Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Carmustine Obvius
carmustine

Indlægsseddel: Information til brugeren


Carmustine Obvius 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

carmustin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Udseende og pakningsstørrelser

Carmustine Obvius er et pulver og et opløsningsmiddel til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.


Pulveret er et hvidt til næsten hvidt pulver, der leveres i et brunt hætteglas. Opløsningsmidlet er en farveløs, klar væske, der leveres i en glasampul.


Én pakning indeholder ét hætteglas med 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og én ampul med 3 ml opløsningsmiddel.


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93

1081 CN Amsterdam

Nederlandene


Fremstiller

European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Ungarn


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelse


België/Belgique/Belgien, Hrvatska, Italia, Κύπρος, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, România, Slovenija, Slovenská republika Obvius Investment B.V.

The Netherlands

Nederland BModesto B.V. Minervaweg 2 NL-8239 DL

Lelystad

Tel: + 31 (0) 320216387

info@bmodesto.com


България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Ireland, Lietuva, Latvija Nexcape Pharmaceuticals B.V. Martinfield Business Centre, 15 Martinfield, Welwyn Garden City AL7 1HG

United Kingdom

Teл./Tel/Τηλ:: + 44 (0) 2036673070

operations@nexcapepharma.com

Österreich

AGEA Pharma GmbH Goldeggasse 7/7

A-1040 Wien

Tel: + 43 (0)13360141

office@ageapharma.com


Danmark, Sverige, Norge, Suomi/Finland, Ísland Oresund

Sundvaenget 10

2900 Hellerup Denmark

Tlf: + 45 (0)40763916

info@oresundpharma.com

Polska

Medac GmbH Sp. z o.o.

Oddzial w Polsce ul. Postepu 21 B

PL-02-676 Warszawa

Tel.: + 48 (0)224300030

contact@medac.pl


Deutschland

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstrasse 6

D-22880 Wedel

Portugal

medac GmbH Sucursal em Portugal

Alameda António Sérgio no. 22-60. C

P-1495-132 Algés

Tel.: + 49 (0)41038006-0

contact@medac.de

Tel: + 351 (0) 214107583

geral@medac.pt


España

Laboratorios Gebro Pharma S. A. Avenida Tibidabo, 29

E-08022 Barcelona

Tel: + 34 (0)932058686

laboratorios@gebro.es


France

medac SAS

23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon

Tél: + 33 (0)437661470

contact@medac.fr


Denne indlægsseddel blev senest revideret

United Kingdom medac Pharma LLP Scion House

Stirling University Innovation Park Stirling FK9 4NF - UK

Tel: + 44 (0) 1786458086

info@medacpharma.co.uk


ema/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


Disse oplysninger er en kort beskrivelse af klargøring og/eller håndtering, uforligeligheder, lægemidlets dosering, foranstaltninger ved overdosering eller overvågning og laboratorieundersøgelser, baseret på det gældende produktresumé.


Carmustine Obvius, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas. Rekonstitution og yderligere fortynding bør finde sted under aseptiske betingelser.


Hvis de anbefalede opbevaringsforhold overholdes, undgås nedbrydning i det uåbnede hætteglas indtil den udløbsdato, der er angivet på emballagen.


Det frysetørrede produkt indeholder ikke konserveringsstof og er kun egnet til engangsanvendelse. Lyofilisatet kan fremstå som et fint pulver, men håndtering kan få det til at fremstå som et mere tungt, klumpet lyofilisat end som et pulverformigt lyofilisat, hvilket skyldes den mekaniske ustabilitet af det frysetørrede kompakte pulver. Tilstedeværelsen af en olieagtig film kan være et tegn på smeltning af lægemidlet. Sådanne produkter accepteres ikke til brug på grund af risikoen for temperaturudsving til over 30 °C. Dette lægemiddel bør ikke anvendes længere. Hvis det ikke er klart, om produktet er tilstrækkeligt afkølet, skal hvert eneste hætteglas i kartonen straks inspiceres. Til verifikation heraf holdes hætteglasset i kraftigt lys.


Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:

Opløs de 100 mg carmustin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanol-solvens i den primære emballage (det brune hætteglas).

Carmustin skal være fuldstændig opløst i ethanol, før der tilsættes sterilt vand til

injektionsvæsker. Derefter tilsættes aseptisk 27 ml sterilt vand til injektionsvæsker til den alkoholiske opløsning. 30 ml stamopløsningen skal blandes omhyggeligt. Ved rekonstitution

som anbefalet fås en klar, farveløs til gullig stamopløsning.

30 ml stamopløsningen skal straks fortyndes ved, at 30 ml stamopløsningen tilsættes enten 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, eller 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere. Den fortyndede opløsning på 530 ml (dvs. den brugsklare opløsning) blandes i mindst 10 sekunder før administration.


pH og osmolaritet af færdige opløsninger klar til infusion er:

pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml [5 %] injektionsvæske, opløsning) og

pH 4,0 til 6,8 og 370-397 mOsm/l (ved fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske, opløsning).


Administration

Den rekonstituerede og fortyndede opløsning (dvs. den brugsklare opløsning) skal gives intravenøst og administreres ved intravenøst drop i løbet af 1-2 timer, og administrationen skal

være afsluttet inden for 3 timer fra rekonstitution/fortynding af lægemidlet. Administration af

infusionen skal foretages med et PVC-frit PE-infusionssæt.

Til administration af lægemidlet anvendes en passende beholder af glas. Desuden skal den brugsklare opløsning beskyttes mod lys (f.eks. ved at vikle alufolie omkring beholderen med brugsklar opløsning) og opbevares ved temperaturer fortrinsvis under 20-22 °C, da carmustin nedbrydes hurtigere ved højere temperatur.

Administration af infusionen skal foretages med et PVC-frit PE-infusionssæt.


Hvis Carmustine Obvius infunderes i løbet af kortere tid, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet. Det injicerede område skal overvåges under administrationen.

Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.


Dosering og laboratorieundersøgelser

Initialdoser

Den anbefalede dosis Carmustine Obvius som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge. Den kan gives som en enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner såsom 75 til 100 mg/m2 i to på hinanden følgende dage.


Når Carmustine Obvius anvendes i kombination med andre myelosuppressive lægemidler eller hos patienter, hvis knoglemarvsreserve er depleteret, bør doserne justeres i henhold til patientens hæmatologiske profil som vist nedenfor.


Overvågning og efterfølgende doser

Der bør ikke gives en ny cyklus af Carmustine Obvius, før elementerne i blodet igen har et acceptabelt niveau (blodplader over 100 000/mm3, leukocytter over 4 000/mm3), sædvanligvis i løbet af seks uger. Der bør hyppigt foretages blodtælling, og nye behandlingsforløb bør først gives efter seks uger på grund af forsinket hæmatologisk toksicitet.

Doser efter initialdosis bør justeres efter patientens hæmatologiske respons på den foregående dosis, både ved monoterapi og ved behandling i kombination med andre myelosuppressive lægemidler. Følgende plan foreslås som vejledning for dosisjustering:


Lavpunkt efter forudgående dosis

Procentdel af tidligere dosis, der bør gives

Leukocytter/mm3

Trombocytter/mm3

>4 000

>100 000

100 %

3 000-3 999

75 000-99 999

100 %

2 000-2 999

25 000-74 999

70 %

<2 000

<25 000

50 %


I tilfælde, hvor lavpunktet efter den indledende dosis ikke falder i samme række for leukocytter og blodplader (f.eks. leukocytter >4 000 og blodplader <25 000), bør der anvendes den værdi, der giver den laveste procentdel af den tidligere anvendte dosis, (hvis blodplader f.eks. <25 000, bør der højst gives 50 % af den tidligere dosis).


Der er ingen begrænsninger for varigheden af behandlingen med carmustin. Hvis tumoren viser sig at være uhelbredelig, eller der opstår alvorlige eller uacceptable bivirkninger, skal carmustin seponeres.


Forbehandling forud for HPCT

Carmustin gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler til patienter med ondartede hæmatologiske sygdomme før HPCT i en dosis på 300 - 600 mg/m2 intravenøst.


Særlige populationer


Pædiatrisk population

Carmustin må ikke anvendes hos børn under 18 år på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden.


Ældre

Generelt bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis til ældre, og der bør sædvanligvis begyndes i den lave ende af dosisområdet som afspejling af den større hyppighed af nedsat

lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler. Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises

forsigtighed ved valg af dosis, og den glomerulære filtreringshastighed bør overvåges og dosis reduceres i overensstemmelse hermed.

Nedsat nyrefunktion

For patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis af Carmustine Obvius reduceres, hvis den glomerulære filtreringshastighed er reduceret.


Kompatibilitet/inkompatibilitet med beholdere

Den intravenøse opløsning er ustabil i beholdere af polyvinylchlorid. Al plast, der kommer i kontakt med carmustin infusionsvæske, opløsning (f.eks. infusionssæt mv.), bør være PVC-fri polyethylenplast, ellers bør der anvendes glas.