller hvepsestik for at nedsætte en allergisk reaktion (desensibilisering)
Skal bedøves. Dette kan være i forbindelse med en operation eller tandlægebesøg. Det kan være nødvendigt at stoppe Ramipril Aurobindo behandlingen en dag i forvejen; spørg din læge
Har højt indhold af kalium i dit blod (set i blodprøveresultater)
Hvis du tager medicin, eller har en lidelse, som kan formindske indholdet af natrium i dit blod. Din læge kan tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere dit indhold af natrium i blodet, især hvis du er ældre
Hvis du tager et af følgende lægemidler, er der øget risiko for angioødem (hurtig hævelse under huden på områder som f.eks. halsen):
Temsirolimus, sirolimus, everolimus og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-hæmmere (bruges til at undgå afstødning af transplanterede organer), vildagliptin eller neprilysin (NEP-hæmmere) (såsom racecadotril) eller sacubitril/valsartan. For sacubitril/valsartan, se afsnit 2 ”Tag ikke Ramipril Aurobindo”.
Har kollagen vaskulær sygdom såsom skleroderma eller systemisk lupus erythematosus
Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er (eller kan blive) gravid. Ramipril Tabletter anbefales ikke de første tre måneder af graviditeten og hvis du er mere end 3 måneder gravid, da det kan forårsage alvorlig skade på din baby (se afsnittet ”Graviditet, amning og frugtbarhed”).
hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
aliskiren
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Ramipril Aurobindo”
Børn og unge
Ramipril Aurobindo anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år, fordi sikkerhed og effekt af Ramipril hos børn endnu ikke er etableret.
Hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge, før du tager Ramipril Aurobindo.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette er fordi Ramipril Aurobindo kan påvirke den måde anden medicin virker på ligesom anden medicin kan påvirke den måde Ramipril Aurobindo virker på.
Tal med din læge, hvis du anvender følgende typer medicin. De kan nemlig mindske virkningen af Ramipril Aurobindo:
Smertestillende medicin (Nonsteroide antiinflammatoriske drugs (NSAID’er) som f.eks. ibuprofen in-dometacin eller aspirin)
Medicin mod for lavt blodtryk, shock, hjertesvigt, astma eller allergi såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din læge vil tage dit blodtryk.
Tal med din læge, hvis du anvender følgende typer medicin. De kan nemlig øge virkningen af Ramipril Aurobindo:
Sacubitril/valsartan – bruges til at behandle en type af langvarig (kronisk) hjertesvigt hos voksne (se afsnit 2 ”Tag ikke Ramipril Aurobindo”)
Smertestillende medicin (Nonsteroide antiinflammatoriske drugs (NSAID’er) som f.eks. ibuprofen in-dometacin eller aspirin)
Medicin mod kræft (kemoterapi)
Medicin der stopper afstødning af organer efter en transplantation såsom ciclosporin
Vanddrivende medicin såsom furosemid
Kaliumtilskud (inklusive salterstatninger), kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, der kan øge mængden af kalium i dit blod (f.eks. trimethoprim og co- trimoxazol til infektioner forårsaget af bakterier; ciclosporin, et immunsuppressivt lægemiddel til at forhindre afstødning af et transplanteret organ; og heparin, et blodfortyndende lægemiddel til at forhindre blodpropper).
Steroider mod betændelse såsom prednisolon
Allupurinol (anvendes til at mindske mængden af urinsyre i blodet)
Procainamid (mod problemer med hjerterytmen)
Temsirolimus (til kræft)
Lægemidler, som oftest bruges til at undgå afstødning af transplanterede organer (sirolimus, everolimus og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-hæmmere). Se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”.
Vildagliptin (bruges til behandling af type 2 diabetes)
Racecadotril (bruges mod diarré)
Det er muligt, at din læge er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis du tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også information under overskrifterne”Tag ikke Ramipril Aurobindo” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Tal med din læge, hvis du anvender følgende typer medicin. Ramipril Aurobindo kan nemlig påvirke virkningen af dem:
Medicin mod sukkersyge såsom tabletter der nedsætter blodsukkeret eller insulin. Ramipril Aurobindo kan nedsætte blodsukkerniveauet. Kontroller derfor dit blodsukker nøje når du anvender Ramipril Aurobindo.
Litium (mod mental forstyrrelser). Ramipril Aurobindo kan øge indholdet af litium i blodet. Dit litiumindhold skal derfor overvåges nøje af din læge.
Tal med din læge hvis du oplever en eller flere af ovenstående hændelser (eller hvis du er usikker)
Hvis du drikker alkohol samtidig med at du anvender Ramipril Aurobindo kan du blive svimmel. Hvis du er bekymret for hvor meget du må drikke samtidig med at du er i behandling med Ramipril Aurobindo, bør du ta-le med din læge, da blodtrykssænkende medicin kan forstærke virkningen af alkohol.
Du kan anvende Ramipril Aurobindo sammen med, eller uden mad.
Ramipril Aurobindo kan hos enkelte give bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken (svimmelhed). Dette gælder især i starten af behandlingen, når din dosis ændres. Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre eller bruge visse former for maskiner.
Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:
Denne styrke er ikke egnet til doser under 2,5 mg
Ramipril Aurobindo10 mg tabletter:
Denne styrke er ikke egnet til doser under 5 mg
For doser mindre end 2,5 mg per dag Ramipril Aurobindo er ikke egnet. Andre lægemidler af ramipril i tilstrækkelig styrke er til rådighed. Din læge vil rådgive dig i overensstemmelse hermed.
For højt blodtryk:
Den almindelige startdosis er 1,25 mg eller 2,5 mg én gang dagligt
Din læge vil justere den mængde du skal tage indtil dit blodtryk er under kontrol
Den maksimale dosis er 10 mg én gang dagligt
Hvis du i forvejen er i behandling med vanddrivende medicin, vil din læge muligvis stoppe eller nedsætte din dosis af vanddrivende medicin før Ramipril Aurobindo behandlingen påbegyndes
Nedsættelse af risikoen for blodprop i hjertet eller slagtilfælde:
Den almindelige startdosis er 2,5 mg én gang dagligt
Derefter kan din læge vælge at øge dosis
Den almindelige dosis er 10 mg én gang dagligt
Forebyggelse og behandling af nyresygdom:
Du bliver sandsynligvis opstartet på en dosis på 1,25 mg eller 2,5 mg én gang dagligt
Din læge vil herefter justere din dosis
Den almindelige dosis er 5 mg eller 10 mg én gang dagligt
Behandling af hjertesvigt
Den almindelige startdosis er 1,25 mg én gang dagligt
Din læge vil herefter justere din dosis
Den maksimale dosis er 10 mg dagligt. Helst fordelt på to doser pr dag.
Behandling efter blodprop i hjertet:
Den almindelige startdosis er 1,25 mg én gang dagligt til 2,5 mg to gange dagligt
Din læge vil herefter justere din dosis
Den almindelige dosis er 10 mg dagligt. Helst fordelt på to doser pr dag
Ældre:
Lægen vil nedsætte startdosis og tilpasse behandlingen langsomt
Indtag medicinen gennem munden, på samme tidspunkt på dagen hver dag
Slug tabletterne hele med rigelig væske
Du må ikke tygge eller knuse tabletterne
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af ”Ramipril Aurobindo”, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har anvendt mere Ramipril Aurobindo end der står i denne informa-tion, eller mere end lægen har foreskrevet. Du må ikke selv køre bil, få derfor en anden til at køre dig, eller ring efter en ambulance. Medbring pakningen og denne indlægsseddel så lægen kan se hvad du har taget.
Hvis du har glemt at tage en dosis skal du blot tage den normale dosis næste gang
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hævelse af ansigtet, læberne eller halsen, der gør det svært at trække vejret eller synke, ligesom kløe eller udslæt. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion mod Ramipril Aurobindo.
Alvorlige reaktioner på huden såsom hududslæt, sår i munden, forværring af eksisterende hudsyg-domme, rødmen, forekomst af blistere på huden (såsom Stevens-Johnson syndrom, toksisk epider-misk nekrolyse eller erythema multiform)
Øget puls, hjertebanken (palpitations), brystsmerter, strammende fornemmelse i brystet eller mere alvorlige lidelser som blodprop i hjertet eller slagtilfælde.
Vejrtrækningsproblemer eller hoste. Dette kunne være tegn på lungeproblemer.
Lettere tendens til blå mærker, længere blødningsperioder, tegn på blødninger (f.eks. blødning fra tandkødet), lilla mærker på huden, lettere tendens til at få infektioner, halsbetændelse, feber, træthedsfornemmelse, svimmel eller bleghed. Dette kan være tegn på blod- eller knoglemarvs problemer.
Alvorlig mavepine der strækker sig om til ryggen. Dette kan være tegn på pancreatitis (betæn-delse i bugspytkirtlen).
Feber, kuldegysninger, træthed, mistet appetit, mavepine, kvalme, gullig hud eller øjne (jaundi-ce). Dette kan være tegn på leverbetændelse såsom hepatitis eller lever skade.
Kontakt straks lægen, hvis én af følgende bivirkninger bliver alvorlige eller varer længere end et par dage:
Hovedpine eller træthedsfornemmelse
Svimmelhed. Dette er mest sandsynligligt når du starter med at anvende Ramipril Aurobindo eller når dosis opjusteres.
Besvimelse, for lavt blodtryk (hypotension), især hvis du rejser dig eller sætter dig op
Tør hoste, bihulebetændelse (sinusitis)eller bronkitis, stakåndethed
Mavepine, diarré, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkast
Hududslæt
Brystsmerter
Muskelkramper eller muskelsmerter
Blodprøveresultater der viser mere kalium i blodet end normalt
Balanceproblemer
Kløe og unormale hud tilstande såsom følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i huden (parastesi)
Mistet eller ændring i smagssans
Søvnproblemer
Nedtrygt, angstfornemmelse, mere nervøs end sædvanlig eller rastløshed
Tilstoppet næse, vejrtrækningsbesvær eller forværring af astma
Hævelse i tarmsystemet kaldet ”intestinal angiødem” der medfører symptomer som smerter i ma-veregionen, opkast og diarré
Halsbrand, forstoppelse eller mundtørhed
Øget urinproduktion
Øget svedtendens
Mistet eller nedsat appetit
Uregelmæssig hjerterytme.
Hævede arme og ben. Dette kan være et tegn på at kroppen tilbageholder mere vand end normalt.
Rødmen
Sløret syn
Ledsmerter
Feber
Nedsat libido hos mænd og kvinder
Øget antal af visse hvide blodlegemer (eosinophilia) set i blodprøver
Blodprøveresultater der viser ændring i lever, bugspytkirtel og nyrernes funktion
Følelsen af at være oprevet eller forvirret
Rød og hævet tunge
Kraftig afstødning af hud, kløe, ujævn rødmen
Negle problemer (f.eks. at de løser sig fra neglebåndet)
Hududslæt eller forekomst af blå mærker
Hudpletter og kolde hænder og fødder
Røde, kløende, hævede, fugtige øjne
Høreforstyrrelser og ringen for ørerne
Følelse af at være afkræftet
Blodprøveresultater der viser et fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, blodplader eller i haemaglobinmængden
Lysskyhed
Kontakt lægen hvis nogen af følgende bivirkninger bliver alvorlige eller hvis de varer længere end et par dage:
Koncentrationsbesvær
Hævelser i munden
Blodprøveresultater der viser for få blodlegemer i dit blod
Blodprøveresultater der viser lavere indhold af natrium end normalt i dit blod
Koncentreret urin (mørk farve), opkastningsfornemmelser eller opkastning, har muskelkramper, forvirring og anfald, som kan skyldes forkert ADH (antidiuretisk hormon) udskillelse. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
Hvide ”døde” fingre og tæer (Raynaud’s phenomen)
Forstørrelse af brysterne hos mænd
Nedsat reaktionsevne
Brændende fornemmelse
Forstyrrelse af lugtesansen
Hårtab
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Hold HDPE-beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof ramipril. Hver tablet indeholder 5 mg eller 10 mg af ramipril.
Øvrige indholdsstoffer: prægelatineret stivelse (majs), lactosemonohydrat, natriumhydrogencarbonat (E500), croscarmellosenatrium (E468), jernoxid rød [for 5mg tabletter kun] (E172) og natriumstearylfumarat
Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:
Lys pink, flad facetteret, runde [diameter 6.0 mm], uovertrukken tablet præget med "H" og "19" adskilt af delekærven på den ene side og glatte på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:
Hvid til offwhite flad facetteret, runde [diameter 6.0 mm], uovertrukken tablet præget med "H" og "20" adskilt af delekærven på den ene side og glatte på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Ramipril Aurobindo tabletter findes i: Blisterpakning (Klar - PVC / aluminium).
Hvid uigennemsigtig HDPE beholder med PP skruelåg
Pakningsstørrelser:
Ramipril Aurobindo 5 mg tabletter:
Blisterpakning: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 og 500 tabletter HDPE beholder pack: 30 og 1000 (kliniske pack) tabletter
Ramipril Aurobindo 10 mg tabletter:
Blisterpakning: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 og 500 tabletter HDPE beholder pack: 30 og 1000 (kliniske pack) tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913 Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
Storbritannien eller
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta
eller
Galenicum Health, S.L. Avenida Diagonal 538, 4º 1ª 08006, Barcelona, Spanien
For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com
Danmark Ramipril Aurobindo
Finland Ramipril Orion 5 mg / 10 mg tabletti
Frankrig RAMIPRIL ARROW LAB 5 mg / 10 mg, comprimé sécable Tyskland Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg Tabletten
Grækenland RAMISYN 5 mg / 10 mg δισκία
Italien Ramipril Aurobindo Pharma Limited 5 mg / 10 mg compresse
Malta Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tablets Nederlandene Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg, tabletten Polen Ramipril Aurobindo
Rumænien Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg comprimate Spanien ramipril cinfa 5 mg / 10 mg comprimidos EFG
Sverige Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter Storbritannien Ramipril 5 mg / 10 mg tablets