Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka
olmesartan medoxomil and diuretics
olmesartanmedoxomil/hydrochlorthiazid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka
Sådan skal du tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka indeholder to aktive stoffer, olmesartanmedoxomil og hydrochlorthiazid, som anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) hos voksne patienter.
Olmesartanmedoxomil tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister. Det sænker blodtrykket ved at afslappe blodkarrene.
Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes thiaziddiuretika (vanddrivende tabletter). Det sænker blodtrykket ved at hjælpe kroppen med at slippe af med ekstra væske ved at få nyrerne til at producere mere urin.
Du vil kun få Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka, hvis olmesartanmedoxomedil alene ikke har givet tilfredsstillende kontrol af dit blodtryk. Når de gives sammen, vil de to aktive stoffer i Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka give en større blodtryksænkning end hvis et af dem var givet alene.
Det kan være, at du allerede tager medicin til behandling af dit høje blodtryk, men lægen kan bede dig om at tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka for at sænke det yderligere.
Højt blodtryk kan kontrolleres med medicin som Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka tabletter. Din læge har formodentlig også anbefalet, at du foretager nogle ændringer i din livsstil med henblik på at sænke dit blodtryk (for eksempel tabe dig, holde op med at ryge, nedsætte mængden af alkohol du drikker og nedsætte mængden af salt i kosten). Din læge kan også have tilskyndet dig til at dyrke motion regelmæssigt så som at gå eller svømme. Det er vigtigt at følge lægens råd.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for olmesartanmedoxomil eller hydrochlorthiazid
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka (angivet i punkt 6) eller over for stoffer der svarer til hydrochlorthiazid (sulphonamider).
- hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedst at undgå Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka tidligt i graviditeten - se afsnittet ”Graviditet og amning”)
hvis du har alvorlige nyreproblemer
hvis du har lavt indhold af kalium, lavt indhold af natrium, højt indhold af calcium eller højt indhold af urinsyre i blodet (med symptomer på gigt eller nyresten), som ikke bliver bedre, når det behandles.
hvis du har alvorlige leverproblemer eller gulfarvning af hud og øjne (gulsot) eller problemer med udskillelse af galde fra galdeblæren (galdestase, f.eks. galdesten)
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.
Hvis du synes, at noget gælder for dig eller du er usikker, så undlad at tage tabletterne. Tal først med lægen og følg lægens råd.
Kontakt lægen, før du tager Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka, hvis du har nogle af følgende problemer med helbredet:
lette til moderate nyreproblemer eller hvis du for nyligt har fået foretaget en nyretransplantation
leversygdom
hjertesvigt eller problemer med hjerteklapper eller –muskler
opkastning eller diarré, som er alvorlig eller som varer flere dage
behandling med høje doser vanddrivende medicin (diuretika) eller hvis du er på en saltfattig diæt
problemer med binyrerne (f.eks. primær aldosteronisme)
sukkersyge
lupus erythematosus (en autoimmun sygdom)
allergier eller astma
hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV- stråler, mens du tager Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka
hvis du tidligere har haft vejrtræknings- eller lungeproblemer (herunder betændelse eller væske i lungerne) efter indtagelse af hydrochlorthiazid. Hvis du udvikler alvorlig åndenød eller vejrtrækningsbesvær efter at have taget Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka, skal du straks søge lægehjælp.
hvis du oplever nedsat syn eller får øjensmerter. Dette kan være symptomer på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller et øget tryk i øjet, og det kan opstå i løbet af timer eller op til uger efter at have taget Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet. Hvis du tidligere har haft allergi over for et penicillin- eller sulfonamidpræparat, kan du have en øget risiko for at udvikle dette
hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge.
aliskiren.
Din læge vil måske kontrollere din nyrefunktion, blodtrykket og antallet af elektrocytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se ogå informationen i afsnitet ”Tag ikke Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka”.
Din læge vil måske ønske at se dig oftere og udføre nogle tests, hvis du lider af nogle af disse tilstande.
