Siklos
hydroxycarbamide
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide
Lægen har ordineret Siklos til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplersken, hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Siklos
Sådan skal De tage Siklos
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Siklos bruges til at forebygge smertefulde kriser, der skyldes seglcellesygdom, såsom pludselige brystsmerter, hos voksne, unge og børn, der er ældre end 2 år.
Seglcellesygdom er en arvelig blodlidelse, der påvirker de runde, røde blodlegemer i blodet. Nogle celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi. Seglcellerne sætter sig endvidere fast i blodkarrene og blokerer blodgennemstrømningen. Dette kan medføre akutte smertefulde kriser og beskadige organerne.
I de mest alvorlige kriser skal de fleste patienter hospitalsindlægges. Siklos nedsætter antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Det aktive stof i Siklos, hydroxycarbamid, er et stof, som hæmmer væksten og formeringen af visse celler såsom blodlegemer. Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven). Ved seglcellesygdom er hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en unormal form.
hvis De er overfølsom over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6),
hvis De lider af alvorlig leversygdom,
hvis De lider af alvorlig nyresygdom,
hvis De har nedsat produktion af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer som beskrevet i afsnittet 3 “Sådan skal De tage Siklos”, Behandlingsopfølgning”,
hvis De ammer (se afsnittet “Graviditet, amning og frugtbarhed”).
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Siklos
hvis De har en leversygdom,
hvis De har en nyresygdom,
hvis De har bensår,
hvis De tager anden medicin, som nedsætter produktionen af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer, eller hvis De får strålebehandling,
hvis De ved, at De lider af vitamin B12-mangel eller folinsyremangel.
Giv Deres læge besked, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gør sig gældende (eller har gjort sig gældende) for Dem. Spørg lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Patienterne og/eller forældrene eller den juridisk ansvarlige person skal være i stand til at følge anvisningerne vedrørende indgivelse af dette lægemiddel samt overvågningen og plejen af patienterne.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Udveksling af oplysninger er specielt nødvendig for
visse antiretrovirale lægemidler (midler, som hæmmer eller ødelægger en retrovirus såsom HIV), fx didanosin, stavudin og indinavir (der kan opstå et fald i de hvide blodlegemer),
lægemidler, der hæmmer knoglemarvens blodcelle-dannende effekt (nedsætter produktionen af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer) og strålebehandling,
visse vacciner.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Siklos bør ikke anvendes under graviditet. Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis De har mistanke om, at De er gravid.
Anvendelse af effektiv antikonception anbefales på det kraftigste.
Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens De tager Siklos, vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.
For mandlige patienter, der tager Siklos: Hvis Deres partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, vil Deres læge tale med Dem om de potentielle fordele og risici ved at fortsætte med at tage Siklos.
Det aktive stof i Siklos passerer ind i menneskets modermælk. De må ikke amme, mens De tager Siklos.
Hydroxycarbamid kan nedsætte sædproduktionen hos mandlige patienter, mens de bliver behandlet.
Nogle personer kan opleve svimmelhed, når De tager Siklos. De må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever svimmelhed, mens De tager Siklos.
Tag altid Siklos nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den ordinerede dosis af Siklos skal tages én gang om dagen – helst om morgenen inden morgenmaden.
Medicinen kan tages sammen med et glas vand eller en meget lille portion mad.
Hvis De ikke kan sluge tabletterne, kan De opløse dem i vand umiddelbart inden brug:
Placér den ønskede dosis (helst brudt, hvis Siklos 1 000 mg tabletten anvendes) i en teske og tilfør lidt vand.
Så snart tabletten er opløst, synkes teskeens indhold. De kan komme en dråbe sirup i indholdet eller blande indholdet med mad for at skjule en mulig bitter smag.
Drik derefter et stort glas vand eller anden væske.
Siklos er et cytotoksisk lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
Alle personer, som ikke bruger Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå at komme i direkte kontakt med medicinens dele, når en tablet brækkes over. Vask hænder inden og efter berøring af
tabletterne.
Hvis den ordinerede dosis kræver, at tabletten deles i halve eller kvarte, skal dette gøres væk fra madvarer. Pulver, der spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres. Se afsnittet ”Opbevaring” vedrørende opbevaring af ubrugte, brudte tabletter, se afsnit 5 ”Opbevaring”.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Siklos.
Deres læge vil justere Deres dosis af Siklos afhængigt af disse resultater.
Hvis De tager mere Siklos, end De bør, eller hvis et barn har taget noget af medicinen, skal De straks kontakte Deres læge eller det nærmeste hospital, da der kan være behov for akut behandling. De mest almindelige symptomer på overdosering med Siklos er:
Rødmen af huden,
Ømhed (berøring gør ondt) og hævelse i håndfladerne og på fodsålerne, hvorefter der kommer skæl på hænder og fødder,
Huden bliver kraftigt farvet (lokale pigmenteret),
Ømhed eller hævelse i munden.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. Fortsæt som ellers, når det er tid at tage den næste dosis, som Deres læge har ordineret det.
De må ikke standse Deres behandling, medmindre Deres læge har rådet Dem til det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om, eller føler Dem usikker på.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
En alvorlig infektion,
Træthed og/eller bleghed,
Uforklarlige blå mærker (samling af blod under huden) eller blødning,
Usædvanlig hovedpine,
Problemer med at trække vejret.
Feber eller kulderystelser,
De har kvalme eller en generel følelse af utilpashed,
Kløende røde udbrud i huden (udslæt),
Sår på benene,
Ømhed i huden (åben hudinfektion),
Desorientering (forvirring) og svimmelhed.
Lave blodlegemetællinger, forstørrelse af røde blodlegemer.
Mangel på spermatozoer eller nedsat mængde spermatozoer i sæden (azoospermia eller oligozoospermia). Siklos kan dermed nedsætte mænds evne til at få børn.
Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), lave blodpladetællinger, hovedpine, hudreaktioner, betændelse eller sårdannelse i munden (oral mucositis).
Svimmelhed, kvalme, kløende røde udbrud i huden (udslæt), sortfarvning af neglene (melanonychia), og hårtab.
Bensår, ændret leverfunktion.
Enkelte tilfælde af ondartet sygdom i blodlegemerne (leukæmi), hudkræft hos ældre patienter, blødning, forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, opkastning, hudtørhed, feber, udeblevne menstruationscyklusser (amenorré) samt vægtøgning.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke Siklos efter den udløbsdato, der står på æsken og tabletbeholderen efter EXP. Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Ubrugte, brudte tabletter skal lægges tilbage i flasken og skal bruges inden for 3 måneder.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: hydroxycarbamid.
Hver filmovertrukne Siklos 100 mg tablet indeholder 100 mg hydroxycarbamid. Hver filmovertrukne Siklos 1 000 mg tablet indeholder 1 000 mg hydroxycarbamid.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumstearylfumarat, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og grundbutyleret methacrylatcopolymer.
Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, aflange tabletter med en delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store dele.
Hver halve tablet er præget med ”H” på den ene side.
Siklos 100 mg leveres i plastikflasker, der indeholder 60, 90 eller 120 tabletter.
Siklos 1 000 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, kapselformede tabletter med tre delekærve på begge sider. Tabletten kan deles i fire lige store dele.
Hver kvarte tablet er præget med “T” på den ene side. Siklos 1 000 mg leveres i flasker med 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris
Frankrig
Delpharm Lille
Parc d’Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-lez-Lannoy Frankrig
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Siklos, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Addmedica
Tel : +32-(0)2-808 2973
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Prancūzija Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Франция
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris/Parijs
France/Frankreich/Frankrijk Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francie
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Párizs - Franciaország Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Pariġi - Franza
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +49-3222-186 3158
Addmedica
Tel : +31-(0)20-208 2161
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariis - Prantsusmaa Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9
1302 København K
Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
DEMO ABEE
Τηλ : +30 210 81 61 802
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frankreich Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel : +34 91 375 62 30
Addmedica
37 rue de Caumartin
75009 Paryż - Francja
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel : +351 213 105 610
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Franţa
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +353-(0)1-903 8043
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Pariz - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frakkland
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francúzsko
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Kööpenhamina K Tanska
Tel : +45 53 63 39 16
The Star Medicines Importers Co Ltd
Τηλ : +357 25 37 1056
Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9
1302 Köpenhamn K Danmark
Tel : +45 53 63 39 16
Addmedica
37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francija
Tel : +33 (0)1 72 69 01 86
Addmedica
Tel : +44-(0)203-695 9305
De kan finde yderligere yderligere om Siklos på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.