Dutrebis
lamivudine, raltegravir potassium
lamivudin/raltegravir
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Dutrebis
Sådan skal du tage Dutrebis
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dutrebis er et antiretroviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af infektion med humant
immundefekt-virus (hiv). Det indeholder de aktive stoffer lamivudin og raltegravir:
Lamivudin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet nukleosidanaloge revers-transkriptasehæmmere (NRTI’ere)
Raltegravir tilhører en gruppe af lægemidler kaldet hiv-integrasehæmmere af gen-overførsel
Dutrebis anvendes til behandling af hiv (humant immundefekt-virus). Hiv er det virus, som forårsager erhvervet immundefekt-syndrom (aids).
Dutrebis bruges sammen med andre lægemidler (kombinationsbehandling) til at behandle hiv-smittede voksne, unge og børn, som er mindst 6 år og vejer mindst 30 kg. Din læge har ordineret Dutrebis som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol.
Når Dutrebis tages sammen med andre lægemidler kan det:
nedsætte mængden af hiv i blodet (dette kaldes for din "virusbelastning")
øge CD4-celletallet (en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i vedligeholdelsen af et sundt immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektion).
Nedsættelse af hiv-mængden i blodet kan forbedre immunforsvarets funktion. Dette betyder, at kroppen
bedre kan bekæmpe infektion.
Dutrebis hjælper også med at stoppe dannelsen af et enzym kaldet ”hiv-integrase”. Dette enzym hjælper hiv-virus med at formere sig i kroppen.
Dutrebis har måske ikke denne virkning hos alle patienter.
Dutrebis helbreder ikke hiv-infektion.
hvis du er allergisk over for lamivudin, raltegravir eller eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dutrebris (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Dutrebis, hvis du er i tvivl.
Husk, at Dutrebis ikke helbreder hiv-infektion. Dette betyder, at du måske bliver ved med at få
infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv, hvis du ikke tager Dutrebis efter lægens anvisning.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Dutrebis:
hvis du tidligere har haft en depression eller en psykisk sygdom. Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, hos nogle patienter, som tager raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis), især hos patienter, som tidligere har haft en depression eller en psykisk
sygdom.
hvis du har problemer med nyrerne. Din læge kan beslutte at ændre din dosis ved at anvende lægemidlerne i Dutrebis hver for sig.
hvis du har tidligere haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han/hun beslutter, om du kan tage dette lægemiddel.
Du må ikke holde op med at tage Dutrebis uden at have talt med lægen om det.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Dutrebis.
Hiv-infektion spredes ved kontakt med blod eller ved seksuel kontakt med en person, der har hiv. Du kan
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Dutrebis kan give bivirkninger, som du skal drøfte med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Se punkt 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger.
Kontakt straks lægen, hvis du får udslæt. Der er rapporteret om alvorlige og livstruende hudreaktioner
og overfølsomhedsreaktioner hos nogle patienter, der tager raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis).
Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever uforklarlige
muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed, mens du tager dette lægemiddel.
Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer på infektion, såsom:
feber og/eller utilpashed.
Nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft en type infektion, der kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan få tegn og symptomer på
betændelse fra tidligere infektioner. Symptomerne vil vise sig kort efter, at hiv-behandlingen er startet. Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som så gør
kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling.
Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom:
muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Nogle personer, der får Dutrebis eller lignende medicin, kan udvikle en bivirkning, der kaldes ”mælkesyreacidose” (mælkesyreforgiftning) og forstørret lever. Mælkeforgiftning skyldes ophobning af mælkesyre i kroppen. Det sker sjældent (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer), men hvis det
sker, kommer det normalt efter nogle få måneders behandling. Det kan være livstruende og kan sætte de indre organer ud af funktion.
Personer, der har en leversygdom, eller personer, der er meget overvægtige, især kvinder, udvikler oftere mælkeforgiftning.
Undervejs i behandlingen holder lægen øje med tegn på mælkesyreforgiftning.
Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogen af følgende tegn på mælkesyreforgiftning eller andre symptomer, som bekymrer dig:
dyb, hurtig, besværet vejrtrækning, døsighed, følelseshed eller svaghed i arme eller ben, kvalme eller opkastning, mavesmerter.
Nogle patienter, som får kombinationsbehandling mod hiv, kan udvikle en knoglesygdom, som
hedder osteonekrose (hvor knoglevævet dør pga. manglende blodforsyning til knoglen). Dette er mest sandsynligt ved langtidsbehandling mod hiv, alvorlig skade på immunsystemet, overvægt eller alkoholforbrug eller brug af lægemidler, der hedder kortikosteroider (binyrebarkhormon).