Kontakt din læge hvis du får alvorlig diarré, vedvarende og betydeligt vægttab. Din læge kan evaluere dine symptomer og bestemme hvordan du skal fortsætte med din blodtryksmedicin.
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan medføre en stigning i indholdet af fedt og urinsyre i blodet (årsagen til gigt – smertefuld hævelse af led). Din læge vil måske ønske at tage en blodprøve af og til for at kontrollere dette.
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan ændre indholdet af visse kemiske stoffer i blodet, som kaldes elektrolytter. Din læge vil måske tage en blodprøve af og til for at kontrollere dette. Tegn på elektrolytændringer er: tørst, mundtørhed, muskelsmerter eller –kramper, muskeltræthed, lavt blodtryk (hypotension), følelse af svaghed, træghed, træthed, søvnighed eller rastløshed, kvalme, opkastning, nedsat vandladningstrang, hurtig puls. Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker disse symptomer.
Som med al anden blodtryksænkende medicin, kan et udtalt fald i blodtryk hos patienter med forstyrrelser i blodtilførsel i hjertet eller hjernen medføre hjertetilfælde eller slagtilfælde. Din læge vil derfor kontrollere dit blodtryk omhyggeligt.
Hvis du skal have foretaget en test for skjoldbruskirtelfunktion, skal du stoppe med at tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka, før disse tests udføres.
Hvis du dyrker sport, kan denne medicin ændre resultaterne af en dopingtest og gøre den positiv.
Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Du bør ikke tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet ”Graviditet og amning”).
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka frarådes til børn og unge under 18 år.
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
Lægemidler, der kan øge indholdet af kalium i blodet, hvis de tages samtidigt med Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka. Disse omfatter:
kaliumtilskud (en bordsalterstatning, der indeholder kalium)
vanddrivende tabletter (diuretika)
heparin (blodfortyndende)
afføringsmidler
steroider
binyrebarkhormon (ACTH)
carbenoxolon (lægemiddel til behandling af sår i munden og maven)
penicillin G natrium (også kaldet benzylpenicillinnatrium, et antibiotikum)
visse smertestillende lægemidler som f.eks. acetylsalicylsyre eller salicylater
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Lithium (et lægemiddel til behandling af humørsvingninger og nogle typer af depression) anvendt samtidigt med Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan øge risikoen for lithiumforgiftning. Hvis du skal tage lithium, vil din læge måle indholdet af lithium i blodet.
Samtidig anvendelse af ikke-steroide betændelseshæmmende (NSAID) lægemidler (lægemidler til lindring af smerter, hævelse og andre symptomer på betændelse, herunder ledbetændelse) og Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan øge risikoen for nyresvigt og virkningen af Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan nedsættes af NSAID’ere.
Anden blodtryksænkende medicin (antihypertensiva), da virkningen af Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan øges.
Sovetabletter, beroligende midler og midler mod depression, da samtidig brug af disse lægemidler og Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan medføre et pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op
Visse lægemidler som baclofen og tubocurarin, der anvendes til muskelafslapning
Amifostin og nogle andre lægemidler, der anvendes til behandling af kræft som f.eks. cyclophosphamid eller methotrexat
Cholestyramin og cholestipol, lægemidler til sænkning af indholdet af fedt i blodet
Colesevelamhydrochlorid, et lægemiddel, der sænker cholesterolniveauet i blodet, da virkningen af Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan nedsættes. Din læge kan råde dig til at tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka mindst 4 timer før colesevelamhydrochlorid.
Antikolinerge stoffer som f.eks. atropin og biperiden
Lægemidler som thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol eller haloperidol, der anvendes til behandling af visse psykiske sygdomme
Visse lægemidler så som quinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol eller digitalis, til behandling af hjertesygdomme.
