Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
rilonacept
rilonacept
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som De har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis De får nogen form for bivirkninger. Det gælder også eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron
Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron
Bivirkninger
Opbevaring
Indholdet i pakningen og andre oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe medicin, som kaldes interleukin-hæmmere. Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta). Hos patienter med CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta. Dette kan føre til symptomer som feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler. Ved at blokere aktiviteten af IL-1 beta, fører Rilonacept Regeneron til en forbedring af disse symptomer.
Spørg Deres læge hvis De har nogle spørgsmål om, hvordan Rilonacept Regeneron virker, eller hvorfor De har fået ordineret dette lægemiddel.
hvis De er allergisk over for rilonacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (beskrevet i afsnit 6);
hvis De har en aktiv, svær infektion.
De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har:
en infektion;
tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
en sygehistorie med infektioner, som bliver ved med at vende tilbage;
en aftale om at få vaccinationer.
Rilonacept Regeneron anbefales ikke til børn under 12 år.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, eller overvejer at bruge anden medicin.
De bør især fortælle det til Deres læge, hvis De anvender nedennævnte medicin:
Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere (som etanercept, adalimumbab eller infliximab), der primært anvendes til reumatisk og autoimmun sygdom.
Medicin for kroniske tilstande, da Rilonacept Regeneron kan påvirke, måden hvorpå leveren behandler visse former for medicin, såsom warfarin (et blodfortyndende middel). Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin.
Rilonacept Regeneron er ikke blevet testet på gravide kvinder og må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation. De må ikke blive gravid, og De skal anvende prævention, mens De tager Rilonacept Regeneron og i mindst seks uger efter Deres sidste dosis. Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt. Hvis De ammer, bør De spørge Deres læge, før De tager Rilonacept Regeneron.
Nogle symptomer med tilknytning til CAPS eller til Rilonacept Regeneron-behandling, såsom svimmelhed (der kaldes vertigo), kan påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner. Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas.
Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Rilonacept Regeneron er kun beregnet til subkutan brug. Det betyder, at det indsprøjtes i fedtlaget lige under huden gennem en kort kanyle.
Startdosen er 2 injektioner med hver 2 milliliter (ml) opløsning, som gives på den samme dag på to forskellige steder på kroppen.
Herefter er den anbefalede dosis 1 injektion på 2 ml, der injiceres én gang ugentligt.
Dosis afhænger af patientens kropsvægt og vil være forskellig fra patient til patient. Lægen vil fortælle Dem, hvor meget medicin, der skal injiceres.
Startdosen er 4,4 milligram pr. kilo kropsvægt, op til 320 milligram (mg), der gives som en eller to injektioner.
Herefter er den anbefalede dosis 2,2 milligram pr. kilo, op til 160 mg, én gang ugentligt på den samme ugedag.
I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen. Det kan være nødvendigt at justere Rilonacept Regeneron-dosen i takt med, at barnet vokser. Tal med Deres læge, før der foretages justeringer af dosis.
Rilonacept Regeneron injiceres under huden (subkutant). Den første injektion af Rilonacept Regeneron bør gives under overvågning af uddannet sundhedspersonale. De eller Deres plejer vil modtage tilstrækkelig træning i at blande pulveret (opløse det for at lave en opløsning), klargøre dosen, og administrere injektionen.
Læs venligst afsnittet “BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON
PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE” til sidst i denne indlægsseddel. Hvis De har spørsmål, bedes De kontakte deres læge, sygeplejerske eller apotektet.
Hvis De ved et uheld kommer til at injicere mere Rilonacept Regeneron end den anbefalede dosis, bør De straks kontakte Deres læge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hvis De glemmer at tage en dosis af Rilonacept Regeneron og husker det inden for nogle få dage, skal De injicere det, så snart De husker det. Den næste dosis bør injiceres på det næste regelmæssigt skemalagte tidspunkt. De må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Rilonacept Regeneron må ikke injiceres oftere end en gang om ugen.
Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De skal straks fortælle det til Deres læge, hvis en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger forekommer, mens De anvender Rilonacept Regeneron:
- langvarig feber, dvs. feber som varer mere end 3 dage, eller andre symptomer med mulig forbindelse til en infektion, såsom langvarig hoste, langvarig hovedpine eller lokaliseret rødmen, varme eller hævelse af huden.
De skal stoppe behandling med Rilonacept Regeneron, hvis De udvikler en svær infektion.
Meget almindelige bivirkninger (påvirker 1 eller flere brugere ud af 10)
Reaktioner på injektionsstedet, (som rødmen, hævelse, kløe og blå mærker på injektionsstedet).
Infektion i de øvre luftveje
Bihulebetændelse
Hovedpine
Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
Virusinfektion
Bronkitis
Infektion i hud, øjne eller ører
Træthed (fatigue)
Forhøjet blodtryk
Lungebetændelse
Mave-tarm-infektion
Svimmelhed
Rødmen
Overfølsomhedsreaktion
Angst
Søvnløshed (insomnia)
Ikke almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 1000)
Meningitis
Betændelse i øjet (iritis)
Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal. Disse ændringer vil blive overvåget af Deres læge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Tal med lægen eller apoteket, hvis De får nogen form for bivirkninger. Det gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Efter klargøring af opløsningen med Rilonacept Regeneron, er det bedst at anvende den straks, da den ikke indeholder et konserveringsmiddel. Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men bør anvendes inden for 3 timer efter blanding.
Opløsningen er viskos, klar og farveløs til lysegul. Før injektion skal opløsningen inspiceres nøje, for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen. Hvis der er misfarvning eller partikler i opløsningen, må produktet ikke anvendes.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: rilonacept. Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept. Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 80 mg rilonacept.
Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350 og sakkarose. Solvensen er vand til injektionsvæske.
Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas. Pulveret er hvidt til cremefarvet.
Solvens leveres i et 5 ml hætteglas af gennemsigtigt plastic indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske. Solvensen er en farveløs væske.
Hver pakning indeholder:
4 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 4 hætteglas med solvens
8 engangssprøjter på 3 ml
8 27-gauge, ½-inch engangskanyler
Regeneron UK Limited 40 Bank Street
E14 5DS London Storbritannien
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
HR3 5PG Hereford Storbritannien
Denne medicin har fået en ”betinget godkendelse”. Det betyder, at der kommer yderligere dokumentation vedrørende denne medicin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå nye oplysninger om denne medicin mindst hvert år, og denne indlægsseddel vil blive opdateret efter behov.
De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:
Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Se også afsnit 3 “Sådan skal Rilonacept Regeneron injiceres”. Læs hele denne vejledning grundigt før start.
Hver enkelt Rilonacept Regeneron dosispakning inderholder følgende dele:
8 sterile 3-ml engangssprøjter
8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
4 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Følgende dele er også nødvendige og kan købes på apotektet. De følger ikke med Rilonacept Regeneron dosispakningen:
Vådservietter med alkohol
Gazebind
En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas Spørg efter disse dele på apoteket.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Kontrollér udløbsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron æsken og hætteglasset. Den er angivet på hætteglassets etiket og æsken efter “EXP”. Rilonacept Regeneron må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
Rør ikke ved kanylerne eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron hætteglasset med hænderne. Hvis De kommer til at røre ved gummiproppen, skal den rengøres med en ren vådserviet med alkohol.
Hvis De kommer til at røre ved en kanyle, eller kanylen rører ved en overflade, skal hele sprøjten kasseres og placeres i den brudsikre beholder, og der startes forfra med en ny sprøjte.
Kanyler og sprøjter må ikke genbruges.
For at beskytte Dem selv og andre mod nålestik er det meget vigtigt at kassere alle sprøjter med den påsatte kanyle og placere dem i den brudsikre beholder straks efter brug. Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på kanylen.
Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand.
Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):
2 sterile 3-ml engangssprøjter
en sprøjte til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
en sprøjte til injektionen
2 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
en kanyle til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
en kanyle til injektionen
1 hætteglas med Rilonacept Regeneron pulver
1 hætteglas med sterilt vand (solvens)
3 vådservietter med alkohol
1 gazebind
1 punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Kanyler med hætter
Vådservietter med alkohol
Sprøjter Rilonacept Regeneron hætteglas
Solvens (sterilt vand til injektionsvæske) hætteglas
Gazebind Punkterfri
beholder
salg til
Fjern plastichætten fra hætteglasset med Rilonacept Regeneron.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Toppen af hætteglasset med Rilonacept Regeneron rengøres med en ny, ren vådserviet med alkohol, ved at tørre i samme retning rundt om toppen.
