Mirtazapin Krka
mirtazapine
mirtazapin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Mirtazapin Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en bivirkning herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlӕgsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Mirtazapin Krka
Sådan skal du tage Mirtazapin Krka
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Mirtazapin Krka tilhører gruppen af medicin, der kaldes antidepressiva. Mirtazapin Krka anvendes til behandling af depression.
Det vil tage 1 til 2 uger før Mirtazapin Krka begynder at virke. Efter 2 til 4 uger vil du begynde at få det bedre. Du skal tale med din læge hvis du ikke får det bedre eller hvis du får det værre efter 2 til 4 uger. Find mere information i punkt 3 under ”Hvornår kan du forvente en bedring”.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis det er tilfældet, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt inden du indtager Mirtazapin Krka.
hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger) har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-hæmmere.
TAG IKKE — ELLER — KONTAKT LÆGEN, FØR DU TAGER Mirtazapin Krka:
Hvis du nogensinde har udviklet et alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget mirtazapin eller andre lægemidler.
Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapporteret ved brug af mirtazapin. Stop med at bruge lægemidlet, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis du bemærker et eller flere af de symptomer på alvorlige hudreaktioner, der er beskrevet i pkt. 4.
Hvis du nogensinde har haft alvorlige hudreaktioner, bør behandlingen med Mirtazapin Krka ikke genstartes.
Mirtazapin Krka.bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år da virkning ikke kunne påvises. Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin. Trods dette kan din læge ordinere Mirtazapin Krka til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse. Hvis din læge har ordineret Mirtazapin Krka til en patient under 18 år, og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til lægen. Hvis patienter under 18 år indtager Mirtazapin Krka, og hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, skal lægen kontaktes. Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed for Mirtazapin Krka med hensyn til vækst, modning og erkendelses- og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe. Derudover er der hos denne aldersgruppe oftere set en betydelig vægtøgning efter behandling med mirtazapin sammenlignet med voksne.
Hvis du er deprimeret, kan du af og til tænke på at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan blive værre, lige når du begynder at tage antidepressiva, fordi det tager tid, før denne form for medicin begynder at virke. Der går normalt ca. to uger, men det kan også vare længere.
Det er mere sandsynligt, at du tænker sådan:
hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv,
hvis du er ung. Oplysninger fra kliniske forsøg har vist en større risiko for
selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, og som blev behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis du på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Vær ekstra forsigtig med at tage Mirtazapin Krka
hvis du har eller har haft en af følgende tilstande:
Fortæl lægen om disse tilstande, inden du tager Mirtazapin Krka, hvis ikke du allerede har gjort det.
hvis du udvikler tegn på infektioner såsom uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden. Stop behandlingen med Mirtazapin Krka og kontakt straks lægen for at få taget en blodprøve. I sjældne tilfælde kan disse symptomer være tegn på forstyrrelser i produktionen af blodlegemer i knoglemarven. Symptomerne, der er sjældne, forekommer oftest efter 4-6 ugers behandling.
hvis du er ældre. Du kan være mere følsom overfor bivirkninger af antidepressiv medicin.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt
anden medicin eller planlӕgger at bruge anden medicin.
herefter. Eksempler på MAO-hæmmere er moclobemid, tranylcypromin (begge er antidepressiva) og selegilin (anvendes ved Parkinsons sygdom).
Fortæl lægen, hvis du bruger denne medicin. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af Mirtazapin Krka, og øge dosis igen, når behandlingen med nefazodon stoppes.
Mirtazapin Krka kan i kombination med disse typer medicin øge den sløvende virkning af disse.
HIV proteasehæmmere) og medicin mod mavesår (f.eks. cimetidin)
Disse typer medicin kan i kombination med Mirtazapin Krka øge mængden af Mirtazapin Krka i dit blod. Fortæl lægen, hvis du bruger en af disse typer medicin. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af Mirtazapin Krka, og øge dosis af Mitazapin Krka igen, når behandlingen med disse typer medicin stoppes.
Disse typer medicin kan i kombination med Mirtazapin Krka nedsætte mængden af Mirtazapin Krka i dit blod. Fortæl lægen, hvis du bruger en af disse typer medicin. Det kan være
nødvendigt at øge dosis af Mirtazapin Krka, og nedsætte dosis af Mirtazapin Krka igen, når behandlingen med disse typer medicin stoppes.
Mirtazapin Krka kan øge virkningen af warfarin i blodet. Fortæl det til lægen, hvis du bruger denne medicin. Hvis denne kombination anvendes, tilrådes det, at lægen omhyggeligt kontrollerer dit blod.
Du kan blive søvnig, hvis du drikker alkohol, samtidig med at du bruger Mirtazapin Krka. Det frarådes derfor, at du drikker alkohol.
Du kan tage Mirtazapin Krka sammen med mad eller drikke.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager dette lægemiddel.
Begrænset viden med Mirtazapin Krka givet til gravide kvinder tyder ikke en øget risiko. Alligevel skal der udvises forsigtighed ved brug under graviditet.
Hvis du bruger Mirtazapin Krka indtil eller til kort før fødslen, skal dit nyfødte barn undersøges for eventuelle bivirkninger.
Når lignende medicin (SSRI) tages under graviditeten, kan det forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte (kaldet Persisterende Pulmonal Hypertension hos den Nyfødte (PPHN ). Dette medfører, at barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt indenfor 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Mirtazapin Krka kan påvirke din koncentration og opmærksomhed. Vær sikker på at disse evner ikke er påvirkede, inden du færdes i trafikken eller arbejder med maskiner. Hvis din læge har ordineret Mirtazapin Krka, til en patient under 18 år, skal du sikre dig at koncentration og opmærksomhed ikke er påvirket før du færdes i trafikken (f.eks. cykler).
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Mirtazapin Krka indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid Mirtazapin Krka nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dosis er normalt den samme for alle aldersgrupper. Lægen kan dog tilpasse dosis hos ældre patienter, samt hos patienter med nyre- eller leversygdomme.
Tag Mirtazapin Krka på samme tidspunkt hver dag. Det er bedst at tage Mirtazapin Krka som en enkelt dosis før sengetid. Lægen kan dog anbefale, at Mirtazapin Krka tages som to doser – én om morgenen og én om aftenen før sengetid. Den højeste dosis bør tages, inden du går i seng.
Tabletterne skal sluges. Tag den ordinerede dosis af Mirtazapin Krka uden at tygge på den, sammen med vand eller juice.
Normalt begynder Mirtazapin Krka at virke efter 1-2 uger, og efter 2 til 4 uger kan du mærke en bedring.
Det er vigtigt, at du taler med din læge om virkningen af Mirtazapin Krka i de første par uger af behandlingen: Kontakt lægen 2 til 4 uger efter, du har startet med at tage Mirtazapin Krka, og fortæl hvilken virkning medicinen har haft. Hvis du stadig ikke føler en forbedring, kan lægen forhøje dosis. Efter yderligere 2 til 4 uger kontaktes lægen igen.
Normalt skal du tage Mirtazapin Krka indtil depressionssymptomerne har været forsvundet i 4 til 6 måneder.
Hvis du eller andre har taget for mange Mirtazapin Krka, skal du straks kontakte lægen. De mest almindelige symptomer på en overdosis af Mirtazapin Krka (uden anden medicin og alkohol) er døsighed, desorientering og hjertebanken. Symptomer på en mulig overdosis kan inkludere ændringer i din hjerterytme (hurtige, ureglmæssige hjerteslag) og/eller besvimelse, som kan føre til symptomer på en livstruende tilstand kendt som torsade de pointe.
Hvis du skal tage din dosis én gang dagligt
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag den næste dosis til normal tid.
Hvis du skal tage din dosis to gange dagligt
Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
Hvis du har glemt din aftendosis, skal du ikke tage den sammen med din dosis næste morgen,
spring den over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Hvis har glemt begge doser, skal du ikke forsøge at erstatte de glemte doser. Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Behandlingen med Mirtazapin Krka må kun stoppes efter aftale med din læge.
Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan din depression vende tilbage. Kontakt lægen, når du har fået det bedre. Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes. Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Mirtazapin Krka, også selv om din depression er blevet bedre.
Hvis du pludselig stopper behandling med Mirtazapin Krka kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig og få hovedpine. Disse symptomer kan undgås ved at nedtrappe dosis gradvist. Lægen vil fortælle dig, hvordan du nedtrapper dosis gradvist.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Mirtazapin Krka kan som al andre lӕgemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
følelse af opstemthed eller følelse af at være ”høj” (mani)
gulfarvning af øjne og hud. Dette kan være tegn på forstyrrelse af leverfunktionen (gulsot)
tegn på infektioner såsom pludselig, uforklarlig høj feber, ondt i halsen og sår i munden (agranulocytose). I sjældne tilfælde kan mirtazapin give forstyrrelser i produktionen af blodlegemer (knoglemarvsdepression). Hos nogle personer vil kroppens modstandskraft overfor infektioner nedsættes, da mirtazapin kan medføre midlertidig nedsættelse i antallet af hvide blodceller (granulocytopeni). I sjældne tilfælde kan mirtazapin også bevirke en mangel på røde og hvide blodlegemer, såvel som blodplader (aplastisk anæmi), blodplademangel (trombocytopeni) eller et øget antal hvide blodlegemer (eosinofili).
epileptiske anfald (kramper)
en kombination af symptomer som uforklarlig feber, svedudbrud, øget puls, diarré, (ukontrollerede) muskelsammentrækninger, rysten, overaktive reflekser, rastløshed, humørsvingninger, bevidstløshed og øget spytflåd. I meget sjældne tilfælde kan dette være tegn på serotonergt syndrom
tanker om at gøre skade på dig selv eller selvmordstanker
rødlige pletter på kroppen, der er målskive-lignende eller cirkulære pletter, ofte med vabler i midten, hudafskalning, sår i munden, svælget, næsen, kønsorganerne og øjnene. Før disse alvorlige hududslæt ses, kan der forekomme feber og influenzalignende symptomer (Stevens- Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
udbredt udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom).
øget appetit og vægtøgning
træthed eller søvnighed
hovedpine
mundtørhed
døsighed
svimmelhed
skælven eller rysten
hukommelsestab, der i de fleste tilfælde forsvandt efter behandlingsophør
kvalme
diarré
opkastning
forstoppelse
hududslæt (eksanthem)
smerter i led (arthralgi) eller muskler (myalgi)
rygsmerter
svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig hurtigt op (ortostatisk hypotension)
væskeophobning (ødem) (typisk i ankler og fødder)
træthed
livagtige drømme
forvirring
ængstelse
søvnproblemer
unormal fornemmelse i huden, som brænden, stikken, kilden og prikken
uro i benene
besvimelse (synkope)
fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypoæsthesi)
lavt blodtryk
mareridt
følelse af ophidsethed
hallucinationer
uro i kroppen
muskeltrækninger eller –kramper (myoklonus)
aggressiv adfærd
mavesmerter og kvalme; det kan antyde betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
unormal fornemmelse i munden (oral paræstesi)
hævelse i munden (mundødem)
hævelse i hele kroppen (generelt ødem)
lokal hævelse
lavt indhold af natrium i blodet
uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
alvorlige hudreaktioner (bulløs dermatitis, erythema multiforme)
søvngængeri (somnambuli)
taleforstyrrelse.
øget niveau af kreatinin kinase i blodet
besvær med vandladning (urinretention)
muskelsmerter, stivhed og/eller svaghed, mørkfarvning eller misfarvning af urinen (rhabdomyolyse)
forhøjet indhold af prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi, herunder symptomer på forstørrede bryster og/eller udskillelse af mælk fra brystvorterne)
Hos børn under 18 år blev følgende bivirkninger set mere almindeligt i kliniske undersøgelser: betydelig vægtøgning, nældefeber og øget indhold af triglycerider i blodet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stof: mirtazapin. Én tablet indeholder 15 mg, 30 mg eller 45 mg mirtazapin (som hemihydrat).
Øvrige indholdsstoffer: i Mirtazapin Krka filmovertrukne tabletter 15 mg: lactosemonohydrat, cellulose, natriumstivelsesglycolat, prægelatineret majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i tabletkernen og hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol 6000, gul jernoxid (E172) i filmovertrækket. Se punkt 2 ”Mirtazapin Krka indeholder lactose og natrium”.
Øvrige indholdsstoffer i Mirtazapin Krka filmovertrukne tabletter 30 mg: lactosemonohydrat, cellulose, natriumstivelsesglycolat, prægelatineret majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i tabletkernen og hypromellose, titandioxid (E171), talcum og macrogol 6000, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) i filmovertrækket. Se punkt 2 ”Mirtazapin Krka indeholder lactose og natrium”.
Øvrige indholdsstoffer i Mirtazapin Krka filmovertrukne tabletter 45 mg: lactosemonohydrat, cellulose, natriumstivelsesglycolat, prægelatineret majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i tabletkernen og hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol 6000 i filmovertrækket. Se punkt 2 ”Mirtazapin Krka indeholder lactose og natrium”.
Mirtazapin Krka filmovertrukne tabletter 15 mg er gulbrune, ovale, let hvælvede filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.
Mirtazapin Krka filmovertrukne tabletter 30 mg er orangebrune, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter med delekærv på den ene side.
Mirtazapin Krka filmovertrukne tabletter 45 mg er hvide, ovale, hvælvede filmovertrukne tabletter. Mirtazapin Krka filmovertrukne tabletter 15 mg fås i æsker med 6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70,
90, 100, 200, 250, 300, 500 og 100x1 tabletter i blisterkort og 300 tabletter i HDPE- plast tabletbeholder.
Mirtazapin Krka filmovertrukne tabletter 30 mg fås i æsker med 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60,
70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500 og 100x1 tabletter i blisterkort og 250 og 500 tabletter i HDPE- plast tabletbeholder.
Mirtazapin Krka filmovertrukne tabletter 45 mg fås i æsker med 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60,
70, 90, 96, 100, 200, 250, 300, 500 og 100x1 tabletter i blisterkort og 250 tabletter i HDPE-plast tabletbeholder.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførte.
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien