Dimethyl fumarate Polpharma
dimethyl fumarate
dimethylfumarat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Dimethylfumarat Polpharma
Sådan skal du tage Dimethylfumarat Polpharma
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dimethylfumarat Polpharma er medicin, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat. Hvad Dimethylfumarat Polpharma anvendes til
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven. Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet. Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn). Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.
Dimethylfumarat Polpharma lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv. Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS.
Tag ikke Dimethylfumarat Polpharma
Dimethylfumarat Polpharma kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever. Inden du starter med at tage Dimethylfumarat Polpharma, vil din læge tage en blodprøve og bestemme antallet af hvide blodlegemer i dit blod samt kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer korrekt. Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen. Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje yderligere analyser eller afbryde behandlingen.
en alvorlig nyresygdom
en alvorlig leversygdom
en sygdom i maven eller tarmsystemet
en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)
Herpes zoster (helvedesild) kan forekomme ved behandling med Dimethylfumarat Polpharma. I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer. Du skal omgående informere lægen, hvis du har mistanke om, at du har symptomer på helvedesild.
Hvis du mener, at din MS bliver værre (f.eks. svaghed eller synsændringer), eller hvis du bemærker nye symptomer, skal du straks tale med din læge, da dette kan være symptomer på en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig lidelse, der kan resultere i svær invaliditet eller død.
En sjælden, men alvorlig nyresygdom (Fanconis syndrom) er blevet indberettet for lægemidler indeholdende dimethylfumarat i kombination med andre fumarsyreestere anvendt til behandling af psoriasis (en hudsygdom). Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.
Dimethylfumarat Polpharma anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af Dimethylfumarat Polpharma hos denne aldersgruppe.
medicin, der indeholder fumarsyreestere (fumarater), som anvendes til behandling af psoriasis
vanddrivende medicin (diuretika), visse typer smertestillende midler (såsom ibuprofen og andre lignende lægemidler mod gigt og medicin, som købes uden recept) og medicin, der indeholder lithium
vaccination med visse typer vacciner (levende, svækkede vacciner) under behandling med Dimethylfumarat Polpharma kan forårsage, at du får en infektion, og skal derfor undgås. Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.
Indtagelse af mere end en lille mængde (mere end 50 ml) stærk alkohol (mere end 30 volumen%; f.eks. spiritus) skal undgås den første time efter indtagelse af Dimethylfumarat Polpharma, da alkohol
kan interagere med denne medicin. Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Tag ikke Dimethylfumarat Polpharma, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge.
Amning
Det vides ikke, om det aktive stof i Dimethylfumarat Polpharma udskilles i modermælk. Dimethylfumarat Polpharma bør ikke anvendes under amning. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Dimethylfumarat Polpharma. Denne overvejelse vil afveje fordelen for dit barn ved at blive ammet og fordelen for dig ved behandling.
Virkningen af Dimethylfumarat Polpharma på din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner er ikke kendt. Det forventes ikke, at Dimethylfumarat Polpharma påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, det er i det væsentlige
natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.
Dimethylfumarat Polpharma er til oral brug.
Du kan tage den glemte dosis, hvis du lader mindst 4 timer gå mellem hver dosis, eller s skal du vente til næste planlagte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dimethylfumarat Polpharma kan sænke antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer). Har du et lavt antal hvide blodlegemer, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML kan resultere i svær invaliditet eller død. PML er forekommet efter 1 til 5 års behandling, og din læge bør derfor fortsætte med at overvåge dine hvide blodlegemer under hele din behandling, og du skal være opmærksom på eventuelle symptomer på PML som beskrevet nedenfor. Risikoen for PML kan være højere, hvis du tidligere har taget et lægemiddel, der forringer funktionaliteten af din krops immunsystem.
Symptomerne på PML kan ligne et MS-attak. Symptomer kan inkludere ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsændringer, ændret tankegang eller hukommelse, forvirring eller personlighedsændringer eller tale- og kommunikationsvanskeligheder, der varer længere end nogle dage. Hvis du mener, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye symptomer under behandlingen med Dimethylfumarat Polpharma, er det derfor meget vigtigt, at du taler med din læge
så hurtigt som muligt. Du skal også tale med din partner eller omsorgspersoner og fortælle dem om din behandling. Der kan opstå symptomer, som du ikke selv er opmærksom på.
Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
(ikke kendt). Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning. Hvis rødmen ledsages af et rødt udslæt eller nældefeber, og du samtidig får et eller flere af følgende symptomer:
hævelse af ansigt, læber, mund eller tunge (angioødem)
hivende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed (dypnø, hypoksi)
svimmelhed eller bevidstløshed (hypotension)
kan dette dog være tegn på en svær overfølsomhedsreaktion (anafylaksi)
Disse kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:
rødme i ansigtet eller på kroppen med en varm, eventuel meget varm, brændende fornemmelse eller kløe (blussen)
løs afføring (diarré)
kvalme
mavesmerter eller mavekramper
Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser
under Dimethylfumarat Polpharma-behandling.
Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
tarmirritation
opkastning
dårlig fordøjelse
irritation i slimhinden i mave-tarmkanalen (mavekatar)
gener i mave og tarm
brændende fornemmelse
hedeture, varm fornemmelse
hudkløe
udslæt
lyserøde eller røde pletter på huden
hårtab (alopeci)
Bivirkninger,somkanpåvisesiblod- eller urinprøver
lavt antal hvide blodlegemer i blodet. Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion. Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.
protein i urinen
forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
allergiske reaktioner (overfølsomhed)
nedsat antal blodplader
leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin)
herpes zoster (helvedesild) med symptomer såsom blærer, brændende, kløende eller smertende hud, typisk på den ene side af overkroppen eller ansigtet og andre symptomer såsom feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe elle røde plamager med svære smerter
løbende næse (rinorré).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dimethylfumarat Polpharma 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. Dimethylfumarat Polpharma 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat.
Kapselindhold: croscarmellosenatrium, silica, kolloid, vandfri, natriumstearylfumarat, methacrylsyre-
methylmethacrylat copolymer (1:1), methacrylsyre-ethylacrylatcopolymer (1:1) dispersion 30 vægtprocent, talkum, triethylcitrat, polysorbat 80, glycerolmonostearat 40-55;
kapsel: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), brilliant blue FCF (E133);
kapselblæk: shellac glasur, sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid 28%.
Dimethylfumarat Polpharma 120 mg hård gelatinekapsler, længde: 19 mm, med hvidt legeme og lysegrønt låg, med påtryk på bundstykket “120 mg” og fås i pakninger med 14 eller 56 kapsler.
Dimethylfumarat Polpharma 240 mg: hårdgelatinekapsler, længde: 23 mm, lysegrønne, med påtryk på bundstykket “240 mg” og fås i pakninger med 56 eller 168 kapsler.
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polen
tel. +48 22 364 61 01
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polen
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Polen
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puh: +358 010 6133 400
Sandoz SAS
49 avenue Georges Pompidou F-92300 Levallois-Perret
Tél. : + 33 1 49 64 48 00
Sandoz B.V. Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
Tlf: + 45 6395 1000
Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Jadran – Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka Hrvatska
Tel: + 385 51 546 399
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.o.o. Ljubljana
Litostrojska cesta 46A 1000 Ljubljana
„З. Ф. Полфарма – клон България“
бул. Симеоновско шосе 85 „З“, Офис център Магнолия, вх. Б, ет. 3, офис 3
1734 София, Студентски град Тел: +359 (2) 440 0843
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., organizační složka
Květnového vítězství 332/31 149 00 Praha – Chodov
Tel: +420 272 656 940
POLPHARMA S.A. atstovybė
E. Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 37 325131
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Πολωνία Τηλ:
+ 48 22 364 61 01
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Polen/Pologne/Polonia/Pholainn/Pólland/Lengyelország/Polonja/Polônia/Poland Tél/Tel/Tlf/Sími/Tel.
+ 48 22 364 61 01