Indlægsseddel: Information til brugeren

Tecovirimat SIGA 200 mg hårde kapsler

tecovirimat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tecovirimat SIGA

  3. Sådan skal du tage Tecovirimat SIGA

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Tecovirimat SIGA indeholder det aktive stof tecovirimat.

     
     

     Tecovirimat SIGA bruges til behandling af virusinfektioner såsom kopper, abekopper og kokopper hos voksne og børn, der vejer mindst 13 kg.

     
     

     Tecovirimat SIGA bruges også til behandling af komplikationer efter koppervacciner.

     
     

     Tecovirimat SIGA virker ved at forhindre virussen i at sprede sig. Det vil hjælpe din egen krop med at danne beskyttelse mod virussen, indtil du har det bedre.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tecovirimat SIGA Tag ikke Tecovirimat SIGA

• hvis du er allergisk over for tecovirimat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecovirimat SIGA (angivet i punkt 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  
  

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tecovirimat SIGA.

• Hvis dit immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), eller du tager medicin, som svækker immunsystemet (for eksempel høje doser kortikosteroider, immunundertrykkende lægemidler eller kræftmedicin).

• Hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.

  Børn, der vejer under 13 kg

  
  

  Dette lægemiddel bør ikke gives til børn, der vejer under 13 kg. Brug af anden medicin sammen med Tecovirimat SIGA

  Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl det til lægen, hvis du bruger et eller flere af nedenstående lægemidler:

  
  

  • repaglinid (bruges til regulering af blodsukkerniveauerne, hvis man har diabetes)

  • omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol (bruges til behandling af mavesår eller halsbrand)

  • midazolam (bruges til bedøvelse inden en operation)

  • bupropion (bruges til behandling af depression)

  • atorvastatin (bruges til behandling af forhøjet kolesteroltal)

  • flurbiprofen (bruges til behandling af smerter)

  • methadon (bruges til behandling af smerter eller abstinenser efter narkotika)

  • darunavir, maraviroc eller rilpivirine (bruges til behandling af en hiv-infektion)

  • sildenafil, tadalafil eller vardenafil (bruges til behandling af erektil dysfunktion)

  • voriconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner)

  • tacrolimus (bruges til undertrykkelse af immunsystemet)

    
    

    Brug af Tecovirimat SIGA sammen med et eller flere af ovenstående lægemidler kan medføre, at de ikke virker, som de skal, eller forværre eventuelle bivirkninger. Din læge vil muligvis skulle give dig et andet/andre lægemidler eller justere dosen af det/de lægemidler, du tager. Ovenstående er ikke en udtømmende liste over lægemidler, som din læge muligvis skal justere.

    
    

    Graviditet og amning

    
    

    Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Tecovirimat SIGA bør ikke anvendes under graviditeten.

    
    

    Det er ukendt, om Tecovirmat SIGA udskilles i human mælk. Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel. Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme, før du tager dette lægemiddel.

    
    

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    
    

    Lad være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel.

    
    

    Tecovirimat SIGA indeholder lactose og Sunset Yellow (E 110)

    
    

• Tecovirimat SIGA indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

  
  

• Dette lægemiddel indeholder også farvestoffet Sunset Yellow (E 110). Det kan medføre allergiske reaktioner.

  
  

  1. Sådan skal du tage Tecovirimat SIGA

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Voksne og børn, der vejer mindst 13 kg

     De anbefalede doser er anført i nedenstående tabel.

     
     

     Legemsvægt	Dosis
     13 kg til under 25 kg	En Tecovirimat SIGA 200 mg kapsel hver 12. time i 14 dage (200 mg to gange dagligt)
     25 kg til under 40 kg	To Tecovirimat SIGA 200 mg kapsler hver 12. time i 14 dage (400 mg to gange dagligt)
     40 kg og derover	Tre Tecovirimat SIGA 200 mg kapsler hver 12. time i 14 dage (600 mg to gange dagligt)

     
     

     Administration

     
     

     Tecovirimat SIGA skal tages inden for 30 minutter efter et måltid med moderat indhold af kalorier og fedt.

     
     

     Voksne og børn, som har svært ved at synke kapslerne

     
     

     Til patienter, der ikke kan synke kapslerne, kan lægen anbefale, at den hårde kapsel åbnes, og indholdet blandes med 30 ml væske (fx mælk eller kakaomælk) eller blød mad (fx æblemos eller yoghurt).

     
     

     Vask og tør hænderne før og efter klargøring. Åbn kapslen forsigtigt, så indholdet ikke spildes eller strømmer ud i luften. Hold kapslen, så låget vender opad, og træk låget af modsat selve kapslen. Brug en lille beholder til opblanding. Bland hele kapslens indhold med 30 ml væske (fx mælk) eller blød mad (fx yoghurt). Blandingen skal tages inden for 30 minutter efter opblanding og inden for 30 minutter efter et måltid.

     
     

     Nedenstående tabel viser den anbefalede dosering til børn og voksne samt instruktionerne til klargøring.

     
     

     Legemsvæg t	Tecovirimat- dosis	Mængde væske eller blød mad	Antal kapsler	Instruktioner til opblanding af mad og tecovirimat
     13 kg til under 25 kg	200 mg	2 spiseskefulde	1 Tecovirimat- kapsel	Bland hele indholdet af 1 Tecovirimat-kapsel med 2 spiseskefulde væske eller blød mad.
     25 kg til under 40 kg	400 mg	2 spiseskefulde	2 Tecovirimat- kapsler	Bland hele indholdet af 2 Tecovirimat-kapsler med 2 spiseskefulde væske eller blød mad.
     40 kg og derover	600 mg	2 spiseskefulde	3 Tecovirimat- kapsler	Bland hele indholdet af 3 Tecovirimat-kapsler med 2 spiseskefulde væske eller blød mad.

     
     

     Hvis du har taget for meget Tecovirimat SIGA

     
     

     Fortæl det til lægen, hvis du har taget for mange Tecovirimat SIGA-kapsler, så lægen kan holde øje med, om du får nogen tegn eller symptomer på bivirkninger.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Tecovirimat SIGA

     
     

     Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den pågældende dosis over og fortsætte med din næste planlagte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

     Hvis du holder op med at tage Tecovirimat SIGA, kan dine symptomer vende tilbage eller forværres

     
     

     Du må ikke holde op med at tage Tecovirimat SIGA, før du har fuldført forløbet, eller du har talt med din læge eller apotekspersonalet.

     
     

     Hvis du kaster op, efter du har taget Tecovirimat SIGA

     
     

     Hvis du kaster op inden for 30 minutter, efter du har taget Tecovirimat SIGA, kan du tage en ny dosis med det samme. Hvis du kaster op mere end 30 minutter, efter du har taget Tecovirimat SIGA, må du ikke tage en ny dosis, men skal fortsætte med din næste planlagte dosis.

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, bør du tale med din læge eller

     apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

     
     

     Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):

     • Hovedpine

       
       

       Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

     • Svimmelhed

     • Kvalme eller opkastning

     • Diarré

     • Mavepine

       
       

       Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

     • Nedsat appetit

     • Forhøjede leverenzymer

     • Depression eller angst

     • Irritabilitet

     • Depression

     • Panikangst

     • Migræne

     • Træthed eller søvnighed eller søvnløshed

     • Koncentrationsbesvær eller nedsat opmærksomhed

     • Smagsforstyrrelser

     • Prikken eller følelsesløshed i hænder, fødder eller mund

     • Smerter i munden

     • Forstoppelse

     • Luft i maven

     • Fordøjelsesbesvær eller dårlig mave

     • Ubehag i maven eller mavegener

     • Mundtørhed

     • Tørre eller sprukne læber

     • Mundsår

     • Opstød eller ræben

     • Halsbrand

     • Kløe eller udslæt (nældefeber)

     • Ledsmerter og -stivhed

     • Feber

     • Kulderystelser

     • Generel utilpashed

     • Smerter

     • Tørst

     • Hvis du får lavet en scanning af din hjernes elektriske aktivitet, kaldet for et elektrocefalogram, kan det vise unormale målinger.

     • Hvis du får taget en blodprøve, kan den vise, at du har et lavere antal røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader end normalt.

     • Øget hjertefrekvens (takykardi) eller uregelmæssig hjerterytme

       
       

       Indberetning af bivirkninger

       
       

       

       Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

       
       

  3. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

     Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at kapslen er brudt eller ødelagt på den ene eller anden måde.

     
     

     Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

     
     

  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tecovirimat SIGA indeholder:

• Aktive stof: tecovirimatmonohydrat svarende til 200 mg tecovirimat

• Øvrige indholdsstoffer:

  Kapselindhold: kolloid siliciumdioxid, croscarmellosenatrium (E 468), hypromellose (E 464), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose (E 460) samt natriumlaurilsulfat (E 487).

  Kapselskal: gelatine, Brilliant Blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), Sunset Yellow (E 110)

  samt titandioxid (E 171).

  Trykfarve: shellak (E 904), titandioxid (E 171), isopropylalkohol, ammoniumhydroxid (E 527), butylalkohol, propylenglykol samt simeticon.

  
  

  Udseende og pakningsstørrelser

  
  

• Tecovirimat SIGA er orange og sorte kapsler, hver påtrykt ‘SIGA®’ og ‘ST-246’ i hvid farve.

  Kapslerne er 21,7 millimeter lange og 7,64 millimeter i diameter.

• Tecovirimat SIGA fås i en pakning med 84 (2 flasker à 42) kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen .

SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29,

Breda 4825 AX, Holland

Fremstiller

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen

Co. Meath K32 YD60

Irland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”. Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

BILAG IV

KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:

• Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder

Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder. Dette er beskrevet nærmere i den europæiske offentlige vurderingsrapport.