Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Darunavir Glenmark
darunavir


INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren


Darunavir Glenmark 600 mg filmovertrukne tabletter

darunavir


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Du må ikke tage Darunavir Glenmark sammen med følgende medicin

Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.


Medicin

Formålet med medicinen

Avanafil

til behandling af impotens

Astemizol eller terfenadin

til behandling af symptomer på allergi

Triazolam og midazolam (indtaget gennem munden)

som sovemiddel og/eller til at afhjælpe angst

Cisaprid

til behandling af visse mavelidelser

Colchicin (hvis du har problemer med nyrerne og/eller leveren)

til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber

Lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol

til behandling af psykiske lidelser

Sekalealkaloider (såsom ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergonovin)

til behandling af migrænehovedpine

Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin

til behandling af visse hjertelidelser, såsom unormal hjerterytme

Lovastatin, simvastatin og lomitapid

til nedsættelse af kolesterol i blodet

Rifampicin

til behandling af visse infektioner, såsom tuberkulose

Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir

denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe som Darunavir Glenmark

Elbasvir/grazoprevir

til behandling af hepatitis C-infektion

Alfuzosin

til behandling af forstørret blærehalskirtel (prostata)

Sildenafil

til behandling af for højt blodtryk i lungekredsløbet

Dabigatran, Ticagrelor

som hjælp til at hindre sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald

Naloxegol

til behandling af forstoppelse forårsaget af opiodbehandling

Dapoxetin

til behandling af for tidlig sædafgang

Domperidon

til behandling af kvalme og opkastning


Darunavir Glenmark må ikke kombineres med naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Darunavir Glenmark.


Darunavir Glenmark kan ikke helbrede hiv-infektion. Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.


Personer, der tager Darunavir Glenmark, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektion. Du skal være i løbende kontakt med din læge.


Personer, der tager Darunavir Glenmark, kan udvikle hududslæt. I sjældne tilfælde kan hududslættet blive alvorligt eller måske livstruende. Kontakt din læge, hvis du får hududslæt.


Patienter, der får Darunavir Glenmark sammen med raltegravir (mod hiv-infektion), kan hyppigere få udslæt (normalt mildt eller moderat) end patienter, der kun får det ene af disse lægemidler.


Fortæl din læge om dit helbred FØR og UNDER din behandling

Sørg for at tjekke følgende punkter og fortæl det til din læge, hvis nogen af dem gælder for dig.


Dette er ikke en komplet liste over lægemidler. Fortæl din læge om al medicin, du tager.


Brug af Darunavir Glenmark sammen med mad og drikke

Se punkt 3 ”Sådan skal du tage Darunavir Glenmark”.


Graviditet og amning

Du skal straks fortælle det til din læge, hvis du er gravid, planlægger at bliver gravid eller ammer. Gravide eller ammende mødre bør ikke tage Darunavir Glenmark, sammen med ritonavir, medmindre lægen specifikt har foreskrevet det. Gravide eller ammende mødre bør ikke tage Darunavir Glenmark sammen med cobicistat.


Hiv-inficerede kvinder må ikke amme, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive inficeret med hiv via brystmælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af Darunavir Glenmark.


Darunavir Glenmark 600 mg indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.


Darunavir Glenmark 600 mg indeholder propylenglycol

Dette lægemiddel indeholder 83,33 mg propylenglycol i hver filmovertrukket tablet.

Hvis dit barn er under 5 år, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.


Darunavir Glenmark indeholder Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)

Kan medføre allergiske reaktioner.


  1. Sådan skal du tage Darunavir Glenmark


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

    Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir Glenmark og ritonavir uden først at tale med din læge.


    Efter behandlingen er påbegyndt, må du ikke ændre dosis eller lægemiddelform eller afbryde behandlingen uden først at tale med lægen.


    Dosis til voksne, som ikke tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

    Du har brug for en anden dosis af Darunavir Glenmark, som ikke kan sammensættes med disse 600 mg tabletter. Darunavir Glenmark findes i andre styrker.


    Dosis til voksne, som tidligere har fået hiv-medicin (din læge vil afgøre dette)

    Dosis er enten:

    • 600 mg Darunavir Glenmark (2 tabletter a 300 mg Darunavir Glenmark eller 1 tablet a 600 mg Darunavir Glenmark) sammen med 100 mg ritonavir to gange dagligt.

      ELLER

    • 800 mg Darunavir Glenmark (2 tabletter a 400 mg Darunavir Glenmark eller 1 tablet a 800 mg Darunavir Glenmark) sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt. Darunavir

    Glenmark 400 mg og 800 mg tabletter anvendes kun til at sammensætte en dosis på 800 mg en gang dagligt.


    Tal med din læge om, hvilken dosis der er den rette til dig.


    Anvisninger for voksne

    • Tag altid Darunavir Glenmark sammen med ritonavir. Darunavir Glenmark virker ikke korrekt uden ritonavir.

