Paclitaxel Fresenius Kabi
paclitaxel
paclitaxel
Navnet på denne medicin er Paclitaxel Fresenius Kabi men i resten af indlægssedlen, vil det blot blive kaldt Paclitaxel.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Paclitaxel
Sådan bliver du behandlet med Paclitaxel
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Paclitaxel hører til en gruppe af lægemidler mod kræft, som kaldes taxaner. Disse stoffer hæmmer væksten af kræftceller.
Paclitaxel anvendes til behandling af :
Som første-linje behandling (efter operation i kombination med det platinholdige lægemiddel cisplatin).
Når standardbehandling med platinholdig medicin er prøvet, men ikke har virket.
Som første-linje behandling ved fremskreden sygdom eller ved sygdom, som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk sygdom). Paclitaxel er enten kombineret med et antracyclin (f.eks. doxorubicin) eller med et lægemiddel, som kaldes trastuzumab (til patienter, hvor antracyclin ikke er egnet, og hvor kræftcellerne har et protein på deres overflade kaldet HER2, se indlægsseddel for trastuzumab).
Som en yderligere behandling med antracyclin og cyclophosphamid (AC).
Som en anden-linje behandling til patienter, som ikke har responderet på standardbehandling med antracycliner, eller hvor sådan en behandling ikke kan anvendes.
I kombination med cisplatin, hvor operation og/eller strålebehandling ikke er egnet.
Hvor anden behandling (dvs. liposomale antracycliner) er prøvet, men ikke virker.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning
− hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i pkt. 6), særligt polyoxyleret ricinusolie (macrogolglycerol ricenoleat).
− hvis du ammer.
− hvis du har for få hvide blodlegemer (baseline neutrofiltal mindre end 1,5 x 109/l eller mindre end 1,0 x 109 /l for patienter med Kaposis sarkom – din læge vil rådgive dig om dette) i dit blod. Din læge vil tage blodprøver for at tjekke dette.
− hvis du har en alvorlig og ukontrolleret infektion (kun i tilfælde af, at paclitaxel anvendes for at behandle Kaposis sarkom).
Tal med din læge før behandling med Paclitaxel, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
For at minimere allergiske reaktioner, vil du få anden medicin, før du får Paclitaxel. Kontakt lægen, før du bruger Paclitaxel:
− hvis du oplever allergiske reaktioner (for eksempel åndedrætsbesvær, staktåndethed, trykken for brystet, blodtryksfald, svimmelhed, hudreaktioner så som udslæt eller hævelser).
− hvis du har feber, svære kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden (tegn på undertrykkelse af knoglemarv).
− hvis du har følelsesløshed, prikkende, stikkende fornemmelser, følsom overfor berøring eller svaghed i arme og ben (tegn på perifer neuropati). En dosisreduktion af Paclitaxel kan være nødvendig.
− hvis du har alvorlige leverproblemer. Brug af Paclitaxel er i så fald ikke anbefalet.
− hvis du har hjerteledningsproblemer.
− hvis du udvikler alvorlig eller vedvarende diarré med feber og mavesmerter i løbet af eller efter behandlingen med Paclitaxel. Din tyktarm kan være betændt (pseudomembranøs colitis).
− hvis du tidligere har fået stråler på dit bryst (fordi det kan øge risiko for lungebetændelse).
− hvis du har en øm eller rød mund (tegn på mucositis) og er behandlet for Kaposis sarkom.
Du kan have behov for en lavere dosis.
Da der er mulighed for, at lægemidlet kan sive ud af venen og ind i det omgivende væv, tilrådes tæt overvågning af mulige udsivninger ved infusionsstedet under indgivelsen.
Paclitaxel skal altid gives i en blodåre (vene). Indgivelse af Paclitaxel i en pulsåre (arterie) kan forårsage betændelse i pulsåren, og du vil kunne lide af smerter, hævelser, rødmen og varme.
Fortæl lægen, hvis du tager Paclitaxel samtidig med en eller flere af følgende:
- Medicin til behandling af infektioner (dvs. midler mod mikroorganismer, som f.eks. erythromycin, rifampicin, m.m.; spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvorvidt den medicin, du tager, er et middel mod mikroorganismer), herunder midler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)
- Medicin til at gøre humøret mere stabilt (kaldes også midler mod depression), som f.eks. fluoxetin
Medicin mod krampeanfald (epilepsi) (f.eks. carbamazepin, phenytoin)
Medicin til at sænke blodets indhold af fedtstoffer (f.eks. gemfibrozil)
Medicin mod sure opstød/halsbrand eller mavesår (f.eks. cimetidin)
Medicin mod HIV og AIDS (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Lægemidlet clopidogrel, der bruges til at forebygge blodpropper
Hvis der er en chance for, at du kunne blive gravid, skal du bruge en effektiv og sikker præventionsmetode under behandlingen. Paclitaxel skal ikke anvendes under graviditet med mindre, at det er klart nødvendigt. Såvel kvindelige som mandlige patienter i den fertile alder og/eller deres partnere bør anvende prævention i mindst 6 måneder efter behandlingen med paclitaxel. Mandlige patienter bør søge rådgivning om nedfrysning af sæd inden behandling med paclitaxel på grund af risikoen for vedvarende at miste fertiliteten.
Der er ingen grund til, at du ikke kan fortsætte med at køre bil imellem behandlingsrunderne med Paclitaxel, men du skal huske, at denne medicin indeholder alkohol, og det kan være uklogt at køre bil eller betjene maskiner efter en behandlingsrunde på grund af mulige virkninger på dit centralnervesystem. Du skal under alle omstændigheder ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller ør. Paclitaxel indeholder ricinusolie, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Hvis du er allergisk over for ricinusolie, skal du tale med din læge, før du får Paclitaxel.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Det skyldes, at det kan påvirke din dømmekraft og reaktionshastighed.
Dette lægemiddel indeholder ricinusolie, som kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. Hvis du er allergisk overfor ricinusolie, skal du fortælle det til din læge, før du får Paclitaxel.
Dette lægemiddel indeholder 393 mg alkohol (ethanol) i 1 ml svarende til 39,3 % w/v. Mængden i 52,5 ml af denne medicin svarer til 515,8 ml øl eller 206,3 ml vin.
Hvis du har epilepsi eller leverproblemer, skal du tale med lægen, før du får dette lægemiddel.
Hvis du er afhængig af alkohol, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Paclitaxel skal altid indgives i en af dine blodårer over en periode på 3 til 24 timer. Det gives almindeligvis hver anden eller tredje uge medmindre, at din læge bestemmer noget andet. Din læge vil informere dig om, hvor mange behandlingsrunder du behøver at få af Paclitaxel.
Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål til brugen af produktet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Rødmen
Hudreaktioner
Kløen
Trykken for brystet
Stakåndethed eller åndedrætsbesvær
Hævelser
Disse kan alle være tegn på alvorlige bivirkninger.
Alvorlig og vedvarende diarré med feber og mavesmerter
Mindre allergiske reaktioner så som rødmen, udslæt og kløe
Infektioner: Primært i de øvre luftveje, urinvejsinfektioner
Ondt i halsen eller sår i munden, øm og rød mund, diarré, kvalme og opkastning
Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom under en måned efter start på behandling med Paclitaxel. Når det forekommer, er der tale om et udtalt hårtab (over 50 %) hos de fleste patienter)
Muskelsmerter, kramper, ledsmerter
Følelsesløshed, prikken eller svaghed i arme og ben (alle symptomer på perifer neuropati)*
*Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af Paclitaxel.
Prøver kan vise: Reduktion i antallet af blodplader, som kan medføre blødninger, og at du får blå mærker lettere end før. Reduktion i antallet af hvide- og røde blodlegemer, lavt blodtryk.
Milde midlertidige ændringer i hud og negle, reaktioner på injektionsstedet (lokal hævelse, smerte og rødmen af huden)
Prøver kan vise: Langsommere puls, svære stigninger i leverenzymer (alkalisk phosphatase og AST-SGOT)
Chok på grund af infektioner (kendt som septisk chok)
Hjertebanken, nedsat hjertefunktion (AV blok, kardiomyopati), hurtige hjerteslag, hjerteanfald, åndedrætsbesvær
Træthed, hedeture, besvimelse (synkope), signifikante allergiske reaktioner, betændelse i en blodåre (flebitis), hævelser i ansigtet, læber, mund, tunge eller hals.
Rygsmerter, brystsmerter, smerter omkring hænder og fødder, kuldegysninger, mavesmerter
Prøver kan vise: Svær forøgelse af bilirubin (gulsot), højt blodtryk og blodprop.
Mangel på hvide blodlegemer med feber og øget risiko for infektioner (febril neutropeni)
Nervepåvirkninger med følelse af muskelsvaghed i arme og ben (motorisk neuropati)
Hjertesvigt (hjerteinsufficiens)
Stakåndethed, blodprop i lungerne, ardannelse i lungerne (lungefibrose), tør hoste uden slim pga. betændelse i lungernes bindevæv (interstitiel pneumoni), åndenød, pleural effusion (smerter i brystet, åndenød, hoste og feber pga. væske i lungehinden)
Tillukket tarm (tarmobstruktion), hul på tarmen, tyktarmsbetændelse (iskæmisk colitis), betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Kløe, udslæt, rødmen af huden
Blodforgiftning, bughindebetændelse, lungebetændelse
Feber, væskemangel, kraftesløshed og svaghed, vand i kroppen, utilpashed
Alvorlige og muligvis dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner)
Prøver kan vise: Stigning i blodkreatinin, som indikerer nedsat nyrefunktion
Uregelmæssig hurtig hjerterytme (atrieflimren, supraventrikulær takykardi)
Pludselig lidelse i de bloddannende celler (akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom)
Synsnerve- og/eller synsforstyrrelser
Høretab eller reduktion i hørelse (ototoksicitet), ringen for ørerne (tinnitus), svimmelhed
Hoste
Blodprop i et blodkar i maven eller tarmene (mesenterisk trombose), tarmbetændelse nogle gange med vedvarende alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis, neutropenisk colitis), øget væske i bughulen (ascites), betændelse i spiserøret, forstoppelse
Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inkluderende feber, rødmen af huden, ledsmerter og/eller betændelse i øjet (Stevens-Johnson syndrom), lokal afskalning af huden (epidermal nekrolyse), rødmen af huden med uregelmæssige røde pletter (erythema multiforme), betændelse i huden med blærer og afskalning (eksfoliativ dermatitis), nældefeber, tab af negle (patienter i behandling skal have solbeskyttelse på hænder og fødder).
Tab af appetit
Alvorlige og muligvis dødelige overfølsomhedsreaktioner med chok (anafylaktisk chok)
Forstyrrelser i leverfunktionen (hepatisk nekrose, hepatisk encephalopati (begge rapporteret med død til følge))
Konfus tilstand
Epileptisk anfald (Grand Mal), lidelse i hjernenerven (autoimmun neuropati, påvirker de ufrivillige kropsfunktioner, som kan resultere i tarmslyng og lavt blodtryk), kramper, hjernesygdom (encefalopati), svimmelhed, hovedpine, koordinationsproblemer (ataksi)
Hurtig ødelæggelse af tumor (Tumorlysesyndrom)
Væskeansamling i den gule plet i øjet (maculært ødem), forekomst af lysglimt i øjet (fotopsi), aflejringer i øjets glaslegeme (glaslegeme flydere)
Årebetændelse (phlebitis)
Fortykket og hård hud såvel som blodkar og indre organer (sklerodermi)
”Sommerfugle-udslæt” (systemisk lupus erythematosus)
Koagulationsforstyrrelser (dissemineret intravaskulær koagulation eller "DIC", er blevet rapporteret. Dette er en alvorlig tilstand, hvor man nemmere får blødninger eller nemmere får blodpropper, men man kan også få begge dele)
Rødme og hævelse af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar, eller der er et uopløseligt bundfald.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: paclitaxel. Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 6 mg paclitaxel.
Et 5 ml hætteglas indeholder 30 mg paclitaxel.
Et 16,7 ml hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel. Et 25 ml hætteglas indeholder 150 mg paclitaxel. Et 50 ml hætteglas indeholder 300 mg paclitaxel. Et 100 ml hætteglas indeholder 600 mg paclitaxel.
Øvrige indholdsstoffer: Ethanol, vandfri; ricinusolie, polyoxyleret og citronsyre, vandfri (til justering af pH).
Paclitaxel fås i hætteglas. Hætteglassene er lukket med chlorbutyl eller brombutyl gummiprop med aluminiumforsegling og plastik flip-off kapsel.
Pakningsstørrelser:
Pakninger indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Fresenius Kabi AB 75174 Uppsala Sverige
Dansk repræsentant:
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Islands Brygge 57
2300 København S.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Tyskland
eller
Corden Pharma Latina S.p.A. Via Murillo No. 7
04013 Sermoneta (LT) Italien
Belgien | Paclitaxel Fresenius Kabi |
Bulgarien | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор |
Danmark | Paclitaxel Fresenius Kabi |
Tjekkiet | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
Estland | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat |
Finland | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Frankrig | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Holland | Paclitaxel Fresenius Kabi |
Irland | Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Italien | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
Letland | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Litauen | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Luxembourg | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Norge | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
Østrig | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Polen | Paclitaxel Kabi |
Portugal | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
Rumænien | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza |
Slovakiet | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml |
Slovenien | Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Spanien | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Det Forenede Kongerige (Nordirland) | Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Sverige | Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Tyskland | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Ungarn | Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Som ved alle antineoplastiske midler skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Paclitaxel. Fortynding skal udføres under aseptiske forhold af uddannet personale på et angivet område. Der skal anvendes hensigtsmæssige beskyttelseshandsker. Der skal tages forholdsregler for at undgå kontakt
med hud og slimhinder. I tilfælde af kontakt med huden skal området vaskes med vand og sæbe. Efter topikal eksponering er der observeret snurren, svie og rødme. I tilfælde af kontakt med slimhinder skylles disse grundigt med vand. Ved inhalation er der indberettet dyspnø, smerter i brystet, halsbrand og kvalme.
Hvis uåbnede hætteglas nedkøles, kan der forekomme udfældning, som opløses ved let eller ingen bevægelse, når lægemidlet når stuetemperatur. Dette påvirker ikke lægemidlets kvalitet. Hvis opløsningen forbliver uklar, eller hvis der forekommer uopløselig udfældning, skal hætteglasset kasseres.
Der er påvist mikrobiologisk, kemisk og fysisk stabilitet efter gentagne penetreringer af gummiproppen og gentagne udtrækninger af Paclitaxel i op til 28 dage ved 25°C. Anvendelse af andre opbevaringstider- og betingelser er brugerens ansvar.
Chemo-Dispensing Pin-udstyr eller lignende udstyr med spids bør ikke anvendes, da det kan medføre, at hætteglasproppen falder sammen, hvilket igen medfører, at steriliteten går tabt.
Før infusion skal paclitaxel ved brug af aseptisk teknik fortyndes i 5 % glucoseopløsning, 0,9 % natriumchloridopløsning, 5 % glucoseopløsning i Ringer-opløsning eller 5 % glucoseopløsning/0,9 % natriumchloridopløsning til en slutkoncentration på 0,3-1,2 mg/ml.
Kemisk og fysisk brugsstabilitet af opløsningen til infusion er blevet påvist ved 25˚C i 24 timer efter fortynding i 5% glucose opløsning, 0,9% natriumchloridopløsning, 5% glucose opløsning i Ringer opløsning og 5% glucose opløsning/0,9% natriumchloridopløsning.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og bør sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Efter fortynding er opløsningen kun til engangsbrug.
Ved klargøringen kan opløsningerne vise uklarhed, hvilket tilskrives formuleringsvehiklet, og den fjernes ikke ved filtrering. Paclitaxel skal administreres gennem et inline-filter med en mikroporøs membran ≤0,22 μm. Der er ikke bemærket signifikante tab i styrke efter simuleret indgift af opløsningen gennem et infusionssæt, der indeholder et inline-filter.
Der har været sjældne indberetninger af udfældning under paclitaxelinfusioner, i reglen mod slutningen af en 24-timers infusionsperiode. Selv om årsagen til denne udfældning ikke er blevet klarlagt, er den sandsynligvis forbundet med overmætningen af den fortyndede opløsning. For at reducere risikoen for udfældning skal Paclitaxel anvendes så hurtigt som muligt efter fortyndingen, og kraftig bevægelse, vibration eller rystning skal undgås. Infusionssættene skal skylles grundigt igennem før brug. Under infusion skal opløsningens udseende inspiceres regelmæssigt, og infusionen skal standses, hvis der forekommer udfældning.
For at minimere eksponering af patienten for DEHP, som kan blive udvasket fra plastificerede PVC infusionsposer, -infusionssæt eller andre medicinske instrumenter, skal fortyndede opløsninger af Paclitaxel opbevares i ikke-PVC-flasker (glas, polypropylen) eller plasticposer (polypropylen, polyolefin) og administreres gennem infusionssæt med polyethylenslanger. Brug af filteranordninger (f.eks. IVEX-2), som indeholder korte indløbs- og/eller udløbsslanger af plastificeret PVC, har ikke medført signifikant udvaskning af DEHP.
Sikkerhedsinstruktioner ved præparering af Paclitaxel koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Der skal bruges et sikkerhedskabinet samt beskyttende handsker og kittel. Hvis der ikke forefindes et sikkerhedskabinet, skal der anvendes mundbind og sikkerhedsbriller.
Gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide, bør ikke håndtere dette lægemiddel.
Åbnede beholdere såsom hætteglas, infusionsflasker og brugte kanyler, sprøjter, katetre, slanger samt overskydende cytostatika skal betragtes som farligt affald og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for håndtering af FARLIGT AFFALD.
Følg instruktionerne nedenfor i tilfælde af spild: Der skal anvendes beskyttelsestøj – ituslået glas skal samles op og kommes i en beholder til FARLIGT AFFALD – forurenede overflader skal vaskes med rigelige mængder koldt vand – overfladerne skal derefter tørres grundigt af, og de materialer, der bruges til aftørringen, skal destrueres som FARLIGT AFFALD.
I tilfælde af, at Paclitaxel kommer i kontakt med huden, skal det pågældende område på kroppen skylles med rigelige mængder af løbende vand og derefter vaskes med sæbe og vand. I tilfælde af kontakt med slimhinder skal det pågældende område vaskes grundigt med vand. Søg læge, hvis du føler ubehag.
Hvis Paclitaxel kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene skylles grundigt med rigelige mængder koldt vand. Søg straks øjenlæge.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.