Indlægsseddel: Information til patienten

Talzenna 0,25 mg hårde kapsler Talzenna 1 mg hårde kapsler talazoparib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

  bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna

  3. Sådan skal du tage Talzenna

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Hvad er Talzenna, og hvordan virker det

     Talzenna indeholder det aktive stof talazoparib. Det er lægemiddel mod kræft, der også kaldes ”PARP-hæmmer” (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP).

     
     

     Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA (brystkræftgen), kan udvikle visse former for kræft. Talzenna blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne, så kræftcellerne ikke kan reparere sig selv og dermed dør.

     
     

     Hvad bruges Talzenna til

     Talzenna bruges til behandling af voksne med en type brystkræft, der kaldes HER2-negativ brystkræft, som har et unormalt arveligt BRCA-gen.

     
     

     Talzenna bruges når kræften har spredt sig ud over den oprindelige tumor eller til andre dele af kroppen.

     
     

     Sundhedspersonalet vil foretage en test for at sikre sig, at Talzenna er det rigtige for dig.

     
     

     Hvis du har spørgsmål til, hvordan Talzenna virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Talzenna Tag ikke Talzenna

• Hvis du er allergisk over for talazoparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Talzenna (angivet i afsnit 6).

• Hvis du ammer.

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Talzenna og under behandlingen, hvis du oplever nogen af de symptomer, der er beskrevet i dette afsnit.

  
  

  Lavt antal blodlegemer

  Talzenna nedsætter antallet af blodlegemer som f.eks. antallet af røde blodlegemer (blodmangel eller anæmi), antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller antallet af blodplader (trombocytopeni). Du

  skal være opmærksom på følgende symptomer:

• Blodmangel (anæmi): være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtig hjerterytme – det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.

• Neutropeni: infektion, får kuldegysninger eller rysten eller feber – det kan være tegn på et lavt

  antal hvide blodlegemer.

• Trombocytopeni: blå mærker eller at du bløder længere tid end normalt, hvis du får et sår – det kan være tegn på et lavt antal blodplader.

  
  

  Du vil få taget regelmæssige blodprøver under behandlingen med Talzenna for at kontrollere dine blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader).

  
  

  Alvorlige problemer med knoglemarven

  Et lavt blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på mere alvorlige problemer med knoglemarven som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML). Det kan være, at lægen

  vil undersøge din knoglemarv for at se, om det kunne være tilfældet for dig.

  
  

  Prævention for mænd og kvinder

  Fertile kvinder og mænd med gravide eller fertile partnere skal bruge en sikker form for prævention. Se afsnittet ”Prævention for mænd og kvinder” herunder.

  
  

  Børn og unge

  Talzenna må ikke bruge til børn eller unge (under 18 år).

  
  

  Brug af anden medicin sammen med Talzenna

  Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også håndkøbsmedicin og

  naturlægemidler. Det er fordi, Talzenna kan påvirke den måde, anden medicin virker på. Noget medicin kan påvirke måden, Talzenna virker på.

  
  

  Det er navnlig følgende, som kan øge risikoen for bivirkninger med Talzenna:

• Amiodaron, carvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin og verapamil, der almindeligvis bruges til behandling af problemer med hjertet.

• Antibiotika: clarithromycin og erythromycin, som anvendes til behandling af infektioner med

  bakterier.

• Itraconazol og ketoconazol bruges til behandling af svampeinfektioner.

• cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir og tipranavir bruges til behandling af hiv-infektioner/aids.

• Cyklosporin bruges ved organtransplantation for at forhindre afstødning af det nye organ.

• Lapatinib bruges til behandling af patienter med visse former for brystkræft.

• Kumarin (findes f.eks. i gurkemeje) i lægemidler (se også afsnit Brug af Talzenna sammen med mad og drikke herunder.)

  
  

  Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Talzenna:

• Carbamazepin og phenytoin, epilepsimidler til behandling af anfald.

• Johannesurt/perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til nedtrykthed, modløshed og tristhed.

  Brug af Talzenna sammen med mad og drikke

  Anvend ikke kurkumin kosttilskud, mens du tager Talzenna, da det kan øge bivirkninger af Talzenna. Kurkumin findes i gurkemeje, og du må ikke bruge gurkemeje i større mængder; brug af krydderier i maden anses dog ikke for at udgøre en risiko.

  
  

  Graviditet

  Talzenna kan skade et ufødt barn. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager

  dette lægemiddel. Din læge vil foretage en graviditetstest, før du starter på Talzenna.

  
  

• du må ikke bruge Talzenna, hvis du er gravid.