    • Om morgenen skal du tage 600 mg Darunavir Glenmark sammen med 100 mg ritonavir.

    • Om aftenen skal du tage, tag 600 mg Darunavir Glenmark sammen med 100 mg ritonavir.

    • Tag Darunavir Glenmark sammen med mad. Darunavir Glenmark virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er ikke vigtig.

    • Synk tabletterne sammen med væske som f.eks. vand eller mælk.


      Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som ikke tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

      Lægen vil beregne den korrekte daglige dosis på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor). Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 800 mg Darunavir Glenmark sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

      Lægen vil fortælle dig, hvor mange Darunavir Glenmark tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning) barnet skal tage.


      Vægt

      En dosis darunavir er

      En dosis ritonavira er

      mellem 15 og 30 kg

      600 mg

      100 mg

      mellem 30 og 40 kg

      675* mg

      100 mg

      mere end 40 kg

      800 mg

      100 mg

      a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

      • Denne doseringsanbefaling kan ikke opnås med de tilgængelige styrker af dette lægemiddel. Andre markedsførte darunavir- lægemiddel skal bruges til at administrere denne dosis.


        Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, som tidligere har fået medicin mod hiv-infektion (barnets læge vil afgøre dette)

        Lægen vil beregne den korrekte dosis til barnet på grundlag af barnets vægt (se tabellen nedenfor). Lægen vil afgøre, om en dosis en gang dagligt eller to gange dagligt er passende for barnet. Dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, der er 600 mg Darunavir Glenmark sammen med

        100 mg ritonavir 2 gange dagligt eller 800 mg Darunavir Glenmark sammen med 100 mg ritonavir en gang dagligt.

        Lægen vil fortælle dig, hvor mange Darunavir Glenmark-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter eller oral opløsning) barnet skal tage. Der er forskellige tabletstyrker tilgængelige, din læge kan derfor have ordineret en bestemt kombination af tabletter for at opnå den korrekte dosis.

        Darunavir findes muligvis også som oral suspension. Lægen vil vurdere, om det er bedst for dit barn at få darunavir som tabletter eller oral suspension.


        Dosering to gange dagligt

        Vægt

        En dosis er

        mellem 15 og 30 kg

        375 mg darunavir** + 50 mg ritonavir to gange dagligt

        mellem 30 og 40 kg

        450 mg darunavir** + 60 mg ritonavir to gange dagligt

        mere end 40 kg*

        600 mg Darunavir Glenmark + 100 mg ritonavir to gange dagligt

      • Til børn fra 12 år og opefter med en legemsvægt på mindst 40 kg, vil dit barns læge afgøre, om dosering af Darunavir Glenmark 800 mg en gang dagligt kan anvendes. Denne dosis kan ikke administreres med disse tabletter. Darunavir Glenmark findes i andre styrker.

        **Denne doseringsanbefaling kan ikke opnås med de tilgængilige styrker af dette lægemiddel. Andre markedsførte darunavir- lægemiddel skal bruges til at administrere disse doser.


        Dosering en gang dagligt

        Vægt

        En dosis Darunavir Glenmark er

        En dosis ritonavira er

        mellem 15 og 30 kg

        600 mg

        100 mg

        mellem 30 og 40 kg

        675 mg*

        100 mg

        mere end 40 kg

        800 mg

        100 mg

        a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml

      • Denne doseringsanbefaling kan ikke opnås med de tilgængilige styrker af dette lægemiddel. Andre markedsførte darunavir- lægemiddel skal bruges til at administrere denne dosis.


      Anvisninger for børn

    • Barnet skal altid tage Darunavir Glenmark sammen med ritonavir. Darunavir Glenmark virker ikke korrekt uden ritonavir.

    • Barnet skal tage den beregnede dosis af Darunavir Glenmark og ritonavir 2 gange dagligt eller en gang dagligt. Hvis Darunavir Glenmark er ordineret to gange dagligt, skal barnet tage en dosis om morgenen og en dosis om aftenen. Barnets læge fastsætter den korrekte dosis til dit barn.

    • Barnet skal tage Darunavir Glenmark sammen med mad. Darunavir Glenmark virker ikke korrekt uden mad. Typen af mad er ikke vigtig.

    • Barnet skal synke tabletterne sammen med væske som f.eks. vand eller mælk.


      Fjernelse af det børnesikrede låg

      image

      Plasticbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således:

      • Tryk plasticskruelåget nedad samtidig med at det drejes mod uret.

      • Fjern det løse låg.


    Hvis du har taget for meget Darunavir Glenmark

    Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Darunavir Glenmark, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).


    Hvis du har glemt at tage Darunavir Glenmark

    Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis inden for 6 timer, skal du straks tage den glemte dosis. Du skal altid tage Darunavir Glenmark sammen med ritonavir og mad. Hvis du kommer i tanke om det efter mere end 6 timer, skal du springe den pågældende dosis over og tage de næste doser som sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


    Hvis du kaster op efter at have taget Darunavir Glenmark og ritonavir

    Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget medicinen, skal du tage en ny dosis Darunavir Glenmark og ritonavir sammen med mad snarest muligt. Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget medicinen, behøver du ikke at tage en ny dosis Darunavir Glenmark og ritonavir, før det er tid til den næste planlagte dosis.


