Stayveer
bosentan monohydrate
bosentan
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret STAYVEER til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage STAYVEER
Sådan skal De tage STAYVEER
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
STAYVEER tabletter indeholder bosentan, som blokerer virkningen af det naturligt forekommende hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. STAYVEER får derfor blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes
”endothelinreceptor-antagonister”.
STAYVEER anvendes til at behandle:
STAYVEER bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne. 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III’ medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet. Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH. ‘Klasse II’ medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet. Den PAH, som STAYVEER er indiceret for, kan være:
primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
forårsaget af medfødte hjertefejl med shunt (unormale passager), som giver unormal blodgennemstrømning gennem hjerte og lunger.
STAYVEER nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette gælder for Dem.
en blodprøve for at kontrollere Deres leverfunktion
en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)
en graviditetstest, hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder
Hos nogle patienter, som tager STAYVEER, har man fundet unormale leverfunktionsprøver og blodmangel (lavt hæmoglobin).
Under behandling med STAYVEER vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Se patientadvarselskortet (i pakken med STAYVEER-tabletter) for mere information om alle disse prøver. Det er vigtigt, at De får foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe De tager STAYVEER. Vi foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse (spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort. Det vil hjælpe Dem til at huske, hvornår den næste undersøgelse sker.
Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med STAYVEER. Efter en dosisøgning skal der yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.
Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager STAYVEER, kan få blodmangel.
Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med STAYVEER og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
STAYVEER anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tå-sårssygdom. Se også pkt. 3. Sådan skal De tage STAYVEER.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller for nylig har brugt anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt at
informere lægen, hvis De tager:
ciclosporin (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af psoriasis), som ikke må tages sammen med STAYVEER.
sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke anbefales at bruge disse sammen med STAYVEER.
glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med STAYVEER.
andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med STAYVEER.
hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager STAYVEER. Inden i pakningen med STAYVEER-tabletter finder De et
patientadvarselskort, som De skal læse omhyggeligt. Deres læge og/eller gynækolog vil sørge for en passende præventionsmetode til Dem.
andre lægemidler til behandling af pulmonal hypertension: sildenafil og tadalafil.
warfarin (et antikoagulerende middel).
simvastatin (bruges til at behandles hyperkolesterolæmi).
STAYVEER påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. STAYVEER kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som kan gøre Dem
svimmel, påvirke Deres syn og påvirke Deres evne til at fore motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis
De bliver svimmel eller får tågesyn, når De tager STAYVEER, må De hverken køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
STAYVEER kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen. Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder
at tage STAYVEER, og regelmæssigt mens De tager STAYVEER.
Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager STAYVEER. Deres læge eller gynækolog vil fortælle Dem om pålidelige
svangerskabsforbyggende metoder, der skal bruges, mens De tager STAYVEER. Da STAYVEER kan
gøre hormonelle præventionsmidler (f. eks. tabletter, indsprøjtninger, implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig. Hvis De anvender et hormonelt
præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller
svangerskabsforebyggende svamp, eller Deres partner skal også anvende kondom). Inden i Deres pakning med STAYVEER-tabletter er der et patientadvarselskort. De skal udfylde dette kort og medbringe det ved Deres næste konsultation, således at lægen eller gynækologen kan vurdere, om De har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig prævention. Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe De tager STAYVEER og er i den fødedygtige alder.
Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager STAYVEER, eller planlægger at blive gravid i nærmeste fremtid.
Hvis De er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte Deres sædtal. Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid. Kontakt
lægen, hvis De har spørgsmål eller bekymringer i den henseende.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Behandling bør kun påbegyndes og overvåges af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
STAYVEER kan tages sammen med mad eller uden mad.
Hos voksne starter behandlingen sædvanligvis med 62,5 mg to gange dagligt (morgen og aften) i de første 4 uger. Derefter vil Deres læge sædvanligvis råde Dem til at tage en tablet à 125 mg to gange
dagligt, afhængigt af hvordan De reagerer på STAYVEER.
Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH. Hos børn i alderen 1 år og derover starter behandlingen med STAYVEER sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt (morgen
og aften). Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.
Hvis De mener, at virkningen af STAYVEER er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand. Tabletterne kan tages i forbindelse med eller uden for måltider.
Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.
Hvis De har glemt at tage STAYVEER, skal De gøre det, så snart De kommer i tanke om det og derefter på de normale tidspunkter. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte
dosis.
Hvis De pludselig stopper behandlingen med STAYVEER, kan det medføre, at Deres symptomer forværres. De skal ikke holde op med at tage STAYVEER, medmindre Deres læge har bedt Dem om
det. Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med
behandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer. Anæmi kræver sommetider blodtransfusion
Deres lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med STAYVEER (se pkt. 2). Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
kvalme
opkastning
feber
mavesmerter
gulsot (gulfarvning af Deres hud eller af det hvide i øjnene)
mørkfarvet urin
hudkløe
sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)
Hvis De opdager et eller flere af disse tegn, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
Andre bivirkninger
Hovedpine
Ødem (hævede fødder og ankler eller andre tegn på væskeophobning)
Ansigtsrødme eller hudrødme
Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)
Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)
Diarré
Synkope (besvimelse)
Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Lavt blodtryk
Tilstoppet næse
Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
Forhøjede leverfunktionsprøver med hepatitis (leverbetændelse), herunder mulig forværring af underliggende hepatitis, og/eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)
Anafylaksi (generelle allergiske reaktioner), angioødem (hævelser, hyppigst omkring øjne, læber, tunge eller svælg)
Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen)
Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med STAYVEER, er de samme som for voksne.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti
AppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”.
For hvide polyethylenflasker af høj densitet, skal det anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
For PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
For flasker af hvidt højdensitetspopyethylen:
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Øvrige indholdsstoffer, tabletkerne: majsstivelse, prægelatineret stivelse, natriumstivelsesglycolat (type A), povidon, glyceroldibehenat og magnesiumstearat. Filmovertræk: hypromellose, glyceroltriacetat, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid
(E172), rødt jernoxid (E172) samt ethylcellulose.
STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med ”62,5” på den ene side.
indeholder 56 filmovertrukne tabletter. Æsker med 56 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Tørremidlet må ikke sluges.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om STAYVEER, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +353 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside /.