Dumirox
fluvoxamine
07-2022
P053650-4
fluvoxaminmaleat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
| ||
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Dumirox
Sådan skal du tage Dumirox
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dumirox tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
Dumirox indeholder et stof, der hedder fl oxamin. Det er et antidepressionsmiddel og bruges til at behandle depression (alvorlige depressive perioder). Dumirox kan også bruges til behandling af patienter med tvangssyndrom (OCD).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for fluvoxaminmaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dumirox (angivet i afsnit 6)
hvis du er i behandling med en medicin, som kaldes monoaminooxidasehæmmer (MAOhæmmer), eller har brugt det inden for de sidste 2 uger. Lægen vil rådgive dig om, hvordan du skal begynde at tage Dumirox, når du er stoppet med at tage MAO-hæmmeren. Denne type medicin gives sommetider til behandling af depression eller angst
hvis du tager tizanidin, der ofte bruges som muskelafslappende medicin
hvis du ammer.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Dumirox. Tal med lægen.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dumirox.
Tal med lægen eller apoteket inden du tager Dumirox, hvis du:
har haft blodprop i hjertet for nylig
er gravid eller kan være gravid
har epilepsi
tidligere har haft blødningsproblemer,
eller regelmæssigt bruger medicin, som øger risikoen for blødninger, f.eks. almindelig smertestillende medicin, eller du er gravid (se ”Graviditet og amning”)
har diabetes
er i elektrostimulerende behandling (ECT)
har eller har haft mani (en følelse af stærk opstemthed eller overspændthed)
har lever- eller nyreproblemer
er under 18 år (Se også afsnit 3 ”Sådan skal du tage Dumirox”)
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, vil lægen fortælle dig, om det er sikkert for dig at bruge Dumirox.
I løbet af de første behandlingsuger inden Dumirox virker, kan du måske lejlighedsvis opleve rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille (akatisi). Hvis du får denne form for symptomer, skal du straks kontakte lægen. Justering af dosis kan hjælpe.
Lægemidler som Dumirox (såkaldte SSRI/SNRI’er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion. I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Hvis du er deprimeret og/eller lider af angst, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere tid.
Du kan have øget risiko for sådanne tanker:
Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Hvis du er ung. Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet.
Dumirox bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år undtagen til behandling af patienter med tvangstanker eller tvangshandlinger (OCD). Risikoen for bivirkninger som selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede) er større hos patienter under 18 år, når de behandles med denne type lægemiddel.
Hvis din læge har ordineret Dumirox til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør underrette din læge, hvis nogle af ovennævnte symptomer opstår eller bliver værre, når patienter under 18 år tager Dumirox.
De langsigtede virkninger på vækst, modning, intelligens- og adfærdsudvikling ved brug af Dumirox til børn og unge under 18 år er ikke kendt.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du bør ikke bruge naturlægemidler, der indeholder Prikbladet perikum, mens du er i behandling med Dumirox, da det kan øge risikoen for bivirkninger. Hvis du allerede tager naturlægemidler, der indeholder Prikbladet perikum, når du begynder at bruge Dumirox, skal du stoppe med naturlægemidlet og tale med din læge ved næste besøg.
Hvis du har taget medicin mod depression eller angst inden for de sidste 2 uger, eller hvis du lider af skizofreni, bør du tale med lægen eller apoteket.
Lægen eller apoteket vil kontrollere, om du får anden medicin til behandling af depression eller lignende tilstande som f.eks.:
Benzodiazepiner.
Tricykliske antidepressiva.
Neuroleptika eller antipsykotika.
Litium.
Tryptofan.
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) som f.eks. moclobemid.
Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) som f.eks. citalopram.
Din læge vil fortælle dig, om det er sikkert for dig at begynde at tage Dumirox.
Hvis du har været i behandling med nogen af nedenstående lægemidler, bør du informere din læge eller apoteket:
aspirin (acetylsalicylsyre) eller aspirinlignende medicin, der bruges mod smerter og betændelse (artrit)
ciclosporin, der bruges til at reducere aktiviteten i immunsystemet
metadon, der bruges til at behandle smerter og abstinenssymptomer
mexiletin, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme
fenytoin eller carbamazepin, der bruges til behandling af epilepsi
propranolol, der bruges til behandling af højt blodtryk og hjertelidelser
ropinirol, der bruges til behandling af Parkinsons sygdom
”triptaner”, der bruges til behandling af migræne, f.eks sumatriptan
terfenadin, der bruges til behandling af allergi. Dumirox må ikke tages sammen med terfenadin
teofyllin, der bruges til behandling af astma og bronkitis
tramadol, et smertestillende lægemiddel
clopidogrel, warfarin, nicoumalon og alle andre lægemidler, der bruges til at forebygge blodpropper
Hvis du tager eller for nylig har taget et eller fl e af lægemidlerne på ovennævnte liste, og du ikke allerede har talt med din læge om det, bør du kontakte lægen og spørge, hvad du skal gøre. Dosis skal muligvis ændres, eller du skal måske have en anden medicin.
Du bør ikke indtage alkohol ved behandling med Dumirox. Kombinationen af alkohol og Dumirox vil gøre dig søvnig og usikker på benene.
Hvis du normalt drikker meget te, kaffe og koffeinholdige læskedrikke, kan du få symptomer som f.eks. rysten på hænderne, kvalme, hjertebanken, rastløshed og søvnbesvær. Hvis du nedsætter koffeinindtagelsen, vil symptomerne sandsynligvis forsvinde.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Der er begrænset erfaring med brug af Dumirox under graviditet. Du må ikke tage Dumirox, hvis du er gravid, medmindre din læge fi det absolut nødvendigt. Hvis du tager Dumirox og planlægger at blive gravid eller at blive far, skal du tale med din læge for at afgøre, om en anden medicin er nødvendig eller bedre egnet for dig.
Fortæl din jordemoder og/eller læge at du tager Dumirox. Når medicin som Dumirox tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN)). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Du bør ikke stoppe behandling med fl oxamin brat. Hvis du tager fl oxamin i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan dit barn have andre symptomer efter fødslen ud over problemer med vejrtrækning og blålig hud. De kan omfatte problemer med at sove og spise normalt, for høj eller lav kropstemperatur, opkastninger, megen gråd, stive eller slappe muskler, sløvhed, søvnighed, rysten, skælven eller krampeanfald. Hvis barnet har nogle af disse symptomer efter fødslen, skal du omgående kontakte lægen.
Hvis du tager Dumirox tæt på slutningen af din graviditet, kan det øge risikoen for kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen, navnlig hvis du tidligere har haft blødningsforstyrrelser. Lægen eller jordemoderen bør have at vide, at du tager Dumirox, så de kan rådgive dig.
Fluvoxamin passerer over i modermælken, og der er en risiko for at påvirke barnet. Du bør derfor tale med din læge, som vil tage stilling til, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller stoppe med Dumiroxbehandlingen.
Du kan føre motorkøretøjer og betjene maskiner, mens du er i behandling med Dumirox, hvis ikke medicinen gør dig søvnig.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Normal startdosis er 50 eller 100 mg dagligt, om aftenen.
Normal startdosis er 50 mg daglig, helst om aftenen.
Tal med lægen, hvis du ikke får det bedre efter et par uger. Han eller hun vil afgøre, om dosis skal øges gradvist. Den højeste anbefalede daglige dosis er 300 mg.
Hvis lægen anbefaler en dosis på mere end 150 mg daglig, skal du ikke tage hele dosen samtidig. Spørg lægen, hvordan du skal tage den.
Start med 25 mg (en halv tablet) dagligt.
Lægen kan øge dosis hver fjerde til hver syvende dag med 25 mg intervaller til en effektiv dosis er nået.
Den højeste daglige dosis er 200 mg.
Hvis lægen anbefaler en dosis over 50 mg daglig, skal du ikke tage hele dosen samtidig. Spørg lægen, hvordan du skal tage den. Hvis dosen ikke bliver delt i to lige store doser, bør den største dosis tages om aftenen.
Børn og unge under 18 år bør ikke bruge dette lægemiddel til behandling af depression. Til børn og unge bør Dumirox kun anvendes til behandling af tvangssyndrom (OCD).
– Dumiroxtabletterne skal synkes med vand og må ikke tygges. Du kan dele tabletterne i halve, hvis din læge har anbefalet det.
Det kan tage lidt tid, før Dumirox begynder at virke. Nogle patienter føler først bedring efter 2-3 ugers behandling.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Dumirox, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Symptomer på overdosering omfatter, men er ikke begrænset til kvalme, opkastning, diarré, søvnighed eller svimmelhed, hjerteproblemer (hurtig eller langsom hjerterytme, lavt blodtryk), leverfunktionsforstyrrelser, kramper eller koma.
Hvis du har glemt en dosis, skal du vente, til næste dosis skal tages. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Fortsæt med at tage tabletterne indtil lægen siger, at du skal stoppe. Selv om du får det bedre, kan lægen anbefale, at du fortsætter med tabletterne i mindst 6 måneder for at sikre, at behandlingen har virket fuldstændigt.
Stop ikke med behandlingen for brat. Du kan få abstinenssymptomer som:
angst og uro
forvirring
diarré
søvnproblemer
svimmelhed
følelsesmæssig instabilitet
hovedpine
irritabilitet
kvalme og/eller opkastninger
hjertebanken
sanseforstyrrelser (f.eks.følelse af ”elektrisk chock” eller synsforstyrrelser)
svedtendens
rysten
Når behandlingen med Dumirox skal afsluttes, vil lægen hjælpe dig med at reducere dosis gradvist over nogle uger eller måneder. Dette mindsker risikoen for abstinenssymptomer. De fl te oplever, at bivirkninger ved nedtrapningen af Dumirox er milde og forsvinder af sig selv i løbet af to uger. For nogle mennesker kan disse symptomer være værre eller vare længere.
