Ropinirol STADA
ropinirole
Ropinirol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Ropinirol STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol STADA
Sådan skal du tage Ropinirol STADA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Ropinirol STADA er ropinirol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes dopamin agonister. Dopamin agonister påvirker hjernen på samme måde som et naturligt stof kaldet dopamin.
Ropinirol STADA anvendes til:
Mennesker med Parkinsons sygdom har lave niveauer af dopamin i visse dele af deres hjerne. Ropinirol virker på samme måde som det naturligt forekommende dopamin, så det hjælper med at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom.
Restless Legs syndrom (RLS) bliver også kaldt Ekbom syndrom. Mennesker med Restless legs syndrom har en uimodståelig trang til at bevæge benene og nogle gange armene og andre dele af kroppen. Disse patienter oplever sædvanligvis en ubehagelig følelse i lemmerne – nogle gange beskrevet som ”kravlende” eller ”boblende” – som kan begynde lige så snart de sidder eller ligger ned, og som kun lindres ved bevægelse. Patienterne vil ofte opleve problemer med at sidde stille og specielt med at sove.
Ropinirol lindrer den ubehagelige følelse og mindsker dermed trangen til at bevæge benene og andre lemmer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne indlægsseddel. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk overfor ropinirol eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i Ropinirol STADA (angivet i punkt 6)
hvis du har en leversygdom
hvis du har en alvorlig nyresygdom
Tal med din læge, hvis du tror, noget af dette gælder for dig.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Ropinirol:
hvis du er gravid eller tror, du er gravid
hvis du ammer
hvis du er under 18 år
hvis du lider af alvorlige hjerteproblemer
hvis du har alvorlige psykiske problemer
hvis du tænker på at holde op eller starte med at ryge, da det kan være nødvendigt, at lægen ændrer dosis
Tal med din læge, hvis du tror, noget af dette gælder for dig. Din læge kan beslutte, at ropinirol ikke passer til dig, eller at du behøver ekstra kontrol, mens du tager det.
Fortæl din læge, hvis du eller din familie eller behandler lægger mærke til, at du udvikler tegn på trang til at opføre dig på måder, som er usædvanlige for dig og du ikke kan modstå trangen til at foretage dig ting, som kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes impuls kontrol forstyrrelser og kan omfatte adfærd som sygelig spilletrang, voldsomt madindtag eller indkøb, en stigning i seksuelle tanker eller følelser. Det kan være nødvendigt, at din læge justerer eller stopper din behandling.
I disse tilfælde er det nødvendigt, at lægen nøje overvåger behandlingen.
Hvis symptomerne under behandlingen forværres, starter tidligere på dagen eller efter kortere hviletid, eller hvis de påvirker andre dele af kroppen, f.eks. armene, kan det være nødvendigt for lægen at justere dosis.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Visse typer medicin kan påvirke den måde, Ropinirol Stada virker på eller øge sandsynligheden for, at du kan få bivirkninger.
Ropinirol STADA kan også påvirke virkemåden af andre lægemidler. Disse lægemidler inkluderer:
Det antidepressive middel fluvoxamin.
Medicin mod andre psykiske helbredsproblemer, for eksempel sulpirid.
Enhver anden medicin, som blokerer dopamins virkning i hjernen.
Enhver anden medicin for Parkinsons sygdom.
Hvis du tager Ropinirol Stada sammen med mad, er det mindre sandsynligt, at du får kvalme eller kaster op, så det er bedst at tage Ropinirol Stada sammen med mad.
Ropinirol Stada anbefales ikke, hvis du er gravid, medmindre din læge mener, at fordelene for dig ved at tage det er større end risikoen for dit ufødte barn. Ropinirol Stada anbefales ikke, hvis du ammer, da det kan påvirke din mælkeproduktion.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil rådgive dig, hvis du ammer eller planlægger at amme. Din læge kan råde dig til at stoppe med at tage Ropinirol Stada.
Ropinirol Stada kan få dig til at føle dig søvnig. Det kan få nogle til at føle sig ekstremt søvnige og det kan ind imellem få nogle til at falde i søvn meget pludseligt uden advarsel.
Hvis du føler dig påvirket, må du ikke køre bil eller arbejde med maskiner og du må ikke bringe dig selv i en situation, hvor det at være søvnig eller falde i søvn kan udsætte dig selv (eller andre) for risiko for alvorlige skader eller død. Undgå disse aktiviteter indtil du ikke længere er påvirket.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Bemærk venligst de forskellige doser for:
For at behandle symptomerne på din Parkinsons sygdom kan du få Ropinirol Stada alene, eller du kan få Ropinirol Stada eller en anden medicin, kaldet L-dopa (levodopa).
Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosering af Ropinirol Stada til dig.
Den sædvanlige startdosis er 0,25 mg ropinirol 3 gange daglig i den første uge. Derefter vil din læge forhøje din dosis hver uge i de næste tre uger. Efter dette, vil din læge gradvis øge din dosis, indtil du får den dosis, der er bedst for dig. Den sædvanlige dosis er 1 til 3 mg 3 gange daglig (en total daglig dosis på 3 til 9 mg). Hvis din Parkinsons sygdom ikke er forbedret nok, kan din læge beslutte gradvis at øge din dosis noget mere. Nogle patienter tager op til 8 mg Ropinirol Stada 3 gange daglig (en total daglig dosis på 24 mg). Hvis du tager anden medicin for Parkinsons sygdom samtidig, kan din læge råde dig til gradvis at nedsætte dosis af den anden medicin. Hvis du tager L-dopa, kan du opleve ukontrollerede bevægelser (dyskinesi), når du tager Ropinirol Stada i begyndelsen. Fortæl din læge, hvis dette sker, da din læge kan behøve at justere dosis af de typer medicin, du tager.
Ropinirol STADA tages en gang daglig på samme tidspunkt – som regel lige før sengetid, men tabletterne kan tages op til 3 timer før sengetid. Dosis af Ropinirol STADA kan variere fra patient til patient. Lægen vil ordinere den dosis, du har brug for, og du bør følge lægens ordination. Når du starter med at tage Ropinirol STADA, vil dosis gradvis blive øget.
Startdosis er 0,25 mg en gang daglig. Efter 2 dage vil lægen sandsynligvis øge dosis til 0,5 mg en gang daglig i resten af den første uges behandling. Derefter kan lægen øge dosis med 0,5 mg pr. uge i 3 uger indtil en dosis på 2 mg daglig er opnået. Hos nogle patienter, hvor der ikke ses tilstrækkelig bedring, kan dosis øges gradvis op til højst 4 mg daglig.
Efter 3 måneders behandling med Ropinirol STADA kan lægen ændre dosis eller stoppe behandlingen, afhængigt af dine symptomer.
Hvis du har taget en overdosis af Ropinirol Stada, kan du opleve følgende symptomer:
Besvimelse.
Døsighed.
Kvalme.
Opkastning.
Hallucinationer.
Svimmelhed (eller snurrende fornemmelse).
Mental eller fysisk træthed.
Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Hvis du har brug for at stoppe med at tage Ropinirol Stada, vil din læge gradvis nedsætte din dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bivirkninger af Ropinirol Stada vil som regel forekomme, når du starter med behandlingen, eller når din dosis er blevet forhøjet. De er sædvanligvis milde, og kan aftage, når du har taget dosen i et stykke tid. Hvis du er bekymret over bivirkninger, skal du tale med din læge.
Besvimelse.
Døsighed.
Kvalme.
Hallucinationer (ser ting, som ikke er virkelige).
Opkastning.
Svimmelhed (snurrende fornemmelse).
Opstød.
Mavesmerter.
Hævelser i benene.
Svimmelhed eller besvimelse, især når du rejser dig pludseligt (dette skyldes et fald i blodtrykket).
Ekstrem søvnighed om dagen (ekstrem somnolens).
Du falder i søvn meget pludseligt uden du føler dig søvnig inden (pludselige søvnanfald).
Mentale problemer som delirium (alvorlig forvirring), vrangforestillinger (urealistiske ideer) eller paranoia (grundløse mistanker).
Allergiske reaktioner som røde, kløende hævelser på huden (nældefeber), hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan forårsage vanskeligheder med at synke eller ånde, udslæt eller intens kløe (se pkt. 2).
Ændringer i leverfunktionen, som kan påvises ved unormale blodprøver.
Overdreven anvendelse af Ropinirol Stada (dopamin dysreguleringssyndrom).
Patienter, der tager Ropinirol Stada sammen med L-dopa, kan efterhånden udvikle andre bivirkninger:
Ukontrollerede bevægelser (dyskinesier) er en meget almindelig bivirkning. Hvis du tager L-dopa kan du opleve nogle ukontrollable bevægelser (dyskinesier), når du starter med at tage Ropinirol Stada. Tal med din læge, hvis dette sker, da din læge måske vil justere doserne på den medicin, du tager.
Forvirring er en meget almindelig bivirkning.
Kvalme.
Opkastning.
Nervøsitet.
Besvimelse.
Døsighed.
Træthed (mental eller fysisk træthed).
Svimmelhed (en snurrende fornemmelse).
Mavesmerter.
Forværring af RLS (symptomerne kan starte tidligere end normalt eller være mere intense eller påvirke andre dele af kroppen, der ikke tidligere har været påvirket, som armene eller vende tilbage tidligt om morgenen).
Forvirring.
Hallucinationer (ser ting, der ikke er virkelige).
Følelse af svimmelhed eller besvimelse, især når du rejser dig pludseligt (dette skyldes et fald i blodtrykket).
Ændringer i leverfunktionen, som kan påvises ved unormale blodprøver.
Ekstrem søvnighed om dagen (ekstrem somnolens).
Du falder i søvn meget pludseligt uden du føler dig søvnig inden (pludselige søvnanfald).
Nogle patienter kan opleve følgende bivirkninger
Allergiske reaktioner som røde, kløende hævelser på huden (nældefeber), hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan forårsage vanskeligheder med at synke eller ånde, udslæt eller intens kløe (se pkt. 2).
Andre psykotiske reaktioner udover hallucinationer, som alvorlig forvirring (delirium), irrationelle ideer (vrangforestillinger) og irrationelle mistanker (paranoia).
Overdreven anvendelse af Ropinirol Stada (dopamin dysreguleringssyndrom).
Aggression.
Manglende evne til at modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre handlinger, som kan skade dig selv eller andre, som kan omfatte:
Stærk spilletrang uden tanke for alvorlige personlige konsekvenser for dig eller din familie.
Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd i udpræget grad, f.eks. en forhøjet seksuel lyst.
Ukontrollerede indkøb eller tvangspræget brug af penge.
Overspisning (du spiser store mængder mad på kort tid) eller tvangspræget spisning (du spiser mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille din sult).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
PVC/Aclar/Aluminium blister: Må ikke opbevares over 25 °C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt.
HDPE beholder: Må ikke opbevares over 30 °C. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Aluminium/aluminium blister: Må ikke opbevares over 30 °C. Opbevares i orginal emballage for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Ropinirol.
Ropinirol STADA 0,25 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 0,285 mg ropinirolhydrochlorid svarende til 0,25 mg ropinirol.
Ropinirol STADA 0,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 0,57 mg ropinirolhydrochlorid svarende til 0,5 mg ropinirol.
Ropinirol STADA 1 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 1,14 mg ropinirolhydrochlorid svarende til 1 mg ropinirol.
Ropinirol STADA 2 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 2,28 mg ropinirolhydrochlorid svarende til 2 mg ropinirol.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Filmovertræk: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), polysorbat 80. 0,5 mg tabletter indeholder derudover: Jernoxid gul (E172), jernoxid rød (E172).
mg tabletter indeholder derudover: Jernoxid gul (E172), Indigocarmin aluminium lake (E132).
mg tabletter indeholder derudover: Jernoxid gul (E172), jernoxid rød (E172), Indigocarmin aluminium lake (E132).
Ropinirol STADA 0,25 mg: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter. Findes i blisterpakninger med 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 eller 210 filmovertrukne tabletter og i beholder med 7,
12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 eller 210 (2x105) filmovertrukne tabletter.
Ropinirol STADA 0, 5 mg: Gule, runde, filmovertrukne tabletter. Findes i blisterpakninger med 7, 21, 28, 30, 60, 84 eller 90 filmovertrukne tabletter og i beholder med 7, 21, 28, 30, 60,
84 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Ropinirol STADA 1 mg: Grønne, runde, filmovertrukne tabletter. Findes i blisterpakninger med 7, 21, 30, 50, 60, 84 eller 90 filmovertrukne tabletter og i beholder med 7, 21, 30, 50, 60,
84 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Ropinirol STADA 2 mg: Lyserøde, runde, filmovertrukne tabletter. Findes i blisterpakninger med 7, 21, 30, 50, 60, 84 eller 90 filmovertrukne tabletter og i beholder med 7, 21, 30, 50, 60,
84 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Tyskland
Dansk repræsentant: PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 – Queluz de Baixo Barcarena, 2745-557, Portugal
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
ROPINIROLE 0.25 mg film-coated tablets ROPINIROLE 0.5 mg film-coated tablets ROPINIROLE 1 mg film-coated tablets ROPINIROLE 2 mg film-coated tablets ROPINIROLE 3 mg film-coated tablets ROPINIROLE 4 mg film-coated tablets