Sæt hætteglasset til side.
Plasticfligen øverst på hætteglasset med sterilt vand til injektionsvæske brækkes af.
Indpakningen, som indeholder en 27-gauge kanyle, åbnes ved at trække fligene fra hinanden.
Kanylen med påsat hætte placeres på en ren overflade. Indpakningen, som indeholder en sprøjte, åbnes ved at trække fligene fra hinanden.
Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
Hold hætteglasset med det sterile vand (solvens) i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd.
Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet. Hold sprøjten i øjenhøjde, og træk langsomt sprøjtens stempel tilbage til markeringen med 2,5 ml, så det sterile vand (solvens) løber fra hætteglasset og ind i sprøjten (se Figur 3).
autoriseret til salg
Fjern hætteglasset fra sprøjten. Hold sprøjtens cylinder med den ene hånd, og skru den 27- gauge kanyle fast på spidsen af sprøjten med den anden hånd, indtil den er strammet godt til (se Figur 4).
længere ikke
r
Lægemidlete
Drej sprøjten så kanylen peger lige opad. Træk kanylens hætte lige af. Drej ikke kanylen eller hætten, når den trækkes af. Bank forsigtigt på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten (se Figur 5).
autoriseret til salg
Vend sprøjten og kanylen lige opad. Det sterile vand skal være ved markeringen 2,3 ml (se Figur 6). Hvis der er mere sterilt vand i sprøjten, skubbes sprøjtens stempel op for at tvinge det sterile vand ud, indtil vandet når markeringen på 2,3 ml.
længere kke
Lægemidlet eri
Med den ene hånd holdes hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret på en fast overflade.
Med den anden hånd tages sprøjten med det sterile vand (solvens), og kanylen stikkes langsomt lige ned gennem midten på gummiproppen på hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret. Skub sprøjtens stempel helt ned, så det sterile vand (solvens) i sprøjten flyder ind i hætteglasset (se Figur 7).
Sprøjten og kanylen fjernes fra proppen, og sprøjten, der sidder på kanylen, og hætteglasset med det sterile vand (solvens) bortskaffes i den punkterfri beholder. Kanylehætten må ikke sættes tilbage på kanylen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hold hætteglasset med blandingen af pulver og sterilt vand (solvens) sidelæns (ikke lodret) mellem tommelfingeren og en anden finger, foroven og forneden på hætteglasset, og ryst hurtigt hætteglasset frem og tilbage (fra side til side) i omkring 1 minut.
Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Se hætteglasset efter for partikler og klumper af pulver, som ikke er blevet opløst.
Hvis pulveret ikke er fuldstændigt opløst, rystes hætteglasset hurtigt frem og tilbage i endnu 30 sekunder. Lad hætteglasset hvile i omkring 1 minut.
Trin 7 gentages indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og opløsningen er klar.
Den opløste Rilonacept Regeneron opløsning bør være en farveløs til lysegul, tyk, klar væske.
Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder små partikler (se Figur 8).
BEMÆRK: Hvis det opløste Rilonacept Regeneron er misfarvet eller indeholder partikler, skal De kontakte apoteket for at informere dem om det.
Klar
Misfarvet/uklar
Det er bedst at gå videre til næste trin og injicere medicinen straks efter opløsning af Rilonacept Regeneron pulveret i det sterile vand (solvens). Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt (20 til 25 °C), men maksimalt i 3 timer. Rilonacept Regeneron skal beskyttes mod lys.
Hold hætteglasset med opløsningen på en fast overflade, og tør toppen af hætteglasset af med en ny vådserviet med alkohol.
Åbn en indpakning med en ny, steril engangskanyle. Åbn en indpakning med en ny engangssprøjte. Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hold sprøjten lodret i øjenhøjde. Med nålehætten på trækkes sprøjtens stempel tilbage til den markering, der svarer til den mængde opløsning, som Deres læge har ordineret til injektion, og der trækkes luft ind i sprøjten (se Figur 9).
Kanylehætten fjernes og undgå omhyggeligt at berøre kanylen. Hold hætteglasset på en flad overflade, og stik langsomt kanylen lige ned gennem proppen. Stemplet skubbes ned og al luften indsprøjtes i hætteglasset (se Figur 10).
autoriseret til salg
Hold hætteglasset i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd, og vend forsigtigt hætteglasset på hovedet, så kanylen peger lige opad. Hold hætteglasset i øjenhøjde.
længere kke
er
Kanylespidsen holdes nede i væsken, og stemplet trækkes langsomt tilbage til den markering på sprøjten, der stemmer overens med den mængde medicin, som Deres læge har ordineret (se Figur 11).
Lægemidlet
i
Bank på sprøjten, indtil luftboblerne stiger op øverst i sprøjten. Skub derefter stemplet langsomt og forsigtigt ind, så al luft skubbes gennem kanylen.
Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret.
Hætteglasset bortskaffes i den punkterfri beholder, også selvom der er noget medicin tilbage i hætteglasset. Et hætteglas med Rilonacept Regeneron må ikke anvendes mere end én gang.
Hold sprøjten og kanylen i hånden, så de er klar til injektion. Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader. Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Rilonacept Regeneron injiceres i vævet lige under huden. Den er ikke beregnet til indsprøjtning i muskler, blodårer eller arterier.
De bør foretage indsprøjtningerne på et nyt sted hver gang for at holde Deres hud sund.
Ved at indsprøjte forskellige steder, hjælper det med at forebygge irritation, og medicinen har mulighed for at absorberes bedre. Hvis De har spørgsmål om, hvordan injektionsstederne roteres, skal De spørge Deres læge.
Indsprøjt ikke i hud, som er øm, rød eller hård. Hvis området er ømt eller føles hærdet, skal de vælge et andet sted til injektion, indtil ømheden eller forhærdelsen går væk.
autoriseret til salg
Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever hudreaktioner, herunder rødmen, hævelse eller forhærdelse af huden.
Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår. Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12):
længere kke
(Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen)
Lægemidlet eri
Injektionsområdet vælges. Området rengøres med cirkelbevægelser med en ny vådserviet med alkohol. Begynd midt på stedet og bevæge udad. Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt. Rør ikke ved dette område igen før injicering.
Hold sprøjten i den ene hånd, som De ville holde på en blyant.
Med den anden hånd klemmes en hudfold forsigtigt sammen på det rengjorte injektionssted.
Anvend en hurtig bevægelse til at stikke kanylen direkte ind i huden i en vinkel på 90° (se Figur 13a). Stemplet må ikke skubbes ned, mens kanylen stikkes ind i huden. Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
til salg
a længere
utoriseret
Når kanylen er stukket helt ind i huden, slippes den sammenklemte hud.
Lægemidlet er ikke
Hold fast på sprøjten tæt ved bunden med den frie hånd. Stemplet trækkes forsigtigt tilbage.
Hvis der kommer blod ind i sprøjten, er kanylen blevet stukket ind i en blodåre. Kanylen fjernes, og sprøjten samt kanylen bortskaffes. Start igen med ‘TRIN 1: ’Klargøring før en injektion’ med nye forsyninger.
Hvis der ikke fremkommer blod, injiceres al medicinen i sprøjten med en langsom, jævn hastighed, og stemplet trykkes helt i bund. Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
Kanylehætten må ikke sættes på igen. Hætteglassene, anvendte sprøjter og kanyler bortskaffes i den punkterfri beholder. Beholderen må ikke genbruges. Hætteglas, kanyler og sprøjter må ikke smides i skraldespanden.
Den punkterfri beholder skal opbevares utilgængeligt for børn. Når beholderen er omkring to- tredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket.
Brugte vådservietter med alkohol kan smides i skraldespanden.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale og leveres som en indlægsseddel, der kan rives af:
Rilonacept Regeneron er indikeret for behandling af kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) med svære symptomer, herunder familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Voksne
Behandling hos voksne bør indledes med en støddosis på 320 mg. Doseringen bør fortsætte med en ugentlig injektion på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gives hyppigere end én gang om ugen.
Pædiatrisk population (12 til 17 år)
Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg, op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg, op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1). Dosering hos børn skal justeres i takt med at barnet vokser. Patienten eller plejeren bør rådes til at konsultere den behandlende læge, før dosis justeres. Erfaring med behandling af børn er begrænset. I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
Pædiatrisk population (op til 12 år)
Der findes ingen data for anvendelsen af Rilonacept Regeneron hos børn med CAPS under 12 år, derfor anbefales det ikke i denne pædiatriske aldersgruppe.