    Kontakt din læge, hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis eller har kastet op.


    Du må ikke stoppe med at tage Darunavir Glenmark uden først at tale med din læge Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig bedre. Selvom du har det bedre, må du ikke stoppe med at tage Darunavir Glenmark. Tal med din læge først.

    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Fortæl det til din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.


    Der er indberettet tilfælde af leverproblemer, der somme tider kan være alvorlige. Din læge bør udføre nogle blodprøver, før du starter på Darunavir Glenmark. Hvis du har kronisk hepatitis B eller C, skal du oftere til blodprøvekontrol hos lægen, fordi du så har en øget risiko for at få leverproblemer. Tal med din læge om tegn og symptomer på leverproblemer. De kan omfatte gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mørk (te-farvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side under ribbenene.


    Hududslæt (ses oftere ved kombination med raltegravir), kløe. Udslættet er sædvanligvis mildt til moderat. Et hududslæt kan også være et symptom på en sjælden, men alvorlig situation. Det er derfor vigtigt at tale med lægen, hvis du får udslæt. Din læge vil rådgive dig om, hvad du skal gøre ved symptomerne, eller om du skal holde op med at tage Darunavir Glenmark.


    Andre alvorlige bivirkninger var sukkersyge (diabetes) (almindelig) og betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig).


    Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • diarré.


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene

    • hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn.


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • brystsmerter, ændringer i elektrokardiogram, hurtig puls

    • nedsat eller unormal hudfølsomhed, prikkende fornemmelse, opmærksomhedsforstyrrelser, hukommelsestab, balanceproblemer

    • åndedrætsbesvær, hoste, næseblod, halsirritation

    • betændelse i maven eller munden, halsbrand, opkastningsfornemmelser, tør mund, ubehag i maven, forstoppelse, ræben

    • nyresvigt, nyresten, besvær med vandladning, hyppig eller overdreven vandladning til tider om natten

    • nældefeber, alvorlige hævelser i huden eller andre væv (hyppigst læber eller øjne), eksem, meget kraftig svedafsondring, nattesved, hårtab, akne, skællet hud, misfarvning af negle

    • muskelsmerter, muskelkramper eller -svaghed, smerter i lemmerne, knogleskørhed

    • nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion. Dette kan ses ved en blodprøve.

    • forhøjet blodtryk, rødmen

    • røde eller tørre øjne

    • feber, hævede ben på grund af væske, utilpashed, irritabilitet, smerte

    • symptomer på infektion, herpes simplex

    • impotens, større bryster

    • søvnproblemer, søvnighed, depression, angst, unormale drømme, nedgang i seksuallyst.

      Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • en reaktion kaldet DRESS [alvorligt udslæt, der kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigt eller lymfekirtler, øgning i antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger]

    • hjerteanfald, langsom puls, hjertebanken

    • synsforstyrrelser

    • kulderystelser, unormal følelse

    • følelse af forvirring eller desorientering, humørændring, rastløshed

    • besvimelse, epileptiske anfald, ændring i eller tab af smagsoplevelse

    • mundsår, opkastning af blod, betændelse i læberne, tørre læber, belægninger på tungen

    • snue

    • beskadigelse af huden, tør hud

    • stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden betændelse

    • ændringer i værdier af visse blodlegemer eller i blodets kemiske sammensætning. Disse fremgår af blod- og/eller urinprøver. Lægen vil forklare dette for dig. Eksempel: stigning i antallet af visse hvide blodlegemer.


      Nogle bivirkninger er typiske for hiv-medicin i samme gruppe som Darunavir Glenmark. Disse omfatter:

    • muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed. Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Darunavir Glenmark indeholder:

Darunavir Glenmark 600 mg

Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, povidone, crospovidon, kolloid vandfrit silica, magnesiumstearat

Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), macrogol (E1521), titandioxid (E171), talcum (E553b), Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110)


Udseende og pakningsstørrelser

Darunavir Glenmark 600 mg filmovertrukne tabletter

Orange, oval tablet med ”600” præget på den ene side med dimensioner: Længde: 20,2 mm og Bredde: 10,2 mm.


Darunavir Glenmark fås i en æske indeholdende en hvid, uigennemsigtig, polyethylenbeholder med høj densitet med børnesikret skruelåg af polypropylen (PP) og induktionsforsegling og indlægsseddel.


Pakningsstørrelser:

Darunavir Glenmark 600 mg filmovertrukne tabletter En beholder med 60 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31

82194 Gröbenzell Tyskland


Repræsentant

Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Propellergatan 2

211 15 Malmö Sverige


Fremstiller

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300, Rodopi Grækenland


Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2022