Sitagliptin/Metformin Glenmark
metformin and sitagliptin
sitagliptin/metforminhydrochlorid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sitagliptin/Metformin Glenmark
Sådan skal du tage Sitagliptin/Metformin Glenmark
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sitagliptin/Metformin Glenmark indeholder to forskellige lægemidler, sitagliptin og metformin.
Sitagliptin tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4-hæmmere).
Metformin tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes biguanider.
Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke dit blodsukker. Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til behandling af diabetes (insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner).
Hvad er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor din krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin, som din krop danner, ikke virker så godt, som det burde. Din krop kan også danne for meget sukker. Når dette sker, øges sukkerindholdet (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se ”Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
hvis du har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
hvis du skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof. Det vil være nødvendigt at stoppe med at tage Sitagliptin/Metformin Glenmark på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan dine nyrer fungerer.
hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock eller vejrtrækningsbesvær.
hvis du har leverproblemer.
hvis du drikker meget alkohol (enten hver dag eller kun nogle gange).
hvis du ammer.
Tag ikke Sitagliptin/Metformin Glenmark, hvis du mener noget af dette passer på dig, og drøft andre former for diabetesbehandling med din læge. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Sitagliptin/Metformin Glenmark.
Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Sitagliptin/Metformin Glenmark (se punkt 4).
Hvis du får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid. Lægen vil måske bede dig om at stoppe med at tage Sitagliptin/Metformin Glenmark.
Risiko for laktacidose
Sitagliptin/Metformin Glenmark kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel - se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.
Symptomerne på laktacidose omfatter:
opkastning
mavesmerter
muskelkramper
almen utilpashed med udpræget træthed
vejrtrækningsbesvær
nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.
Kontakt læge eller apotekspersonalet, før du tager Sitagliptin/Metformin Glenmark:
hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis)
hvis du har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4)
hvis du har type 1-diabetes. Dette kaldes også insulin-afhængig diabetes
hvis du har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Sitagliptin/Metformin Glenmark (se punkt 4)
hvis du tager andre lægemidler mod diabetes, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Sitagliptin/Metformin Glenmark, da du kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi). Lægen kan nedsætte din dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Sitagliptin/Metformin Glenmark under indgrebet og i nogen tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sitagliptin/Metformin Glenmark, og hvornår du kan genoptage den igen.
Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sitagliptin/Metformin Glenmark.
Under behandlingen med Sitagliptin/Metformin Glenmark vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det er ikke effektivt hos børn og unge i alderen 10 til 17 år. Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn under 10 år.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Sitagliptin/Metformin Glenmark forud for eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sitagliptin/Metformin Glenmark, og hvornår du kan genoptage den igen.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Sitagliptin/Metformin Glenmark. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:
lægemidler (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion) som anvendes til behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt (kortikosteroider)
lægemidler, som øger urinproduktionen (vanddrivende lægemidler)
lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID og COX-2-hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)
visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister)
særlige lægemidler til behandling af bronkial astma (beta-sympatomimetika)
jodholdige kontraststoffer eller lægemidler, der indeholder alkohol
visse typer lægemidler, der anvendes til at behandle maveproblemer, såsom cimetidin
ranolazin, et lægemiddel til behandling af brystsmerter (angina pectoris)
dolutegravir, et lægemiddel til behandling af hiv-infektion
vandetanib, et lægemiddel til behandling af en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær thyroideacancer)
digoxin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i dit blod, hvis du tager Sitagliptin/Metformin
Glenmark.
Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Sitagliptin/Metformin Glenmark, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke tage dette lægemiddel under graviditet, eller hvis du ammer. Se punkt 2, Tag ikke Sitagliptin/Metformin Glenmark.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Svimmelhed og døsighed er dog set i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Det kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis lægemidler af typen sulfonylurinstof eller insulin tages sammen med dette lægemiddel. Dette kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner, eller hvis du arbejder uden sikkert fodfæste.