Ældre (65 år og derover)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
De foreliggende data indikerer, at dosisjustering på grund af fremskreden alder ikke er nødvendig. Klinisk erfaring hos patienter over 65 år er dog begrænset, hvorfor forsigtighed anbefales.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet. Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset.
Nedsat leverfunktion
Rilonacept Regeneron er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Indgivelsesmåde
Rilonacept Regeneron er kun til subkutan anvendelse. Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær anvendelse.
Støddosis til voksne bør administreres som to 2 ml subkutane injektioner (i alt 320 mg rilonacept), som gives på samme dag på forskellige steder. De efterfølgende doser administreres som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) én gang om ugen.
Hos pædiatriske patienter gives dosis som en eller to (til støddosis) subkutane injektioner, med et maksimalt enkelt-injektionsvolumen på 2 ml.
For nemheds skyld vises det tilsvarende dosisvolumen for ugentlige injektioner hos pædiatriske patienter i nedenstående Tabel 1.
Tabel 1: Rilonacept Regeneron dosisvolumen (efter rekonstitution) som funktion af kropsvægt for pædiatriske patienter i alderen 12-17 år.
Vægtinterval (kg) | Dosisvolumen (ml) |
23,6 til 27,2 | 0,7 |
27,3 til 30,8 | 0,8 |
30,9 til 34,4 | 0,9 |
34,5 til 38,1 | 1 |
38,2 til 41,7 | 1,1 |
41,8 til 45,4 | 1,2 |
45,5 til 49,0 | 1,3 |
49,1 til 52,6 | 1,4 |
52,7 til 56,3 | 1,5 |
56,4 til 59,9 | 1,6 |
60,0 til 63,5 | 1,7 |
63,6 til 67,2 | 1,8 |
67,3 til 70,8 | 1,9 |
70,9 eller derover | 2 |
Opbevares i køleskab. Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Efter rekonstitution kan produktet opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt, men det bør anvendes inden for tre timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Rekonstitutionsanvisninger
Ved hjælp af aseptisk teknik skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administrering.
De 2,3 ml solvens skal trækkes op fra hætteglasset med solvens, som er sat direkte på en 3-ml sprøjte, og skal derefter injiceres i hætteglasset med pulver til rekonstitution med en 27-gauge, ½-inch kanyle (for at opnå et endeligt rekonstitutionsvolumen på 2,75 ml). Kanylen og sprøjten, som anvendes til rekonstitution med solvens, skal derefter bortskaffes, og må ikke anvendes til subkutane injektioner. Efter tilsætning af solvensen, skal indholdet i hætteglasset rekonstitueres ved at ryste hætteglasset i ca. et minut, og derefter lade det stå i et minut. Den resulterende 80 mg/ml opløsning er tilstrækkelig til at gøre det muligt at trække et volumen på 2 ml op til subkutan administration.
Den rekonstituerede opløsning er viskøs, klar og farveløs til lysegul. Før injektion skal den rekonstituerede opløsning inspiceres nøje for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen. Hvis der er misfarvning eller partikler i opløsningen, må produktet ikke anvendes.
Anvisninger for administration
Ved hjælp af aseptisk teknik skal det anbefalede dosisvolumen på op til 2 ml (160 mg) af opløsningen trækkes op med en ny 27-gauge, ½-inch injektionskanyle, som er sat på en ny 3-ml sprøjte til subkutan injektion.
Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som maven, låret eller overarmen. Injektionerne må aldrig foretages på steder med blå mærker, rødmen, ømhed er hærdning.
Den første administration af Rilonacept Regeneron, som foretages af en patient eller plejer, bør gives under vejledning fra uddannet sundhedspersonale. For de efterfølgende administrationer, der foretages af patienterne selv, skal nødvendig vejledning i korrekt injektionsteknik gives, og det skal sikres, at patienterne er i stand til at udføre teknikken.
Bortskaffelse
Hvert hætteglas kan kun anvendes til en enkelt dosis. Hætteglasset skal bortskaffes efter opløsningen er trukket op.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Patienter eller plejere bør vejledes i den korrekte procedure for bortskaffelse af hætteglas, kanyler og sprøjter.