Visse lægemidler som mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid eller erythromycin injektionsvæsker, som kan ændre hjerterytmen
Tabletter mod sukkersyge som f.eks. metformin eller insulin, der anvendes til sænkning af blodsukkeret
Betablokkere og diazoxid, lægemidler til behandling af henholdsvis højt blodtryk eller lavt blodsukker, da Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan øge disses blodsukkerøgende virkning
Methyldopa, et lægemiddel, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk
Lægemidler som noradrenalin, der anvendes til at øgning af blodtrykket og til nedsættelse af hjerterytmen
Diphemanil, der anvendes til at nedsætte hjerterytmen eller nedsætte svedproduktionen
Lægemidler som probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol, der anvendes til behandling af gigt
Kalktilskud
Amantadin, et lægemiddel mod virus
Ciclosporin, et lægemiddel de anvendes til at hindre organafstødning efter transplantation
Visse typer antibiotika, der kaldes tetracycliner eller sparfloxacin
Amphotericin, et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner
Visse syreneutraliserende midler, der anvendes mod for meget mavesyre, som f.eks. aluminium magnesiumhydroxid, da virkningen af Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan nedsættes en smule
Cisaprid, anvendes til at fremme transporten af mad i maven og tarmen
Halofantrin, anvendes mod malaria
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan tages med eller uden mad.
Vær forsigtig, når du drikker alkohol mens du tager Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka, da nogle personer føler at de er ved at besvime eller blive svimle. Hvis dette sker for dig, så lad være med at drikke alkohol inklusive vin, øl eller alcopops.
Som med lignende typer medicin er den blodtrykssænkende virkning af Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka noget mindre hos sorte patienter.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka og tage en anden medicin i stedet for, før du bliver gravid, eller så snart du finder ud af, at du er gravid. Du bør ikke tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader.
Amning
Du skal fortælle din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Du bør ikke tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka, hvis du ammer, og din læge vil muligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.
Du kan føle dig søvning eller svimmel, når du får behandling mod forhøjet blodtryk. Hvis dette sker for dig, så undlad at føre motorkøretøj eller betjene maskiner indtil symptomerne holder op. Rådfør dig med lægen.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
1 tablet Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg dagligt.
Tabletten skal synkes med vand. Om muligt skal du tage din dosis på samme tidspunkt hver dag, for eksempel om morgenen, når du spiser morgenmad. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka indtil din læge beder dig om at stoppe.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du (eller et barn ved et uheld har slugt en eller flere tabletter) har taget mere af Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med.
Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den sædvanlige dosis den efterfølgende dag som sædvanlig. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka, med mindre din læge har bedt dig om at stoppe.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan imidlertid være alvorlige:
Allergiske reaktioner, der kan påvirke hele kroppen med hævelse af ansigt, mund og/eller svælg samt kløe og udslæt, kan forekomme meget sjældent. Hvis dette sker, så stop med at tage Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka og kontakt lægen omgående.
- Hyppighed ikke kendt: Hvis du oplever gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, hudkløe, selv om du påbegyndte behandlingen med Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka for længere tid siden, skal du straks kontakte lægen, som vil vurdere dine symptomer og beslutte, hvordan du skal fortsætte med at tage dit blodtrykslægemiddel.
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka er en kombination af to aktive stoffer, og den følgende information nævner først de andre bivirkninger, som kan forekomme med kombinationen Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka (ud over de der allerede er nævnt ovenfor), og derefter de bivirkninger, der er kendt for hvert enkelt aktivt stof.
Hvis disse bivirkninger forekommer, er de ofte lette, og du behøver ikke at stoppe behandlingen.
Svimmelhed, svaghed, hovedpine, træthed, brystsmerter, hævede ankler, fødder, ben, hænder eller arme.
Hjertebanken (palpitationer), udslæt, eksem, ørhed, hoste, fordøjelsesforstyrrelser, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, muskelkramper og muskelsmerter, smerter i led, arme og ben, rygsmerter, rejsningsproblemer hos mænd, blod i urinen.
Der er også lejlighedsvist set nogle ændringer i blodprøveresultater og disse kan omfatte:
Stigning i indholdet af fedt i blodet, stigning i indholdet af urinstof eller urinsyre i blodet, stigning i kreatinin, stigning eller fald i indholdet af kalium i blodet, stigning i indholdet af calcium i blodet, stigning i blodsukker, stigning i levertal.