Sitagliptin/Metformin Glenmark indeholder natrium og lactose
Natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Lactose (kun for 50 mg/850 mg tabletter)
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tag en tablet:
to gange dagligt gennem munden
sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
Det kan være nødvendigt, at lægen øger dosis for at kontrollere dit blodsukker.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis.
Du bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af din læge under behandlingen med dette lægemiddel, og sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi). Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme, og din læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Sitagliptin/Metformin Glenmark, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag på hospitalet, hvis du får symptomer på laktacidose, f.eks. hvis du fryser eller føler dig utilpas, får svær kvalme eller
opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du ikke kommer i tanke om det, før det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe din læge ordinerer det, så du fortsat kan få hjælp til at kontrollere dit blodsukker. Du må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at tale med lægen først. Hvis du holder op med at tage Sitagliptin/Metformin Glenmark, kan dit blodsukker stige igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
STOP med at tage Sitagliptin/Metformin Glenmark og kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Sitagliptin/Metformin Glenmark kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af
10.000 personer), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Sitagliptin/Metformin Glenmark og kontakte en læge eller det nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen. Lægen vil måske udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod din diabetes.
Nogle patienter, som tager metformin, har oplevet følgende bivirkninger, efter de er startet med sitagliptin:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.
Nogle patienter har oplevet diarré, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mavesmerter eller opkastning, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen (hyppighed: almindelig).
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med et sulfonylurinstof, f.eks. glimepirid:
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Lavt blodsukker. Almindelig: Forstoppelse.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med pioglitazon:
Almindelig: Hævede hænder eller ben.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med insulin:
Meget almindelig: Lavt blodsukker. Ikke almindelig: Tør mund, hovedpine.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene (et af de aktive stoffer i Sitagliptin/Metformin Glenmark) eller ved anvendelse af Sitagliptin/Metformin Glenmark eller sitagliptin efter markedsføring alene eller sammen med andre diabeteslægemidler:
Almindelig: Lavt blodsukker, hovedpine, øvre luftvejsinfektion, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og de tilgrænsende knogler, smerter i arme eller ben.
Ikke almindelig: Svimmelhed, forstoppelse, kløe. Sjælden: Nedsat antal blodplader.
Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene:
Meget almindelig: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. Disse symptomer kan opstå, når du starter med at tage metformin og forsvinder som regel.
Almindelig: Metalsmag i munden.
Meget sjælden: Nedsat niveau af B12-vitamin, leverbetændelse (hepatitis), nældefeber, rødme af huden (udslæt) eller kløe.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: sitagliptin og metformin.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 50 mg sitagliptin (som hydrochloridmonohydrat) og 850 mg metforminhydrochlorid.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 50 mg sitagliptin (som hydrochloridmonohydrat) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32), natriumlaurilsulfat og natriumstearylfumarat
Filmovertræk (50 mg/850 mg): Lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid, triacetin og rød jernoxid
Filmovertræk (50 mg/1.000 mg): Polyvinylalkohol, macrogol/polyethylenglycol, talcum, titandioxid, rød jernoxid og sort jernoxid
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, cirka 20,5 mm x 9,5 mm, lyserøde, præget med ”S476” på den ene side og glatte på den anden side.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, cirka 21,5 mm x 10,0 mm, brune, præget med ”S477” på den ene side og glatte på den anden side.
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er pakket i
Uigennemsigtige blisterkort af PVC/PVdC-aluminium 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 og 210
Hvid HDPE-beholder med silicagel tørremiddel i låget 100
Sitagliptin/Metformin Glenmark 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er pakket i
Uigennemsigtige blisterkort af PVC/PVdC-aluminium 14, 28, 30, 56, 60, 98, 196 og 210
Hvid HDPE-beholder med silicagel tørremiddel i låget 100
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
82194 Gröbenzell Tyskland
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Propellergatan 2
211 15 Malmö Sverige
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Spanien
Danmark, Finland, Norge, Sverige, Slovakiet, Tjekkiet, Tyskland: | Sitagliptin/Metformin Glenmark |
Spanien: | Sitagliptina/Metformina Viso Farmacéutica |