Rivastigmine Hexal
rivastigmine
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Rivastigmine HEXAL
Sådan skal du tage Rivastigmine HEXAL
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Rivastigmine HEXAL er rivastigmin.
Rivastigmine tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. Hos patienter med Alzheimers sygdom eller demens, som skyldes Parkinsons sygdom, dør visse nerveceller i hjernen, hvilket fører til lave niveauer af acetylkolin-neurotransmitter (et stof, der gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmine virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Ved at blokere disse enzymer, lader Rivastigmine HEXAL acetylkolinniveauerne stige i hjernen, og det hjælper til at reducere symptomerne af Alzheimers sygdom og demens, som skyldes Parkinsons sygdom.
Rivastigmine HEXAL anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der lidt efter lidt påvirker hukommelse, intelligens og adfærd. Kapsler og miksturen kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.
hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmine HEXAL) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivastigmine HEXAL angivet i pkt. 6.
hvis du tidligere har haft en hudreaktion, der tyder på allergisk kontakteksem forårsaget af rivastigmin.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen og ikke tage Rivastigmine HEXAL.
Kontakt lægen, før du tager Rivastigmine HEXAL.
hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
hvis du har eller har haft mavesår.
hvis du har eller har haft vandladningsbesvær.
hvis du har eller har haft krampeanfald.
hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom.
hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion.
hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion.
hvis du ryster meget.
hvis din kropsvægt er lav.
hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré. Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid.
Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
Hvis du ikke har taget Rivastigmine HEXAL i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
Der er ingen relevant brug af Rivastigmine HEXAL hos den pædiatriske population til behandling af Alzheimers sygdom.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Du må ikke tage Rivastigmine HEXAL samtidigt med andre lægemidler der har en virkning, der ligner Rivastigmine HEXALs. Rivastigmine HEXAL kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge).
Rivastigmine HEXAL må ikke indgives samtidig med metoclopramid (et lægemiddel, der bruges til at lindre eller forebygge kvalme og opkastning). Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. stive arme og ben og rysten i hænderne.
Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Rivastigmine HEXAL, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Rivastigmine HEXAL kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
Udvis forsigtighed, når Rivastigmine 1 HEXAL tages sammen med betablokkere (lægemidler såsom atenolol anvendes til behandling af forhøjet blodtryk, angina og andre hjertelidelser). Hvis de to lægemidler tages samtidig, kan det give problemer som f.eks. langsommere hjerteslag (bradykardi), der fører til besvimelse eller tab af bevidsthed.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er gravid, skal fordelen ved at tage Rivastigmine HEXAL bedømmes op mod de mulige indvirkninger på dit ufødte barn. Rivastigmine HEXAL bør ikke tages under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmine HEXAL.
Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.
Rivastigmine HEXAL kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. Hvis du føler dig svimmel eller træt, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine HEXAL du skal tage.
Behandlingen starter normalt med en lav dosis.
Din læge vil gradvist øge din dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Den højeste dosis, som bør tages, er 6 mg (svarende til 3 ml) to gange daglig.
Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt. Din læge vil også holde øje med din vægt, så længe du tager denne medicin.
Hvis du ikke har taget Rivastigmine HEXAL i mere end tre dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis.
Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmine HEXAL.
Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.
Tag Rivastigmine HEXAL to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
Synk kapslerne hele sammen med væske.
Kapslerne må hverken åbnes eller knuses.
Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Rivastigmine HEXAL, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. Du kan have brug for lægehjælp. Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmine HEXAL, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer. Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.
Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine HEXAL, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får dem.
Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis. I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen.
Svimmelhed
Appetitløshed
Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré
Angst
Svedtendens
Hovedpine
Halsbrand
Vægttab
Mavesmerter
Følelse af uro
Træthed- eller svaghedsfornemmelse
Generel utilpashed
Rysten eller følelse af forvirring
Nedsat appetit
Mareridt
Depression
Søvnbesvær
Besvimelsesanfald eller fald ved et uheld
Ændringer i leverfunktionen
Brystsmerter
Udslæt, kløe
Krampeanfald
Mavesår eller sår på tarmen
Forhøjet blodtryk
Urinvejsinfektion
Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallucinationer)
Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)
Blødning i tarmen – blod i afføringen eller ved opkastning
Betændelse i bugspytkirtlen – symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer – såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
Voldsom opkastning, der kan medføre hul (ruptur) i spiserøret
Dehydrering (for stort væsketab)
Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed)
Aggressiv adfærd, rastløshed
Uregelmæssig hjerterytme (puls)
Disse patienter får visse bivirkninger oftere. De får også visse andre bivirkninger:
Rysten
Besvimelsesanfald
Tilfældige fald
Angst
Rastløshed
Langsom og hurtig hjerterytme (puls)
Søvnbesvær
For meget spyt, dehydrering
Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser
Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer – såsom muskelstivhed, bevægelsesbesvær og muskelsvaghed
Uregelmæssig hjerterytme (puls), dårlig kontrol over bevægelser
Feber
Svær forvirring
Urininkontinens (kan ikke holde tilstrækkelig mængde ruin tilbage)
Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)
Allergisk reaktion hvor depotplaster blev brugt, som f.eks. blærer, hudinflammation. Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med til at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Rivastigmine HEXAL efter den udløbsdato, der står på blisteren, flaskens etiket og æsken efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Aktivt stof: rivastigmin.
Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid, rød jernoxid, titandioxid og shellac.
Hver Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin. Hver Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsel indeholder 3 mg rivastigmin.
Hver Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin. Hver Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsel indeholder 6 mg rivastigmin.
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal med "RIV 1,5 mg" præget med rødt på kapselskallen.
Rivastigmine HEXAL 3 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal med "RIV 3 mg" præget med rødt på kapselskallen.
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal med "RIV 4,5 mg" præget med hvidt på kapselskallen.
Rivastigmine HEXAL 6 mg hårde kapsler, som indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en orange skal med "RIV 6 mg" præget med rødt på kapselskallen.
De er pakket i blister, som findes i tre forskellige pakningsstørrelser (28, 56 eller 112 kapsler), eller i plastikbeholder med 250 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.
HEXAL AG
Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tyskland
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanien
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nuremberg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rivastigmine HEXAL, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Hexal AG Industriestraße 25
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Сандоз България КЧТ Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55 сгр. 4, ет. 4
1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
E-mail: info.hungary@sandoz.com
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 225 775 111
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa MRS 1542
Malta
Tel: 00356 22983143
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com
D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105
EE-11312 Tallinn
Tel: +372 6652400
HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Novartis (Hellas) S.A.C.I./Sandoz division Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση
GR-144 51 Αθήνα
Τηλ: +30 210 2811712
Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Tel: +34 91 602 30 62
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo Portugal
Tel: +351 211 964 000
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,
Targu Mures, 540472 Romania
Phone: +40 21 310 44 30
IE-Bantry Co. Cork P75 V009
Tel: +353 27 50077
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57
SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 1 5802111
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
E-mail: info.danmark@sandoz.com
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
Sandoz S.p.a
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (VA)
Tel: + 39 02 96541
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S E-mail: info.suomi@sandoz.com
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Φαξ: 00357 25376400
e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S
E-mail: info.sverige@sandoz.com
Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra Str. 33 – 29 LV-1010 Riga
Tel: + 371 67892006
Sandoz Ltd
Frimley Business Park
Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Lithuania
Seimyniskiu Str. 3A LT-09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636037
10 000 Zagreb
Tel: +38512353111
E-mail: upit.croatia@sandoz.com