Indlægsseddel: Information til brugeren

Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

evolocumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Advarslerne og anvisningerne i dette dokument omhandler den person, der tager medicinen.
Forældre eller omsorgspersoner, som har ansvaret for at give medicinen til en anden, såsom et barn, skal anvende oplysningerne i denne indlægsseddel.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk .

Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha
3. Sådan skal du bruge Repatha
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse Virkning
  Repatha er et lægemiddel, der sænker indholdet af ‘dårligt’ kolesterol (en type fedt) i blodet.
  
  Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt antistof (en slags specialiseret protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen). Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol. Ved at hæfte til og opsuge PCSK9 forhøjer lægemidlet den mængde kolesterol, der kommer ind i leveren, og sænker på den måde kolesterolindholdet i blodet.
  
  Anvendelse
  
  Repatha bruges i tilskud til din kolesterolsænkende diæt, hvis du er:
  - en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet (primær hyperkolesterolæmi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidæmi). Det gives:
    - sammen med et statin eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker kolesterolindholdet tilstrækkeligt.
    - alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, hvis statiner ikke virker godt nok eller ikke kan bruges.
  - et barn i alderen 10 år eller mere med et højt kolesterolindhold i blodet på grund af en tilstand, som flere i din familie har (heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HeFH). Det gives alene eller sammen med andre kolesterolsænkende behandlinger.
  - en voksen eller et barn i alderen 10 år eller mere med et højt kolesterolindhold i blodet på grund af en tilstand, som flere i din familie har (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH). Det gives sammen med andre kolesterolsænkende behandlinger.
  - en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet og konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene). Det gives:
    - sammen med et statin eller anden kolesterolsænkende medicin, hvis den maksimale dosis af et statin ikke sænker kolesterolindholdet tilstrækkeligt.
    - alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, hvis statiner ikke virker godt nok eller ikke kan bruges.
      
      Repatha bruges til patienter med forhøjet kolesterol, som ikke kan kontrollere deres kolesterolindhold i blodet ved hjælp af en kolesterolsænkende diæt alene. Du skal stadig følge din kolesterolsænkende diæt, når du tager denne medicin. Repatha kan hjælpe med at forhindre hjerteanfald, slagtilfælde og bestemte hjerteoperationer, der skal genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, grundet ophobning af fedtaflejringer i arterierne (også kaldet for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom).
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha
  
  Brug ikke Repatha hvis du er allergisk over for evolocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
  
  Advarsler og forsigtighedsregler
  Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Repatha, hvis du har leversygdom. Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som
  kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
  
  For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal din læge eller apotekspersonalet registrere navn og lotnummer på det produkt, du har fået, i din patientjournal. Det kan være en god idé, at du selv skriver disse oplysninger ned, hvis du skulle blive spurgt om dem i fremtiden.
  
  Børn og unge
  
  Anvendelse af Repatha er blevet undersøgt hos børn i alderen 10 år eller mere, der behandles for heterozygot eller homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
  
  Anvendelse af Repatha er ikke blevet undersøgt hos børn under 10 år.
  
  Brug af anden medicin sammen med Repatha
  
  Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
  
  Graviditet og amning
  
  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
  
  Repatha er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder. Det vides ikke, om Repatha kan skade det ufødte barn.
  
  Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
  
  Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Repatha under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Repatha for dig.
  Trafik- og arbejdssikkerhed
  
  Repatha påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
  
  Repatha indeholder natrium
  
  Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
3. Sådan skal du bruge Repatha
  Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Den anbefalede dosis afhænger af den underliggende tilstand:
  - til behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
  - til behandling af børn i alderen 10 år eller mere med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
  - til behandling af voksne eller børn i alderen 10 år eller mere med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede dosis 420 mg én gang om måneden. Efter 12 uger vil din læge muligvis beslutte at forhøje dosis til 420 mg hver anden uge. Hvis du også får aferese (en procedure svarende til dialyse, hvor kolesterol og andre fedtstoffer fjernes fra blodet), vil lægen muligvis beslutte, at du skal starte med en dosis på 420 mg hver anden uge, så det passer sammen med din aferesebehandling.
  - til behandling af voksne med konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene) er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
    
    Repatha gives som en injektion under huden (subkutant).
    
    Hvis din læge ordinerer en dosis på 420 mg, skal du bruge tre fyldte injektionssprøjter, da hver fyldt injektionssprøjte kun indeholder 140 mg af lægemidlet. Når medicinen har opnået stuetemperatur, skal alle injektioner gives inden for et tidsrum på 30 minutter.
    
    Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt. Forsøg ikke at injicere Repatha, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det.
    
    Se de detaljerede “Instruktioner til anvendelsen” sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og giver dine injektioner med Repatha derhjemme.
    
    Du skal være på en kolesterolsænkende diæt, før du starter behandling med Repatha. Du skal blive ved med at følge denne kolesterolsænkende diæt, mens du tager Repatha.
    
    Hvis din læge har ordineret Repatha sammen med anden kolesterolsænkende medicin, skal du følge din læges instruktioner til, hvordan disse lægemidler tages sammen. I det tilfælde skal du også læse instruktionerne til dosering i indlægssedlen til den pågældende medicin.
    
    Hvis du har brugt for meget Repatha
    
    Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet.
    Hvis du har glemt at tage Repatha
    
    Tag Repatha snarest muligt efter den glemte dosis. Kontakt derefter din læge, der vil fortælle dig, hvornår du skal tage den næste dosis, og følg derefter det nye doseringsskema nøjagtigt efter lægens anvisning.
4. Bivirkninger
  
  Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
  
  Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
  - Influenza (forhøjet temperatur, ondt i halsen, næsen løber, hoste og kulderystelser)
  - Forkølelse, for eksempel næsen løber, ondt i halsen eller bihulebetændelse (nasofaryngitis eller infektioner i øvre luftveje)
  - Kvalme (nausea)
  - Rygsmerter
  - Ledsmerter (artralgi)
  - Muskelsmerter
  - Reaktioner på injektionsstedet såsom blå mærker, rødme, blødning, smerter eller hævelse
  - Allergiske reaktioner herunder udslæt
  - Hovedpine
    
    Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer)
  - Nældefeber, røde, kløende knopper på huden (urticaria)
  - Influenzalignende symptomer
    
    Sjælden (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)
  - Hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals (angioødem)
    
    Indberetning af bivirkninger
    
    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V . Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
  
  Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  
  Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  
  Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
  
  Den fyldte injektionssprøjte kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion. Dette vil gøre injektionen mere behagelig. Efter at være taget ud af køleskabet kan Repatha opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton og skal anvendes inden for 1 måned.
  
  Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
  Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Repatha indeholder:
Aktivt stof: evolocumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Repatha er en opløsning, der er klar til opaliserende, farveløs til gullig og så godt som uden partikler. Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda Holland

Fremstiller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irland

Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 06 06

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Instruktioner til anvendelsen:

Fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Repatha

Oversigt over dele

Før brug

Efter brug

Stempelstang

Medicin Sprøjtekammer

Grå kanylehætte

på

Brugt stempel

Brugt sprøjtekammer

Brugt kanyle

Grå kanylehætte af

Kanylen er indeni.

Vigtigt

Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug med Repatha:

Du må ikke nedfryse den fyldte injektionssprøjte med Repatha eller bruge en, der har været nedfrosset.
Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget.
Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade. Dele af sprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se det. Brug en ny fyldt injektionssprøjte med Repatha.
Du må ikke tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte med Repatha, før du er klar til injektionen.

Trin 1: Forberedelse
A	Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte med Repatha ud af køleskabet og vent 30 minutter.
Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte injektionssprøjte i kartonen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen. Kontrollér, at navnet Repatha står på etiketten. Du må ikke forsøge at opvarme den fyldte injektionssprøjte med Repatha med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Du må ikke efterlade den fyldte injektionssprøjte med Repatha i direkte sollys.
Du må ikke ryste den fyldte injektionssprøjte med Repatha.

Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.

Anbring følgende på en ren, plan overflade med god belysning:

En fyldt injektionssprøjte med Repatha i sin bakke.
Alkoholvædede servietter.
En tot vat eller en gazetampon.
Plaster.
Kanylebøtte.
Du må ikke bruge produktet, hvis udløbsdatoen på kartonen med den fyldte injektionssprøjte med Repatha er passeret.

Vælg injektionssted.

Overarm Mave

Lår

Du kan bruge:

Låret.
Maven, bortset fra de 5 cm omkring navlen.
Det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen).
Du må ikke vælge et område, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker. Undgå at injicere på steder med ar eller strækmærker.

Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en injektion. Hvis du er nødt til at bruge samme injektionsområde, skal du blot sikre dig, at det ikke er nøjagtigt samme sted som sidste gang.

Afrens injektionsstedet.

Afrens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet. Lad huden tørre inden injektionen.

Du må ikke røre dette område af huden igen, før du injicerer.

Tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.

Vend bakken om Tryk forsigtigt

Sådan tages injektionssprøjten ud:

Træk papiret af bakken.
Læg bakken i hånden.
Vend bakken om og tryk forsigtigt på midten af bakkens bagside for at løsne injektionssprøjten, så den falder ned i din hånd.
Tryk forsigtigt bag på bakken, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke løsnes fra bakken.
Du må ikke tage fat i eller trække i den fyldte injektionssprøjte ved stempelstangen eller den grå kanylehætte. Det kan beskadige injektionssprøjten.
Du må ikke tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før du er klar til injektionen.

Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret.

Kontrollér medicin og injektionssprøjte.

Grå Sprøjteetiket med kanylehætte

Stempelstang Sprøjtekammer udløbsdato på

Medicin

Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret. Kontrollér at:

Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Medicinen i den fyldte injektionssprøjte er klar og farveløs til let gullig.
Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis en eller flere af delene på den fyldte injektionssprøjte ser ud til at have revner eller være ødelagt.
Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis medicinen er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Du må ikke bruge den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte er passeret.

Trin 2: Klargøring
A	Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige op og væk fra kroppen. Den grå kanylehætte må ikke være af i mere end 5 minutter, da medicinen ellers kan tørre ud.
1. Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.		2. Smid straks hætten i kanylebøtten.
Du må ikke sno eller bøje den grå kanylehætte. Det kan beskadige kanylen. Du må ikke sætte den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte igen.

Fjern luftbobler/lufthuller.

Du vil muligvis kunne se en luftboble/et lufthul i den fyldte injektionssprøjte med Repatha.

Hvis du kan se en luftboble/et lufthul:

Hold den fyldte injektionssprøjte med kanylen opad.
Bank forsigtigt på sprøjtekammeret med fingrene, indtil luftboblen/lufthullet stiger op til toppen af injektionssprøjten.
Træk langsomt og forsigtigt stempelstang op for at få luften ud af den fyldte injektionssprøjte.
Du må ikke banke på injektionssprøjtens kanyle.

Vær meget forsigtig med ikke at trykke noget medicin ud.

KLEM sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.

Klem huden godt sammen mellem din tommeltot og fingre, så der dannes et cirka 5 cm bredt område. Det er vigtigt, at du holder huden klemt sammen, mens du injicerer.

Trin 3: Injicér

Bliv ved med at KLEMME sammen. Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader.

Du må ikke sætte din finger på stempelstangen, mens du fører kanylen ind.

B	SKUB stempelstangen hele vejen ned med et langsomt og konstant tryk, indtil injektionssprøjten er tom.

FJERN din tommeltot, når du er færdig, og løft forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden.

Du må ikke sætte den grå kanylehætte på den brugte injektionssprøjte igen.

Trin 4: Afslut

Smid straks den brugte injektionssprøjte i kanylebøtten.

Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse. Der kan gælde lokale retningslinjer for bortskaffelse.

Du må ikke genbruge den brugte injektionssprøjte.
Du må ikke bruge eventuel resterende medicin, der er tilovers i injektionssprøjten.
Du må ikke genbruge injektionssprøjten eller kanylebøtten, og smid det ikke i skraldespanden.

Opbevar den brugte injektionssprøjte og kanylebøtten utilgængeligt for børn.

Undersøg injektionsstedet.

Tryk en tot vat eller en gazetampon ned på injektionsstedet, hvis der er blod. Sæt om nødvendigt et plaster på.

Du må ikke gnide på injektionsstedet.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse Virkning

Anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha

Brug ikke Repatha hvis du er allergisk over for evolocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Børn og unge

Brug af anden medicin sammen med Repatha

Graviditet og amning

Trafik- og arbejdssikkerhed

Repatha indeholder natrium

Sådan skal du bruge Repatha

Hvis du har brugt for meget Repatha

Hvis du har glemt at tage Repatha

Bivirkninger

Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)

Ikke almindelig (kan ramme op til 1 ud af 100 personer)

Sjælden (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer)

Indberetning af bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Repatha indeholder: