Carmustine Obvius
carmustine
carmustin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine Obvius
Sådan skal du bruge Carmustine Obvius
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Carmustine Obvius er et lægemiddel, der indeholder carmustin. Carmustin er et kræftlægemiddel i gruppen nitrosourinstoffer, der virker ved at bremse kræftcellers vækst.
Carmustin er effektivt som eneste middel eller i kombination med andre antineoplastiske midler og/eller andre behandlingstiltag (radioterapi, kirurgi) til behandling af følgende maligne neoplasmer:
Hjernesvulster (glioblastom, hjernestamme-gliom, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser
Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling
Svulster i mave-tarmkanalen eller fordøjelsessystemet
Malignt melanom (hudkræft)
som forbehandling forud for autolog hæmatopoietisk stamfadercelletransplantation (HPCT) ved ondartede hæmatologiske sygdomme (Hodgkins sygdom/Non-Hodgkins lymfom).
hvis du er allergisk over for carmustin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis du har nedsat dannelse af blodceller i knoglemarven, og antallet af blodplader, hvide
blodlegemer (leukocytter) eller røde blodlegemer (erythrocytter) derfor er nedsat, enten som følge af kemoterapi eller af andre årsager.
hvis du har nedsat nyrefunktion i større grad
hos børn og unge
hvis du ammer
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Carmustine Obvius,
Den vigtigste bivirkning af dette lægemiddel er forsinket knoglemarvsundertrykkelse, som kan vise sig som træthed, blødning fra huden og slimhinderne samt infektioner og feber som følge af ændringer i blodet. Din læge vil derfor overvåge blodtællingen en gang om ugen i mindst 6 uger
efter en dosis. Ved den anbefalede dosering gives der ikke behandlingsforløb med Carmustine Obvius oftere end hver 6. uge. Doseringen vil blive bekræftet ved blodtællingen.
Din lever-, lunge- og nyrefunktion vil blive testet før behandlingen og vil regelmæssigt blive observeret under behandlingen.
Da brug af Carmustine Obvius kan medføre lungeskade, vil der blive taget et røntgenbillede af brystkassen og foretaget lungefunktionstests før påbegyndelse af behandlingen (se også afsnittet "Bivirkninger").
Højdosisbehandling med Carmustine Obvius (op til 600 mg/m2) udføres kun i kombination med efterfølgende stamcelletransplanation. En sådan højere dosis kan øge hyppigheden eller sværhedsgraden af lunge-, nyre-, lever-, hjerte- og mave-tarm-toksiciteter såvel som infektioner og forstyrrelser i elektrolytbalancen (lave blodniveauer af kalium, magnesium, fosfat).
Mavesmerter (neutropenisk enterokolitis) kan forekomme som behandlingsrelateret bivirkning efter behandling med kemoterapeutiske midler.
Lægen vil tale med dig om muligheden for lungeskader og allergiske reaktioner og de tilsvarende symptomer. Hvis der opstår sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen (se punkt 4).
Carmustine Obvius må ikke anvendes børn eller unge <18 år.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil gøre det. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept så som:
phenytoin, mod epilepsi
dexamethason, der anvendes som antiinflammatorisk og immunundertrykkende middel
cimetidin, der anvendes mod maveproblemer såsom fordøjelsesbesvær
digoxin, der anvendes, hvis du har unormal hjerterytme
melphalan, der er et kræftmiddel
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningerne af andre lægemidler.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet og frugtbarhed
Carmustine Obvius må ikke anvendes under graviditet, da det kan skade det ufødte barn. Dette lægemiddel bør derfor normalt ikke anvendes hos gravide kvinder. Hvis det anvendes under
graviditet, skal patienten være klar over den mulige risiko for det ufødte barn. Kvinder i den
fødedygtige alder rådes til at anvende effektiv prævention, så de undgår at blive gravide, mens de er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Mandlige patienter bør anvende passende prævention, mens de er i behandling med Carmustine Obvius og i mindst 6 måneder efter behandlingen for at undgå, at deres partner bliver gravid.
Amning
Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel og i op til 7 dage efter behandlingen. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Carmustine Obvius påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du skal kontakte din læge, før du fører motorkøretøj eller betjener værktøj eller maskiner, da mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 2,4 g alkohol-ethanol pr. hætteglas, hvilket svarer til 25,92 g pr. maksimal dosis (10 vol%). Mængden i maksimal dosis (600 mg/m2 hos patient på 70 kg) af
dette lægemiddel svarer til 648 ml øl eller 259 ml vin.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre et motorkøretøj eller betjene maskiner. Dette skyldes, at det kan påvirke din bedømmelse, og hvor hurtigt du
reagerer.