Hvis du får abstinenssymptomer, kan lægen råde dig til at aftrappe behandlingen over længere tid.
Kontakt lægen, hvis du får alvorlige abstinenssymptomer, når du stopper Dumiroxbehandlingen. Lægen kan råde dig til at starte med tabletterne igen og herefter trappe langsommere ud af behandlingen.
Kontakt lægen, hvis du får symptomer efter afsluttet behandling. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I løbet af de første behandlingsuger med Dumirox optræder der en gang imellem selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv, indtil den antidepressive virkning indtræder. Kontakt straks lægen hvis du har foruroligende tanker eller oplevelser.
Hvis du har fl e symptomer samtidig, kan du lide af en af følgende sjældne bivirkninger:
Serotoninsyndrom: hvis du lider af svedtendens, muskelstivhed eller kramper, ustabilitet, forvirring, irritabilitet eller ekstrem ophidselse.
Neuroleptisk malignt syndrom: hvis du lider af muskelstivhed, høj feber, forvirring og andre relaterede symptomer.
SIADH: hvis du føler dig træt, svag, eller forvirret og har smertende, stive eller ukontrollerede muskler. Stop med at tage Dumirox og kontakt omgående lægen.
Hvis du får usædvanligt mange blå mærker på kroppen, får blodige opkastninger eller blod i afføringen, skal du rådføre dig med lægen. Ophør med fl oxamin (specielt ved brat afslutning) medfører normalt abstinenssymptomer (se afsnit 3 abstinenssymptomer).
Somme tider vil patienter føle sig lidt sløje, når Dumirox begynder at virke. Selv om dette er ubehageligt, vil det hurtigt forsvinde, hvis du fortsætter med at tage tabletterne som foreskrevet. Det kan vare nogle uger.
Uro.
Angst.
Forstoppelse.
Diarré.
Søvnbesvær.
Svimmelhed.
Mundtørhed.
Hjertebanken, hurtig puls.
Søvnighed.
Utilpashed.
Hovedpine.
Appetitløshed.
Nervøsitet.
Mavesmerter.
Svedtendens.
Rysten.
Opkastninger.
Kvalme.
Sure opstød/halsbrand.
Kraftesløshed og svaghed.
Overfølsomhedsreaktioner i huden (f.eks. hævelse af ansigt, læber eller tunge, udslæt eller kløe).
Forvirring.
Forsinket sædudtømning.
Svimmelhed, især når man rejser sig hurtigt.
Hallucinationer.
Koordineringsproblemer.
Muskel- og ledsmerter.
Kramper.
Leverpåvirkning.
Mani (følelse af stærk opstemthed eller overspændthed).
Lysfølsomhed.
Uventet udskillelse af mælk fra brysterne.
Rastløshed (akatisi).
Smagsforstyrrelser.
Orgasmeproblemer.
Menstruationsforstyrrelser hos kvindelige patienter.
Vandladningsforstyrrelser (f.eks. hyppig vandladningstrang om dagen og/eller om natten, pludselig manglende kontrol over vandladningen om dagen og/eller om natten eller manglende evne til at lade vandet.
Stigning i hormonet prolaktin (et hormon som fremmer mælkeproduktionen hos ammende kvinder).
Vægtændringer (vægtøgning eller vægttab).
Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet.
Blødninger.
Kraftig blødning fra skeden kort efter fødslen (postpartum blødning), se nærmere under ”Graviditet og amning” i afsnit 2. En forøget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.
Mani (følelse af stærk opstemthed eller overspændthed).
Uro.
Kramper.
Søvnløshed.
Mangel på energi.
Overaktivitet (hyperkinesi).
Døsighed.
Sure opstød/halsbrand.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25 °C, opbevares i original emballage.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fluvoxaminmaleat.
1 tablet indeholder 50 mg eller 100 mg fluvoxaminmaleat.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, majsstivelse, natriumstearylfumarat, prægelatineret stivelse, silica, kolloid vandfri, hypromellose, macrogol 6000, talcum og titandioxid (E171).
Dumirox 50 mg er en rund, hvid til ”off-white” fi vertrukket tablet med delekærv og mærket med ”291” på begge sider af kærven på den ene side. Dumirox 100 mg er en oval, hvid til ”off-white” fi vertrukket tablet med delekærv og mærket med ”313” på begge sider af kærven på den ene side.
Dumirox 50 mg: 90 fi vertrukne tabletter Dumirox 100 mg 90 fi vertrukne tabletter
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Dumirox svarer til Fevarin.