Indlægsseddel: Information til brugeren

Entacapone Orion 200 mg filmovertrukne tabletter

entacapon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

  er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Orion

  3. Sådan skal du tage Entacapone Orion

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Entacapone Orion-tabletter indeholder entacapon og bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom. Entacapone Orion understøtter levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom. Entacapone Orion har kun lindrende virkning på symptomerne fra Parkinsons sygdom, hvis det tages sammen med levodopa.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entacapone Orion Tag ikke Entacapone Orion

     • hvis du er allergisk over for entacapon eller over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entacapone Orion (angivet i punkt 6);

     • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytom; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);

     • hvis du tager visse former for lægemidler mod depression (antidepressiva). Kontakt din læge eller apotekspersonalet, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Entacapone Orion;

     • hvis du har en leversygdom;

     • hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (MNS). Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger;

     • hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rabdomyolyse, som ikke var udløst af en skade.

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Entacapone Orion:

     • hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;

     • hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra en stol eller sengen;

     • hvis du får længerevarende diarré. Kontakt lægen, da det kan være tegn på betændelse i tyktarmen;

     • hvis du får diarré. Regelmæssig kontrol af din vægt anbefales for at undgå et eventuelt meget stort vægttab;

     • hvis du inden for relativt kort tid får tiltagende appetitløshed, føler dig svækket, udmattet og taber i vægt. Din læge bør overveje, om der skal foretages en generel medicinsk bedømmelse inklusive undersøgelse af din leverfunktion.

       
       

       Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler en stærk trang til handlinger, som er usædvanlige for dig eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for adfærd kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller hyppigere seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.

       
       

       Da Entacapone Orion-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt.

       
       

       Når du starter med at tage Entacapone Orion, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom. Følg den vejledning lægen har givet dig.

       
       

       Malignt neuroleptika syndrom (MNS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Entacapone Orion og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes. Se symptomer på MNS i punkt 4 Bivirkninger. Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone Orion og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.

       
       

       Samtidig brug af Entacapone Orion og levodopa kan gøre dig mere sløv, og nogen gange kan du pludseligt falde i søvn. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se Trafik- og arbejdssikkerhed).

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Entacapone Orion:

       Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager

       noget af følgende:

       • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, metyldopa, apomorphin

       • lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin

       • warfarin (blodfortyndende medicin)

       • jerntilskud. Entacapone Orion kan gøre det sværere at optage jern. Du må derfor ikke tage Entacapone Orion og jerntilskud på samme tid. Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, til du tager det andet.

         
         

         Graviditet, amning og frugtbarhed

         Du må ikke tage Entacapone Orion under graviditet, eller hvis du ammer. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

         apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

         
         

         Trafik- og arbejdssikkerhed

         Entacapone Orion taget sammen med levodopa kan nedsætte dit blodtryk, hvilket kan få dig til at føle dig ør i hovedet eller svimmel. Du skal være meget forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner.

         
         

         Entacapone Orion taget sammen med levodopa kan endvidere gøre dig meget søvnig eller af og til få dig til pludseligt at falde i søvn. Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil motorcykel eller arbejde med værktøj eller maskiner.

         
         

         Entacapone Orion indeholder sojalecithin og natrium

         Entacapone Orion indeholder sojalecithin. Du må ikke tage denne medicin, hvis du er allergisk over

         for jordnødder eller soja.

         Dette lægemiddel indeholder 7,9 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hver tablet. Den maksimale anbefalede daglige dosis (10 tabletter) indeholder 79 mg natrium. Dette svarer til 4 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

         
         

  3. Sådan skal du tage Entacapone Orion

     
     

     Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

     
     

     Entacapone Orion tages sammen med medicin, der indeholder levodopa (enten levodopa/carbidopa- præparater eller levodopa/benserazid-præparater). Du kan også tage anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom samtidigt.

     
     

     Den anbefalede dosis af Entacapone Orion er en 200 mg tablet sammen med hver levodopadosis. Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Orion.

     
     

     Hvis du er i dialyse på grund af nedsat nyrefunktion, vil din læge måske bede dig om at øge tiden mellem doserne.

     
     

     Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen, indtil den brydes.

     Se figur 1.

     

     Figur 1

     
     

     Brug til børn og unge

     Der er begrænset erfaring med brug af Entacapone Orion til patienter under 18 år. Brug af Entacapone Orion frarådes derfor til børn eller unge.

     
     

     Hvis du har taget for mange Entacapone Orion

     Hvis du har taget en overdosis af Entacapone Orion, skal du straks henvende dig til din læge, på

     apoteket eller nærmeste hospital.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Entacapone Orion

     Hvis du har glemt at tage din Entacapone Orion-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du

     behandlingen ved at tage den næste Entacapone Orion-tablet sammen med den næste levodopadosis.

     
     

     Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Entacapone Orion

     Du må kun ophøre med at tage Entacapone Orion, hvis din læge har sagt det.

     
     

     Hvis du stopper, kan det være nødvendigt for din læge at justere doseringen af din anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom. Pludseligt stop med brug af Entacapone Orion og anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger. Se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler

     
     

     Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  4. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De hyppigste bivirkninger, der skyldes brug af Entacapone Orion, er milde til moderate.

     
     

     Nogle af bivirkningerne skyldes oftest en øget virkning af levodopabehandlingen og er mest almindelige i begyndelsen af behandlingen. Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Entacapone Orion, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din

     levodopadosis.

     
     

     Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

     • ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)

     • kvalme

     • harmløs farveændring af urinen.

       
       

       Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

     • overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom, langvarige muskelkramper (dystoni)

     • opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed

     • svimmelhed, træthed, øget svedtendens, fald

     • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring

     • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).

       
       

       Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

     • hjerteanfald.

       
       

       Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

     • hududslæt

     • unormale leverfunktionsprøver.

       
       

       Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)

     • uro

     • nedsat appetit, vægttab

     • nældefeber.

       
       

       Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data)

     • tyktarmsbetændelse (colitis), leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene

     • misfarvning af hud, hår, skæg og negle.

       
       

       Hvis Entacapone Orion gives i større doser:

       Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:

     • ukontrollable bevægelser

     • kvalme

     • mavesmerter.

       
       

       Følgende vigtige bivirkninger kan også forekomme:

     • Entacapone Orion taget sammen med levodopa kan i sjældne tilfælde få dig til at føle dig meget døsig om dagen og medføre, at du pludseligt falder i søvn.

       
       

     • malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er en sjælden, men alvorlig bivirkning til medicin, der anvendes til behandling af forstyrrelser i nervesystemet. Det er karakteriseret ved stivhed, muskeltrækninger, rysten, uro og forvirring, bevidstløshed, høj feber, hurtig hjerterytme og ustabilt blodtryk.

       
       

     • en sjælden, men alvorlig muskelsygdom (rabdomyolyse), som medfører muskelsmerter, -ømhed og –svaghed, og som kan give nyreproblemer.

       
       

       Du kan opleve følgende bivirkninger:

     • Manglende evne til at modstå trangen til audføre handlinger, som kan være skadelige, som f. eks.:

       • Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser

       • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for

         eksempel øget sexlyst

       • Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge

       • Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).

     
     

     Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. Lægen vil tale med dig om, hvordan du kan reducere og kontrollere disse symptomer.

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

     

     indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

     Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel

     
     

  5. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Entacapone Orion indeholder:

• Aktivt stof: Entacapon. Hver tablet indeholder 200 mg entacapon.

• Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; povidon og magnesiumstearat.

• Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret; talcum;

macrogol; sojalecithin; gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Entacapone Orion 200 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale tabletter mærket med ”COMT” på den ene side. Tabletterne er pakket i en tabletbeholder.

Der findes fire forskellige pakningsstørrelser (beholdere med 30, 60, 100 eller 175 tabletter). Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma Tel: +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél./Tel: +358 10 4261

Česká republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Magyarország Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Deutschland Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf.: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Tel: + 358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Polska

Orion Corporation Tel.: +358 10 4261

France

Orion Corporation Tél.: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Slovenija

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation Tηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu/.