Giapreza
angiotensin II
angiotensin II
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får GIAPREZA
Sådan skal du bruge GIAPREZA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
GIAPREZA indeholder det aktive stof angiotensin II, der er et stof, som kroppen også selv producerer. Det får blodkarrene til at trække sig sammen og blive snævrere, hvorved blodtrykket øges.
GIAPREZA anvendes i nødsituationer til at øge blodtrykket til normalt niveau hos voksne patienter med svært nedsat blodtryk, der ikke reagerer på behandling med væske eller andre lægemidler til øgning af blodtrykket.
hvis du er allergisk over for angiotensin II eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal lægen eller sygeplejersken have det at vide, før dette lægemiddel anvendes.
GIAPREZA er kun testet hos patienter med septisk og distributivt chok. Det er ikke blevet testet ved andre typer chok.
Lægen eller sygeplejersken skal have det at vide inden anvendelse af GIAPREZA, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da dette lægemiddel har været forbundet med dannelse af blodpropper. Som led i din behandling kan du få medicin til forebyggelse af blodpropper.
Når du får GIAPREZA første gang, forventes det, at dit blodtryk vil stige. Du vil blive overvåget tæt for at sikre, at dit blodtryk er på det rigtige niveau.
Du skal sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme, hvis du oplever en farveændring (rødme eller bleghed), smerter eller følelsesløshed i et ben eller en arm, eller hvis et ben eller en arm
føles kold, da det kan være tegn på, at en blodprop har blokeret blodtilførslen til en del af kroppen.
GIAPREZA er testet hos et lille antal patienter over 75 år. Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 75 år. Lægen vil overvåge dit blodtryk og om nødvendigt justere din dosis.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Lægen vil overvåge dit blodtryk og om nødvendigt justere din dosis.
GIAPREZA bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. En række lægemidler kan påvirke den måde, GIAPREZA virker på. Det gælder f.eks.:
ACE-hæmmere (angiotensinkonvertasehæmmere), som er lægemidler til sænkning af blodtrykket, der indeholder aktive stoffer, som typisk ender på -pril). ACE-hæmmere kan øge effekten af GIAPREZA.
Angiotensin II-receptorblokkere (lægemider til sænkning af blodtrykket, hvis aktive stoffer typisk ender på -sartan) kan svække effekten af GIAPREZA.
Det kan være, lægen allerede giver dig andre lægemidler til øgning af dit blodtryk. Hvis GIAPREZA tilføjes til disse lægemidler, kan det betyde, at dosen af de andre lægemidler skal reduceres.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Der er kun begrænsede data om GIAPREZAs virkning under graviditet. Anvendelse af dette lægemiddel under graviditet bør om muligt undgås. Du vil kun få dette lægemiddel, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici.
Det er ukendt, om GIAPREZA udskilles i modermælk. Hvis du ammer, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Det vides ikke, om GIAPREZA kan have indvirkning på frugtbarheden.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 2,5 mg/1 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Du vil få indgivet GIAPREZA på et hospital af en læge eller en sygeplejerske. Efter fortynding indgives det som infusion (drop) i en blodåre, så du får en specifik dosis pr. minut.
Dosen afhænger af din legemsvægt. Den anbefalede startdosis af GIAPREZA er 20 nanogram (ng) pr. kilo legemsvægt pr. minut. Efter startdosen vil lægen justere din dosis så ofte som hvert 5. minut, indtil du opnår det ønskede blodtryk. Lægen vil blive ved med at overvåge dit blodtryk og justere dosen ud fra din reaktion på behandlingen, op til maksimalt 80 ng pr. kilo pr. minut i de første 3 timer af behandlingen. Den maksimale dosis efter de første 3 timer vil være 40 ng pr. kilo pr. minut.
GIAPREZA vil blive indgivet i den lavest passende dosis, der kan hjælpe dig med at opnå eller opretholde det ønskede blodtryk. For at minimere risikoen for bivirkninger vil behandlingen med
GIAPREZA ophøre, så snart din tilstand er forbedret.
GIAPREZA vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske, så det er ikke sandsynligt, at du vil få en forkert dosis. Men hvis du får bivirkninger eller mener, at du har fået for meget GIAPREZA, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme. Hvis du får meget GIAPREZA, kan du opleve forhøjet blodtryk. Hvis det sker, vil hospitalspersonalet overvåge dine vitale tegn, og du vil få understøttende behandling.