Hvis du har epilepsi eller leverproblemer, skal du tale med din læge eller dit apotek, inden du tager dette lægemiddel.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler. Tal med din læge eller dit apotek, hvis du tager anden medicin.
Hvis du er gravid, skal du tale med din læge eller dit apotek, inden du tager dette lægemiddel. Hvis du er afhængig af alkohol, skal du tale med din læge eller dit apotek, inden du tager dette
lægemiddel.
Carmustine Obvius vil altid blive givet til dig af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Doseringen baseres på din helbredstilstand og legemsstørrelse, og hvordan du reagerer på behandlingen. Den gives sædvanligvis hver 6. uge Den anbefalede dosis Carmustine Obvius som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver
6. uge. Den kan gives som en enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner såsom 75 til 100 mg/m2 i to på hinanden følgende dage. Doseringen afhænger desuden af, om Carmustine Obvius gives sammen med andre kræftlægemidler.
Doserne vil blive justeret efter, hvordan du reagerer på behandlingen.
Den anbefalede dosis Carmustine Obvius givet i kombination med andre kemoterapeutiske midler før hæmatopoietisk stamcelletransplantation er 300 - 600 mg/m2 intravenøst.
Din blodtælling vil blive overvåget ofte for at undgå giftig påvirkning af din knoglemarv, og dosis vil om nødvendigt blive justeret.
Efter rekonstitution og fortynding indgives Carmustine Obvius i en vene med drop (intravenøst) i løbet af 1-2 timer, beskyttet mod lys. Infusionens varighed bør ikke være mindre end én time
for at undgå brændende fornemmelse og smerter på det injicerede område. Det injicerede
område vil blive overvåget under indgiften.
Behandlingens varighed fastlægges af lægen og kan være forskellig for hver patient.
Du vil få dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske. Det er derfor ikke sandsynligt, at du får en forkert dosis. Sig det til lægen eller sygeplejersken, hvis du har betænkeligheder ved den mængde medicin, du har fået.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om brugen af lægemidlet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Forsinket myelosuppression (fald i dannelsen af blodlegemer i knoglemarven), hvilket kan øge risikoen for infektioner, hvis antallet af hvide blodlegemer falder.
Ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelserne)
Svimmelhed
Hovedpine
Forbigående rødme i øjnene, sløret syn som følge af blødning i nethinden
Hypotension (fald i blodtrykket)
Phlebitis (betændelse i venerne) forbundet med smerte, hævelse, rødme og ømhed
Luftvejslidelser (lungerelaterede lidelser) med vejrtrækningsbesvær
Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig (eventuelt dødelig) lungebeskadigelse. Lungebeskadigelsen kan indtræde årevis efter behandlingen. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer: åndenød, vedvarende hoste, brystsmerter, vedvarende svaghed/træthed
Svær kvalme og opkastning
Ved anvendelse på huden, betændelse i huden (dermatitis)
Utilsigtet kontakt med huden kan medføre forbigående mørkfarvning af et område af huden eller neglene (hyperpigmentering)
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Akut leukæmi og knoglemarvsdysplasi (abnorm udvikling af knoglemarven). Symptomerne kan omfatte blødning fra tandkødet, knoglesmerter, feber, hyppige infektioner, hyppige eller svære næseblødninger, knuder forårsaget af hævede lymfeknuder i og omkring nakken, underarme, mave eller lyske, bleg hud, kortåndethed, svækkelse, træthed eller nedsat energiniveau i almindelighed
Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer i blodet)
Encefalopati (forstyrrelser i hjernen). Symptomerne kan omfatte muskelsvækkelse inden for et område, svækket dømmekraft eller dårlig koncentration, ufrivillige trækninger, rysten, tale- eller synkebesvær og krampeanfald
Appetitmangel
Forstoppelse
Diarré
Betændelse i mund og læber
Reversibel giftig påvirkning af leveren ved højdosisbehandling. Dette kan medføre forhøjelse af leverenzymer og bilirubin (bestemt ved blodprøver)
Hårtab (alopeci)
Rødme af huden
Reaktioner på injektionsstedet
Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1 000 behandlede):
Venookklusiv sygdom (tiltagende blokering af venerne), hvor meget små (mikroskopiske) vener i leveren blokeres. Symptomerne kan omfatte: Væskeophobning i maven, forstørret milt, alvorlige blødning i spiserøret, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Vejrtrækningsproblemer som følge af interstitiel fibrose (ved lavere doser)
Nyreproblemer
Gynækomasti (vækst af bryster hos mænd)
Muskelsmerter
Anfald, herunder status epilepticus
Vævsbeskadigelse som følge af udsivning i injektionsområdet
Infertilitet
Carmustin er påvist at påvirke udviklingen af det ufødte barn negativt
Elektrolyt-abnormiteter (og forstyrrelser i elektrolytbalancen (lave blodniveauer af kalium, magnesium, fosfat))
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel opbevares af lægen eller sundhedspersonalet. Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C til 8°C).
Opbevar hætteglasset og ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Efter rekonstitution og fortynding
Efter rekonstitution er Carmustine Obvius stabilt i 3 timer ved opbevaring i glasbeholder og beskyttet mod lys.
Opløsningen bør administreres i løbet af 3 timer. Opløsningen bør beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: carmustin.
Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg carmustin.
Efter rekonstitution og fortynding indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin.
Øvrige indholdsstoffer:
Pulver: Ingen øvrige indholdsstoffer.
Opløsningsmiddel: Ethanol, vandfri
Carmustine Obvius er et pulver og et opløsningsmiddel til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Pulveret er et hvidt til næsten hvidt pulver, der leveres i et brunt hætteglas. Opløsningsmidlet er en farveløs, klar væske, der leveres i en glasampul.
Én pakning indeholder ét hætteglas med 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og én ampul med 3 ml opløsningsmiddel.
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
1081 CN Amsterdam
Nederlandene
European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Ungarn
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelse
The Netherlands
Lelystad
Tel: + 31 (0) 320216387
United Kingdom
Teл./Tel/Τηλ:: + 44 (0) 2036673070
AGEA Pharma GmbH Goldeggasse 7/7
A-1040 Wien
Tel: + 43 (0)13360141
Sundvaenget 10
2900 Hellerup Denmark
Tlf: + 45 (0)40763916
Medac GmbH Sp. z o.o.
Oddzial w Polsce ul. Postepu 21 B
PL-02-676 Warszawa
Tel.: + 48 (0)224300030
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstrasse 6
D-22880 Wedel
medac GmbH Sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio no. 22-60. C
P-1495-132 Algés
Tel.: + 49 (0)41038006-0
Tel: + 351 (0) 214107583
Laboratorios Gebro Pharma S. A. Avenida Tibidabo, 29
E-08022 Barcelona
Tel: + 34 (0)932058686
medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)437661470
Stirling University Innovation Park Stirling FK9 4NF - UK
Tel: + 44 (0) 1786458086
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Disse oplysninger er en kort beskrivelse af klargøring og/eller håndtering, uforligeligheder, lægemidlets dosering, foranstaltninger ved overdosering eller overvågning og laboratorieundersøgelser, baseret på det gældende produktresumé.
Carmustine Obvius, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas. Rekonstitution og yderligere fortynding bør finde sted under aseptiske betingelser.
Hvis de anbefalede opbevaringsforhold overholdes, undgås nedbrydning i det uåbnede hætteglas indtil den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
Det frysetørrede produkt indeholder ikke konserveringsstof og er kun egnet til engangsanvendelse. Lyofilisatet kan fremstå som et fint pulver, men håndtering kan få det til at fremstå som et mere tungt, klumpet lyofilisat end som et pulverformigt lyofilisat, hvilket skyldes den mekaniske ustabilitet af det frysetørrede kompakte pulver. Tilstedeværelsen af en olieagtig film kan være et tegn på smeltning af lægemidlet. Sådanne produkter accepteres ikke til brug på grund af risikoen for temperaturudsving til over 30 °C. Dette lægemiddel bør ikke anvendes længere. Hvis det ikke er klart, om produktet er tilstrækkeligt afkølet, skal hvert eneste hætteglas i kartonen straks inspiceres. Til verifikation heraf holdes hætteglasset i kraftigt lys.
Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
Opløs de 100 mg carmustin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanol-solvens i den primære emballage (det brune hætteglas).
Carmustin skal være fuldstændig opløst i ethanol, før der tilsættes sterilt vand til
injektionsvæsker. Derefter tilsættes aseptisk 27 ml sterilt vand til injektionsvæsker til den alkoholiske opløsning. 30 ml stamopløsningen skal blandes omhyggeligt. Ved rekonstitution
som anbefalet fås en klar, farveløs til gullig stamopløsning.
30 ml stamopløsningen skal straks fortyndes ved, at 30 ml stamopløsningen tilsættes enten 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, eller 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere. Den fortyndede opløsning på 530 ml (dvs. den brugsklare opløsning) blandes i mindst 10 sekunder før administration.
pH og osmolaritet af færdige opløsninger klar til infusion er:
pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml [5 %] injektionsvæske, opløsning) og
pH 4,0 til 6,8 og 370-397 mOsm/l (ved fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske, opløsning).
Administration
Den rekonstituerede og fortyndede opløsning (dvs. den brugsklare opløsning) skal gives intravenøst og administreres ved intravenøst drop i løbet af 1-2 timer, og administrationen skal
være afsluttet inden for 3 timer fra rekonstitution/fortynding af lægemidlet. Administration af
infusionen skal foretages med et PVC-frit PE-infusionssæt.
Til administration af lægemidlet anvendes en passende beholder af glas. Desuden skal den brugsklare opløsning beskyttes mod lys (f.eks. ved at vikle alufolie omkring beholderen med brugsklar opløsning) og opbevares ved temperaturer fortrinsvis under 20-22 °C, da carmustin nedbrydes hurtigere ved højere temperatur.
Administration af infusionen skal foretages med et PVC-frit PE-infusionssæt.
Hvis Carmustine Obvius infunderes i løbet af kortere tid, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet. Det injicerede område skal overvåges under administrationen.
Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.
Dosering og laboratorieundersøgelser
Initialdoser
Den anbefalede dosis Carmustine Obvius som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge. Den kan gives som en enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner såsom 75 til 100 mg/m2 i to på hinanden følgende dage.
Når Carmustine Obvius anvendes i kombination med andre myelosuppressive lægemidler eller hos patienter, hvis knoglemarvsreserve er depleteret, bør doserne justeres i henhold til patientens hæmatologiske profil som vist nedenfor.
Overvågning og efterfølgende doser
Der bør ikke gives en ny cyklus af Carmustine Obvius, før elementerne i blodet igen har et acceptabelt niveau (blodplader over 100 000/mm3, leukocytter over 4 000/mm3), sædvanligvis i løbet af seks uger. Der bør hyppigt foretages blodtælling, og nye behandlingsforløb bør først gives efter seks uger på grund af forsinket hæmatologisk toksicitet.
Doser efter initialdosis bør justeres efter patientens hæmatologiske respons på den foregående dosis, både ved monoterapi og ved behandling i kombination med andre myelosuppressive lægemidler. Følgende plan foreslås som vejledning for dosisjustering:
Lavpunkt efter forudgående dosis | Procentdel af tidligere dosis, der bør gives | |
Leukocytter/mm3 | Trombocytter/mm3 | |
>4 000 | >100 000 | 100 % |
3 000-3 999 | 75 000-99 999 | 100 % |
2 000-2 999 | 25 000-74 999 | 70 % |
<2 000 | <25 000 | 50 % |
I tilfælde, hvor lavpunktet efter den indledende dosis ikke falder i samme række for leukocytter og blodplader (f.eks. leukocytter >4 000 og blodplader <25 000), bør der anvendes den værdi, der giver den laveste procentdel af den tidligere anvendte dosis, (hvis blodplader f.eks. <25 000, bør der højst gives 50 % af den tidligere dosis).
Der er ingen begrænsninger for varigheden af behandlingen med carmustin. Hvis tumoren viser sig at være uhelbredelig, eller der opstår alvorlige eller uacceptable bivirkninger, skal carmustin seponeres.
Forbehandling forud for HPCT
Carmustin gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler til patienter med ondartede hæmatologiske sygdomme før HPCT i en dosis på 300 - 600 mg/m2 intravenøst.
Særlige populationer
Pædiatrisk population
Carmustin må ikke anvendes hos børn under 18 år på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Ældre
Generelt bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis til ældre, og der bør sædvanligvis begyndes i den lave ende af dosisområdet som afspejling af den større hyppighed af nedsat
lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler. Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises
forsigtighed ved valg af dosis, og den glomerulære filtreringshastighed bør overvåges og dosis reduceres i overensstemmelse hermed.
Nedsat nyrefunktion
For patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis af Carmustine Obvius reduceres, hvis den glomerulære filtreringshastighed er reduceret.
Kompatibilitet/inkompatibilitet med beholdere
Den intravenøse opløsning er ustabil i beholdere af polyvinylchlorid. Al plast, der kommer i kontakt med carmustin infusionsvæske, opløsning (f.eks. infusionssæt mv.), bør være PVC-fri polyethylenplast, ellers bør der anvendes glas.