Intestifalk
budesonide
02-2022
P485805-4
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
| ||
budesonid
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Intestifalk
Sådan skal du tage Intestifalk
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Intestifalk 3 mg hårde enterokapsler indeholder det aktive stof budesonid, en type lokalt virkende steroid, der anvendes til behandling af kroniske infl oriske sygdomme i tarmen og leveren.
Intestifalk bruges i behandlingen af:
undergrupperne kollagen og lymfocytær colitis, som er karakteriseret ved kronisk betændelse i tyktarmen, der typisk ledsages af kronisk vandig diarré.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Intestifalk (angivet i afsnit 6).
hvis du har en alvorlig leversygdom (skrumpelever).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Intestifalk hvis du har:
tuberkulose
højt blodtryk
diabetes, eller hvis diabetes tidligere er blevet diagnosticeret i din familie
knogleskørhed (osteoporose)
sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår)
øget tryk i øjet (glaukom) eller øjenproblemer, såsom uklarhed af linsen (grå stær), eller hvis glaukom tidligere er blevet diagnosticeret i din familie
alvorlige leverproblemer.
Intestifalk er ikke egnet til patienter, der lider af Crohns sygdom i øvre mave-tarmkanal.
Denne sygdom kan sommetider give symptomer andre steder end i tarmen (f.eks. påvirke huden, øjne og led), hvor Intestifalk sandsynligvis ikke vil have nogen virkning.
Typiske virkninger af kortisonpræparater kan forekomme, som kan påvirke alle dele af kroppen, især når du tager Intestifalk i høje doser og i længere perioder (se afsnit 4. Bivirkninger).
Fortæl det til lægen, hvis du har en infektion. Symptomerne på nogle infektioner kan være usædvanlige eller mindre udtalte.
Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du aldrig har haft det. Det kan påvirke dig alvorligt. Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge.
Fortæl din læge, hvis du ikke har haft mæslinger.
Hvis du ved, at du skal vaccineres, så kontakt først din læge.
Hvis du ved, at du skal have en operation, skal du fortælle til din læge, at du tager Intestifalk.
Hvis du er blevet behandlet med et stærkere kortisonpræparat før behandling med Intestifalk kan dine symptomer vende tilbage, når medicinen er ændret. Hvis dette sker, skal du kontakte din læge.
Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Hvis du har autoimmun leverbetændelse, vil din læge foretage regelmæssige leverfunktionsprøver og justere doseringen af denne medicin periodisk.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Vær især opmærksom på:
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Intestifalk, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Hvis du tager colestyramin (for hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol), som også anvendes til behandling af diarré) eller antacida (for fordøjelsesbesvær) samtidig med Intestifalk, skal disse lægemidler tages med mindst 2 timers mellemrum.
Intestifalk kan påvirke resultaterne af undersøgelser hos lægen eller på hospitalet. Fortæl lægen, at du tager Intestifalk, før der udføres undersøgelser.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice samtidig med, at du tager Intestifalk, da dette kan påvirke virkningen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du bør kun tage Intestifalk, mens du er gravid, hvis din læge fortæller dig det.
Budesonid udskilles i små mængder i modermælken. Hvis du ammer, skal du kun tage Intestifalk, hvis din læge fortæller dig det.
Intestifalk påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafi en.
Hver kapsel indeholder 240 mg saccharose og
12 mg lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tag 3 kapsler én gang daglig om morgenen eller 1 kapsel 3 gange daglig (morgen, middag og aften), medmindre din læge har fortalt dig noget andet.
Varighed af behandlingen
Din behandling skal vare ca. 8 uger.
Mikroskopisk colitis (kollagen og lymfocytær colitis)
Tag 3 kapsler én gang daglig om morgenen, medmindre din læge har fortalt dig noget andet.
Vedligeholdelsesbehandling
Vedligeholdelsesbehandling bør kun påbegyndes, hvis der opstår symptomer igen efter ophør med den indledende behandling. Din læge vil beslutte, hvor mange kapsler du skal tage om dagen, afhængigt af dit sygdomsforløb. Dosis er normalt to kapsler dagligt om morgenen (i alt 6 mg budesonid om dagen). Alternativt kan du tage to kapsler om morgenen den første dag og én kapsel om morgenen den næste dag (hvilket svarer til gennemsnitligt 4,5 mg budesonid om dagen). Fortsæt med at tage din medicin skiftevis med en daglig dosis på hhv. to kapsler og én kapsel.
Varighed af behandlingen
Behandlingen af akut betændelse bør vare ca. 8 uger. Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen besluttes af din læge. Vedligeholdelsesbehandlingen gives normalt i op til 12 måneder. Hvis det er indikeret, kan din læge forlænge behandlingens varighed.
Autoimmun hepatitis (en sygdom med kronisk leverbetændelse)
Behandling af akut betændelse
Tag én kapsel 3 gange dagligt (morgen, middag og aften), medmindre din læge beder dig om andet. Afhængigt af resultaterne af laboratorieundersøgelserne, vil din læge beslutte, hvor længe du skal tage tre kapsler om dagen.
Vedligeholdelsesbehandling
Tag én kapsel 2 gange dagligt (morgen og aften), medmindre din læge beder dig om andet.
Afhængigt af resultaterne af laboratorieundersøgelserne, vil din læge beslutte, hvor længe du skal tage to kapsler per dag.
Bemærk venligst, at i de fl te tilfælde vil lægen ordinere Intestifalk sammen med azathioprin, et lægemiddel, der virker ved at undertrykke kroppens immunsystem.
Varighed af behandlingen
Afhængigt af resultaterne af undersøgelserne af dit blod og levervæv vil din læge beslutte, hvor længe du skal tage denne medicin, og hvor mange kapsler per dag, du skal tage.
Brug til børn (alle indikationer)
Intestifalk bør IKKE anvendes til børn under
12 år. Der er kun begrænset erfaring med brugen af dette lægemiddel hos børn ældre end 12 år.
Intestifalk er til oral brug. Kapslerne skal sluges hele, med et glas vand ca. ½ time før måltiderne. Du må ikke tygge kapslerne.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Intestifalk, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har taget for meget medicin på én gang, skal du tage din næste dosis som foreskrevet. Tag ikke en mindre mængde. Kontakt en læge, hvis du er i tvivl, så han eller hun kan beslutte, hvad der skal gøres. Tag æsken og denne indlægsseddel med dig, hvis muligt.
Hvis du glemmer en dosis, skal du bare fortsætte din behandling med den foreskrevne dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Kontakt din læge, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen tidligere. Det er vigtigt, at du ikke stopper brat med at tage din medicin, da det kan gøre dig syg. Fortsæt med at tage din medicin, indtil din læge beder dig om at stoppe, også selv om du begynder at have det bedre.
Din læge vil sikkert ønske at nedsætte din dosis gradvist i løbet af to uger. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
infektion
hovedpine
ændringer i adfærd som for eksempel depression, irritabilitet, eufori (opstemthed), rastløshed, angst eller aggression. Følgende bivirkninger er også blevet rapporteret:
Cushings syndrom - f.eks. med opsvulmethed i ansigtet, vægtøgning, nedsat glucosetolerance, højt blodsukker, højt blodtryk, væskeophobning i vævene (f.eks. hævede ben), øget udskillelse af kalium (hypokaliæmi), uregelmæssig menstruation hos kvinder, uønsket kropsbehåring hos kvinder, impotens, unormale laboratorieresultater (nedsat binyrebarkfunktion), røde striber på huden (strækmærker), akne
fordøjelsesbesvær, irritabel mave (dyspepsi), mavesmerter
øget risiko for infektion
muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed, muskeltrækninger
knogleskørhed (osteoporose)
hovedpine
humørsvingninger, såsom depression, irritabilitet eller eufori (opstemthed)
udslæt som følge af overfølsomhedsreaktioner, røde pletter på grund af blødning i hud, forsinket sårheling, lokale hudreaktioner såsom kontaktdermatitis
sår i mavesæk eller tyndtarm
rastløshed med øget fysisk aktivitet, angst
sløret syn
grå stær (uklart syn). Kontakt lægen
hovedpine, kvalme, synsnedsættelse pga. forhøjet blodtryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue
betændelse i bugspytkirtlen
knogletab på grund af dårlig blodcirkulation (knoglenekrose)
aggression
blå mærker
langsom vækst hos børn
forstoppelse
øget tryk i hjernen, eventuelt med øget tryk i øjet (hævelse af den optiske disk) hos unge
øget risiko for blodpropper, betændelse i blodkarrene (i forbindelse med ophør af kortison efter langtidsbehandling)
træthed, generel følelse af at være syg
Disse bivirkninger er typiske for steroid medicin, og de fleste af dem kan også forekomme ved behandling med andre steroider. De kan forekomme afhængigt af din dosis, behandlingens varighed, og om du har været eller er under behandling med andre kortisonpræparater, og din individuelle følsomhed.
Hvis du har været i behandling med et stærkere kortisonpræparat, før du påbegyndte behandlingen med Intestifalk, kan dine symptomer vende tilbage, når du skifter medicin.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Intestifalk utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Tag ikke Intestifalk efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afl t, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: budesonid.
1 hård enterokapsel indeholder 3 mg budesonid.
Øvrige indholdsstoffer:
poly(etylakrylat, metylmetakrylat, trimetylammoniumetylmetakrylatklorid) (1:2:0,2) (opløst i 12,5 procent Eudragit RL 12,5), poly(etylakrylsyre, metylmetakrylat, trimetylammoniumetylmetakrylatklorid) (1:2:0,1) (opslemmet med 12,5 procent Eudragit RS 12,5), lactosemonohydrat, majsstivelse, methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) (Eudragit L 100), methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:2) (Eudragit S 100), povidon K25, renset vand, saccharose, talcum, triethylcitrat, gelatine, erythrosin (E127), titandioxid (E171), rød og sort jernoxid (E172), natriumlaurilsulfat.
Intestifalk er rosa-farvede, mavesyre-resistente hårde enterokapsler pakket i blisterkort.
Intestifalk fås i pakningsstørrelser á 50 og 100 stk.
Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4
Stenhuggervej 12
6710 Esbjerg V
Fremstiller:
2care4 Stenhuggervej 12-14
6710 Esbjerg V
Intestifalk svarer til Budenofalk.