Lægen vil gradvist reducere den mængde GIAPREZA, du får over tid, når dit blodtryk er steget til det ønskede niveau. Hvis GIAPREZA-behandlingen standses pludseligt eller for tidligt, kan du opleve, at dit blodtryk falder, eller at din tilstand forværres.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Smerter, rødme, bleghed, hævelse, eller hvis huden eller et ben eller en arm føles kold, da det kan være symptomer på en blodprop. En blodprop kan føres gennem blodkarrene til lungerne og forårsage brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks søge læge. Denne type symptomer kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter. Det er ikke alle disse symptomer, der kan give livstruende komplikationer, men du skal alligevel sige det til lægen med det samme, hvis oplever dem.
Andre bivirkninger:
Forhøjet blodtryk
Hurtig hjerterytme
Nedsat blodforsyning til hænder, fødder eller andre kropsområder – kan være alvorligt og medføre vævsskade.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme. Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 24 timer ved stuetemperatur og ved 2 °C - 8 °C.
Må ikke anvendes ved synlige tegn på skade eller misfarvning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe til medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: angiotensin II-acetat. Hver ml indeholder angiotensin II-acetat svarende til 2,5 mg angiotensin II.
Et hætteglas med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 2,5 mg
angiotensin II
Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg angiotensin II
Øvrige indholdsstoffer: mannitol og vand til injektionsvæsker justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre (se pkt. 2 under "Natrium").
GIAPREZA fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Opløsningen er klar og farveløs uden synlige partikler.
GIAPREZA leveres i en æske med et engangshætteglas a 1 x 1 ml, 10 x 1 ml eller 1 x 2 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
PAION Netherlands B.V. Vogt 21
6422 RK Heerlen Holland
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Dosering og administration
GIAPREZA bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok og er beregnet til anvendelse i akutte tilfælde på hospitaler.
GIAPREZA bør kun administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion under tæt overvågning af hæmodynamik og slutorganperfusion.
Instruktioner om fortynding
Kontrollér det enkelte hætteglas for partikler inden fortynding.
Fortynd 1 eller 2 ml GIAPREZA i en 0,9 %-natriumchloridopløsning til injektion (9 mg/ml) for at opnå en slutkoncentration på 5.000 ng/ml eller 10.000 ng/ml.
Den fortyndede opløsning skal være klar og farveløs.
Bortskaf hætteglasset og evt. ikke-anvendte rester af lægemidlet efter brug.
Den fortyndede opløsning kan opbevares ved stuetemperatur eller i køleskab. Efter opbevaring i 24 timer ved stuetemperatur eller i køleskab skal den fortyndede opløsning bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Administration
Når indgivelse af GIAPREZA påbegyndes, er det vigtigt at fortage tæt overvågning af blodtrykket og justere dosis i henhold til blodtryksresponset.
Når infusionen er sat i gang, kan dosen titreres så ofte som hvert 5. minut i trin af op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter behov, patientens tilstand og tilsigtet gennemsnitligt arterietryk. I kliniske forsøg oplevede ca. én ud af fire patienter forbigående hypertension ved en startdosis af angiotensin II på 20 ng/kg/minut, og dosis skulle derfor nedtitreres (se pkt. 4.8). For kritisk syge patienter vil det tilsigtede gennemsnitlige arterietryk typisk være 65-75 mmHg. Dosis må ikke overskride 80 ng/kg pr. minut under de første 3 timers behandling. Vedligeholdelsesdoser bør ikke overskride 40 ng/kg pr. minut. Doser på helt ned til 1,25 ng/kg pr. minut kan anvendes.
Det er vigtigt at administrere GIAPREZA i den lavest forenelige dosis for at opnå eller vedligeholde et passende arterielt blodtryk og tilstrækkelig vævsperfusion (se pkt. 4.4). Den mediane behandlingsvarighed i kliniske forsøg var 48 timer (interval: 3,5-168 timer).
For at minimere risikoen for bivirkninger ved længerevarende vasokonstriktion bør behandling med GIAPREZA seponeres, når den underliggende choktilstand er tilstrækkeligt forbedret (se pkt. 4.4 og 4.8). Foretag nedtitrering ved gradvise nedjusteringer på op til 15 ng/kg pr. minut, alt efter hvad der er relevant baseret på blodtrykket, for at undgå hypotension ved for hurtig seponering (se pkt. 4.4).
Opbevaringsbetingelser
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Fortyndes før brug. Administreres som en fortyndet opløsning.