• du skal må ikke blive gravid, mens du tager Talzenna.

• tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.

  
  

  Prævention for mænd og kvinder

  Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker form for prævention, mens de bliver behandlet med Talzenna og i mindst 7 måneder efter sidste dosis Talzenna. Da prævention, der indeholder

  hormoner ikke kan anbefales, hvis du har brystkræft, skal du anvende to ikke-hormonholdige præventionsmåder.

  Tal med din læge om, hvilken prævention der kan være den rigtige for dig.

  
  

  Mænd med en kvindelig partner, der er gravid eller kan blive det, skal bruge en sikker form for prævention, også efter sterilisering af manden, mens de bliver behandlet med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.

  
  

  Amning

  Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis. Det vides ikke, om Talzenna går over i modermælken.

  
  

  Fertilitet

  Talazoparib kan nedsætte mænds fertilitet.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Talzenna kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt (meget almindelige bivirkninger ved Talzenna), skal du undgå at køre bil

  eller betjene maskiner.

  
  

  1. Sådan skal du tage Talzenna

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Hvor meget skal man tage

     Den anbefalede dosis er 1 kapsel af 1 mg dagligt.

     
     

     Hvis du får bivirkninger, mens du tager Talzenna (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent. Dosis kan nedsættes til 0,75 mg (tages som 3 kapsler af 0,25 mg 1 gang dagligt) eller til 0,5 mg (2 kapsler af 0,25 mg 1 gang dagligt) eller til

     0,25 mg (1 kapsel af 0,25 mg 1 gang dagligt).

     
     

     Synk kapslen hel med et glas vand. Undgå at tygge eller knuse kapslerne. Du kan tage Talzenna med eller uden mad. Undlad at åbne kapslerne. Undgå at komme i kontakt med kapslens indhold.

     Hvis du har taget for meget Talzenna

     Hvis du har taget mere Talzenna end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste hospital. Det kan være nødvendigt at du får akut behandling.

     
     

     Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, så lægen ved, hvad du har taget.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Talzenna

     Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte kapsler eller kapsler, du har kastet op.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Talzenna

     Du må ikke stoppe med at tage Talzenna, medmindre din læge fortæller dig det.

     
     

     Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Kontakt straks til din læge, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, som kan være tegn på en alvorlig blodsygdom:

     
     

     Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

• være forpustet, føle sig træt, bleg hud eller hurtigt hjerterytme – det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi).

• infektion, kuldegysninger eller rysten, feber eller føle sig varm – det kan være tegn på et lavt

  antal hvide blodlegemer (neutropeni).

• blå mærker eller du bløder længere end normalt, hvis du får et sår – det kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).

  Tal med din læge, hvis du får andre bivirkninger. De kan omfatte: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

• lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader

• nedsat appetit

• svimmelhed

• hovedpine

• kvalme

• kaste op

• diarré

• smerter i mave/underliv

• hårtab

  
  

  Almindelig (kan påvirke 1 ud af 10 personer)

• smagsforstyrrelser (dysgeusi)

• dårlig fordøjelse

• mundbetændelse

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

  

  kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

  anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at den har været åbnet.

     
     

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Talzenna indeholder

  Aktivt stof: talazoparib. Talzenna hårde kapsler fås i forskellige styrker.

• Talzenna 0,25 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 0,25 mg talazoparib.

• Talzenna 1 mg hårde kapsler: hver kapsel indeholder talazoparibtosylat svarende til 1 mg

  talazoparib. Øvrige indholdsstoffer:

• Kapselindhold: silikonificeret mikrokrystalinsk cellulose (sMCC) (mikrokrystalinsk cellulose

  og siliciumdioxid).

• 0,25 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171)

• 1 mg kapselskal: Hypromellose (HPMC), gul jernoxid (E172), titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172)

Printblæk: Shellak (E904), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid (E525).

Udseende og pakningsstørrelser

Talzenna 0,25 mg leveres som uigennemsigtig ca. 14,30 mm x 5,32 mm hård kapsel med elfenbensfarvet overdel (påtrykt ”Pfizer” med sort skrift) og hvid underdel (påtrykt ”TLZ 0.25” med

sorte skrift).

Talzenna 1 mg leveres som uigennemsigtig ca. 14,30 mm x 5,32 mm hård kapsel med svagt rød overdel (påtrykt ”Pfizer” med sort skrift) og hvid underdel (påtrykt ”TLZ 1” med sorte skrift).

Talzenna 0,25 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler og i plastbeholdere med 30 hårde kapsler.

Talzenna 1 mg fås i perforerede blisterpakninger med 30 hårde kapsler og plastbeholdere med 30 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Irland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

.