Repso
leflunomide
leflunomid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Repso
Sådan skal du tage Repso
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Repso tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin. Det indeholder det aktive stof leflunomid.
Repso bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasis artrit. Reumatoid artrit er en invaliderende form for gigt. Symptomerne er bl.a. en betændelseslignende
tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter. Andre symptomer, der påvirker hele
kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Psoriasis artrit er en kombination af psoriasis og arthritis. Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
hvis du er allergisk over for leflunomid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Steven-Johnsons syndrom) eller et af de øvrige indholdsstofer i Repso (angivet i punkt 6), eller hvis du er allergisk over for teriflunomid
(til behandling af multipel sclerose).
hvis du har leverproblemer.
hvis du lider af en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunsystem, f.eks. aids.
hvis du har problemer med din knoglemarv, eller hvis du har et lavt antal røde eller hvide blodlegememer, eller et reduceret antal blodplader som følge af andre sygdomme end reumatoid eller psoriasis artrit.
hvis du lider af en alvorlig infektion.
hvis du lider af moderate til svære nyreproblemer.
hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi).
hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer.
hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og du ikke bruger sikker prævention.
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Repso
hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din krop.
hvis du udvikler hævede og svampede gummer, sår, og løse tænder (en smitsom mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig til at holde op med at tage Repso.
hvis du skifter over til anden medicin til behandling af din reumatoid artrit, eller hvis du fornylig har taget lægemidler, som kan være skadelige for din lever eller dit blod, vil din læge
måske råde dig til at tage bestemte typer medicin for at fremskynde udrensningen af Repso fra
kroppen eller vil måske kontrollere dig hyppigt, når du begynder at tage Repso.
hvis du nogensinde har haft interstitiel lungesygdom (følelse af stakåndethed).
- hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller, hvis du har været i kontakt med en, som har eller har haft tuberkulose. Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
hvis du er en mand og ønsker at blive far. Da det ikke kan udelukkes, at Repso findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Repso. Mænd, der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Repso og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Repso fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt. Det er nødvendigt, at du får taget en blodprøve for at sikre, at Repso er udrenset fra din krop. Derefter skal du vente mindst 3 måneder yderligere, inden du forsøger at blive far.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Repso kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben. Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion. For at få mere information om dette, skal du læse punkt 4 (Bivirkninger).
DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Repso, for at overvåge dine blodceller og din lever. Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Repso kan medføre en stigning i blodtrykket.
Sig det til lægen, hvis du har længerevarende diarré af ukendt årsag. Lægen vil muligvis foretage yderligere undersøgelser for at stille en mere præcis diagnose.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, planlægger at bruge det, eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Dette er særligt vigtigt, hvis du tager:
Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Repso.
Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds. Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Repso og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Repso, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Repso.
Tag ikke Repso hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid. Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Repso, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Repso, medmindre de anvender sikker prævention, og de skal anvende sikre præventionsmidler i op til 2 år efter behandlingen.
Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Repso, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Repso i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid. Dette kan tage op til 2 år. Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Repso.
I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Repso er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Repso eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest. Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Repso fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risici for dit barn.
Repso kan gøre dig svimmel. Dette kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere fornuftigt.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den læge, som sætter dig i behandling med Repso, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Den sædvanlige startdosis er 100 mg én gang dagligt i 3 dage. Herefter er dosis:
for rheumatoid artrit: 10 mg eller 20 mg én gang dagligt afhængig af sygdommens sværhedsgrad.
for psoriasis artrit: 20 mg én gang dagligt.
Repso-tabletter skal synkes hele med masser af vand. Repso kan tages enten med eller uden mad. Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom. Nogle patienter kan efter 4 til 6
måneders behandling stadig opleve bedring.
Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Repso i en længere periode.
Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge. Du skal medbringe denne indlægsseddel, evt. resterende tabletter og beholderen med på
hospitalet eller til lægen, således at de ved, hvilken slags tabletter der er blev taget.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen,på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har evt. yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fortæl omgående lægen og stop med at tage Repso
hvis du føler dig svag, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da
disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt 2.
Fortæl omgående lægen, hvis du oplever
alle symptomer på en infektion såsom feber, ondt i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at få en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
svag stigning i blodtryk
et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).
hudfornemmelser, som f.eks. brænden, stikken, kløe, eller prikken (paræstesi)
hovedpine
svimmelhed
diaré.
colitis
kvalme
opkastning
mundsår eller betændelsestilstand i munden
mavesmerter
øget hårtab
eksem
udslæt
kløe
tør hud
smerter, hævelse og ømhed, som regel i hænder, håndled eller fødder
en stigning af visse enzymer i blodet (kreatininphosphokinase)
appetitløshed
vægttab (sædvanligvis ubetydeligt)
mangel på eller tab af styrke (slaphed)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
milde allergiske reaktioner
en stigning i nogle leverprøveresultater
gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød (anæmi)
let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
smagsforstyrrelser
nældefeber
seneruptur
lavt kaliumniveau i blodet, hvilket giver muskelsvaghed, kramper eller unormal puls.
en stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider).
et fald i fosfatniveauet i blodet.
angst
alvorlig stigning i blodtryk
alvorligt fald i antallet af blodlegemer, hvilket kan forårsage slaphed, blodudtrædning eller øge risikoen for infektioner
alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni)
stigning i antallet af blodlegemer kaldet eosinofile blodceller
lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende.
en stigning i lactatdehydrogenase (et enzym i blodet)
alvorlige infektioner kaldet sepsis, som kan være livstruende
gulsot (leverbetændelse)
gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot).
en infektion, der er kendetegnet ved høj feber, ondt i halsen, hudlæsioner og et udtalt fald i antallet af hvid blodlegemer (agranulocytose).
-
betændelse i bugspytkirtlen, hvilket kan give svære smerter i maven og ryggen.
alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
svær allergisk reaktion.
betændelse i de små blodkar (vaskulitis, herunder kutan nekrotisk vasculitis).
svær leverskade (d.v.s. leversvigt, levernekrose), som kan være livstruende.
Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS (se ovenfor og i punkt 2) kan også forekomme. Hyppigheden er ukendt.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført iAppendixV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Brug ikke Leflunomid efter den udløbsdato, som står på pakningen, blisteren eller tabletbeholderen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
For tabletter opbevaret i tabletbeholdere: Må ikke opbevares over 30 °C. For tabletter opbevaret i blister: Må ikke opbevares over 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanen.
Det aktive stof er leflunomid.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Øvrige indholdsstoffer (se pkt. 2 “Repso indeholder lactose”)
Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon type A, prægelatiniseret stivelse (majs), talcum, kolloid vandfri silica, vandfri lactose og magnesiumstearat.
Filmovertræk: titaniumdioxid, polydextrose, hypromellose, triethylcitrat og macrogol 8000.
Repso 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med “10” på den ene side og “L” på den anden.
Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Teva Pharma B.V. Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungary
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem The Netherlands
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Repso, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB “Sicor Biotech” Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500
Du kan finde yderligere information om Repso på det Europæiske Lægemidddelagenturs hjemmeside