Din læge vil have kendskab til dette ud fra blodprøver og vil fortælle dig, om du skal foretage dig noget.
Utilpashed, bevidsthedsforstyrrelser, knuder i huden (blegner), akut nyresvigt.
Der er også set nogle forandringer i blodprøveresultater i sjældne tilfælde, og disse omfatter: Stigning i blod-urin-kvælstof, fald i hæmoglobin- og hæmatokritværdier.
Din læge vil have kendskab til dette ud fra blodprøver og vil fortælle dig, om du skal foretage dig noget.
Olmesartanmedoxomil:
Bronkitis, hoste, snue eller stoppet næse, ondt i halsen, mavesmerter, fordøjelsesforstyrrelser, diarré, kvalme, mave-tarm-katar, smerter i led eller knogler, rygsmerter, blod i urinen, urinvejsinfektion, influenzalignende symptomer, smerter.
Der er også almindeligvis set ændringer i blodprøveresultater, som omfatter:
Stigning i indholdet af fedt i blodet, stigning i indholdet af urinstof eller urinsyre i blodet, stigning i levertal og resultater for muskelfunktion.
(anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigtet, angina (smerter eller ubehageligt følelse i brystet, kendt som angina pectoris), utilpashed, allergisk hududslæt, kløe, eksantem (hududslæt), knuder i huden (blegner).
Der er også lejlighedsvis set ændringer i blodprøveresultater, og disse omfatter: Nedsat antal af en særlig type blodlegemer, der kaldes blodplader (trombocytopeni).
Nedsat nyrefunktion, mangel på energi.
Der er også sjældent set ændringer i blodprøveresultater, og disse omfatter: Stigning i indholdet af kalium i blodet.
Hydrochlorthiazid:
Ændringer i blodprøveresultater inklusive: Stigning i indholdet af fedt tog urinsyre i blodet.
Forvirring, mavesmerter, maveproblemer, oppustethed, diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, udskillelse af glucose i urinen.
Der er også set nogle ændringer i blodprøveresultater, og disse omfatter:
Stigning i indholdet i blodet af kreatinin, urinstof, calcium og blodsukker, fald i indholdet i blodet af chlorid, kalium, magnesium og natrium. Stigning i serumamylase (hyperamylasæmi).
lysfølsomhedsreaktioner, kløe, rødviolette prikker eller pletter på huden på grund af småblødninger (purpura), knuder i huden (blegner).
Hævede og ømme spytkirtler, nedsat antal hvide blodlegemer, nedsat antal blodplader, blodmangel, beskadigelse af knoglemarven, rastløshed, modløshed eller nedtrykthed, søvnproblemer, ligegyldighed (apati), prikken og stikken og følelsesløshed, krampeanfald, gulsyn, sløret syn, tørre øjne, uregelmæssigt hjerteslag, betændelse af blodkar, blodpropper (trombose eller emboli), lungebetændelse, væskeophobning i lungerne, bugspytkirtelbetændelse, gulsot, infektion af
galdeblæren, symptomer på lupus erythematosus såsom udslæt, ledsmerter og kolde hænder og fingre, allergiske hudreaktioner, afskalning af eller blisterdannelse på huden, ikke-infektiøs nyrebetændelse (interstitiel nephritis), feber, muskelsvaghed (der nogle gange medfører nedsat bevægelse).
Nedsat syn eller øjensmerter som følge af højt tryk (mulige tegn på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller akut snævervinklet glaukom), hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: olmesartanmedoxomil og hydrochlorthiazid.
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 20 mg olmesartanmedoxomil og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 20 mg olmesartanmedoxomil og 25 mg hydrochlorthiazid.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og lavsubstitueret hydroxypropylcellulose i tabletkernen og titandioxid, talcum, poly(vinylalkohol) og macrogol 3000 i filmovertrækket.
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse, mærket med C1 på den ene side af tabletten, diameter 9 mm.
Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide, ovale, bikonvekse, mærket med C2 på den ene side af tabletten, dimensioner
12 mm x 6 mm.
De filmovertrukne tabletter fås i æsker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Lokal repræsentant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Fremstiller
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland