Indlægsseddel: Information til brugeren

Fertavid 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 100 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 150 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning

follitropin beta

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fertavid
3. Sådan skal du tage Fertavid
4. Bivirkninger
  Lægemidlet er ikke længere autoriseret
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
  
  Fertavid injektionsvæske, opløsning indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH).
  FSH tilhører gruppen af gonadotropiner og spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos mennesker. Hos kvinder er FSH nødvendigt for væksten og udviklingen af follikler i æggestokkene. Follikler er små, runde sække, som indeholder ægcellerne. Hos mænd er FSH nødvendigt for sædproduktionen.
  
  Fertavid anvendes til behandling af barnløshed i følgende situationer:
  
  Kvinder
  Fertavid kan stimulere ægløsningen hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke reagerer på behandling med clomifencitrat.
  Fertavid kan fremkalde udvikling af mange follikler hos kvinder, som gennemgår reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), inklusive reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisation (IVF)) eller andre behandlinger.
  
  Mænd
  Fertavid kan stimulere sædproduktionen hos mænd, som er ufrugtbare på grund af nedsat hormonniveau.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fertavid Tag ikke Fertavid
  Hvis:
du er allergisk over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fertavid (angivet i punkt 6)
du har svulster i æggestokkene, brysterne, livmoderen, testiklerne eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus)
du har kraftige eller uregelmæssige blødninger, hvor årsagen er ukendt
dine æggestokke ikke fungerer pga. en sygdom, som kaldes primær ovarieinsufficiens
du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke, som ikke skyldes sygdommen polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
du har misdannelser i kønsorganerne, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet
du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet
du er en mand og er ufrugtbar på grund af en testikelsygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Fertavid, hvis du
har haft en allergisk reaktion overfor visse antibiotika (neomycin og/eller streptomycin)
har sygdomme i hypofyse eller hypotalamus, der ikke er under kontrol
har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hypotyroidisme)
har binyrer, som ikke fungerer ordentligt (adrenokortikal insufficiens)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
har høj koncentration af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi)
har andre sygdomme (fx sukkersyge (diabetes), hjertesygdom eller anden langvarig sygdom).

Hvis du er en kvinde:

Ovarielt overstimulationssyndrom (OHSS)
Din læge vil vurdere effekten af din behandling regelmæssigt for at være i stand til vælge den rette dosis Fertavid fra dag til dag. Overvågningen sker ved regelmæssige ultralydsscanninger af æggestokkene. Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet.
Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene bliver overstimuleret, og de voksende follikler bliver større end normalt. Denne alvorlige lidelse kaldes ovarieoverstimulationssyndrom (OHSS). I sjældne tilfælde kan svær OHSS være livstruende. OHSS medfører, at der pludselig ophobes væske i mave og brystkasse, og OHSS kan medføre, at der dannes blodpropper. Kontakt straks lægen, hvis du oplever stærkt oppustet mave, mavesmerter, kvalme, opkastning, pludselig vægtstigning som følge af væskeophobning, diarré, nedsat vandladning eller vejrtrækningsproblemer (se også punkt 4 ”Bivirkninger”).
 Regelmæssig kontrol af, hvordan du reagerer på FSH-behandlingen kan medvirke til at forhindre overstimulation af æggestokkene. Du skal straks kontakte din læge, hvis du får mavesmerter, også hvis smerterne optræder nogle dage efter, du har fået den sidste injektion.

Flerfoldsgraviditet og medfødte misdannelser
Efter behandling med gonadotropin-præparater er der en øget risiko for flerfoldsgraviditet, selv om kun et fosteranlæg opsættes i livmoderen. Flerfoldsgraviditet medfører en helbredsrisiko for både mor og spædbørn omkring fødselstidspunktet. Desuden kan flerfoldsgraviditet samt egenskaber hos patienten, som gennemgår behandling for barnløshed (f.eks. kvindens alder, mandens sædkvalitet, begge forældres genetiske baggrund), muligvis medføre en øget risiko for medfødte misdannelser.
Komplikationer under graviditeten
Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Lægen vil derfor foretage en tidlig ultralydsscanning for at udelukke muligheden for graviditet uden for livmoderen. Behandling for ufrivillig barnløshed kan medføre en let øget risiko for spontan abort.

Blodpropper (trombose)
Behandling med Fertavid kan ligesom graviditet øge risikoen for blodpropper (trombose). Blodpropper bevirker tilstopning af et blodkar.

Blodpropper kan medføre alvorlige lidelser såsom:
tilstopning af lungerne (blodprop i lungen)
slagtilfælde
hjerteanfald
problemer i blodkar (tromboflebitis)
manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose) som kan medføre, at du mister en arm eller et ben.

Du skal tale med din læge om dette, før du begynder på behandlingen, specielt:
hvis du allerede ved, at du har en forhøjet risiko for blodpropper
hvis du eller nogen i din nærmeste familie har haft en blodprop
hvis du er svært overvægtig.

Rotation af æggestokkene (ovarietorsion)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ovarietorsion er opstået efter behandling med gonadotropiner, herunder Fertavid. Ovarietorsion er vridning af en æggestok. Vridning af æggestokken kan medføre, at blodgennemstrømningen til æggestokken blokeres.

Før du starter med at tage denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du:
nogensinde har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
er gravid eller tror, at du kan være gravid
nogensinde har fået foretaget en maveoperation
nogensinde har haft vridning af en æggestok
har eller har haft cyster i en æggestok.

Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer
Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i behandling for barnløshed. Det vides ikke, om behandlingen med fertilitetslægemidler øger risikoen for disse tumorer hos ufrugtbare kvinder.

Andre tilstande
Før du starter med at tage dette lægemiddel, skal du desuden fortælle din læge:
hvis en læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig.

Hvis du er en mand:

Mænd med for meget FSH i blodet
Forhøjet indhold af FSH i blodet er et tegn på, at testiklerne er skadet. Fertavid virker normalt ikke i sådanne tilfælde. For at kontrollere effekten af behandlingen vil din læge muligvis bede om en sædprøve til analyse fire til seks måneder efter behandlingens start.

Brug af anden medicin sammen med Fertavid

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis Fertavid anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en øget effekt af Fertavid. Hvis du har fået en GnRH-agonist (lægemiddel brugt til at forhindre tidlig ægløsning), kan det være nødvendigt at give dig en højere dosis Fertavid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Fertavid.

Fertavid kan påvirke mælkeproduktionen. Det er ikke sandsynligt, at Fertavid udskilles i mælken. Hvis du ammer, skal du fortælle det til din læge inden behandlingen med Fertavid påbegyndes. Trafik- og arbejdssikkerhed
Det er ikke sandsynligt, at Fertavid påvirker din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.

Fertavid indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige ”natriumfri”.

Børn
Det er ikke relevant at anvende Fertavid hos børn.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1. Sådan skal du tage Fertavid
  
  Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekespersonalet.
  
  Dosering til kvinder
  
  Din læge vil afgøre din startdosis. Denne dosis kan justeres i løbet af behandlingen. Yderligere oplysninger om tidsplanen for behandlingen finder du nedenfor.
  Der er store forskelle på, hvordan æggestokkene reagerer på FSH hos forskellige kvinder. Dette gør det umuligt at opsætte et doseringsskema, som passer på alle patienter. For at finde den rigtige dosis vil din læge undersøge follikelvæksten ved hjælp af ultralydsscanning og måling af estradiolmængden (kvindeligt kønshormon) i blodet.
Kvinder som ikke har ægløsning
Din læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 7 dage. Hvis æggestokkene ikke reagerer, øges den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller plasmakoncentrationen af estradiol viser en passende reaktion. Derefter vedligeholdes den daglige dosis, indtil der findes en follikel med en passende størrelse. Normalt er 7-14 dages behandling tilstrækkeligt. Herefter afbrydes behandlingen med Fertavid, og der fremkaldes ægløsning ved at give hormonet humant choriongonadotropin (hCG).
Medicinsk assisteret reproduktionsbehandling (kunstig befrugtning), f.eks. reagensglasbefrugtning (in vitro fertilisering (IVF))

Din læge fastsætter en startdosis. Denne dosis gives i mindst 4 dage. Herefter kan dosis justeres afhængigt af, hvordan dine æggestokke reagerer. Når der findes et tilstrækkeligt antal follikler med en passende størrelse, fremkaldes den sidste fase af modningen af folliklerne ved indgivelse af hormonet hCG. Ægudtagningen foretages 34-35 timer senere.

Dosering til mænd

Fertavid ordineres sædvanligvis i en dosis på 450 IE pr. uge, oftest i 3 doser a 150 IE i kombination med et andet hormon (hCG) i mindst 3 til 4 måneder. Behandlingsperioden svarer til udviklingstiden

for sæd samt den tid, hvor forbedringer kan forventes. Hvis din sædproduktion ikke er startet efter denne periode, kan behandlingen fortsættes i mindst 18 måneder.

Sådan gives indsprøjtningerne

Den første Fertavid-indsprøjtning skal foretages under opsyn af en læge eller sygeplejerske. Indsprøjtningen indgives langsomt i en muskel (f.eks. i ballen, låret eller overarmen) eller lige under huden (f.eks. på maven).

Indsprøjtning i en muskel (intramuskulært) må kun indgives af en læge eller sygeplejerske.

I nogle tilfælde kan du selv eller din partner give indsprøjtningerne under huden (subkutant). Din læge vil oplyse dig om, hvornår og hvordan du skal gøre dette. Hvis du injicerer dig selv med Fertavid, så følg instruktionerne beskrevet i næste afsnit for at indgive Fertavid korrekt og med mindst muligt ubehag.

Instruktion vedrørende brugen

Trin 1 - Klargøring af sprøjte

Til injektion af Fertavid skal der bruges sterile engangssprøjter og -nåle. Sprøjtens rumfang skal være tilstrækkeligt lille til, at den ordinerede dosis kan gives med rimelig nøjagtighed.

Fertavid-injektionsvæsken findes i et hætteglas. Anvend ikke væsken, hvis den indeholder partikler eller er uklar. Fjern først hætten på hætteglasset. Sæt en nål på en sprøjte og stik nålen igennem gummihætten i hætteglasset (a). Træk væsken op i sprøjten (b) og erstat nålen med en injektionsnål (c). Hold til sidst sprøjten med nålen pegende opad samtidig med, at du banker let på sprøjtens side for at presse eventuelle luftbobler ud. Derpå trykkes stemplet op, indtil al luft er presset ud, og der

kun er Fertavid tilbage i sprøjten (d). Om nødvendigt, kan stemplet trykkes yderligere op for at justere mængden af væske, der skal indsprøjtes.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Trin 2 - Indsprøjtningssted

Det er bedst at give indsprøjtningen under huden på den nedre del af maven omkring navlen (e), hvor huden er løs og der findes et lag fedtvæv. For hver indsprøjtning skal du indsprøjte Fertavid et nyt sted i samme område.

Det er muligt at give indsprøjtningen andre steder på kroppen. Din læge eller sygeplejerske vil informere dig om dette.

Trin 3 - Klargøring af stedet, hvor der indsprøjtes (indsprøjtningsstedet)

Bank let et par gange på det sted, hvor Fertavid skal indsprøjtes. Herved stimuleres de små nerveender, og der vil være mindre ubehag, når nålen stikkes ind. Vask Deres hænder og aftør indsprøjtningsstedet med et desinfektionsmiddel (f.eks. chlorhexidin 0,5%) for at fjerne bakterier. Rens ca. 5 cm rundt om indsprøjtningsstedet og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før De går videre.

Trin 4 - Indstikning af nålen

Tag fat i en hudfold med den ene hånd. Med den anden hånd stikkes nålen ind i huden i en vinkel på 90 grader, som vist på billedet (f).

Trin 5 - Kontrol af nålens korrekte position

Hvis nålen er placeret korrekt, vil det være ret besværligt at trække stemplet tilbage. Hvis der suges blod tilbage i sprøjten, betyder det, at nålens spids har gennemtrængt en blodåre. Hvis dette sker, skal nålen trækkes ud og indsprøjtningsstedet skal dækkes med en stykke vat med desinfektionsmiddel, som presses ned på indsprøjtningsstedet. Blødningen vil stoppe efter et par minutter. Anvend ikke opløsningen. Start forfra med Trin 1, idet du bruger en ny nål og sprøjte og et nyt hætteglas med Fertavid.

Trin 6 – Indsprøjtning af opløsningen

Tryk stemplet langsomt og roligt ned, så opløsningen indsprøjtes korrekt, og huden ikke beskadiges.

