Oxlumo
Lumasiran
lumasiran
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Oxlumo
Sådan vil du få Oxlumo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Oxlumo indeholder det aktive stof lumasiran.
Oxlumo bruges til at behandle primær hyperoxaluri type 1 (PH1) hos voksne og børn i alle aldre.
PH1 er en sjælden sygdom, der får leveren til at producere for meget af noget, der kaldes oxalat. Dine nyrer fjerner oxalat fra kroppen og det passerer ud i urinen. Hos personer med PH1 kan det ekstra oxalat hobe sig op i nyrerne og medføre nyresten, og det kan forhindre nyrerne i at fungere så godt, som de burde. En ophobning af oxalat kan også beskadige andre dele af kroppen, som f.eks. øjne, hjerte, hud og knogler. Dette kaldes oxalose.
Lumasiran, der er det aktive stof i Oxlumo, reducerer mængden af et enzym, der kaldes glykolatoxidase, som produceres i leveren. Glykolatoxidase er et af de enzymer, der er involveret i oxalatproduktionen. Ved at sænke mængden af enzymet producerer leveren mindre oxalat, og oxalatniveauerne i urinen og blodet falder også. Dette kan hjælpe med at reducere sygdommens virkninger.
hvis du er meget allergisk over for lumasiran eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oxlumo (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før du får lægemidlet.
Din læge vil muligvis overvåge dig for tegn på metabolisk acidose (syreophobning i kroppen).
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller
planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du bruger dette lægemiddel. Din læge vil afgøre, om du skal tage Oxlumo baseret ud fra overvejelser omkring de forventede sundhedsfordele for dig samt risici for dit ufødte barn.
Dette lægemiddel kan passere over i modermælken, og det vil kunne påvirke dit barn. Hvis du ammer,
skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om du skal ophøre med amning eller ophøre med behandling.
Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Din læge beslutter, hvor meget lægemiddel du skal have. Dosis afhænger af, hvor meget du vejer. Din læge vil justere din dosis, efterhånden som din vægt ændrer sig.
Du vil modtage dine første doser (støddoser) én gang om måneden i 3 måneder. Du vil derefter starte med vedligeholdelsesdosering én måned efter den sidste støddosis.
Kropsvægt under 10 kg
Støddoser: 6 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang om måneden i 3 måneder.
Vedligeholdelsesdosering: 3 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang om måneden.
Kropsvægt fra 10 kg til mindre end 20 kg
Støddoser: 6 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang om måneden i 3 måneder.
Vedligeholdelsesdosering: 6 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang hver 3. måned.
Kropsvægt på 20 kg eller mere
Støddoser: 3 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang om måneden i 3 måneder.
Vedligeholdelsesdosering: 3 mg for hvert kg af din vægt, indgivet én gang hver 3. måned.
Du vil få dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske.
Det gives som en injektion under huden (subkutant) i maveregionen (abdomen) eller i visse tilfælde i overarmen eller låret. Du vil få injektionen på forskellige steder fra den ene injektion til den næste.
Afhængigt af din dosis kan det være nødvendigt at give mere end én subkutan injektion.
Din læge eller sygeplejerske vil ikke injicere i hudområder, der er arrede, røde, betændte eller hævede.
I det usandsynlige tilfælde, at lægen eller sygeplejersken giver dig for meget (en overdosis), vil de
tjekke dig for bivirkninger.
Hvis du glemmer at få en dosis af Oxlumo, skal du tage kontakt til din læge eller sygeplejerske så
hurtigt som muligt, angående hvornår du kan få din næste dosis. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan forekomme, når man får Oxlumo:
Rødme, smerter, kløe, hævelse, ubehag, farveændringer, knuder, hårdhed, udslæt, blå mærker
eller hudafskalninger på injektionsstedet (reaktioner på injektionsstedet).
Smerter eller ubehag i maven (abdominalsmerter)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lægemidlet er kun til éngangsbrug. Når hætteglasset er åbnet, skal det bruges med det samme. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Opbevar hætteglasset i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Din læge eller sygeplejerske vil bortskaffe medicinrester..
Aktivt stof: lumasiran.
Hvert hætteglas indeholder lumasirannatrium svarende til 94,5 mg lumasiran.
Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og phosphorsyre (se
“Oxlumo indeholder natrium” i punkt 2).
Dette lægemiddel er en klar, farveløs til gul injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse.
Hver pakning indeholder et hætteglas med 0,5 ml opløsning til engangsbrug.
Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
Alnylam Netherlands B.V.
Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
Genesis Pharma Bulgaria EOOD
Teл.: +359 2 969 3227
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tel: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Czech s.r.o.
Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002820025 (+31 203697861)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01)
Alnylam Sweden AB
Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
Alnylam Germany GmbH
Tel: 08002569526 (+49 8920190112)
Alnylam Austria GmbH
Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Portugal
Tel: 707201512 (+351 707502642)
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753)
Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam France SAS
Tél: 0805542656 (+33 187650921)
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Tel: +385 1 5813 652
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Sweden AB
Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 7 667 05596)
Alnylam Sweden AB
Tel: 020109162 (+46 842002641)
Alnylam Italy S.r.l.
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91)
Alnylam UK Ltd.
Tel: 08001412569 (+44 1628 878592)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
medinfo@genesispharmagroup.com
Alnylam Netherlands B.V.
Tel/Sími: +31 20 369 7861
Http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Brugsanvisning
Kun til subkutan anvendelse.
Saml materialer, der ikke er inkluderet i pakken, men som er nødvendige for administrationen, hvilket inkluderer en steril sprøjte (0,3 ml, 1 ml eller 3 ml), en 18-gauge (G) kanyle og en 25 G til 31 G kanyle.
Beregn det krævede volumen af Oxlumo ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis. Såfremt dosis er på mere end 0,5 ml, skal du anvende mere end ét hætteglas. Det maksimale acceptable volumen i en enkelt injektion er 1,5 ml. Hvis det er nødvendigt at give mere end 1,5 ml, kan du være nødt til at give mere end én subkutan injektion.
For at trække Oxlumo op skal du holde hætteglasset opret eller skrånet i en let vinkel og sikre, at kanylens flade kant peger nedad.
Hold kanylen og sprøjten opret, og bank let på sprøjten, så eventuelle bobler samles i toppen.
Når boblerne er samlet i toppen, skal du trykke forsigtigt på stemplet for at fjerne boblerne fra sprøjten. Kontrollér, for at sikre, at der er den korrekte mængde lægemiddel i sprøjten.
Administrér lægemidlet med en steril kanyle på 25 til 31 G med en længde på 13 mm eller 16 mm til subkutan injektion. For et volumen, der er mindre end 0,3 ml, anbefales det at anvende en steril sprøjte på 0,3 ml.
Bemærk: Lægemidlet må ikke skubbes ind i kanylen på 25 G til 31 G. Når der anvendes 0,3 ml
(insulin)-sprøjter, må boblen ikke presses ud af kanylen.
Injektionen kan gives i abdomen, overarme eller lår. Overvej at veksle mellem injektionssteder.
Må ikke administreres i arvæv eller områder med rødmen, inflammation eller hævelse.
Bemærk: Ved administration af subkutane injektioner i maven skal en cirkel med en diameter på 2,0 cm rundt om navlen undgås.
Rengør det planlagte område til injektionen med en alkoholserviet, og vent på at området tørrer
helt.
Sørg for at bruge korrekt injektionsteknik. Må ikke injiceres i en vene eller muskel.
Indfør kanylen i en ret vinkel (90 grader) for at give injektionen lige under huden. Hos patienter
med meget lidt subkutant væv skal kanylen indføres i en 45-graders vinkel.
Tryk ikke ned på stemplet, mens huden perforeres. Når kanylen er indført gennem huden, skal du slippe den sammenklemte hud og langsomt og roligt administrere dosis. Når lægemidlet er administreret, skal du tælle i mindst 5 sekunder, inden du trækker kanylen ud af huden. Tryk gaze eller en vatkugle let på injektionsstedet efter behov. Sæt ikke hætten på kanylen igen.
Bemærk: For at undgå vævsskade, hæmatomer og blå mærker må der ikke aspireres, efter kanylen er indført.
Hvis der er behov for flere injektioner til en enkelt dosis af Oxlumo, skal injektionsstederne være mindst 2 cm fra hinanden.
Brug kun hætteglasset én gang. Når dosis er administreret, skal alt ubrugt lægemiddel bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Brug kun sprøjter, overføringskanyler og injektionskanyler én gang. Bortskaf alle brugte sprøjter og kanyler i henhold til lokale retningslinjer.