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker tegn på osteonekrose:
ledstivhed, ledsmerter (især i hofte, knæ og skulder) samt besvær med at bevæge dig.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Fortæl det til din læge, hvis du oplever, at din krop ændrer facon. Personer, der er i behandling med antiretrovirale lægemidler, opdager måske hen ad vejen, at deres krop ændrer facon. Dette skyldes ændringer i fedtfordelingen:
fedt kan forsvinde fra ben, arme eller ansigt. Der kan ophobes ekstra fedt rundt om maven eller på brysterne eller de indre organer. Fedtpukler (nogle gange kaldet bøffelnakke) kan vise sig i nakken.
Årsagen til disse ændringer kendes endnu ikke, eller om de påvirker helbredet på længere sigt.
Nogle personer, der tager Dutrebis eller andre antiretrovirale lægemidler, kan få andre bivirkninger, som kan ses i de blodprøver, de får taget:
forhøjet indhold af mælkesyre i blodet, som i sjældne tilfælde kan føre til mælkesyreforgiftning, forhøjet indhold af sukker og fedt (triglycerider og kolesterol) i blodet, resistens over for insulin (hvis
du er diabetiker, skal din insulindosis måske ændres for at regulere blodsukkeret).
Dutrebis må ikke anvendes til børn under 6 år.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at Dutrebis kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Dutrebis.
Dutrebis må ikke tages sammen med følgende lægemidler. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage:
medicin, der indeholder lamivudin – anvendes til behandling af hiv eller hepatitis B.
medicin, der indeholder raltegravir eller emtricitabin – anvendes til behandling af hiv.
høje doser af cotrimoxazol – anvendes til behandling af infektioner.
trimethoprim – anvendes til behandling af infektioner
interferoner (immunstimulerende midler), som tages med eller uden ribavirin – anvendes til behandling af hepatitis.
cladribin – anvendes til behandling af hårcelleleukæmi (en sjælden kræftform, der udvikler sig langsomt i blod og knoglemarv).
syreneutraliserende medicin, der indeholder aluminium eller magnesium – anvendes til behandling af for meget mavesyre. Tal med lægen om andre lægemidler, du kan tage mod for meget mavesyre.
rifampicin – anvendes til behandling af infektioner såsom tuberkulose. Rifampicin kan nedsætte koncentrationen af raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis). Lægen kan beslutte at ændre din
dosis ved at anvende lægemidlerne i Dutrebis hver for sig, hvis du tager rifampicin.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Dutrebis må ikke bruges under graviditet.
Kvinder med hiv må ikke amme, da spædbørn kan blive smittet med hiv gennem modermælken.
Tal med din læge om, hvordan du bedst giver dit barn mad.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer.
Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette lægemiddel.
Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen,
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
før du tager denne medicin.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Dutrebis skal tages sammen med anden hiv-medicin.
Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
Slug tabletten hel (lad være med at knuse den eller tygge den).
Dette lægemiddel kan indtages med eller uden mad eller drikke.
Tag ikke flere tabletter, end lægen anbefaler. Hvis du har taget for mange tabletter, skal du kontakte
lægen.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis du opdager det inden for 6 timer, skal du tage tabletten straks. Hvis du opdager det efter 6 timer, skal du springe
denne tablet over og tage de næste doser som sædvanlig.
Det er vigtigt, at du tager Dutrebis nøjagtigt, som din læge har anvist. Hold ikke op med at tage lægemidlet da:
Det er meget vigtigt at tage al din hiv-medicin som foreskrevet og på det rigtige tidspunkt på dagen. Dette hjælper medicinen til at virke bedre. Det nedsætter også risikoen for, at medicinen
ophører med at bekæmpe hiv (også kaldet medicinresistens).
Når dine Dutrebis-tabletter er ved at være brugt op, skal du hente flere hos din læge eller på apoteket, fordi det er meget vigtigt ikke at være uden medicin, selv i kort tid. Under en kort afbrydelse af medicinen, kan mængden af virus i blodet stige. Dette kan betyde, at hiv-virus kan udvikle resistens over for Dutrebis og dermed blive vanskeligere at behandle.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutrebis indeholder to lægemidler: lamivudin og raltegravir. Bivirkningerne for begge lægemidler i Dutrebis er opstillet nedenfor.
Disse er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Herpesinfektion, fx helvedesild
Blodmangel, fx pga. jernmangel
Tegn og symptomer på infektion eller betændelse
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Psykisk lidelse
Selvmordshensigt eller -forsøg
Betændelse i mavens slimhinde
Leverbetændelse (hepatitis); når hepatitis giver symptomer, kan disse være: mavesmerter; kvalme og
opkastning; manglende appetit; gulsot som er, når huden eller det hvide i øjnene bliver gult
Leversvigt (leveren holder op med at fungere, hvilket kan medføre kraftig blødning, hævelse og vejrtrækningsproblemer)
Allergisk udslæt (med røde pletter eller skjolder, nogle gange med blærer og hævelse af
huden)
Visse typer nyresygdomme, herunder tilstande hvor nyrerne mister evnen til at fjerne affaldsstoffer og overskydende vand fra blodbanen. Efterhånden som affaldsstoffer og væske ophobes, bliver andre kropsfunktioner påvirket. Dette kan medføre komplikationer
Indtagelse af større mængde lægemiddel end anbefalet.
Disse er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Mælkesyreforgiftning – tegn og symptomer inkluderer dyb, hurtig, besværet vejrtrækning, døsighed, følelseshed eller svaghed i arme eller ben, kvalme eller opkastning, mavesmerter.
Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Hovedpine, svimmelhed
Kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter
Træthed, mangel på energi, søvnbesvær (insomni)
Feber, generel følelse af ubehag
Muskelsmerter og ubehag, ledsmerter
Hoste, irriteret eller løbende næse
Udslæt, hårtab (alopeci)
Nedsat appetit
Unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, nedtrykthed og manglende selvværd
Snurrende fornemmelse
Oppustethed, usædvanlig meget luft i mave eller tarme, fordøjelsesproblemer, opstød
Udslæt (oftest ved anvendelse sammen med darunavir)
Forhøjede leverværdier ved blodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet (såsom kolesterol og triglycerider), forhøjede enzymniveauer fra spytkirtler
eller bugspytkirtel
Infektion i hårsækkene, influenza, hudinfektion fremkaldt af virus, infektion i øvre luftveje (såsom betændelse i næsehulen eller bihulerne omkring næsen; almindelig forkølelse),
infektion i lymfeknuderne (kirtler i halsen, armhulen eller lysken)
Vorter
Lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion; smerter eller hævede kirtler (lymfeknuder) i halsen, i armhulerne og lysken
Allergisk reaktion
Øget appetit, sukkesyge (diabetes), højt indhold af sukker i blodet, voldsom tørst, alvorligt vægttab, unormal fordeling af kropsfedt
Angst, forvirring, nedtrykthed, humørsvingninger, panikanfald
Hukommelsestab, smerter i hænderne på grund af tryk på nerver, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed i forbindelse med hurtig ændring af stilling,
smagsforstyrrelse, øget søvnbehov, mangel på energi, glemsomhed, migrænelignende hovedpine, nedsat følesans, følelsesløshed eller svaghed i arme og/eller ben, snurrende fornemmelse, søvnighed, spændingshovedpine, rysten, dårlig søvnkvalitet
Synsforstyrrelser
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Summende, hvislende, fløjtende, ringende eller anden vedvarende støj i ørerne
Hjertebanken, langsom hjerterytme, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Hedeture, forhøjet blodtryk
Grov, hæs eller anstrengt stemme, næseblod, stoppet næse
Smerter i øverste del af maven, gener i endetarmen, forstoppelse, mundtørhed, halsbrand, synkesmerter, betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), sår eller ømhed i maven eller øvre del af mave-tarm-kanalen, blødning fra endetarmen, mavegener, tandkødsbetændelse,
hævet, rød, øm tunge
Ophobning af fedt i leveren
Uren hud (akne), usædvanligt hårtab eller udtynding af hår, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på
maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af gentagen kradsen, hudlæsioner, tør hud
Rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed eller -svaghed, nakkesmerter, smerter i arme eller ben, senebetændelse, nedsat mængde af knoglemineral
Nyresten, natlig vandladning, nyrecyster
Impotens, brystforstørrelse hos mænd, symptomer på overgangsalder
Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, hævelse på halsen, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Blodprøver som viser et fald i antallet af blodplader i blodet (celler der får blodet til at størkne), blodprøver som viser nedsat nyrefunktion, forhøjet mængde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen; røde blodlegemer i urinen, vægtøgning; øget taljemål, nedsat
blodprotein (albumin), forlængelse af blodets størkningstid, blodprøver som viser et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Alvorlig allergisk reaktion, der fører til hævelse af ansigt, tunge eller hals, hvilket kan give synkebesvær eller åndedrætsbesvær
Nedbrydning af muskelvæv
Problemer med leveren, fx at huden og det hvide i øjnene bliver gult, forstørret lever eller fedtlever
Blodprøver som viser en stigning i et enzym, der kaldes amylase
Blodprøver som viser, at knoglemarven ikke kan danne nye røde blodlegemer (aplasi med umodne røde blodlegemer (pure red cell aplasia eller PRCA))
Hyperaktivitet
Der er set muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed i forbindelse med behandling med raltegravir.
Patienter med hiv har større risiko for at få cancer end patienter uden sygdommen. I kliniske studier var antallet af hiv-patienter, der fik raltegravir, og som fik cancer, det samme som for patienter, der fik anden hiv-medicin.
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogen af ovennævnte bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført i
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: lamivudin og raltegravir. Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (som kalium).
Øvrige indholdsstoffer: hypromellose (2910), croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,
siliciumdioxid (kolloid), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose. Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: hypromellose, lactosemonohydrat, triacetin, gul jernoxid, indigotin (E132) og titandioxid.
Den filmovertrukne tablet er oval, grøn, mærket med "144" på den ene side. Der findes en
pakningsstørrelse: 1 flaske med 60 tabletter.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Danmark ApS
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364 224