Trin 7 - Fjernelse af nålen

Træk nålen hurtigt ud og pres et stykke vat med desinfektionsmiddel ned på indsprøjtningsstedet. Mens du stadig trykker, masserer du forsigtigt indsprøjtningsstedet for at fordele Fertavid og for at undgå ubehag.

Overskydende opløsning skal destrueres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Bland ikke Fertavid sammen med anden medicin.

Hvis du har taget for meget Fertavid

Informér straks din læge.

En for høj Fertavid dosis kan forårsage overstimulation af æggestokkene (OHSS). Dette kan opleves som smerter i maven. Hvis du generes af mavesmerter, skal du straks kontakte din læge. Se også punkt 4 ”Bivirkninger”.

Hvis du har glemt at tage Fertavid

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

 Kontakt din læge.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger hos kvinder
Behandling med FSH kan medføre komplikationer pga. overstimulation af æggestokkene. Overstimulation af æggestokkene kan føre til en lidelse kaldet ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være et alvorligt problem. Risikoen kan reduceres ved nøje overvågning af follikeludviklingen under behandlingen. Din læge vil foretage en ultralydsscanning af æggestokkene for omhyggeligt at overvåge antallet af follikler. Lægen kan også kontrollere koncentrationen af hormoner i blodet. Mavesmerter, utilpashed eller diarré er de første symptomer. I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være forstørrelse af æggestokkene, væskeophobning i maven og/eller brystet (som kan medføre pludselig
vægtstigning som følge af væskeophobning) og blodpropper i kredsløbet. (Se Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2).
 Kontakt straks din læge, hvis du får mavesmerter eller nogle af de andre symptomer på overstimulation af ovarierne, også hvis disse symptomer først opstår nogle dage efter, indsprøjtningen er givet.

Hvis du er kvinde:
Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
- Hovedpine
- Reaktioner på injektionsstedet (såsom blå mærker, smerter, rødmen, hævelse og kløe)
- Overstimulation af æggestokkene (OHSS)
- Bækkensmerter
- Mavesmerter og/eller opsvulmethed.
  
  Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
- Brystgener (inklusive ømhed)
- Diarré, forstoppelse eller mavegener
- Forstørrelse af livmoderen
- Kvalme
- Overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, rødmen, nældefeber og kløe)
- Cyster i æggestokkene eller forstørrelse af æggestokkene
- Ovarietorsion (drejning af æggestokkene)
- Blødning fra skeden.
  
  Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):
  Lægemidlet er ikke længere autoriseret
- Blodpropper (kan også opstå selvom æggestokkene ikke er utilsigtet overstimulerede, se
  Advarsler og forsigtighedsregler i punkt 2).
  
  Der er også rapporteret om graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet), abort og flerfoldsgraviditet. Disse bivirkninger anses ikke for at være relateret til behandlingen med Fertavid, men til den kunstige befrugtning (assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi - ART) eller den efterfølgende graviditet.
  
  Hvis du er mand:
  
  Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
- Akne
- Reaktioner på indsprøjtningssstedet (såsom forhærdning af huden og smerter)
- Hovedpine
- Udslæt
- Brystforstørrelse
- Cyster i testiklerne
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, skal du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V . Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevaring på apoteket

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses

Opbevaring hos patienten

Der er to muligheder:

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses
Opbevares ved temperaturer på eller under 25 °C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder

Skriv ned, hvilken dag du begynder opbevaring af Fertavid uden for køleskabet.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton.

Når nålen er stukket igennem gummimhætten på hætteglasset, skal indholdet anvendes straks. Brug ikke Fertavid efter den udløbsdato, som står på etiketten på yderkartonen efter EXP. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fertavid indeholder

Aktivt stof: follitropin beta.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fertavid50IE/0,5mlinjektionsvæske,opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 50 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas.

Fertavid75IE/0,5mlinjektionsvæske,opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 75 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas.

Fertavid100IE/0,5mlinjektionsvæske,opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 100 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas.

Fertavid150IE/0,5mlinjektionsvæske,opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 150 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas.

Fertavid200IE/0,5mlinjektionsvæske,opløsning: Hvert hætteglas indeholder det aktive stof follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH), i en styrke på 200 IE i 0,5 ml vandig opløsning pr. hætteglas.

De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumcitrat, L-methionin og polysorbat 20 i vand til injektionsvæsker. pH-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre.