Lonsurf
trifluridine, tipiracil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf
Sådan skal du tage Lonsurf
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk antimetabolit-medicin".
Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Trifluridin standser væksten af kræftcellerne.
Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere.
Lonsurf anvendes til at behandle voksne med tyktarms- eller endetarmskræft – sommetider kaldet "kolorektal kræft” og mavekræft (herunder kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken).
Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen (metastaser).
Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket – eller når andre behandlinger ikke er egnede til dig.
hvis du er allergisk over for trifluridin eller tipiracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lonsurf (angivet punkt 6).
Tag ikke Lonsurf, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, før du tager Lonsurf.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf hvis:
du har nyreproblemer
du har leverproblemer
Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Behandlingen kan medføre følgende bivirkninger (se punkt 4):
nedsat antal af visse typer hvide blodlegemer (neutropeni), som er vigtige for at beskytte din krop mod bakterie- og svampeinfektioner. Som følge af neutropeni kan der opstå feber (febril neutropeni) og infektion i blodet (septisk shock)
nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
nedsat antal blodplader (trombocytopeni), som er vigtige for at stoppe blødning. De virker ved at klumpe sig sammen og får blodet til at størkne ved skader på blodkar.
problemer med mave eller tarm.
Din læge vil tage blodprøver før hver cyklus med Lonsurf. Du starter en ny cyklus hver 4. uge. Disse prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år. Det skyldes, at det måske ikke virker eller ikke er sikkert.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler. Dette skyldes, at Lonsurf kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, Lonsurf virker på.
Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der bruges til behandling af HIV, såsom zidovudin. Dette skyldes, at zidovudin måske ikke virker så godt, hvis du tager Lonsurf. Tal med din læge, om du skal skifte til anden HIV-medicin.
Hvis ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Lonsurf kan skade dit ufødte barn.
Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet.
Du må ikke amme, hvis du tager Lonsurf, da det ikke vides, om Lonsurf udskilles i mælken.
Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin. Dette skyldes, at det kan skade dit ufødte barn. Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin. Du skal også gøre det i 6 måneder, efter du er stoppet med at tage medicinen. Hvis du eller din partner bliver gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Det vides ikke, om Lonsurf ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig – dosis afhænger af din vægt og højde, og om du har nyreproblemer.
Lonsurf fås i to styrker. Din læge kan ordinere begge styrker til din dosis.
Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver gang.
Du skal tage dosis 2 gange dagligt.
Du skal tage Lonsurf i 10 dage de første 2 uger og derefter have 2 uger uden medicin. Denne 4 ugers periode kaldes en ”cyklus”. Det specifikke doseringsinterval er således:
tag dosis 2 gange daglig i 5 dage
derefter 2 dage uden medicin
tag dosis 2 gange daglig i 5 dage
derefter 2 dage uden medicin
Ingen medicin
Ingen medicin
Derefter skal du starte forfra med en ny cyklus på 4 uger efter ovenstående mønster.
Tag denne medicin gennem munden.
Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand.
Tag tabletterne inden for 1 time efter din morgen- og aftensmad.
Vask hænder, efter du har taget medicinen.
Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme. Tag din pakning/dine pakninger med medicin med.
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Neutropeni (meget almindelig), febril neutropeni (almindelig) og septisk shock (ikke almindelig). Symptomerne inkluderer kulderystelser, feber, sveden eller andre tegn på bakterie- eller svampeinfektion (se punkt 2).
Anæmi (meget almindelig). Symptomerne inkluderer kortåndethed, træthed eller bleghed (se punkt 2).
Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel (dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende.
Alvorlige problemer i mave-tarm-kanalen: Mavesmerter (almindelig), ansamling af væske i bughulen (ikke almindelig), tyktarmsbetændelse (ikke almindelig), akut betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig), tarmslyng (ikke almindelig) og delvist hindret tarmpassage (ikke almindelig). Symptomerne inkluderer intense mavesmerter, som kan være forbundet med opkastning, blokeret eller delvist blokeret tarm, feber eller opsvulmning af maven.
Trombocytopeni (meget almindelig). Symptomerne inkluderer usædvanlige blå mærker eller blødning (se punkt 2).
Blodpropper i lungerne (ikke almindelig): Symptomerne inkluderer kortåndethed og smerter i brystet eller i benene.
Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos patienter, der får denne medicin. Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær og kortåndethed med hoste eller feber.
Nogle af disse alvorlige bivirkninger kan være dødelige.
Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af nedenstående bivirkninger. Mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer. Din læge vil se efter disse bivirkninger i dine prøveresultater.
appetitløshed
udpræget træthedsfølelse
kvalme
nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes leukocytter – kan øge din risiko for infektion
feber
hårtab
vægttab
smagsændringer
forstoppelse
generel følelse af utilpashed
lavt indhold af albumin i blodet
øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne
nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter - kan øge din risiko for infektion
hævede hænder, ben eller fødder
rødme, hævelse og smerte i dine håndflader og fodsåler (hånd-fod syndrom)
følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller fødder
mundsmerter eller andre problemer fra munden
hævede slimhinder - det kan være i næsen, munden, halsen, øjnene, vagina, lunger eller tarme
forhøjede leverenzymer
protein i urinen
udslæt, kløende eller tør hud
kortåndethed, infektion i luftveje eller lunger, brystinfektioner
lavt eller højt blodtryk
blodpropper, f.eks. i hjernen eller benene
resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
mere mærkbare hjerteslag, brystsmerter
unormal stigning eller fald i hjertefrekvensen (pulsen)
ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
øget antal hvide blodlegemer
øget antal af de hvide blodlegemer, som kaldes monocytter
øget niveau af lactatdehydrogenase i blodet
lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter og monocytter – kan øge risiko for infektion
højt blodsukker (hyperglykæmi), øget indhold af natrium, urinstof, kreatinin og kalium i blodet
blodprøveresultat, der tyder på inflammation (betændelseslignende reaktion) (øget niveau af C- reaktivt protein)
øresmerter
følelse af, at alting snurrer rundt (vertigo)
svimmelhed, hovedpine
løbende næse eller næseblod, problemer med bihulerne
ondt i halsen, hæs stemme, problemer med din stemme
røde øjne, kløe i øjet, øjeninfektioner, vandige øjne
tørre øjne
synsproblemer som sløret syn, dobbeltsyn, nedsat syn, grå stær
væskemangel
oppustethed, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
smerte eller betændelse i øvre eller nedre del af fordøjelseskanalen
inflammation, hævelse eller blødning i indvoldene
inflammation og betændelse i tarmen
inflammation eller øget mængde syre i maven eller spiserøret, halsbrand
smertefuld tunge, polypper i munden, mundsår, opkastning
dårlig ånde, huller i tænderne, problemer i tænder eller gummer, blødende gummer, infektioner i gummerne
hudrødme
hævelse eller smerter i dine led eller storetæer
smerte eller ubehag i dine arme eller ben
smerter, herunder cancersmerter
knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed eller muskelkramper, smerter i sener, nerver eller ledbånd
følelse af at være kold
helvedesild (smerte og udslæt med små blærer på huden over nervebanerne på grund nervebetændelse forårsaget af herpes zoster virus)
leversygdom
inflammation eller betændelse i galdegangene, udspiling af galdegangen
nyresvigt
virusinfektion
hoste, infektion i bihulerne, infektion i halsen
inflammation eller betændelse i blæren
ændringer i urinprøver, blod i urinen
problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
fodsvamp - svampeinfektion i fødderne, infektioner forårsaget af gærsvampe
ophobning af væske i lungerne
ændringer i menstruationscyklus
angst
besvimelse (synkope)
brændende fornemmelse, ubehagelig øget eller nedsat følesans og andre ikke-alvorlige neurologiske problemer
hævet kløende udslæt, rød hud, blister, huden falder af, nældefeber, acne
svedtendens, lysfølsomhed, negleproblemer
problemer med at sove eller falde i søvn
lavt indhold af totalt protein i blodet
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning eller blisterpakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukket tablet
Aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil. Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majs) og stearinsyre (se punkt 2 ”Lonsuft indeholder lactose”).
Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171) og magnesiumstearat.
Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukket tablet
Aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil. Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Øvrige indholdsstoffer er:
Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majs) og stearinsyre (se punkt 2 ”Lonsurf indeholder lactose”).
Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172) og magnesiumstearat.
Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
Lonsurf 15mg/6,14 mg mg er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med “15” på den ene side og “102” og “15 mg” på den anden side med gråt blæk.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med “20” på den ene side og “102” og “20 mg” på den anden side med gråt blæk.
Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver),
40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter i hver). Der er integreret et tørremiddel i hvert blisterfolie.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
92284 Suresnes Cedex Frankrig
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)1753 666409